Diprogenta - złożony preparat kortykosteroidowy do stosowania miejscowego

Diprogenta to produkt leczniczy w postaci kremu i maści, zawierający dwie substancje czynne: dipropionian betametazonu (kortykosteroid) oraz gentamycynę (antybiotyk aminoglikozydowy). Preparat łączy w sobie silne działanie przeciwzapalne kortykosteroidu z szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego gentamycyny.

Skład

1 g kremu lub maści zawiera:

• 0,64 mg betametazonu dipropionianu (co odpowiada 0,5 mg betametazonu)
• 1 mg gentamycyny w postaci gentamycyny siarczanu

Dipropionian betametazonu należy do silnie działających kortykosteroidów. Stosowany miejscowo wywiera szybkie i długotrwałe działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego.

Wskazania

Diprogenta jest wskazana w leczeniu objawowym zmian zapalnych skóry reagujących na kortykosteroidy, powikłanych wtórnymi zakażeniami wywołanymi przez drobnoustroje wrażliwe na gentamycynę. Do chorób tych należą:

• Łuszczyca
• Kontaktowe zapalenie skóry (toksyczne zapalenie skóry)
• Atopowe zapalenie skóry (wyprysk dziecięcy, alergiczne zapalenie skóry)
• Neurodermit (przewlekły liszaj prosty)
• Liszaj płaski
• Wyprysk (w tym wyprysk pieniążkowaty, wyprysk skóry rąk, wypryskowe zapalenie skóry)
• Wyprzenia, odparzenia
• Nagły, odczynowy wysiew pęcherzyków na dłoniach i stopach (potówki)
• Łojotokowe zapalenie skóry
• Złuszczające zapalenie skóry
• Zapalenie skóry wywołane promieniowaniem słonecznym
• Plamica na tle zastoju żylnego

Do bakterii wrażliwych na gentamycynę zalicza się szczepy paciorkowców (grupy A: β-hemolizujące, α-hemolizujące), gronkowiec złocisty (szczepy koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne oraz niektóre szczepy wytwarzające penicylinazę) oraz bakterie Gram-ujemne, tj.: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris i Klebsiella pneumoniae.

Diprogenta jest skutecznym preparatem w leczeniu szerokiego spektrum chorób skóry o podłożu zapalnym, szczególnie w przypadkach powikłanych wtórnym zakażeniem bakteryjnym.

Dawkowanie i sposób podawania

W leczeniu podtrzymującym, u niektórych pacjentów można stosować produkt leczniczy rzadziej. Czas leczenia zależy od rozmiaru i umiejscowienia zmian chorobowych oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Dawkowanie Diprogentu powinno być dostosowane do wieku pacjenta i nasilenia objawów. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego czasu terapii i regularna ocena jej skuteczności.

Przeciwwskazania

Diprogentu nie należy stosować w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne (dipropionian betametazonu lub gentamycynę) lub na inne leki z grupy kortykosteroidów, antybiotyki aminoglikozydowe, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Wirusowe zakażenia skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka)
• Grzybicze zakażenia skóry
• Pierwotne bakteryjne zakażenia skóry
• Trądzik różowaty
• Trądzik pospolity
• Rany i uszkodzona skóra
• Okolice odbytu i narządów płciowych
• Zapalenie skóry wokół ust
• Długotrwałe stosowanie
• U dzieci do 2 lat

Przed zastosowaniem Diprogentu należy dokładnie ocenić stan skóry pacjenta i wykluczyć przeciwwskazania, szczególnie w przypadku zakażeń wirusowych, grzybiczych i pierwotnych zakażeń bakteryjnych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ogólne środki ostrożności:

• W razie wystąpienia podrażnienia, uczulenia lub wtórnego zakażenia, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie.
• Długotrwałe miejscowe stosowanie może prowadzić do wzrostu szczepów drobnoustrojów opornych na gentamycynę i inne antybiotyki aminoglikozydowe.
• Stwierdzono występowanie alergii krzyżowej na antybiotyki aminoglikozydowe.
• Nie stosować do oczu, wokół oczu oraz na błony śluzowe.

Ryzyko działań ogólnoustrojowych:

• Wchłanianie ogólnoustrojowe kortykosteroidów lub gentamycyny zwiększa się po użyciu opatrunków okluzyjnych.
• Istnieje ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek).
• Należy unikać stosowania na dużą powierzchnię ciała, w dużych dawkach oraz stosowania opatrunków okluzyjnych.

Stosowanie u dzieci:

• U dzieci częściej niż u dorosłych występuje zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów.
• Opisywano: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, spowolnienie wzrostu, zmniejszenie przyrostu masy ciała oraz wzrost ciśnienia śródczaszkowego.

Inne ostrzeżenia:

• Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
• Ze względu na zawartość chlorokrezolu, produkt może powodować reakcje alergiczne.

Stosowanie Diprogentu wymaga szczególnej ostrożności, zwłaszcza u dzieci i przy długotrwałym stosowaniu. Konieczne jest monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych.

Interakcje

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji dla preparatu Diprogenta. Jednakże, należy mieć na uwadze potencjalne interakcje związane z wchłanianiem ogólnoustrojowym kortykosteroidów i gentamycyny.

Mimo braku udokumentowanych interakcji, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet w okresie ciąży. Wiadomo jednak, że kortykosteroidy i gentamycyna mogą wchłaniać się przez skórę. Produkt leczniczy można stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla matki, płodu lub noworodka.

Laktacja: Nie wiadomo, czy po miejscowym podaniu produktu leczniczego wchłanianie substancji czynnych do organizmu jest na tyle duże, aby przenikały one do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu, biorąc pod uwagę korzyści z leczenia dla matki. W okresie karmienia piersią nie należy stosować produktu leczniczego na skórę piersi.

Stosowanie Diprogentu w okresie ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne, a potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Diprogentu obserwowano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (< 1/10 000):

• Nadwrażliwość
• Odbarwienie skóry

Inne działania niepożądane obserwowane podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów, zwłaszcza pod opatrunkiem okluzyjnym:

• Uczucie pieczenia
• Świąd
• Podrażnienie
• Suchość skóry
• Zapalenie mieszków włosowych
• Nadmierne owłosienie
• Trądzik posteroidowy
• Zapalenie skóry wokół ust
• Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry
• Maceracja skóry
• Wtórne zakażenia
• Zanik skóry
• Rozstępy
• Potówki

Działania niepożądane związane z gentamycyną:

• Podrażnienie skóry (rumień i świąd) - zazwyczaj nie wymaga przerwania leczenia

Mimo że poważne działania niepożądane występują rzadko, pacjenci powinni być poinformowani o możliwości ich wystąpienia i konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów lekarzowi.

Przedawkowanie

Nadmierne lub długotrwałe stosowanie miejscowe Diprogentu może prowadzić do:

• Hamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
• Wtórnej niedoczynności nadnerczy
• Wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów
• Zespołu Cushinga
• Rozwoju opornych szczepów bakterii
• Uszkodzenia słuchu i nerek (związane z gentamycyną)

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Zaleca się odpowiednie leczenie objawowe
• Ostre objawy nadczynności nadnerczy są przemijające
• W razie potrzeby należy wyrównać bilans elektrolitowy
• W przypadku przewlekłego zatrucia zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki kortykosteroidów
• Jeśli wystąpi wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować odpowiednie leczenie

Przedawkowanie Diprogentu może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego dawkowania i czasu terapii oraz regularna kontrola lekarska.