Diosminex® - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Diosminex® jest wskazany w leczeniu objawów związanych z niewydolnością krążenia żylnego i limfatycznego, takich jak:

• uczucie ciężkości nóg
• ból nóg
• nocne kurcze łydek

Ponadto, Diosminex® znajduje zastosowanie w leczeniu objawowym w przypadku zaostrzenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu.

Diosminex® wykazuje szerokie spektrum działania w zakresie problemów związanych z układem żylnym, zarówno w obrębie kończyn dolnych, jak i okolicy odbytu.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Produkt leczniczy należy przyjmować doustnie podczas posiłków.

Dawkowanie Diosminex® jest zróżnicowane w zależności od wskazania, przy czym w przypadku żylaków odbytu stosuje się krótkotrwałą terapię o wyższym dawkowaniu.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania Diosminex® jest nadwrażliwość na substancję czynną (diosminę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

1. W przypadku nasilenia dolegliwości związanych z żylakami odbytu:

• Terapia Diosminex® ma charakter wyłącznie objawowy i powinna być krótkotrwała
• Jeśli dolegliwości nie ustępują, konieczne jest wykonanie badania proktologicznego i wybór odpowiedniej metody leczenia
• Stosowanie Diosminex® nie wyklucza jednoczesnego podawania innych leków doodbytniczo

2. W przypadku zaburzeń krążenia żylnego w kończynach dolnych, efekt terapeutyczny Diosminex® można wzmocnić poprzez:

• Unikanie ekspozycji na słońce
• Unikanie długotrwałego przebywania w pozycji stojącej
• Utrzymanie prawidłowej masy ciała
• Stosowanie pończoch uciskowych

3. Diosminex® zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4. Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Diosminex® wymaga uwzględnienia specyficznych środków ostrożności, szczególnie w kontekście leczenia żylaków odbytu oraz u pacjentów z nietolerancją laktozy.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Badania na niewielkiej grupie zdrowych ochotników wykazały, że diosmina może wpływać na farmakokinetykę niektórych leków:

• Metronidazol: diosmina podwyższa jego maksymalne stężenie w osoczu i wydłuża czas eliminacji
• Diklofenak: diosmina może zwiększać czas eliminacji i maksymalne stężenie w osoczu

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Diosminex® z metronidazolem lub diklofenakiem, monitorując potencjalne zmiany w ich działaniu terapeutycznym lub występowanie działań niepożądanych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Nie zaleca się stosowania Diosminex® w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego diosminy, podobnie jak obserwacje u ludzi.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania Diosminex® w okresie karmienia piersią z uwagi na brak danych dotyczących przenikania diosminy do mleka kobiecego.

Płodność: Brak informacji wskazujących na możliwość wpływu diosminy na płodność.

Diosminex® powinien być stosowany z ostrożnością u kobiet w wieku rozrodczym, a jego użycie w czasie ciąży i karmienia piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko.

Działania niepożądane

Działania niepożądane występujące rzadko (≥1/10 000 do <1/1000):

• Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka, niestrawność, nudności, wymioty
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, ból głowy, złe samopoczucie
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, pokrzywka

Uwaga: W przypadku łagodnych działań niepożądanych dotyczących żołądka i jelit oraz zaburzeń neurowegetatywnych nie jest wymagane odstawienie produktu leczniczego.

Profil bezpieczeństwa Diosminex® jest korzystny, a występujące działania niepożądane mają zazwyczaj charakter łagodny i nie wymagają przerwania terapii.

Przedawkowanie

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania Diosminex®. Potencjalne objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wymioty i nudności.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Wywołanie wymiotów
• Płukanie żołądka
• Podanie węgla aktywnego
• Postępowanie objawowe, zabezpieczające podstawowe funkcje życiowe

Przedawkowanie Diosminex® jest mało prawdopodobne, a w przypadku jego wystąpienia stosuje się standardowe procedury detoksykacji i leczenia objawowego.

Mechanizm działania i właściwości farmakodynamiczne

Diosmina, substancja czynna Diosminex®, wykazuje następujące działania:

• Zwiększa napięcie żylne
• Działa ochronnie na naczynia
• Zmniejsza rozszerzalność żył i zastój żylny
• Zmniejsza przepuszczalność włośniczek i zwiększa ich opór

Badania kliniczne z zastosowaniem podwójnie ślepej próby potwierdziły wpływ diosminy na hemodynamikę żylną. Wykazano statystycznie znamienny związek między dawką leku a działaniem terapeutycznym, oceniany na podstawie parametrów pletyzmografii żylnej:

• Pojemność żylna
• Rozszerzalność żylna
• Czas opróżniania naczynia żylnego

Optymalne działanie terapeutyczne zaobserwowano przy dawce 1000 mg/dobę.

Diosminex® wykazuje kompleksowe działanie na układ żylny, poprawiając jego funkcjonowanie poprzez wpływ na napięcie naczyń, przepuszczalność włośniczek i hemodynamikę żylną.

Skład

1 tabletka powlekana Diosminex® zawiera 500 mg zmikronizowanej diosminy jako substancji czynnej.