Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt
Substancję czynną zawierają również leki:

Indapen® SR

tabl. o przedł. uwalnianiu
1,5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
11,62
30%
4,64
S
bezpł.

Diuresin® SR

Indapamide

tabl. powl. o przedł. uwalnianiu
1,5 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
18,45
30% (1)
4,99
S (2)
bezpł.
Diuresin® SR
tabl. powl. o przedł. uwalnianiu
1,5 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
11,63
30% (1)
4,65
S (2)
bezpł.
<- Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Indapen® SR jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego pierwotnego. Może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Lek wykazuje skuteczność w obniżaniu ciśnienia tętniczego, prawdopodobnie poprzez bezpośrednie działanie rozszerzające na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, co prowadzi do zmniejszenia oporu obwodowego. Działanie moczopędne ma prawdopodobnie niewielki udział w efekcie hipotensyjnym przy stosowaniu zalecanych dawek.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli 1,5 mg (1 tabletka) raz na dobę, rano
Dzieci Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania

Tabletka powinna być przyjmowana rano, niezależnie od posiłków. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, gdyż zwiększenie dawki nasila jedynie wydalanie sodu w moczu, nie nasilając działania przeciwnadciśnieniowego.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Indapen® SR jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Świeży udar niedokrwienny mózgu
  • Nadwrażliwość na indapamid, sulfonamidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciężka niewydolność nerek (GFR <10 ml/min)
  • Ciężka niewydolność wątroby z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej
  • Hipokaliemia

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, wątroby, gospodarki wodno-elektrolitowej oraz u osób z cukrzycą lub dną moczanową.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Indapen® SR należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

  • Kontrola stężenia elektrolitów, szczególnie potasu, w pierwszym tygodniu leczenia i okresowo w trakcie terapii
  • Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (GFR 10-50 ml/min)
  • Ryzyko encefalopatii wątrobowej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
  • Możliwość nasilenia objawów lub nawrotu tocznia rumieniowatego układowego
  • Ryzyko zaburzeń gospodarki węglowodanowej u pacjentów z cukrzycą
  • Możliwość zwiększenia stężenia kwasu moczowego u pacjentów z dną lub hiperurykemią

Należy zachować szczególną ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami ACE, zwłaszcza w pierwszym tygodniu terapii skojarzonej.

Warto zapamiętać
  • Indapen® SR może powodować hipokaliemię - konieczna jest regularna kontrola stężenia potasu w surowicy
  • Lek należy przyjmować rano, niezależnie od posiłków, w stałej dawce 1,5 mg (1 tabletka)

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Indapen® SR może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, w tym:

  • Sole litu - zwiększone ryzyko toksyczności litu
  • Leki wydłużające odcinek QT - zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca
  • Glikozydy naparstnicy - zwiększone ryzyko zatrucia, szczególnie przy hipokaliemii
  • NLPZ - możliwe osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego
  • Inhibitory ACE - zwiększone ryzyko hipotonii i niewydolności nerek
  • Metformina - zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu tych leków i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Wpływ na ciążę i laktację

Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Indapen® SR w ciąży. Lek można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Indapamid przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Indapen® SR to:

  • Zaburzenia elektrolitowe (hipokaliemia, hiponatremia)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia)
  • Reakcje skórne (rumień, pokrzywka)
  • Zawroty głowy, bóle głowy
  • Zaburzenia rytmu serca

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia hematologiczne czy ciężkie reakcje skórne.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Indapen® SR mogą wystąpić objawy związane z nasilonym działaniem moczopędnym, takie jak hipotonia, zaburzenia elektrolitowe czy hiperurykemia. Leczenie jest objawowe i polega na wyrównaniu zaburzeń wodno-elektrolitowych oraz monitorowaniu czynności nerek i wątroby.

Właściwości farmakologiczne

Indapamid, substancja czynna leku Indapen® SR, jest lekiem moczopędnym z grupy indolin. Jego mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego nie jest w pełni wyjaśniony, ale prawdopodobnie związany jest z bezpośrednim rozszerzającym wpływem na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych. Działanie moczopędne w dawkach terapeutycznych jest stosunkowo niewielkie.

Skład

Jedna tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu Indapen® SR zawiera 1,5 mg indapamidu jako substancję czynną.

Indapen® SR jest skutecznym lekiem w terapii nadciśnienia tętniczego, wymagającym jednak starannego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem gospodarki elektrolitowej. Właściwe stosowanie leku, zgodnie z zaleceniami lekarza, pozwala na osiągnięcie optymalnego efektu terapeutycznego przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.


1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Diuresin® SR

Wskazania wg ChPL

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.

