Diphergan® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Diphergan® jest wskazany w leczeniu chorób alergicznych oraz choroby lokomocyjnej. Ponadto stosuje się go jako lek uspokajający przed zabiegami chirurgicznymi i po nich.

Diphergan® ma szerokie zastosowanie w alergologii, zapobieganiu chorobie lokomocyjnej oraz jako środek uspokajający w okresie okołooperacyjnym.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Przy dawkowaniu u dzieci nie należy przekraczać połowy dawki dla dorosłych.

Dawkowanie Dipherganu® jest zróżnicowane w zależności od wskazania i wieku pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na dostosowanie dawki u dzieci.

Przeciwwskazania

Stosowanie Dipherganu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (prometazynę), inne pochodne fenotiazyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
• Śpiączka
• Leczenie inhibitorami IMAO i w okresie 14 dni po zakończeniu ich stosowania
• Dzieci poniżej 2 roku życia

Przeciwwskazania do stosowania Dipherganu® obejmują głównie stany związane z zaburzeniami OUN oraz interakcje z inhibitorami IMAO. Ważne jest również ograniczenie wiekowe dla dzieci poniżej 2 lat.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Diphergan® u pacjentów z następującymi schorzeniami:

• Jaskra
• Padaczka (obniża próg drgawkowy)
• Zwężenie ujścia cewki moczowej
• Przerost gruczołu krokowego
• Niedoczynność wątroby
• Niedrożność odźwiernika dwunastnicy
• Choroba wrzodowa żołądka
• Astma oskrzelowa
• Zapalenie oskrzeli
• Rozstrzenie oskrzeli
• Ciężka choroba wieńcowa
• Niewydolność nerek

Uwagi dotyczące składu:

• Produkt zawiera sacharozę - nie stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy
• Zawiera sodu pirosiarczyn (E 223) - może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli

Wpływ na sprawność psychofizyczną: Diphergan® może upośledzać sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność.

Stosowanie Dipherganu® wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z licznymi schorzeniami współistniejącymi. Istotne jest również zwrócenie uwagi na skład produktu oraz jego potencjalny wpływ na zdolności psychomotoryczne.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Prometazyna, substancja czynna Dipherganu®, wchodzi w interakcje z następującymi lekami:

• Nasila działanie leków przeciwbólowych, barbituranów oraz depresyjne działanie narkotyków
• Wykazuje synergizm z lekami neuroleptycznymi, alkoholem i parasympatykolitykami
• Może odwracać wazopresyjne działanie adrenaliny - niedociśnienia tętniczego wywołanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną
• Jednoczesne stosowanie z niektórymi inhibitorami MAO może spowodować wzrost stężenia obu leków we krwi

Diphergan® wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, szczególnie działającymi na OUN oraz układu krążenia. Kluczowe jest unikanie jednoczesnego stosowania z adrenaliną w leczeniu niedociśnienia.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

Ciąża: Diphergan® może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią: Prometazyna przenika do mleka kobiecego i może wywołać ospałość noworodka. Stosowanie w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne tylko po konsultacji z lekarzem.

Stosowanie Dipherganu® w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub noworodka.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane Dipherganu® obejmują:

Zaburzenia układu oddechowego:

• Suchość w jamie ustnej
• Zagęszczenie śluzu w drogach oddechowych (może powodować świszczący oddech, chrapliwe sapanie)
• Wysychanie dróg oddechowych (rzadko)

Zaburzenia serca:

• Spadek ciśnienia krwi
• Tachykardia
• Zaburzenia rytmu serca (rzadko)
• Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi (rzadko)

Zaburzenia oka:

• Zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie)
• Rozszerzenie źrenic
• Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

• Zmiany w nerkach (rzadko)
• Dyzuria (rzadko)

Zaburzenia układu nerwowego:

• Depresja lub pobudzenie OUN (częściej pobudzenie i halucynacje)

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

• Zmiany w wątrobie (rzadko)

Zaburzenia ogólne:

• Zmiany regulacji temperatury ciała (gorączka)

Zaburzenia skóry:

• Rumień na twarzy

Wpływ na badania diagnostyczne:

• Może zafałszować wyniki immunologicznych testów ciążowych (dodatnio lub ujemnie)
• Może podwyższać stężenie glukozy we krwi
• Może powodować hipokaliemię

Diphergan® może wywoływać szereg działań niepożądanych, głównie związanych z układem oddechowym, sercowo-naczyniowym i nerwowym. Istotne jest monitorowanie pacjenta pod kątem tych objawów oraz wpływu leku na wyniki badań laboratoryjnych.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Dipherganu® mogą wystąpić następujące objawy:

• Zatrzymanie oddechu
• Śpiączka mózgowa
• Objawy pozapiramidowe (objawy pląsawicy)
• Halucynacje
• Wzrost napięcia mięśni
• Zatrzymanie moczu
• Objawy cholinergiczne (oczne, sercowe)
• Objawy anafilaktyczne z pokrzywką
• Zmiana koloru moczu na czerwony (czasem wynik krwiomoczu)

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Pacjent powinien sprowokować wymioty i niezwłocznie wezwać lekarza
• Jako antidotum podawać kofeinę, amfetaminę
• Wykonać płukanie żołądka
• W przypadku niedociśnienia tętniczego nie stosować adrenaliny, lecz noradrenalinę lub fenylefrynę

Przedawkowanie Dipherganu® może prowadzić do poważnych powikłań, w tym zagrożenia życia. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie objawów i wdrożenie odpowiedniego postępowania, z uwzględnieniem specyfiki leczenia niedociśnienia wywołanego prometazyną.

Mechanizm działania

Prometazyna, substancja czynna Dipherganu®, działa:

• Przeciwalergicznie
• Uspokajająco
• Przeciwwymiotnie

Prometazyna jest antagonistą receptorów H1. Poprzez wiązanie się z tymi receptorami zapobiega występowaniu objawów uczulenia wywołanych przez uwolnioną w nadmiarze histaminę.

Zastosowanie w leczeniu reakcji alergicznych obejmuje:

• Katar sienny
• Zapalenie spojówek
• Zmiany skórne o słabym nasileniu
• Dermografizm

Ponadto Diphergan® stosowany jest w:

• Premedykacji przedoperacyjnej
• Sedacji pooperacyjnej
• Jako lek uzupełniający w leczeniu bólu pooperacyjnego

Diphergan® wykazuje złożony mechanizm działania, głównie poprzez blokadę receptorów histaminowych H1. Jego wielokierunkowe działanie pozwala na szerokie zastosowanie w alergologii oraz medycynie okołooperacyjnej.

Skład

5 ml syropu Dipherganu® zawiera 5 mg prometazyny chlorowodorku.