Dicloziaja - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Dicloziaja jest wskazana do stosowania w następujących przypadkach:

Młodzież powyżej 14 lat:

• Krótkotrwałe, miejscowe leczenie objwyrężeniach, skręceniach lub stłuczeniach wywołanych tępymi urazami

Dorośli:

• Pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (skręcenia, nadwyrężenia, stłuczenia)
• Bóle pleców
• Ograniczone stany zapalne tkanek miękkich (np. zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty)
• Ograniczone i łagodne postaci choroby zwyrodnieniowej stawów

Dicloziaja wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Wodno-alkoholowe podłoże żelu zapewnia dodatkowo efekt kojący i chłodzący.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie produktu Dicloziaja

Produkt należy delikatnie wcierać w skórę. Ilość żelu powinna być dostosowana do wielkości leczonego obszaru (2-4 g wystarcza na powierzchnię 400-800 cm²). Po aplikacji należy umyć ręce, chyba że to one są miejscem leczonym. Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.

Czas trwania leczenia:

• Pourazowe stany zapalne i reumatyzm tkanki miękkiej: do 14 dni
• Choroba zwyrodnieniowa stawów: do 4 tygodni
• Młodzież >14 lat: konsultacja z lekarzem po 7 dniach stosowania

W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia.

Osoby w podeszłym wieku (>65 lat): Stosować dawkowanie jak dla osób dorosłych.

Dzieci i młodzież <14 lat: Stosowanie produktu jest przeciwwskazane.

Dicloziaja może być stosowana z przepuszczającymi powietrze, nieokluzyjnymi opatrunkami. Nie należy stosować z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Dicloziaja jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na diklofenak, glikol propylenowy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Pacjenci z napadami astmy, pokrzywką lub ostrym zapaleniem błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
• Dzieci i młodzież poniżej 14 lat
• III trymestr ciąży

Należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu produktu u pacjentów z wywiadem choroby wrzodowej lub krwawień z przewodu pokarmowego.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Pomimo miejscowego stosowania, nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych, szczególnie przy aplikacji na duże powierzchnie skóry lub długotrwałym stosowaniu. Mogą to być m.in. działania niepożądane ze strony układu pokarmowego (np. wrzody żołądka) lub układu nerwowego (np. zawroty głowy, bóle głowy).

Produkt należy stosować wyłącznie na nieuszkodzoną skórę. Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie połykać.

Dicloziaja zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia skóry.

Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na niewielką dostępność ogólnoustrojową diklofenaku po podaniu na skórę, ryzyko interakcji z innymi lekami jest małe. Należy jednak unikać równoczesnego stosowania innych produktów na leczoną powierzchnię skóry.

Potencjalne interakcje mogą wystąpić przy stosowaniu diklofenaku na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, szczególnie u pacjentów przyjmujących doustnie NLPZ lub leki przeciwzakrzepowe.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża:

• I i II trymestr: stosować tylko w razie wyraźnej konieczności, w najmniejszej skutecznej dawce i przez najkrótszy możliwy czas
• III trymestr: stosowanie przeciwwskazane

Diklofenak może negatywnie wpływać na ciążę i rozwój płodu poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn. Istnieje zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia, szczególnie przy stosowaniu we wczesnej ciąży.

Karmienie piersią: Diklofenak przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Stosowanie produktu w dawkach terapeutycznych nie powinno wpływać na karmione dziecko. Jednak ze względu na brak kontrolowanych badań, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zalecenie lekarza. Nie stosować na piersi kobiet karmiących.

W przypadku stosowania produktu przez kobiety w ciąży lub karmiące piersią, należy ograniczyć aplikację do małych powierzchni skóry i stosować przez krótki czas.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane dotyczą skóry i tkanki podskórnej:

• Często: wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe), świąd
• Rzadko: pęcherzykowate zapalenie skóry
• Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło

Inne rzadkie lub bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują:

• Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: wysypka grudkowata
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość (pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy
• Zaburzenia oddechowe: astma

Przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry lub długotrwale mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe czy ośrodkowego układu nerwowego.

Przedawkowanie

Przedawkowanie po zastosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe. W przypadku przypadkowego połknięcia produktu (100 g żelu odpowiada 1000 mg diklofenaku sodowego) mogą wystąpić objawy typowe dla przedawkowania doustnych NLPZ.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Monitorowanie stanu pacjenta
• Leczenie objawowe i podtrzymujące
• W przypadku niedawnego spożycia: rozważyć płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego

Właściwości farmakologiczne

Substancja czynna: diklofenak dietyloamoniowy (11,6 mg/g, co odpowiada 10 mg/g diklofenaku sodowego)

Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego

Mechanizm działania: Hamowanie syntezy prostaglandyn, co prowadzi do efektu przeciwzapalnego i przeciwbólowego

Dodatkowe działanie kojące i chłodzące wynika z wodno-alkoholowego podłoża żelu

Dicloziaja wykazuje skuteczność w leczeniu stanów zapalnych i bólowych pochodzenia pourazowego oraz w ograniczonych i łagodnych postaciach choroby zwyrodnieniowej stawów. Miejscowe stosowanie zapewnia wysokie stężenie substancji czynnej w miejscu aplikacji przy minimalnej ekspozycji ogólnoustrojowej.