Indapen® SR - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Indapen® SR jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego. Może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Lek wykazuje skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego, prawdopodobnie poprzez bezpośrednie działanie rozszerzające na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia oporu obwodowego. Działanie moczopędne w dawkach terapeutycznych ma prawdopodobnie niewielki udział w efekcie hipotensyjnym.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabletka powinna być przyjmowana rano, niezależnie od posiłków. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, gdyż większe dawki zwiększają wydalanie sodu w moczu bez nasilenia działania przeciwnadciśnieniowego.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Indapen® SR jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Świeży udar niedokrwienny mózgu
• Nadwrażliwość na indapamid, sulfonamidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka niewydolność nerek (GFR <10 ml/min)
• Ciężka niewydolność wątroby z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej
• Hipokaliemia

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka pogorszenia stanu pacjenta lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych w wymienionych sytuacjach klinicznych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Indapen® SR należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Jednoczesne stosowanie digoksyny, litu, astemizolu, terfenadyny, erytromycyny dożylnej
• Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej
• Cukrzyca
• Dna moczanowa lub hiperurykemia
• Nadczynność przytarczyc
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zaburzenia czynności nerek (GFR 10-50 ml/min)
• Toczeń rumieniowaty układowy

W tych sytuacjach konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjenta i ewentualna modyfikacja dawkowania lub odstawienie leku w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.

Należy regularnie kontrolować stężenie elektrolitów, zwłaszcza potasu, szczególnie u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami naparstnicy lub steroidami oraz u osób z niewydolnością wątroby. W razie potrzeby zaleca się suplementację potasu lub modyfikację diety.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Indapen® SR wchodzi w istotne interakcje z wieloma lekami, co może wpływać na skuteczność terapii lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych. Najważniejsze interakcje obejmują:

• Sole litu - zwiększone ryzyko toksyczności litu
• Leki wydłużające odcinek QT - zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca
• Glikozydy naparstnicy - zwiększone ryzyko toksyczności digoksyny
• Niesteroidowe leki przeciwzapalne - osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego
• Inhibitory konwertazy angiotensyny - zwiększone ryzyko hipotonii i niewydolności nerek
• Metformina - zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej

W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania tych leków, należy ściśle monitorować pacjenta i odpowiednio dostosować dawkowanie.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Indapen® SR w okresie ciąży. Lek można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka.

Indapamid przenika do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne ryzyko dla dziecka, kobiety przyjmujące Indapen® SR nie powinny karmić piersią.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Indapen® SR to:

• Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hiponatremia, hipokaliemia)
• Zaburzenia żołądka i jelit (nudności, wymioty, zaparcia, biegunki)
• Zaburzenia skórne (rumień, pokrzywka, świąd)
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe (kołatanie serca, hipotonia ortostatyczna)
• Zaburzenia układu nerwowego (bóle i zawroty głowy, zaburzenia nastroju)

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia krwi (trombocytopenia, leukopenia) czy ciężkie reakcje skórne. W przypadku wystąpienia niepokojących objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Indapen® SR może prowadzić do nasilenia działania moczopędnego, powodując znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia elektrolitowe (zwłaszcza hipokaliemię) oraz hiperurykemię. W ciężkich przypadkach może dojść do odwodnienia i zaburzeń świadomości.

Leczenie przedawkowania jest objawowe i polega na monitorowaniu funkcji życiowych, wyrównywaniu zaburzeń wodno-elektrolitowych oraz wspomaganiu funkcji nerek i wątroby. W przypadku wczesnego rozpoznania przedawkowania można rozważyć płukanie żołądka.

Właściwości farmakologiczne

Indapamid, substancja czynna leku Indapen® SR, jest lekiem moczopędnym z grupy indolin, pochodną sulfonamidową z pierścieniem indolowym. Jego mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego nie jest w pełni wyjaśniony, ale przypuszcza się, że główną rolę odgrywa bezpośrednie działanie rozszerzające na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych.

W dawkach terapeutycznych indapamid wykazuje niewielkie działanie moczopędne, które nie ma istotnego wpływu na efekt hipotensyjny. Znaczące zwiększenie diurezy obserwuje się dopiero przy dawkach przekraczających 5 mg na dobę.

Skład

Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu Indapen® SR zawiera 1,5 mg indapamidu jako substancję czynną.

Lek zawiera również laktozę jako substancję pomocniczą, co należy uwzględnić u pacjentów z nietolerancją tego cukru.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Diuresin® SR

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.