Difortan - profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Difortan jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych w miejscowym leczeniu następujących dolegliwości:

• Łagodne lub umiarkowane bóle mięśniowe
• Stłuczenia
• Ból pourazowy
• Łagodny i umiarkowany ból reumatyczny (choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie stawów)
• Łagodny i umiarkowany ból stawów
• Zapalenie błony maziowej (niezakaźne)
• Zapalenie kaletki
• Zapalenie ścięgien
• Umiarkowany stan zapalny pochodzenia mięśniowo-szkieletowego (pourazowy lub reumatyczny)

Difortan wykazuje skuteczność w łagodzeniu bólu, poprawie ruchomości oraz zmniejszaniu obrzęku w wymienionych wskazaniach, co potwierdzono w badaniach klinicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Pojedyncza dawka: pasek żelu o długości 2,5-5 cm

Produkt należy delikatnie wmasować w skórę w miejscu dotkniętym schorzeniem, aby ułatwić wchłanianie. Znaczące zmniejszenie bólu obserwuje się zwykle po 3-4 dniach stosowania.

W przypadku stosowania bez recepty, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli nie nastąpi poprawa lub objawy ulegną pogorszeniu po 7 dniach terapii.

Należy uważnie monitorować pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby stosujących Difortan, ze względu na możliwość przenikania etofenamatu przez skórę.

Przeciwwskazania

Stosowanie Difortanu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na etofenamat lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciąża
• Dzieci
• Miejsca z występującym wypryskiem, otwartymi ranami, wrzodami lub urazami

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Reakcje skórne: Istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym złuszczającego zapalenia skóry, zespołu Stevens-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Ryzyko jest największe w pierwszym miesiącu leczenia. Należy przerwać stosowanie produktu przy pierwszych objawach wysypki, uszkodzenia błony śluzowej lub innych oznak nadwrażliwości.

Fotoalergiczne zapalenie skóry: Należy unikać narażenia leczonego obszaru na działanie promieni słonecznych ze względu na ryzyko fotoalergii kontaktowej.

Wchłanianie ogólnoustrojowe: Istnieje możliwość przenikania etofenamatu przez skórę, co może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi: NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE lub antagonistów receptora angiotensyny II może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Nie należy stosować żelu na błony śluzowe i oczy. Produkt nie powinien być stosowany u dzieci.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Przy stosowaniu Difortanu należy uwzględnić możliwość następujących interakcji:

• Enoksaparyna: możliwe wzmocnienie działania krwotocznego
• Hydrochlorotiazyd: możliwe osłabienie działania moczopędnego i przeciwnadciśnieniowego
• Lit: możliwe zwiększenie toksyczności litu
• Triamteren: możliwe zmniejszenie skuteczności i zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności
• Inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II: ryzyko pogorszenia funkcji nerek, szczególnie u pacjentów odwodnionych lub w podeszłym wieku

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu Difortanu w skojarzeniu z wymienionymi lekami, zwłaszcza przy aplikacji na duże powierzchnie skóry i długotrwałym stosowaniu.

Ciąża i laktacja

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały działania toksycznego dla płodu ani teratogennego przy miejscowym stosowaniu. Difortan nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Difortan może być stosowany u kobiet karmiących piersią. Badania wykazały brak wydzielania etofenamatu do mleka kobiecego.

Działania niepożądane

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• Często: świąd, rumień, miejscowe podrażnienie
• Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry, alergiczne zapalenie skóry, fotodermatoza
• Bardzo rzadko: pokrzywka, reakcje pęcherzowe (w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

Właściwości farmakodynamiczne

Etofenamat, substancja czynna Difortanu, wykazuje mechanizm działania typowy dla niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Obejmuje on:

• Hamowanie aktywności cyklooksygenazy, prowadzące do obniżenia aktywności prostaglandyn
• Hamowanie aktywności lipooksygenazy
• Hamowanie uwalniania histaminy z komórek tucznych

Działanie to przekłada się na efekt przeciwzapalny, przeciwbólowy i przeciwobrzękowy w miejscu aplikacji.

Skład

1 g żelu Difortan zawiera 100 mg etofenamatu jako substancji czynnej.

Difortan stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w miejscowym leczeniu dolegliwości mięśniowo-szkieletowych o charakterze bólowym i zapalnym. Jego stosowanie wymaga jednak uwzględnienia potencjalnych działań niepożądanych i interakcji, szczególnie u pacjentów z chorobami współistniejącymi lub stosujących inne leki.