Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Diclotica®

Diclofenac sodium

żel
10 mg/g
1 tuba 100 g
Na skórę
OTC
100%
13,80

Diclotica® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Diclotica® jest produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 14 roku życia. Wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwobrzękowe. Wskazania obejmują:

  • Dorośli i młodzież powyżej 14 lat:
    • Pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. po skręceniach, nadwerężeniach, stłuczeniach)
    • Ból pleców
    • Ograniczone stany zapalne tkanek miękkich, takie jak zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe
  • Dorośli (powyżej 18 lat):
    • Ograniczone i łagodne postacie choroby zwyrodnieniowej stawów

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawkowanie Częstotliwość Ilość produktu
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat Cienka warstwa żelu na bolące miejsca 3-4 razy na dobę 2-4 g (2,0-2,5 cm żelu)

Podana ilość produktu wystarcza do posmarowania powierzchni ok. 400-800 cm²

Okres leczenia zależy od wskazań i reakcji na leczenie. Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu dłużej niż:

  • 14 dni w przypadku pourazowych stanów zapalnych i reumatyzmu tkanki miękkiej
  • 4 tygodnie w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów

Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia w przypadku braku skuteczności lub nasilenia objawów chorobowych.

Dzieci i młodzież poniżej 14 lat: Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu.

Młodzież (powyżej 14 lat): W razie konieczności stosowania produktu dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku nasilenia objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): Stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.

Warto zapamiętać
  • Diclotica® jest przeznaczona do stosowania miejscowego u osób powyżej 14 roku życia.
  • Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu dłużej niż 14 dni w przypadku stanów pourazowych i 4 tygodnie w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Diclotica® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • U pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka lub ostre nieżyty błony śluzowej są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Trzeci trymestr ciąży
  • U dzieci i młodzieży poniżej 14 lat

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych oraz braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u określonych grup pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania produktu Diclotica® należy zachować szczególną ostrożność:

  • Działania niepożądane po podaniu miejscowym diklofenaku występują rzadziej niż po podaniu doustnym, jednak nie można wykluczyć wystąpienia skutków ogólnoustrojowych.
  • Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
  • Produkt należy stosować tylko na zdrową skórę, unikając kontaktu z otwartymi ranami, tkanką łączną i błonami śluzowymi.
  • Nie należy narażać leczonej powierzchni skóry na działanie promieni słonecznych.
  • Ostrożność zalecana u pacjentów z wywiadem astmy i choroby wrzodowej.
  • Produkt zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne.
  • Zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Stosowanie produktu Diclotica® wymaga szczególnej uwagi ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji skórnych oraz możliwość absorpcji substancji czynnej do krwiobiegu. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania i monitorowanie ewentualnych objawów niepożądanych.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Mimo że Diclotica® jest stosowana miejscowo, należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami, szczególnie w przypadku stosowania na duże obszary skóry i długotrwale:

  • Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II (ARBs): NLPZ mogą zmniejszać skuteczność tych leków. U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek jednoczesne stosowanie może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek, z ryzykiem ostrej niewydolności nerek.

W przypadku jednoczesnego stosowania Diclotica® z wymienionymi grupami leków, szczególnie u osób starszych, należy zachować ostrożność. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a funkcja nerek powinna być monitorowana.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Stosowanie diklofenaku w I i II trymestrze ciąży nie jest zalecane, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W III trymestrze ciąży stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko działania toksycznego na układ krążenia i oddechowy płodu oraz możliwość zaburzeń czynności nerek.

Karmienie piersią: Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących. Nie zaleca się stosowania Diclotica® w czasie karmienia piersią.

Ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu i noworodka, stosowanie Diclotica® u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, i zawsze po konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Diclotica® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Często: wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry)
  • Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry
  • Bardzo rzadko:
    • Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: wysypka grudkowata
    • Zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka
    • Zaburzenia układu oddechowego: sapanie, spłycony oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, astma, obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani
    • Zaburzenia skóry: świąd, zaczerwienienie, rumień, wykwity skórne, reakcje nadwrażliwości na światło

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, szczególnie dotyczących skóry lub układu oddechowego, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Diclotica® przy stosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku przez skórę. Jednak w przypadku przypadkowego połknięcia produktu mogą wystąpić działania niepożądane podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek.

W razie przypadkowego połknięcia należy:

  • Zastosować leczenie objawowe typowe dla zatruć NLPZ
  • Rozważyć wykonanie płukania żołądka
  • Podać węgiel aktywny, szczególnie w początkowym okresie po spożyciu

Należy pamiętać, że 100 g produktu zawiera 1000 mg soli sodowej diklofenaku, co w przypadku spożycia może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych.

