Diphergan® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Diphergan® jest stosowany w następujących przypadkach:

• Leczenie objawowe stanów alergicznych górnych dróg oddechowych i skóry, w tym:
  • Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
  • Pokrzywka
  • Reakcje anafilaktyczne na leki i obce białka
• Lek wspomagający do przedoperacyjnego uspokojenia pacjentów w chirurgii i położnictwie
• Środek przeciwwymiotny, np. w kinetozie (chorobie lokomocyjnej)

Diphergan® wykazuje silne i długotrwałe działanie przeciwhistaminowe, blokując receptory histaminowe H1. Dodatkowo blokuje receptory cholinergiczne, adrenergiczne, serotoninergiczne i dopaminergiczne, co przyczynia się do jego właściwości przeciwwymiotnych, uspokajających i przeciwcholinergicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci poniżej 5 lat ze względu na moc i postać (tabletka drażowana). Dla tej grupy wiekowej prometazyna dostępna jest w postaci syropu.

Dawkowanie Dipherganu® jest zróżnicowane w zależności od wskazania i wieku pacjenta. Należy zwrócić szczególną uwagę na odpowiednie dostosowanie dawki dla dzieci oraz przestrzegać maksymalnych dawek dobowych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Dipherganu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (prometazynę), inne pochodne fenotiazyny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Śpiączka
• Depresja ośrodkowego układu nerwowego (OUN), niezależnie od jej podłoża
• Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz przez 14 dni po zakończeniu ich stosowania
• Dzieci poniżej 2 lat - ze względu na ryzyko zagrażającej życiu depresji oddechowej

Przeciwwskazania do stosowania Dipherganu® obejmują głównie stany związane z depresją OUN oraz interakcje z IMAO. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania u małych dzieci.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Dipherganu® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• Choroby układu oddechowego (astma, zapalenie oskrzeli, rozstrzenia oskrzeli) - ze względu na możliwość zgęstnienia lub wysuszenia wydzieliny oskrzelowej i upośledzenia odkrztuszania
• Ciężka choroba wieńcowa
• Jaskra z wąskim kątem przesączania
• Padaczka
• Niewydolność wątroby lub nerek
• Zwężenie szyi pęcherza moczowego lub odźwiernika dwunastnicy
• Dzieci i młodzież z objawami sugerującymi zespół Reye'a

Dodatkowo należy pamiętać, że:

• Prometazyna może maskować objawy ostrzegawcze ototoksyczności wywołanej przez leki ototoksyczne (np. salicylany)
• Może opóźniać wczesne rozpoznanie niedrożności jelit lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego przez hamowanie wymiotów
• Produkt zawiera sacharozę i laktozę jednowodną - pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy lub galaktozy nie powinni przyjmować tego leku
• Zawiera czerwień koszelinową (E 124), która może powodować reakcje alergiczne
• Pacjenci odczuwający senność, zawroty głowy lub zaburzenia orientacji po zażyciu leku nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn (objawy mogą utrzymywać się do 12 h po podaniu)

Stosowanie Dipherganu® wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z chorobami układu oddechowego, sercowo-naczyniowego oraz u osób z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Ważne jest również monitorowanie potencjalnych interakcji z innymi lekami oraz wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Diphergan® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki przeciwcholinergiczne - nasilenie działania
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne - nasilenie działania
• Leki uspokajające lub nasenne - nasilenie działania
• Niektóre inhibitory MAO - możliwy wzrost stężenia obu leków we krwi

Uwaga: W czasie leczenia prometazyną nie należy spożywać alkoholu.

Stosowanie Dipherganu® może prowadzić do nasilenia działania wielu leków działających na ośrodkowy układ nerwowy. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu z inhibitorami MAO oraz unikać spożywania alkoholu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Dane epidemiologiczne wskazują na bezpieczeństwo stosowania prometazyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach również nie wykazały istotnych zagrożeń. Mimo to, nie należy stosować produktu w czasie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to konieczne. Nie zaleca się stosowania prometazyny w okresie 2 tygodni poprzedzających poród, ze względu na ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia noworodka.

