Difortan - profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Difortan jest lekiem wskazanym do stosowania u pacjentów dorosłych w miejscowym leczeniu następujących dolegliwości:

• Łagodne lub umiarkowane bóle mięśni
• Stłuczenia
• Ból pourazowy
• Łagodny i umiarkowany ból reumatyczny (choroba zwyrodnieniowa stawów/zapalenie stawów)
• Łagodny i umiarkowany ból stawów
• Zapalenie błony maziowej (niezakaźne)
• Zapalenie stawów
• Zapalenie kaletki
• Zapalenie ścięgien
• Umiarkowany stan zapalny pochodzenia mięśniowo-szkieletowego (pourazowy lub reumatyczny)

Lek wykazuje skuteczność w leczeniu dolegliwości reumatycznych, urazów zamkniętych oraz mięśniowych, co potwierdzają przeprowadzone badania kliniczne. Zaobserwowano poprawę w zakresie łagodzenia bólu, zwiększenia ruchomości stawów oraz zmniejszenia obrzęku.

Dawkowanie i sposób podawania

Pojedyncza dawka: pasek żelu o długości 2,5-5 cm

Produkt leczniczy należy delikatnie wmasować w skórę, aby ułatwić wchłanianie w dotkniętym schorzeniem obszarze. Znaczące zmniejszenie bólu obserwowano po 3 lub 4 dniach stosowania leku.

W przypadku stosowania produktu bez recepty, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpi poprawa lub jeśli objawy ulegną pogorszeniu po 7 dniach terapii.

Uwaga: Nie należy przekraczać zalecanego czasu stosowania, chyba że lekarz zaleci inaczej. Należy uważnie obserwować pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby ze względu na możliwość przenikania substancji czynnej etofenamatu przez skórę.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Difortan jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (etofenamat) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciąża
• Dzieci
• Miejsca, w których występuje wyprysk, otwarte rany, wrzody lub urazy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Difortan należy zachować szczególną ostrożność:

• Nie stosować na błony śluzowe i oczy
• Unikać narażenia leczonego obszaru na działanie promieni słonecznych (ryzyko fotoalergii kontaktowej)
• Zachować ostrożność u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby
• Monitorować pacjentów pod kątem ciężkich reakcji skórnych (np. zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• Przerwać stosowanie przy pierwszych objawach nadwrażliwości

Istnieje możliwość przenikania substancji czynnej przez skórę, co może prowadzić do wystąpienia skutków ogólnoustrojowych. Ryzyko to zależy od narażonej powierzchni, ilości nakładanego produktu i czasu narażenia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Stosowanie leku Difortan może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Enoksaparyna - możliwe wzmocnienie działania krwotocznego
• Hydrochlorotiazyd - możliwe osłabienie działania moczopędnego i przeciwnadciśnieniowego
• Lit - możliwe zwiększenie jego toksyczności
• Triamteren - możliwe zmniejszenie skuteczności i zwiększenie nefrotoksyczności
• Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II (AIIA) - możliwe zmniejszenie skuteczności i ryzyko pogorszenia czynności nerek

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów stosujących Difortan w skojarzeniu z inhibitorami ACE lub AIIA, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a czynność nerek monitorowana.

Ciąża i laktacja

Stosowanie leku Difortan w okresie ciąży jest przeciwwskazane ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa. Badania na zwierzętach nie wykazały działania toksycznego dla płodu ani teratogennego, jednak potencjalne ryzyko dla ludzi pozostaje nieznane.

Lek może być stosowany u kobiet karmiących piersią, ponieważ badania wykazały brak wydzielania etofenamatu do pokarmu kobiecego.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Difortan mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Często: świąd, rumień, miejscowe podrażnienie
• Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, fotodermatoza
• Bardzo rzadko: pokrzywka, reakcje pęcherzowe (w tym zespół Stevens-Johnsona), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Mechanizm działania

Difortan działa poprzez mechanizm typowy dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Obejmuje on:

• Hamowanie aktywności cyklooksygenazy, co prowadzi do obniżenia aktywności prostaglandyn
• Hamowanie aktywności lipooksygenazy
• Hamowanie uwalniania histaminy z komórek tucznych

Dzięki tym mechanizmom lek wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwobrzękowe.

Skład

Substancja czynna: 1 g żelu zawiera 100 mg etofenamatu.

Difortan to skuteczny lek do miejscowego stosowania w leczeniu dolegliwości mięśniowo-szkieletowych. Jego stosowanie wymaga jednak ostrożności, szczególnie u pacjentów z chorobami nerek i wątroby oraz w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego dawkowania i czasu stosowania oraz monitorowanie pacjenta pod kątem potencjalnych działań niepożądanych.