Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Diuver® - (IR)

Torasemide

tabl.
10 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
10,68
Diuver® - (IR)
tabl.
5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
10,27

Diuver® (torasemid) - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Diuver® (torasemid) jest wskazany do stosowania w następujących przypadkach:

Dawka 5 mg:

  • Nadciśnienie pierwotne
  • Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca
  • Obrzęk płuc
  • Obrzęki pochodzenia wątrobowego
  • Obrzęki pochodzenia nerkowego

Dawka 10 mg:

  • Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca
  • Obrzęk płuc
  • Obrzęki pochodzenia wątrobowego
  • Obrzęki pochodzenia nerkowego

Torasemid w dawce 10 mg jest przeznaczony do leczenia obrzęków o różnej etiologii, nie jest natomiast wskazany w leczeniu nadciśnienia pierwotnego.

Dawkowanie i sposób podawania

Wskazanie Dawkowanie
Nadciśnienie pierwotne (dorośli) 2,5 mg doustnie raz na dobę, w razie potrzeby zwiększenie do 5 mg raz na dobę
Obrzęki (dorośli) 5 mg doustnie raz na dobę, w razie potrzeby stopniowe zwiększanie do 20 mg raz na dobę (wyjątkowo do 40 mg na dobę)

Maksymalny efekt terapeutyczny w leczeniu nadciśnienia osiągany jest po około 12 tygodniach leczenia. Dawki powyżej 5 mg na dobę nie prowadzą do dalszego obniżenia ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież: Brak doświadczeń klinicznych stosowania torasemidu w tej grupie wiekowej.

Pacjenci z niewydolnością wątroby: Wymagają szczególnej kontroli ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Diuver® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Zaburzenia czynności nerek z bezmoczem
  • Śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Laktacja

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy:

  • Przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (hipokaliemia, hiponatremia, hipowolemia)
  • Usunąć przyczynę zaburzenia w oddawaniu moczu

Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę:

  • Gospodarki wodno-elektrolitowej (szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie glikozydy naparstnicy, glikokortykosteroidy, mineralokortykosteroidy lub leki przeczyszczające)
  • Stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi
  • Morfologii krwi (czerwone i białe krwinki oraz płytki krwi)

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów:

  • Ze skłonnością do hiperurykemii i skazy moczanowej
  • Z utajoną lub jawną cukrzycą
  • Z patologicznymi zmianami w równowadze kwasowej
  • Leczonych jednocześnie litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami
  • Z niewydolnością nerek spowodowaną czynnikami nefrotoksycznymi
  • Poniżej 12 roku życia

Produkt zawiera laktozę jednowodną i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Warto zapamiętać
  • Torasemid wymaga regularnej kontroli gospodarki wodno-elektrolitowej, szczególnie u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki wpływające na równowagę elektrolitową.
  • Maksymalny efekt terapeutyczny w leczeniu nadciśnienia osiągany jest po około 12 tygodniach stosowania torasemidu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Torasemid może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Glikozydy nasercowe: Może zwiększać wrażliwość mięśnia sercowego na te leki z powodu obniżenia stężenia potasu i/lub magnezu w osoczu.
  • Mineralo- i glikokortykosteroidy oraz środki przeczyszczające: Może powodować zwiększone wydalanie potasu z moczem.
  • Leki przeciwnadciśnieniowe: Może nasilać ich działanie obniżające ciśnienie krwi, szczególnie w przypadku inhibitorów ACE.
  • Leki obkurczające naczynia: Może zmniejszać reaktywność tętnic na te leki.
  • Leki przeciwcukrzycowe: Może osłabiać ich działanie.
  • Antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna, cefalosporyny: Może zwiększać ich toksyczność.
  • Lit: Może zwiększać kardio- i neurotoksyczność litu.
  • Leki zwiotczające mięśnie o działaniu kuraropodobnym i teofilina: Może nasilać ich działanie.
  • Salicylany: Może zwiększać ich toksyczność u pacjentów otrzymujących duże dawki.
  • NLPZ: Mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu.
  • Probenecyd: Może zmniejszać skuteczność torasemidu.
  • Cholestyramina: Może zmniejszać absorpcję torasemidu.

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu torasemidu z wymienionymi lekami i monitorować stan pacjenta pod kątem potencjalnych interakcji.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Brak danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek i płód u ludzi. W badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego, jednak u królików obserwowano wady rozwojowe płodów po podaniu dużych dawek.

Laktacja: Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Torasemid jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane to:

  • Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia)
  • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
  • Zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu

Rzadziej mogą wystąpić:

  • Zaburzenia krwi (zmniejszenie liczby krwinek)
  • Zaburzenia układu nerwowego (parestezje, zaburzenia widzenia i słuchu)
  • Zaburzenia naczyniowe (powikłania zakrzepowe, zaburzenia krążenia sercowego i mózgowego)
  • Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania torasemidu może wystąpić:

  • Znaczna diureza z ryzykiem utraty płynów i elektrolitów
  • Senność, stany splątania
  • Spadek ciśnienia krwi, zapaść krążenia
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Leczenie przedawkowania polega na zmniejszeniu dawki lub odstawieniu leku oraz uzupełnieniu płynów i elektrolitów. Brak specyficznej odtrutki.