Wskazania

Nadciśnienie tętnicze pierwotne, w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Dorośli. Zalecana początkowa jednorazowa dawka dobowa indapamidu wynosi 1,5 mg, co odpowiada 1 tabl. powl. o przedł. uwalnianiu 1,5 mg. Podawanie większych dawek niż zalecane zwiększa wydalanie sodu w moczu nie nasilając działania przeciwnadciśnieniowego. Produkt leczniczy zwykle przyjmuje się rano, niezależnie od posiłków. Dzieci. Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci.

Świeży udar niedokrwienny mózgu. Nadwrażliwość na substancję czynną, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe (GFR) <10 ml/min). Ciężka niewydolność wątroby przebiegająca z zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa). Hipokaliemia.

Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego stosowania produktów digoksyny, litu, astemizolu, terfenadyny, erytromycyny (podawanej dożylnie) u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej (hipokaliemia, hiponatremia, hiperkalcemia) oraz u pacjentów z cukrzycą, z uwagi na zwiększone ryzyko zmniejszenia tolerancji glukozy. U pacjentów z dną (także przebytą) lub hiperurykemią stosowanie indapamidu może powodować nadmierne zwiększenie stężenia kwasu moczowego w osoczu. U pacjentów z nadczynnością przytarczyc produkt leczniczy należy odstawić, gdy wystąpi hiperkalcemia. W przypadku zaburzenia czynności wątroby leki moczopędne z grupy tiazydów (m.in. indapamid) mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej. W przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej produkt leczniczy należy natychmiast odstawić. Indapamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe 10-50 ml/min), gdyż zmniejszenie objętości osocza w trakcie leczenia może być przyczyną wystąpienia lub nasilenia niewydolności nerek. W przypadku nasilenia niewydolności nerek w trakcie leczenia, lek należy odstawić. Indapamid może powodować zmniejszenie stężenia potasu i sodu w osoczu. Stężenie potasu w osoczu należy oznaczyć w pierwszym tygodniu stosowania produktu leczniczego, a następnie kontrolować okresowo, zwłaszcza u pacjentów leczonych jednocześnie glikozydami naparstnicy lub steroidami o działaniu ogólnoustrojowym oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby. U tych pacjentów zalecane jest wzbogacenie diety w produkty o wysokiej zawartości potasu lub stosowanie produktów zawierających potas (także w przypadku, gdy stężenie potasu jest prawidłowe). W przypadku stosowania indapamidu w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi należy na początku ich stosowania podawać mniejsze dawki początkowe tych leków. Należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania indapamidu i leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE). Szczególnie w pierwszym tygodniu jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE i indapamidu zalecana jest kontrola czynności nerek (oznaczenie stężenia kreatyniny). Należy zachować ostrożność u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), ponieważ indapamid może nasilać objawy lub powodować nawrót choroby. Brak danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci. Nie należy stosować produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. W trakcie stosowania produktu zalecana jest okresowa kontrola ciśnienia tętniczego. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić objawy związane z nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego, zwłaszcza na początku leczenia lub w trakcie leczenia skojarzonego, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów.

Sole litu: leki moczopędne mogą zwiększać stężenie litu w osoczu i nasilać ryzyko wystąpienia objawów toksycznych (osłabienie, drgawki, zwiększone pragnienie, zaburzenia orientacji). Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. W razie konieczności jednoczesnego stosowania należy kontrolować stężenie litu w osoczu i zmniejszyć jego dawkę. Leki powodujące wydłużenie odcinka QT (astemizol, beprydyl, erytromycyna podawana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, sultopryd, terfenadyna, winkamina): indapamid zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane. Sole wapnia: tiazydy i leki tiazydopodobne spowalniają wydalanie wapnia w moczu i mogą powodować hiperkalcemię. Jednoczesne podawanie dużych dawek soli wapnia (7,5-10 g węglanu wapnia na dobę) może powodować wystąpienie objawów zespołu mleczno-alkalicznego (hiperkalcemia, alkaloza metaboliczna, zaburzenie czynności nerek). Glikozydy naparstnicy: występuje zwiększone ryzyko zatrucia glikozydami naparstnicy (m.in. nudności, wymioty, arytmia), szczególnie w przypadku występowania zmniejszonego stężenia potasu w surowicy. Niesteroidowe leki przeciwzapalne: mogą osłabiać działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu. Amfoterycyna B podawana dożylnie, kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo: mogą nasilać ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Baklofen: może nasilać przeciwnadciśnieniowe działanie indapamidu. Leki moczopędne oszczędzające potas stosowane jednocześnie z indapamidem nie wykluczają ryzyka wystąpienia hipokaliemii, a u pacjentów z niewydolnością nerek lub cukrzycą nasilają ryzyko hiperkaliemii. Leki przeciwarytmiczne (chinidyna, dizopiramid, amiodaron, bretylium, sotalol) zwiększają ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca typu torsades de pointes u pacjentów z hipokaliemią. Środki kontrastowe zawierające jod: odwodnienie, które może wystąpić w czasie stosowania leków moczopędnych zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, zwłaszcza gdy zastosowano duże dawki środka kontrastowego. Inhibitory konwertazy angiotensyny: u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi podanie inhibitora konwertazy angiotensyny zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia i/lub ciężkiej niewydolności nerek. Metformina podawana z indapamidem zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek. Nie zaleca się stosowania metforminy u pacjentów, u których stężenie kreatyniny w osoczu jest większe niż 15 mg/l (mężczyźni) lub 12 mg/l (kobiety). Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne: nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu i zwiększenie ryzyka wystąpienia hipotonii ortostatycznej. Cyklosporyna: możliwość zwiększenia stężenia kreatyniny w osoczu. Indapamid nie wpływa na stężenie cyklosporyny w osoczu.