Karmienie piersią: Ilość prometazyny przenikająca do mleka jest nieznaczna, jednak istnieje ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia dziecka karmionego piersią. W okresie karmienia piersią prometazynę należy stosować z dużą ostrożnością.

Stosowanie Dipherganu® w czasie ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka. Szczególną ostrożność należy zachować w okresie okołoporodowym.

Działania niepożądane

Prometazyna jest dobrze tolerowana przez większość pacjentów, jednak u niektórych mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty i bóle głowy, niepokój ruchowy, koszmary senne, zmęczenie, zaburzenia orientacji, splątanie, reakcje pozapiramidowe
• Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia
• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, podrażnienie żołądka
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: anoreksja
• Zaburzenia serca: kołatania serca, hipotonia, arytmie
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: kurcze mięśni, ruchy głowy i twarzy przypominające tiki
• Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja, reakcje skórne nadwrażliwości na światło
• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nieprawidłowy skład krwi, w tym niedokrwistość hemolityczna
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka

Uwaga: Prometazyna może zakłócać immunologiczne testy ciążowe z użyciem moczu oraz immunologiczne testy skórne. Należy zaprzestać stosowania leku na co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem testów skórnych.

Mimo dobrej tolerancji, Diphergan® może wywoływać szereg działań niepożądanych, głównie związanych z układem nerwowym i pokarmowym. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych oraz wpływ na wyniki testów diagnostycznych.

Przedawkowanie

Objawy ciężkiego przedawkowania Dipherganu® mają zróżnicowany charakter w zależności od wieku pacjenta:

• U dzieci: pobudzenie, ataksja, zaburzenia koordynacji, atetoza, omamy
• U dorosłych: senność i śpiączka
• Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci mogą wystąpić drgawki (mogą poprzedzać śpiączkę lub pobudzenie)
• Możliwe wystąpienie tachykardii
• Depresja krążeniowo-oddechowa występuje rzadko

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

1. Jeśli pacjent zgłosi się odpowiednio wcześnie, należy wywołać wymioty lub wykonać płukanie żołądka
2. Leczenie ma charakter podtrzymujący, ze szczególnym uwzględnieniem utrzymania prawidłowej funkcji układu oddechowego i krążenia
3. W przypadku drgawek należy zastosować diazepam lub inny odpowiedni lek przeciwdrgawkowy

Przedawkowanie Dipherganu® może prowadzić do poważnych zaburzeń neurologicznych i krążeniowych. Kluczowe jest szybkie wdrożenie odpowiedniego postępowania, w tym leczenia objawowego i podtrzymującego funkcje życiowe.

Właściwości farmakologiczne

Prometazyna, substancja czynna Dipherganu®, jest silnym i długotrwale działającym lekiem przeciwhistaminowym 1-szej generacji. Jej mechanizm działania opiera się na:

• Blokowaniu receptorów histaminowych H1
• Blokowaniu receptorów cholinergicznych
• Blokowaniu receptorów adrenergicznych
• Blokowaniu receptorów serotoninergicznych
• Blokowaniu receptorów dopaminergicznych

Dzięki takiemu złożonemu mechanizmowi działania, prometazyna wykazuje nie tylko działanie przeciwhistaminowe, ale również:

• Właściwości przeciwwymiotne
• Ośrodkowe działanie uspokajające
• Działanie przeciwcholinergiczne

Szerokie spektrum działania Dipherganu® wynika z jego wpływu na różne układy receptorowe, co przekłada się na jego wszechstronne zastosowanie w praktyce klinicznej.

Skład produktu leczniczego

Diphergan® dostępny jest w postaci tabletek drażowanych zawierających:

• 10 mg prometazyny chlorowodorku
• lub 25 mg prometazyny chlorowodorku

Dostępność dwóch różnych dawek pozwala na precyzyjne dostosowanie leczenia do indywidualnych potrzeb pacjenta i wskazań terapeutycznych.