Właściwości farmakodynamiczne

Torasemid należy do diuretyków pętlowych. W małych dawkach jego profil farmakodynamiczny jest podobny do diuretyków tiazydowych. W wyższych dawkach wywołuje szybką diurezę zależną od zastosowanej dawki, charakteryzując się dużą efektywnością działania.

Skład

Substancja czynna: torasemid

Dostępne dawki:

  • 5 mg (zawiera 58,44 mg laktozy jednowodnej w tabletce)
  • 10 mg (zawiera 116,88 mg laktozy jednowodnej w tabletce)

Diuver® jest skutecznym lekiem moczopędnym o szerokim spektrum zastosowań, szczególnie w leczeniu obrzęków i nadciśnienia. Wymaga jednak ścisłego monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej i interakcje z innymi lekami.



Wskazania

Dawka 5 mg. Nadciśnienie pierwotne. Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego. Dawka 10 mg. Obrzęki spowodowane zastoinową niewydolnością serca, obrzęk płuc, obrzęki pochodzenia wątrobowego, obrzęki pochodzenia nerkowego.

Dawka 5 mg. Dorośli. Nadciśnienie pierwotne: zaleca się stosować dawkę 2,5 mg doustnie raz/dobę. Jeżeli istnieje taka potrzeba, dawkę można zwiększyć do 5 mg raz/dobę. Przeprowadzone badania sugerują, że dawki większe od 5 mg/dobę nie prowadzą do dalszego obniżenia ciśnienia krwi. Maks. efekt terapeutyczny osiągany jest po około 12 tyg. leczeniu. Wszystkie dawki. Dorośli. Obrzęki. Zwykle stosuje się 5 mg doustnie raz/dobę. Jeżeli konieczne, dawkę można zwiększyć stopniowo do 20 mg raz/dobę. W indywidualnych, wyjątkowych przypadkach stosowano 40 mg/dobę. Dzieci i młodzież. Brak doświadczeń klinicznych stosowania torasemidu w tej grupie wiekowej. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Podczas leczenia torasemidem, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być pod specjalną kontrolą ze względu na ryzyko zwiększenia stężenia torasemidu we krwi.

Nadwrażliwość na torasemid, pochodne sulfonylomocznika lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Zaburzenia czynności nerek z bezmoczem. Śpiączka wątrobowa i stany przedśpiączkowe. Niedociśnienie tętnicze. Laktacja.

Przed rozpoczęciem leczenia torasemidem należy przywrócić równowagę wodno-elektrolitową (hipokaliemia, hiponatremia, hipowolemia) i usunąć przyczynę zaburzenia w oddawaniu moczu. Podczas długotrwałego leczenia torasemidem zaleca się regularną kontrolę gospodarki wodnoelektrolitowej (zwłaszcza u pacjentów poddanych jednoczesnemu leczeniu glikozydami naparstnicy, glukokortykosteroidami, mineralokortykosteroidami lub lekami przeczyszczającymi), stężenia glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny i lipidów we krwi, a także badanie morfologii krwi (czerwone i białe krwinki oraz płytki krwi). Zaleca się dokładną kontrolę pacjentów ze skłonnością do zwiększonego stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemii) i skazy moczanowej. Należy kontrolować metabolizm węglowodanów u pacjentów z utajoną lub jawną cukrzycą. Ze względu na niedostateczne doświadczenie z leczeniem torasemidem, należy zachować ostrożność w następujących sytuacjach: patologiczne zmiany w równowadze kwasowej; równoczesne leczenie litem, aminoglikozydami lub cefalosporynami; niewydolność nerek spowodowana czynnikami nefrotoksycznymi; dzieci poniżej 12 lat. Stosowanie preparatu może prowadzić do dodatnich wyników kontroli antydopingowej. Stosowanie produktu leczniczego jako środka dopingowego może stanowić zagrożenie zdrowia. Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Pacjenci, u których występują zawroty głowy lub podobne objawy, nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu.

