Diosminex® Max - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Diosminex® Max jest wskazany w leczeniu objawów związanych z przewlekłą niewydolnością krążenia żylnego i limfatycznego, takich jak:

• Uczucie ciężkości nóg
• Ból nóg
• Nocne kurcze nóg

Ponadto, lek jest stosowany w leczeniu objawowym w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu u dorosłych pacjentów.

Wnioski: Diosminex® Max wykazuje szerokie spektrum działania w zakresie problemów związanych z układem żylnym, zarówno w obrębie kończyn dolnych, jak i okolicy odbytu.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Diosminex® Max w zależności od wskazania

W przypadku braku ustępowania objawów żylaków odbytu, należy wykonać badanie proktologiczne i dostosować leczenie do jego wyniku.

Szczególne grupy pacjentów:

Brak specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku oraz u osób z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. Na podstawie dostępnych danych nie stwierdzono szczególnego ryzyka w tych grupach pacjentów.

Dzieci i młodzież: Brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie wiekowej.

Wnioski: Dawkowanie Diosminex® Max jest zróżnicowane w zależności od wskazania. Lek wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa u pacjentów w podeszłym wieku oraz z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania leku Diosminex® Max jest nadwrażliwość na substancję czynną (diosminę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Wnioski: Lek charakteryzuje się niewielką liczbą przeciwwskazań, co może ułatwiać jego stosowanie u szerokiej grupy pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Żylaki odbytu: Terapia Diosminex® Max w przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu powinna być krótkotrwała i ma charakter wyłącznie objawowy. Jeśli objawy nie ustępują, konieczne jest wykonanie badania proktologicznego i dostosowanie leczenia.

Zaburzenia krążenia żylnego w kończynach dolnych: Efekt terapeutyczny można zwiększyć poprzez odpowiedni tryb życia:

• Unikanie ekspozycji słonecznej
• Unikanie długotrwałego przebywania w pozycji stojącej
• Utrzymanie prawidłowej masy ciała
• Noszenie specjalnych pończoch uciskowych

Laktoza: Produkt zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Diosminex® Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Wnioski: Stosowanie leku wymaga uwzględnienia dodatkowych zaleceń dotyczących stylu życia. Ważne jest zwrócenie uwagi na zawartość laktozy w preparacie u pacjentów z nietolerancją tego cukru.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Badania na niewielkiej grupie zdrowych ochotników wykazały, że diosmina może wpływać na farmakokinetykę niektórych leków:

• Metronidazol: Diosmina podwyższa maksymalne stężenie metronidazolu w osoczu i wydłuża czas jego eliminacji.
• Diklofenak: Diosmina może zwiększać czas eliminacji i maksymalne stężenie diklofenaku w osoczu.

Wnioski: Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Diosminex® Max z metronidazolem lub diklofenakiem, monitorując potencjalne zmiany w działaniu tych leków.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Nie zaleca się stosowania Diosminex® Max w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego diosminy, podobnie jak obserwacje u ludzi.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania produktu w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania do mleka kobiecego.

Płodność: Brak dostępnych informacji wskazujących na możliwy wpływ diosminy na płodność.

Wnioski: Stosowanie Diosminex® Max u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być ograniczone ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa.

Działania niepożądane

Rzadko występujące działania niepożądane (≥1/10 000 do <1/1000) obejmują:

• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka

W przypadku łagodnych działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit oraz zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie leku.

Wnioski: Diosminex® Max charakteryzuje się dobrym profilem bezpieczeństwa, a występujące działania niepożądane mają zazwyczaj łagodny charakter i nie wymagają przerwania terapii.

Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania Diosminex® Max. Potencjalne objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności.

W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe postępowanie medyczne:

• Wywołanie wymiotów
• Płukanie żołądka
• Podanie węgla aktywowanego
• Postępowanie objawowe, zabezpieczające podstawowe funkcje życiowe

Wnioski: Ryzyko poważnych konsekwencji przedawkowania Diosminex® Max wydaje się być niskie, a postępowanie w takim przypadku opiera się na standardowych procedurach medycznych.

Właściwości farmakodynamiczne

Diosminex® Max wykazuje następujące działanie farmakologiczne:

• Zwiększa napięcie żylne
• Działa ochronnie na naczynia
• Zmniejsza rozszerzalność żył i zastój żylny
• Na poziomie mikrokrążenia zmniejsza przepuszczalność włośniczek i zwiększa ich opór

Kontrolowane badania z zastosowaniem podwójnie ślepej próby potwierdziły wpływ diosminy na hemodynamikę żylną, co potwierdza jej właściwości farmakologiczne.

Wnioski: Mechanizm działania Diosminex® Max obejmuje kompleksowy wpływ na układ żylny, co przekłada się na jego skuteczność w leczeniu objawów niewydolności żylnej.

Skład

Jedna tabletka powlekana Diosminex® Max zawiera 1000 mg zmikronizowanej diosminy jako substancję czynną.