Dilzem® retard - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Dilzem® retard jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

• Choroba niedokrwienna serca:
  • Dusznica bolesna stabilna
  • Dusznica bolesna niestabilna
  • Dusznica bolesna naczynioskurczowa (postać Prinzmetala)
• Nadciśnienie ul>

  Lek wykazuje działanie rozszerzające naczynia wieńcowe oraz obniżające ciśnienie tętnicze, co czyni go skutecznym w wymienionych wskazaniach kardiologicznych.

  Dawkowanie i sposób podawania

  Dawkowanie Dilzemu retard należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta. Poniżej przedstawiono ogólne zalecenia dotyczące dawkowania u osób dorosłych:

  Wskazanie	Dawka początkowa	Dawka maksymalna
  Choroba niedokrwienna serca	180-240 mg/dobę w 2 dawkach podzielonych	360 mg/dobę
  Nadciśnienie tętnicze	180-240 mg/odzielonych	360 mg/dobę

  Tabela 1. Zalecane dawkowanie Dilzemu retard u osób dorosłych

  Leczenie należy rozpoczynać od małych dawek, stopniowo je zwiększając w celu ustalenia optymalnej dawki terapeutycznej. W przypadku długotrwałego leczenia z zadowalającym efektem klinicznym, zaleca się okresowe sprawdzanie (co 2-3 miesiące) możliwości zmniejszenia dawki leku.

  Tabletki należy przyjmować w całości, przed posiłkami, popijając wystarczającą ilością płynu (np. 1 szklanka wody). Leczenie jest z reguły długotrwałe.

  U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i/lub nerek oraz u osób w podeszłym wieku konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i ewentualne dostosowanie dawkowania.

  Przerwanie leczenia lub zmiana dawkowania powinny odbywać się wyłącznie na zlecenie lekarza. Lek należy odstawiać stopniowo, zmniejszając kolejne przyjmowane dawki, szczególnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

  Warto zapamiętać

  • Dilzem retard stosuje się w leczeniu choroby niedokrwiennej serca i nadciśnienia tętniczego
  • Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, rozpoczynając od małych dawek

  Przeciwwskazania

  Stosowanie Dilzemu retard jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na diltiazemu chlorowodorek lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Zespół chorego węzła zatokowego (z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym)
  • Blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym czynnym stymulatorem komorowym)
  • Ciężka bradykardia (mniej niż 40 uderzeń serca na minutę)
  • Niewydolność lewej komory serca z zastojem płucnym
  • Jednoczesne stosowanie dantrolenu we wlewie dożylnym
  • Jednoczesne stosowanie iwabradyny

  Wymienione przeciwwskazania wynikają głównie z mechanizmu działania diltiazemu, który może nasilać istniejące zaburzenia przewodzenia i kurczliwości mięśnia sercowego.

  Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  Podczas stosowania Dilzemu retard należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Zaburzenia czynności lewej komory serca
  • Bradykardia (ryzyko zaostrzenia)
  • Blok przedsionkowo-komorowy I stopnia (ryzyko zaostrzenia)
  • Pacjenci w podeszłym wieku
  • Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby
  • Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu

  U wymienionych grup pacjentów konieczna jest ścisła obserwacja kliniczna, szczególnie na początku leczenia. Należy monitorować częstość akcji serca i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

  Diltiazem może powodować zmiany nastroju, w tym depresję. Należy obserwować pacjentów pod kątem wystąpienia takich objawów.

  Lek może zaburzać motorykę przewodu pokarmowego, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem niedrożności jelit.

  Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy i złego samopoczucia, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

  Interakcje z innymi produktami leczniczymi

  Diltiazem wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami, które mogą mieć istotne znaczenie kliniczne:

  • Przeciwwskazane jednoczesne stosowanie: dantrolen (we wlewie dożylnym), iwabradyna
  • Wymagające zachowania ostrożności: lit, azotany, teofilina, leki α-adrenolityczne, amiodaron, digoksyna, β-adrenolityki, inne leki przeciwarytmiczne, karbamazepina, ryfampicyna, antagoniści receptora H2, cyklosporyna
  • Metabolizowane przez CYP3A4: benzodiazepiny, kortykosteroidy, statyny - możliwe zwiększenie ich stężenia w osoczu

  Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów przyjmujących wymienione leki jednocześnie z diltiazemem oraz ewentualne dostosowanie dawkowania.

  Wpływ na ciążę i laktację

  Stosowanie Dilzemu retard w okresie ciąży nie jest zalecane ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa. U kobiet w wieku rozrodczym konieczne jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.

  Diltiazem przenika do mleka matki, dlatego jego stosowanie w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. W razie konieczności stosowania leku należy przerwać karmienie piersią.

  Działania niepożądane

  Najczęstsze działania niepożądane Dilzemu retard obejmują:

  • Zaburzenia sercowo-naczyniowe: obrzęki obwodowe, bradykardia, niedociśnienie, zaburzenia przewodzenia
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: zaparcia, niestrawność, nudności
  • Zaburzenia układu nerwowego: bóle i zawroty głowy
  • Zaburzenia skórne: rumień

  Rzadziej mogą wystąpić: zaburzenia czynności wątroby, reakcje alergiczne, depresja, ginekomastia.

  Właściwości farmakologiczne

  Diltiazem jest antagonistą wapnia należącym do grupy pochodnych benzotiazepiny. Jego główne działania farmakodynamiczne to:

  • Rozszerzenie naczyń krwionośnych, w tym wieńcowych
  • Zmniejszenie całkowitego oporu obwodowego
  • Obniżenie ciśnienia tętniczego
  • Ujemne działanie chronotropowe i dromotropowe na mięsień sercowy

  Efekty te wynikają z blokowania napływu jonów wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń i kardiomiocytów.

  Dane farmaceutyczne

  Dilzem retard dostępny jest w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 90 mg, 120 mg lub 180 mg diltiazemu chlorowodorku.

  Lek należy przechowywać w temperaturze pokojowej, w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.