Mechanizm działania

Diclotica® zawiera jako substancję czynną diklofenak, który jest pochodną kwasu fenylooctowego należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mechanizm działania diklofenaku polega na:

  • Hamowaniu aktywności cyklooksygenazy (COX)
  • Zahamowaniu syntezy prostaglandyn i innych mediatorów stanu zapalnego

Dzięki temu mechanizmowi Diclotica® wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, skutecznie łagodząc objawy miejscowych chorób reumatycznych oraz bóle narządu ruchu pochodzenia niereumatycznego.

Skład produktu

Substancja czynna: 100 g produktu Diclotica® zawiera 1 g diklofenaku sodowego.

Produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym propylu parahydroksybenzoesan, metylu parahydroksybenzoesan oraz glikol propylenowy, które mogą powodować reakcje alergiczne lub podrażnienia skóry u niektórych pacjentów.



Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu: dorośli i młodzież powyżej 14 lat: pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń), bólu pleców, ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe; dorośli (powyżej 18 lat): ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat: nakładać cienkie warstwy żelu na bolące miejsca, 3-4x/dobę w zależności od potrzeby 2-4 g produktu leczniczego co w przybliżeniu odpowiada 2,0-2,5 cm i jest wystarczające do posmarowania powierzchni ok. 400-800 cm2. Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż 14 dni w przypadku pourazowych stanów zapalnych i reumatyzmu tkanki miękkiej i nie dłużej niż 4 tyg. w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów. Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych. Dzieci i młodzież poniżej 14 lat: brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu. Młodzież (powyżej 14 lat): w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku nasilenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku powyżej 65 lat. Należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre nieżyty błony śluzowej są wywoływane przez ASA lub inne NLPZ. III trymestr ciąży. U dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.

Działania niepożądane po podaniu miejscowym diklofenaku występują rzadziej niż po podaniu doustnym. W zakresie, w jakim istnieje możliwość absorpcji skórnej produktu, nie można wykluczyć wystąpienia skutków ogólnoustrojowych. Ryzyko ich wystąpienia zależy między innymi od powierzchni skóry poddanej działaniu produktu leczniczego, zastosowanej ilości i czasu ekspozycji. Bezpieczeństwo skórne NLPZ: bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia, ponieważ w większości przypadków reakcje te pojawiają się w ciągu pierwszego m-ca leczenia. Diklofenak należy odstawić w momencie wystąpienia pierwszych objawów wysypki, zmian dotyczących błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. Produkt można stosować tylko na zdrową skórę (nie stosować na otwarte rany). Produkt nie może wchodzić w kontakt z tkanką łączną ani błonami śluzowymi. Nie połykać. Powierzchnia, na którą stosowany jest żel, nie może być narażona na działanie promieni słonecznych. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z wywiadem astmy i choroby wrzodowej. Produkt jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży. Produkt zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zawiera również glikol propylenowy, który podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego może powodować podrażnienie skóry. Lek nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, po zastosowaniu na skórę.

Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i innych leków hipotensyjnych. U niektórych pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie ACE lub ARBs i inhibitorów cyklooksygenazy może powodować pogorszenie czynności nerek, z możliwością ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Należy mieć na uwadze występowanie tych interakcji w przypadku stosowania diklofenaku, zwłaszcza, jeśli produkt stosowany jest na duże obszary skóry i długotrwale, w skojarzeniu z ACE lub ARBs. W związku z tym w przypadku takiego skojarzenia leków należy zachować ostrożność, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być właściwie nawadniani i należy przeanalizować konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia tymi lekami oraz okresowo od tej pory.

Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi formami. W oparciu o doświadczenia dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe informacje: zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas I i II trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w czasie I i II trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii najkrótszy. Podczas III trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem. Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas III trymestru ciąży. Ponieważ diklofenak może być wchłaniany w przypadku miejscowego zastosowania i ponieważ nie istnieją wystarczające dane dotyczące stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży, nie zaleca się jego stosowania podczas ciąży. Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących. Nie zaleca się stosowania diklofenaku w czasie karmienia piersią.

Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) wysypka grudkowata. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) brzęk naczyniowo-ruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka. Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, astma, obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry); (rzadko) pęcherzykowe zapalenie skóry; (bardzo rzadko) świąd , zaczerwienienie, rumień lub wykwity skórne miejscowe lub ogólnoustrojowe, reakcje nadwrażliwości na światło, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami.

Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo. Po przypadkowym połknięciu produktu mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabl. (100 g produktu zawiera 1000 mg soli sodowej diklofenaku). W razie przypadkowego połknięcia produktu, skutkującego działaniami niepożądanymi, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć NLPZ. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.

Diklofenak jest pochodną kwasu fenylooctowego. Jego działanie polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy, co z kolei prowadzi do zahamowania syntezy prostaglandyn i innych czynników prozapalnych. Diklofenak posiada działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w leczeniu miejscowych objawów choroby reumatycznej i bólów narządu ruchu pochodzenia niereumatycznego.

100 g produktu zawiera 1 g diklofenaku sodowego.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.