Jeżeli torasemid stosowany jest jednocześnie z glikozydami nasercowymi może dochodzić do zwiększenia wrażliwości mięśnia sercowego na te leki, z powodu obniżenia stężenia potasu i/lub magnezu w osoczu. W połączeniu z mineralo- i glikokortykosteroidami oraz środkami przeczyszczającymi może powodować zwiększenie wydalania potasu z moczem. Podobnie, jak w przypadku innych leków diuretycznych, może wystąpić nasilenie działania obniżającego ciśnienie krwi podawanych jednocześnie leków przeciwnadciśnieniowych, zwłaszcza inhibitorów ACE. Zastosowanie inhibitorów ACE po leczeniu torasemidem, albo rozpoczęcie terapii skojarzonej tymi lekami, może powodować przemijające spadki ciśnienia. Efekt ten może być zminimalizowany poprzez zmniejszenie początkowej dawki inhibitora ACE i/lub zmniejszenie dawki albo czasowe odstawienie torasemidu na 2-3 dni przed włączeniem inhibitora ACE. Torasemid może zmniejszać reaktywność tętnic na leki obkurczające naczynia (np. adrenalina, noradrenalina). Pod wpływem torasemidu osłabieniu ulegać może działanie leków przeciwcukrzycowych. Torasemid, zwłaszcza w dużych dawkach może zwiększać toksyczność antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny, nefrotoksyczność cefalosporyn oraz kardio- i neurotoksyczność litu. Działanie kuraropodobnych leków zwiotczających mięśnie oraz działanie teofiliny może ulec nasileniu podczas jednoczesnego stosowania z torasemidem. Ponieważ torasemid hamuje wydalanie cewkowe salicylanów u pacjentów otrzymujących duże dawki salicylanów może zwiększać się ich toksyczność. NLPZ (np. indometacyna) mogą zmniejszać działanie moczopędne i hipotensyjne torasemidu poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn. Probenecyd może zmniejszać skuteczność torasemidu poprzez zahamowanie jego sekrecji kanalikowej. Nie badano jednoczesnego podawania torasemidu i cholestyraminy u ludzi, ale w badaniach na zwierzętach stwierdzano zmniejszenie absorpcji torasemidu.

Brak danych z badań klinicznych dotyczących działania torasemidu na zarodek i płód u ludzi. W badaniach na szczurach nie wykazano działania teratogennego. Po podawaniu dużych dawek ciężarnym królikom, obserwowano wady rozwojowe płodów. Brak danych dotyczących przenikania leku do mleka matki. Torasemid jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) obserwowano zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) podobnie jak w przypadku innych leków moczopędnych, w zależności od wielkości stosowanej dawki i czasu leczenia pojawić się mogą zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej, zwłaszcza przy stosowaniu diety niskosodowej. Może wystąpić hipokaliemia, zwłaszcza przy diecie ubogiej w potas, przy towarzyszących wymiotach, biegunce, stosowaniu dużej ilości środków przeczyszczających, a także w przypadku zaburzeń czynności wątroby. Przy znacznej diurezie, szczególnie na początku leczenia, a także u pacjentów w podeszłym wieku mogą pojawić się objawy utraty elektrolitów i płynów, tj.: bóle i zawroty głowy, spadki ciśnienia, osłabienie, senność, stany splątania, utrata apetytu, kurcze mięśniowe. Może okazać się konieczna zmiana dawki leku. Torasemid może powodować zwiększenie stężenia kwasu moczowego, glukozy i lipidów w osoczu. Mogą zaostrzyć się objawy zasadowicy metabolicznej. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) parestezje kończyn; (bardzo rzadko) zaburzenia widzenia i słuchu (szumy uszne, utrata słuchu). Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) może dochodzić do powikłań zakrzepowych oraz zaburzeń krążenia sercowego i mózgowego spowodowanych zagęszczeniem krwi (w tym niedokrwienia serca i mózgu) prowadzących np. do zaburzeń rytmu serca, dławicy piersiowej, ostrego zawału mięśnia sercowego lub omdleń. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. utrata apetytu, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia); (bardzo rzadko) zapalenie trzustki; (nieznana) suchość błon śluzowych jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (np.γ -glutamylotransferazy). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne (tj.: świąd, wysypka, fotowrażliwość), ciężkie reakcje skórne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) u pacjentów z zaburzeniami w odpływie moczu, może dochodzić do jego nagłego zatrzymania. Może pojawić się zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w osoczu krwi. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) w pojedynczych przypadkach może dochodzić do reakcji alergicznych, tj.: świąd, wysypka i nadwrażliwość na światło. Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) donoszono o pojedynczych przypadkach zmniejszenia liczby czerwonych i białych krwinek, a także płytek krwi.

Typowy obraz przedawkowania torasemidu nie jest znany. W przypadku przedawkowania może wystąpić znaczna diureza z niebezpieczeństwem utraty płynów i elektrolitów, a w następstwie senność, stany splątania, spadek ciśnienia krwi, zapaść krążenia. Mogą pojawić się zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Brak jest specyficznej odtrutki. Objawy przedawkowania wymagają zmniejszenia dawki lub odstawienia leku, z jednoczesnym podaniem płynów i elektrolitów.

Torasemid należy do diuretyków pętlowych. W małych dawkach jego profil farmakodynamiczny podobny jest do diuretyków tiazydowych, biorąc pod uwagę nasilenie i czas trwania diurezy. W wyższych dawkach torasemid wywołuje szybką diurezę zależną od zastosowanej dawki, charakteryzuje go duża efektywność działania.

1 tabl. zawiera 5 mg lub 10 mg torasemidu. Tabl. 5 mg zawierają 58,44 mg laktozy jednowodnej w tabl., tabl. 10 mg zawierają 116,88 mg laktozy jednowodnej w tabl.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.