Diater Polymerized - lek do immunoterapii swoistej

Wskazania do stosowania

Diater Polymerized jest stosowany w leczeniu następujących stanów alergicznych:

• Alergiczny nieżyt nosa
• Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek
• Sezonowa astma oskrzelowa
• Przewlekła astma oskrzelowa

Lek jest przeznaczony do immunoterapii swoistej, mającej na celu zmniejszenie nadwrażliwości organizmu na konkretne alergeny.

Dawkowanie i sposób podawania

Diater Polymerized powinien być przepisywany i podawany wyłącznie przez specjalistę alergologa. Ogólny schemat dawkowania obejmuje dwie fazy:

1. Leczenie początkowe

Celem tej fazy jest stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (dawki podtrzymującej). Ze względu na indywidualną wrażliwość pacjentów na alergeny, leczenie każdego pacjenta wymaga ścisłego monitorowania. Dawkę można zwiększyć dopiero po pełnym tolerowaniu poprzedniej dawki.

2. Leczenie podtrzymujące

Polega na podawaniu maksymalnej tolerowanej dawki przez okres 3-5 lat, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Dostępne są dwa schematy podawania leku:

• Schemat konwencjonalny - stężenie alergenu jest stopniowo zwiększane
• Schemat przyspieszony (cluster) - leczenie rozpoczyna się od maksymalnego stężenia alergenu

Szczegółowy schemat dawkowania powinien być ustalony indywidualnie przez lekarza prowadzącego.

Po podaniu każdej dawki pacjent powinien pozostać w ośrodku zdrowia przez co najmniej 30 minut w celu obserwacji.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Diater Polymerized jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka lub źle kontrolowana astma
• Ciężkie zaburzenia immunologiczne (np. choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności)
• Nowotwory złośliwe
• Jednoczesne leczenie beta-blokerami
• Choroby układu sercowo-naczyniowego lub inne dolegliwości stanowiące przeciwwskazanie do stosowania adrenaliny w przypadku anafilaksji
• Dzieci poniżej 2 roku życia

U dzieci w wieku 2-5 lat każdy przypadek należy rozpatrywać indywidualnie. Immunoterapia nie powinna być rozpoczynana w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia, zaleca się kontynuowanie immunoterapii, jeśli jest ona dobrze tolerowana.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Diater Polymerized jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego. Nie wolno podawać go domięśniowo ani dożylnie. Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia jest normalne, jeśli jego średnica nie przekracza 5 cm. W przypadku większego odczynu należy skonsultować się z lekarzem.

U dzieci z współistniejącą astmą i ostrym zakażeniem górnych dróg oddechowych leczenie należy czasowo wstrzymać do ustąpienia infekcji.

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych, w tym ciężkich (pokrzywka, astma, wstrząs anafilaktyczny), należy przestrzegać następujących zasad:

• Lek powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza
• Leczenie musi być przeprowadzane w odpowiednio wyposażonych placówkach medycznych
• Pacjent powinien pozostać w miejscu podania leku przez co najmniej 30 minut po każdej dawce
• Konieczne jest regularne monitorowanie pacjenta przez lekarza prowadzącego

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono badań interakcji dla leku Diater Polymerized. Należy jednak zwrócić uwagę na następujące aspekty:

• Równoczesne stosowanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych, kortykosteroidów) może zwiększać tolerancję pacjenta na immunoterapię
• Stosowanie beta-blokerów może zwiększać ryzyko poważniejszych reakcji ogólnoustrojowych w przypadku anafilaksji. Jeśli to możliwe, należy rozważyć zastąpienie beta-blokerów alternatywnymi lekami

Lekarz prowadzący powinien dokładnie ocenić potencjalne interakcje lekowe przed rozpoczęciem i w trakcie immunoterapii.

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Diater Polymerized w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla noworodków/niemowląt. Decyzję o stosowaniu leku w tych okresach powinien podjąć lekarz po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej występujące działania niepożądane obejmują reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia:

• Pokrzywka
• Grudki
• Wysypka
• Wyprysk
• Uczucie ciepła
• Rumień
• Obrzęk
• Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia

Reakcje te zazwyczaj pojawiają się 10-60 minut po podaniu i utrzymują się przez kilka godzin, ustępując samoistnie.

Rzadziej mogą wystąpić reakcje ogólnoustrojowe, takie jak:

• Dreszcze
• Duszność
• Zmęczenie
• Nudności
• Gorączka
• Złe samopoczucie

W wyjątkowych przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje ogólnoustrojowe, w tym astma, pokrzywka uogólniona czy wstrząs anafilaktyczny.

Pełna lista działań niepożądanych obejmuje również zaburzenia ze strony różnych układów i narządów, takie jak zaburzenia okulistyczne, oddechowe, skórne, żołądkowo-jelitowe, nerwowe i naczyniowe. Szczegółowy wykaz działań niepożądanych znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Przedawkowanie

Zastosowanie wyższej niż zalecana dawki dobowej może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym reakcji ogólnoustrojowych lub ciężkich odczynów miejscowych. W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie na stałe lub na okres zalecony przez lekarza.

Mechanizm działania

Diater Polymerized działa poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu na alergeny. Główne mechanizmy działania obejmują:

• Modyfikację prezentacji alergenu przez komórki dendrytyczne
• Zmianę fenotypu swoistych dla alergenu limfocytów T z odpowiedzi typu Th2 na Th1
• Aktywację komórek T regulatorowych (Treg) wytwarzających cytokiny supresyjne (IL-10, TGF-β)
• Zmniejszenie wytwarzania alergenowo-swoistych IgE
• Zwiększenie produkcji IgG4

Efektem tych procesów jest indukcja tolerancji immunologicznej na alergeny oraz zahamowanie zapalenia alergicznego w tkankach docelowych.

Skład

Diater Polymerized jest preparatem do immunoterapii (szczepionką) składającym się z ekstraktów alergenów, na które pacjent jest uczulony. Lek jest przygotowywany indywidualnie dla każdego pacjenta, uwzględniając jego specyficzną wrażliwość na alergeny. Za skład produktu w każdym przypadku odpowiedzialny jest lekarz prowadzący.

Preparat jest przeznaczony do podawania podskórnego w leczeniu chorób alergicznych.