Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Diclofenac APTEO MED

żel
10 mg/g
1 tuba 100 g
Miejscowo
OTC
100%
13,50

Diclofenac APTEO MED - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Diclofenac APTEO MED w postaci żelu jest wskazany do stosowania miejscowego u dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia. Preparat wykazuje działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwkazaniach:

  • Pourazowe stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. skręcenia, nadwyrężenia, stłuczenia)
  • Bóle pleców
  • Ograniczone stany zapalne tkanek miękkich, takie jak:
    • Zapalenie ścięgien
    • Łokieć tenisisty
    • Zapalenie torebki stawowej
    • Zapalenie okołostawowe

Dodatkowo, u osób dorosłych (powyżej 18 lat) preparat jest wskazany w leczeniu ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Diclofenac APTEO MED działa miejscowo, zapewniając skuteczne łagodzenie bólu i stanu zapalnego w obrębie układu mięśniowo-szkieletowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawkowanie Sposób aplikacji Czas trwania leczenia
Dorośli i młodzież >14 lat 3-4 razy na dobę Miejscowo na skórę, delikatnie wcierając Do 14 dni (nadwyrężenia, reumatyzm tkanki miękkiej)
Do 21 dni (ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów, tylko dorośli)

Ilość żelu: 2-4 g (wielkość owocu wiśni do orzecha włoskiego) na powierzchnię 400-800 cm2

Po aplikacji należy umyć ręce, chyba że to one są miejscem leczonym. Unikać kontaktu żelu z oczami i ustami. W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów, zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku: Dawkowanie jak u osób dorosłych.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Produkt przeciwwskazany u dzieci poniżej 14 lat. U młodzieży powyżej 14 lat, w razie kużej niż 7 dni lub w przypadku pogorszenia objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Warto zapamiętać
  • Diclofenac APTEO MED stosuje się miejscowo 3-4 razy dziennie, wcierając delikatnie w skórę
  • Maksymalny czas stosowania bez konsultacji z lekarzem to 14 dni dla młodzieży >14 lat i dorosłych oraz 21 dni dla dorosłych w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów

Przeciwwskazania

Stosowanie Diclofenac APTEO MED jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na diklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci, u których ASA lub inne NLPZ wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa
  • III trymestr ciąży
  • Dzieci poniżej 14. roku życia

Przeciwwskazania te wynikają z potencjalnego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych oraz braku badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania w tych grupach pacjentów.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosując Diclofenac APTEO MED należy zachować szczególną ostrożność:

  • Nie można wykluczyć ogólnoustrojowych działań niepożądanych przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry lub długotrwale
  • Stosować tylko na nieuszkodzoną skórę
  • Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi
  • Przerwać stosowanie w przypadku wystąpienia wysypki
  • Można stosować z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie z opatrunkami okluzyjnymi
  • Zawiera glikol propylenowy - może powodować podrażnienie skóry
  • Zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan - mogą wywoływać reakcje alergiczne
  • Unikać ekspozycji na słońce miejsc aplikacji żelu

Przestrzeganie tych środków ostrożności minimalizuje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych i zapewnia bezpieczne stosowanie preparatu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku do krążenia ogólnego po zastosowaniu miejscowym, prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest znikome. Niemniej jednak, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, szczególnie w przypadku aplikacji żelu na duże powierzchnie skóry lub długotrwałego stosowania.

Wpływ na ciążę i laktację

Ciąża: Stosowanie diklofenaku w I i II trymestrze ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne. W III trymestrze ciąży stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Diklofenak przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Stosowanie produktu w okresie laktacji powinno odbywać się pod nadzorem lekarza. Nie należy aplikować żelu na okolice piersi ani na duże powierzchnie skóry.

Bezpieczeństwo stosowania w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga indywidualnej oceny korzyści i ryzyka przez lekarza.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia skóry: wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe), świąd
  • Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry
  • Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy, astma
  • Częstość nieznana: uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, suchość skóry

Większość działań niepożądanych ma charakter miejscowy i ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku. W przypadku wystąpienia poważnych reakcji należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie po zastosowaniu miejscowym jest mało prawdopodobne. W przypadku przypadkowego połknięcia produktu mogą wystąpić objawy podobne do przedawkowania diklofenaku w postaci doustnej. Postępowanie obejmuje:

  • Leczenie objawowe
  • Płukanie żołądka
  • Podanie węgla aktywowanego

W razie podejrzenia przedawkowania należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub centrum zatruć.

Właściwości farmakodynamiczne

Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Podstawowy mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego i bólu w miejscu aplikacji.

Skład jakościowy i ilościowy

Substancja czynna: 1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego.

Diclofenac APTEO MED to skuteczny preparat do miejscowego leczenia bólu i stanów zapalnych układu mięśniowo-szkieletowego. Jego stosowanie wymaga przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania i środków ostrożności w celu maksymalizacji efektów terapeutycznych i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.



Wskazania

Żel jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu. Dorośli i mło dzież w wieku powyżej 14 lat: pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń), bólu pleców, ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe. Dorośli (w wieku powyżej 18 lat): ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat. Żel należy stosować miejscowo na skórę 3-4x/dobę, delikatnie wcierając. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Np. ilość 2-4 g produktu (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni około 400-800 cm2. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce chyba, że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami. Czas trwania leczenia. Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. U osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat w przypadku stosowania produktu bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku nadwyrężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej. U osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu przez dłużej niż 21 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych. Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 14 lat). Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat. Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku powyżej 14 lat). U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u osób w podeszłym wieku. W przypadku stosowania produktu u osób w podeszłym wieku należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.

Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Żel jest także przeciwwskazany u tych pacjentów, u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre zapalenie błony śluzowej nosa są wywoływane przez ASA lub inne NLPZ. III trymestr ciąży. Dzieci w wieku poniżej 14 lat.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania produktu na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania długotrwałego. Żel należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jama ustna). Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego nałożeniu pojawi się wysypka. Żel może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi. Żel zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry. Z tego powodu nie należy stosować leku na otwarte rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Żel zawiera także metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Nie należy narażać na ekspozycję słoneczną miejsc, na które stosowany jest produkt leczniczy. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie.

Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi formami. W oparciu o doświadczenia dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe informacje. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w czasie I i II trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii najkrótszy. Podczas III trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne), zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem. Narażenie matki i noworodka pod koniec ciąży na: możliwe wydłużenie czasu trwania krwawienia oraz działanie antyagregacyjne, które mogą wystąpić nawet podczas stosowania bardzo małych dawek, zahamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem. Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas III trymestru ciąży. Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie produktu w dawkach terapeutycznych nie wywiera wpływu na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie laktacji jedynie na zlecenie lekarza. W takich przypadkach produktu nie należy stosować na okolice piersi kobiet karmiących piersią ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) wysypka grudkowata. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej: (bardzo rzadko) astma. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd; (rzadko) pęcherzykowe zapalenie skóry; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości na światło; (nieznana) uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość skóry.

Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo. Po przypadkowym połknięciu produktu mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabl. (100 g produktu zawiera 1000 mg soli sodowej diklofenaku). W razie przypadkowego połknięcia produktu, skutkującego działaniami niepożądanymi, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.

Diklofenak jest NLPZ o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Podstawowy mechanizm działania diklofenaku polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn.

1 g żelu zawiera 10 mg diklofenaku sodowego.