Diphergan® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Diphergan® jest stosowany w następujących przypadkach:

• Leczenie objawowe stanów alergicznych górnych dróg oddechowych i skóry, w tym:
  • Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  • Pokrzywka
  • Reakcje anafilaktyczne na leki i obce białka
• Jako lek wspomagający do przedoperacyjnego uspokojenia pacjentów w chirurgii i położnictwie
• Jako środek przeciwwymiotny, np. w chorobie lokomocyjnej (kinetozie)

Diphergan® wykazuje silne i długotrwałe działanie przeciwhistaminowe, blokując receptory histaminowe H1. Dodatkowo blokuje receptory cholinergiczne, adrenergiczne, serotoninergiczne i dopaminergiczne, co przyczynia się do jego właściwości przeciwwymiotnych, uspokajających i przeciwcholinergicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Nie należy stosować Dipherganu® u dzieci poniżej 5 lat ze względu na moc i postać (tabletka drażowana). Dla tej grupy wiekowej prometazyna dostępna jest w postaci syropu.

Dawkowanie Dipherganu® jest zróżnicowane w zależności od wskazania i wieku pacjenta. Należy zwrócić szczególną uwagę na dostosowanie dawki u dzieci oraz przestrzegać maksymalnych dawek dobowych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Dipherganu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (prometazynę), inne pochodne fenotiazyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Śpiączka
• Depresja ośrodkowego układu nerwowego (OUN), niezależnie od jej podłoża
• Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz przez 14 dni po zakończeniu ich stosowania
• Dzieci poniżej 2 lat ze względu na ryzyko zagrażającej życiu depresji oddechowej

Przeciwwskazania do stosowania Dipherganu® obejmują zarówno stany kliniczne, jak i interakcje lekowe. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku małych dzieci oraz pacjentów z zaburzeniami OUN.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Dipherganu® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Choroby układu oddechowego: astma, zapalenie oskrzeli, rozstrzenia oskrzeli (ryzyko zgęstnienia lub wysuszenia wydzieliny oskrzelowej i upośledzenia odkrztuszania)
• Ciężka choroba wieńcowa
• Jaskra z wąskim kątem przesączania
• Padaczka
• Niewydolność wątroby lub nerek
• Zwężenie szyi pęcherza moczowego lub odźwiernika dwunastnicy
• Dzieci i młodzież z objawami sugerującymi zespół Reye'a

Dodatkowo należy pamiętać, że:

• Prometazyna może maskować objawy ostrzegawcze ototoksyczności wywołanej przez leki ototoksyczne (np. salicylany)
• Lek może opóźniać wczesne rozpoznanie niedrożności jelit lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego przez hamowanie wymiotów
• Produkt zawiera sacharozę, laktozę jednowodną i czerwień koszelinową (E 124), co może powodować reakcje alergiczne u niektórych pacjentów
• Pacjenci odczuwający senność, zawroty głowy lub zaburzenia orientacji po zażyciu leku nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (objawy mogą utrzymywać się do 12 godzin po podaniu)

Stosowanie Dipherganu® wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z chorobami współistniejącymi oraz monitorowania potencjalnych działań niepożądanych, zwłaszcza w zakresie układu oddechowego i nerwowego.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Diphergan® wchodzi w interakcje z następującymi grupami leków:

• Leki przeciwcholinergiczne - nasilenie działania
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - nasilenie działania
• Leki uspokajające lub nasenne - nasilenie działania
• Inhibitory MAO - możliwy wzrost stężenia obu leków we krwi
• Alkohol - nie należy spożywać podczas leczenia prometazyną

Interakcje Dipherganu® z innymi lekami mogą prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub zmiany stężenia leków we krwi. Konieczne jest dokładne monitorowanie pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, szczególnie działające na OUN.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Dane epidemiologiczne wskazują na bezpieczeństwo stosowania prometazyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach również nie wykazały istotnych zagrożeń. Mimo to, nie należy stosować Dipherganu® w czasie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to konieczne. Szczególnie nie zaleca się stosowania leku w okresie 2 tygodni poprzedzających poród, ze względu na ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia noworodka.

Laktacja: Ilość prometazyny przenikająca do mleka matki jest nieznaczna, jednak istnieje ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia dziecka karmionego piersią. W okresie karmienia piersią Diphergan® należy stosować z dużą ostrożnością.

Stosowanie Dipherganu® w czasie ciąży i laktacji powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka. Konieczna jest ścisła kontrola lekarska w takich przypadkach.

Działania niepożądane

Chociaż Diphergan® jest dobrze tolerowany przez większość pacjentów, u niektórych mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty i bóle głowy, niepokój ruchowy, koszmary senne, zmęczenie, zaburzenia orientacji, splątanie, reakcje pozapiramidowe
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia
• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, podrażnienie żołądka
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja
• Zaburzenia serca: kołatania serca, hipotonia, arytmie
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: kurcze mięśni, ruchy głowy i twarzy przypominające tiki
• Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja, reakcje skórne nadwrażliwości na światło
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nieprawidłowy skład krwi, w tym niedokrwistość hemolityczna
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka

Dodatkowo, Diphergan® może zakłócać immunologiczne testy ciążowe z użyciem moczu oraz immunologiczne testy skórne. Niemowlęta są szczególnie podatne na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny, a dzieci mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na działanie przeciwcholinergiczne i splątanie.

Mimo dobrej tolerancji leku przez większość pacjentów, spektrum potencjalnych działań niepożądanych Dipherganu® jest szerokie i obejmuje wiele układów organizmu. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z grup ryzyka: niemowlęta, dzieci i osoby starsze.

Przedawkowanie

Objawy ciężkiego przedawkowania Dipherganu® mają zróżnicowany charakter w zależności od wieku pacjenta:

• U dzieci: pobudzenie, ataksja, zaburzenia koordynacji, atetoza, omamy
• U dorosłych: senność i śpiączka
• Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci mogą wystąpić drgawki (poprzedzające śpiączkę lub pobudzenie) oraz tachykardia
• Depresja krążeniowo-oddechowa występuje rzadko

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

1. Jeśli pacjent zgłosi się odpowiednio wcześnie, należy wywołać wymioty przy użyciu wymiotnicy (ipecacuanha) lub wykonać płukanie żołądka
2. Leczenie ma charakter podtrzymujący, ze szczególnym uwzględnieniem utrzymania prawidłowej funkcji układu oddechowego i krążenia
3. W przypadku drgawek należy zastosować diazepam lub inny odpowiedni lek przeciwdrgawkowy

Przedawkowanie Dipherganu® może prowadzić do poważnych powikłań, szczególnie u dzieci. Kluczowe znaczenie ma szybka interwencja medyczna i leczenie objawowe.

Skład

Jedna tabletka drażowana Dipherganu® zawiera:

• Substancja czynna: 10 mg lub 25 mg prometazyny chlorowodorku
• Substancje pomocnicze: m.in. sacharoza, laktoza jednowodna, czerwień koszelinowa (E 124)

Skład Dipherganu® obejmuje substancję czynną w dwóch dostępnych dawkach oraz substancje pomocnicze, które mogą być istotne dla pacjentów z nietolerancjami lub alergiami.