DicloMAX Mobilat
Diclofenac diethylamine
DicloMAX Mobilat - profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego
Wskazania do stosowania
DicloMAX Mobilat jest wskazany do krótkotrwałego, miejscowego, objawowego leczenia łagodnego do umiarkowanego bólu w przypadku:
- skręceń
- ostrych nadwyrężeń
- stłuczeń wywołanych tępymi urazami
Produkt przeznaczony jest dla dorosłych i młodzieży w wieku 14 lat i starszej.
Wniosek: DicloMAX Mobilat to lek do miejscowego stosowania w leczeniu bólu pourazowego u pacjentów od 14 roku życia.
Dawkowanie i sposób podawania
Grupa pacjentów | Dawkowanie | Częstotliwość | Maksymalna dawka dobowa |
---|---|---|---|
Dorośli i młodzież ≥14 lat | 1-4 g żelu (23,2-92,8 mg diklofenaku dietyloamoniowego) | 2 razy na dobę | 8 g żelu (185,6 mg diklofenaku dietyloamoniowego) |
Tabela 1. Schemat dawkowania DicloMAX Mobilat
Ilość aplikowanego żelu powinna odpowiadać wielkości od owocu wiśni do orzecha włoskiego, co wystarcza do pokrycia powierzchni 400-800 cm2. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy okres.
Czas trwania leczenia zależy od nasilenia objawów i choroby podstawowej. Nie należy stosować produktu dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3-5 dniach, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.
Szczególne grupy pacjentów:
- Pacjenci w podeszłym wieku: nie jest wymagane dostosowanie dawki, ale należy ich uważnie monitorować
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: nie ma konieczności zmniejszenia dawki
- Dzieci i młodzież <14 lat: brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa
Sposób podawania:
1. Nałożyć cienką warstwę żelu na leczoną powierzchnię skóry
2. Delikatnie wmasować w skórę bez nacisku
3. Umyć ręce po aplikacji, chyba że to one są miejscem leczonym
4. Odczekać kilka minut do wyschnięcia żelu przed nałożeniem bandaża lub wzięciem kąpieli
Wniosek: Dawkowanie DicloMAX Mobilat jest zależne od wielkości leczonej powierzchni, a aplikacja wymaga delikatnego wmasowania i odczekania do wyschnięcia przed dalszymi czynnościami.
Przeciwwskazania
Stosowanie DicloMAX Mobilat jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na diklofenak lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Reakcje nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, pokrzywka, ostre zapalenie błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy) po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ
- Otwarte rany, stany zapalne lub infekcje skórne
- Skóra z egzemą lub błona śluzowa
- III trymestr ciąży
- Dzieci i młodzież poniżej 14 roku życia
Wniosek: DicloMAX Mobilat nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na NLPZ, na uszkodzoną skórę oraz u kobiet w III trymestrze ciąży i dzieci poniżej 14 lat.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Ryzyko działań ogólnoustrojowych: Przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry lub długotrwale nie można wykluczyć wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby oraz z chorobą wrzodową.
Stosowanie miejscowe: Lek należy aplikować tylko na nieuszkodzoną skórę. Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować doustnie.
Pacjenci z grupy ryzyka: Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z astmą, katarem siennym, polipami nosa, POChP, przewlekłymi infekcjami dróg oddechowych lub nadwrażliwością na leki przeciwbólowe i przeciwreumatyczne.
Reakcje skórne: W przypadku wystąpienia wysypki należy przerwać leczenie. Należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła UV podczas leczenia i 2 tygodnie po jego zakończeniu.
Substancje pomocnicze: Lek zawiera butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować miejscowe reakcje skórne lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt zawiera także kompozycję zapachową z eugenolem i cytralem, mogące wywoływać reakcje alergiczne.
Wniosek: Stosowanie DicloMAX Mobilat wymaga ostrożności, szczególnie u pacjentów z chorobami układowymi i skłonnością do alergii. Konieczne jest monitorowanie reakcji skórnych i unikanie ekspozycji na promieniowanie UV.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Ze względu na niewielką dostępność ogólnoustrojową diklofenaku po podaniu na skórę, prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi jest małe przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.
Wniosek: Ryzyko interakcji lekowych przy prawidłowym stosowaniu DicloMAX Mobilat jest niskie.
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża: Stosowanie diklofenaku w I i II trymestrze ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W III trymestrze ciąży stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko powikłań u płodu i matki.
Karmienie piersią: Diklofenak przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Przy stosowaniu terapeutycznych dawek nie przewiduje się wpływu na karmione dziecko. Produkt można stosować w czasie karmienia piersią po konsultacji z lekarzem, unikając aplikacji na piersi i duże powierzchnie skóry.
Wniosek: DicloMAX Mobilat należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży, szczególnie w I i II trymestrze, a w III trymestrze jest przeciwwskazany. Podczas karmienia piersią stosowanie wymaga konsultacji lekarskiej.
Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują reakcje skórne:
- Często: zapalenie skóry (w tym kontaktowe), wysypka, rumień, wyprysk, świąd
- Niezbyt często: łuszczenie się skóry, odwodnienie skóry, obrzęk
- Rzadko: pęcherzykowe zapalenie skóry
- Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości na światło
- Częstość nieznana: pieczenie w miejscu zastosowania, suchość skóry
Możliwe są również reakcje ogólnoustrojowe, szczególnie przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry lub długotrwale, takie jak zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nerek, wątroby czy reakcje nadwrażliwości.
Wniosek: Najczęstsze działania niepożądane DicloMAX Mobilat dotyczą skóry, ale możliwe są również reakcje ogólnoustrojowe, zwłaszcza przy niewłaściwym stosowaniu.
Warto zapamiętać
- DicloMAX Mobilat jest przeznaczony do krótkotrwałego, miejscowego leczenia bólu pourazowego u pacjentów od 14 roku życia.
- Lek należy stosować na nieuszkodzoną skórę, unikając kontaktu z oczami i błonami śluzowymi, oraz monitorować reakcje skórne podczas terapii.
Właściwości farmakologiczne
Mechanizm działania
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwzapalnym, przeciwbólowym i przeciwgorączkowym. Jego główny mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, głównie poprzez inhibicję cyklooksygenazy-2 (COX-2). Dodatkowo, diklofenak hamuje odwracalnie agregację płytek krwi indukowaną przez ADP i kolagen.
Skuteczność kliniczna
W badaniach klinicznych wykazano, że DicloMAX Mobilat w dawce 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego/g żelu skutecznie zmniejsza ból podczas ruchu już po 3 dniach stosowania w porównaniu z placebo. Zaobserwowano również istotną poprawę funkcji stawu skokowego w ciągu pierwszych trzech dni leczenia.
Wniosek: DicloMAX Mobilat działa przeciwzapalnie i przeciwbólowo poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, wykazując skuteczność kliniczną w leczeniu bólu pourazowego już po 3 dniach stosowania.
Dane farmaceutyczne
Skład: 1 g żelu zawiera 23,2 mg diklofenaku dietyloamoniowego, co odpowiada 20 mg diklofenaku sodowego.
Postać farmaceutyczna: Żel do stosowania miejscowego na skórę.
Wniosek: DicloMAX Mobilat to żel zawierający diklofenak w postaci soli dietyloamoniowej, przeznaczony do aplikacji na skórę.