Nie wykonano odpowiednio licznych i kontrolowanych badań oceniających bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Produkt leczniczy można podawać kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Produkt leczniczy jest wydzielany do mleka kobiecego. Kobiety przyjmujące lek nie powinny karmić piersią.

Zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej - hiponatremia (u ok. 3% pacjentów), hipokaliemia (stężenie potasu poniżej 3,4 mmol/l); obserwuje się często (u 3-7% pacjentów leczonych indapamidem w dawce 2,5-5 mg). W badaniu oceniającym skuteczność i bezpieczeństwo indapamidu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (SR) w porównaniu do tabletki konwencjonalnej (IR), hipokaliemię obserwowano bardzo często (u 29% stosujących indapamid 2,5 mg IR oraz u 11, 18 i 14% pacjentów stosujących indapamid SR, odpowiednio, w dawkach 1,5; 2,0 i 2,5 mg). W większości przypadków hipokaliemia objawia się w postaci zaburzeń w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT, arytmia), nadmiernego osłabienia i kurczu mięśni. Zaburzenia żołądka i jelit: nudności; wymioty; zaparcia; biegunki; bóle brzucha; utrata apetytu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (często - u mniej niż 5% pacjentów): rumień; pokrzywka; świąd; zapalenie naczyń. Zaburzenia serca: uczucie kołatania serca; hipotonia ortostatyczna; przedwczesne skurcze komorowe. Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy; zaburzenia nastroju; parestezje. Zaburzenia krwi i układu chłonnego (rzadko): trombocytopenia; leukopenia; agranulocytoza; niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna.

Po przedawkowaniu indapamidu występują następujące objawy spowodowane nasileniem działania moczopędnego: nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego; zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej; hipokaliemia; hiperurykemia, która może być przyczyną wystąpienia ostrego ataku dny. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek zwykle nie występuje jej nasilenie, jednak w przypadku przedawkowania indapamidu zalecana jest kontrola czynności nerek. U pacjentów z niewydolnością wątroby przedawkowanie produktu leczniczego zwiększa ryzyko wystąpienia śpiączki wątrobowej spowodowanej zaburzeniami elektrolitowymi. Nie jest znana swoista odtrutka. Postępowanie lecznicze uzależnione jest od stanu chorego. Wkrótce po przedawkowaniu może być skuteczne sprowokowanie wymiotów lub płukanie żołądka wykonane w celu usunięcia niewchłoniętego produktu leczniczego z organizmu. Leczenie przedawkowania jest objawowe. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy.

Indapamid jest lekiem moczopędnym z grupy indolin. Jest nietiazydową pochodną sulfonamidową z pierścieniem indolowym. Mechanizm działania przeciwnadciśnieniowego nie jest do końca wyjaśniony. Przypuszczalnie działanie przeciwnadciśnieniowe spowodowane jest bezpośrednim, rozszerzającym działaniem indapamidu na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych, które powoduje zmniejszenie oporu obwodowego. Działanie moczopędne leku ma prawdopodobnie niewielki udział w działaniu przeciwnadciśnieniowym leku, ponieważ podawany w dawkach dobowych do 2,5 mg nie zwiększa lub zwiększa nieznacznie objętość wydalanego moczu. Klinicznie istotne, zależne od dawki, działanie moczopędne występuje po podaniu dawek większych niż 5 mg. Podawany w dawce 2,5 mg nie zwiększa wydalania sodu, natomiast zwiększa niemal dwukrotnie wydalanie chlorków. W większości przypadków zwiększenie wydalania chlorków nie ma znaczenia klinicznego. Nieznaczny jest także wpływ indapamidu na wydzielanie do moczu i stężenie wodorowęglanów w osoczu.

1 tabl. powl. o przedł. uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu.

Środek uznany za dopingowy.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.