Diater Polymerized - produkt leczniczy do immunoterapii swoistej

Wskazania do stosowania

Diater Polymerized jest stosowany w leczeniu następujących stanów alergicznych:

• Alergiczny nieżyt nosa
• Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek
• Sezonowa astma oskrzelowa
• Przewlekła astma oskrzelowa

Produkt jest przeznaczony do immunoterapii swoistej, mającej na celu zmniejszenie nadwrażliwości organizmu na konkretne alergeny poprzez stopniowe podawanie wzrastających dawek alergenów.

Dawkowanie i sposób podawania

Diater Polymerized powinien być przepisywany i podawany wyłącznie przez specjalistę alergologa. Dawkowanie jest ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta i może być modyfikowane przez lekarza prowadzącego.

Leczenie składa się z dwóch faz:

1. Faza początkowa (indukcyjna) - stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (dawki podtrzymującej)
2. Faza podtrzymująca - regularne podawanie maksymalnej tolerowanej dawki przez okres 3-5 lat

Dostępne są dwa schematy podawania leku w fazie początkowej:

• Schemat konwencjonalny - stopniowe zwiększanie stężenia alergenu
• Schemat przyspieszony (cluster) - rozpoczęcie od maksymalnego stężenia alergenu

Szczegółowy schemat dawkowania powinien być ustalony przez lekarza prowadzącego.

Po każdym podaniu leku pacjent powinien pozostać w placówce medycznej przez co najmniej 30 minut w celu obserwacji ewentualnych reakcji niepożądanych.

Sposób podawania

Diater Polymerized jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego. Lek należy wstrzykiwać w grzbietową część górnego odcinka ramienia, około 20 cm powyżej łokcia, zmieniając ramię przy każdym podaniu. Nie wolno podawać leku dożylnie.

Przed każdym pobraniem należy delikatnie wstrząsnąć fiolką. Zawartość może być mętna, co jest normalnym zjawiskiem, nasilającym się wraz ze wzrostem stężenia alergenu.

Przeciwwskazania

Stosowanie Diater Polymerized jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka lub źle kontrolowana astma
• Ciężkie zaburzenia immunologiczne (np. choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności)
• Nowotwory złośliwe
• Jednoczesne leczenie beta-blokerami
• Choroby układu sercowo-naczyniowego lub inne schorzenia stanowiące przeciwwskazanie do stosowania adrenaliny
• Wiek poniżej 2 lat
• Ciąża (rozpoczynanie terapii)
• Zaburzenia psychiczne lub inne stany uniemożliwiające przestrzeganie zaleceń terapeutycznych

U dzieci w wieku 2-5 lat decyzję o rozpoczęciu immunoterapii należy podejmować indywidualnie, uwzględniając potencjalne korzyści i ryzyko.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji ogólnoustrojowych, w tym ciężkich (np. wstrząs anafilaktyczny), podczas stosowania Diater Polymerized należy przestrzegać następujących zasad:

• Lek powinien być podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny
• Podawanie leku musi odbywać się w odpowiednio wyposażonych placówkach medycznych z dostępem do sprzętu i leków ratunkowych (w tym adrenaliny)
• Pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez minimum 30 minut po każdym podaniu leku
• Konieczne jest regularne monitorowanie stanu pacjenta przez lekarza prowadzącego

U dzieci z współistniejącą astmą i ostrym zakażeniem górnych dróg oddechowych leczenie należy czasowo wstrzymać do ustąpienia infekcji.

Interakcje z innymi lekami

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji dla Diater Polymerized. Należy jednak zwrócić uwagę na następujące potencjalne interakcje:

• Leki przeciwalergiczne (przeciwhistaminowe, kortykosteroidy) mogą zwiększać tolerancję pacjenta na immunoterapię
• Beta-blokery mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w leczeniu anafilaksji, zwiększając ryzyko ciężkich reakcji ogólnoustrojowych

W miarę możliwości należy rozważyć zastąpienie beta-blokerów alternatywnymi lekami u pacjentów poddawanych immunoterapii.

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania Diater Polymerized w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla płodu lub noworodka.

• Nie należy rozpoczynać immunoterapii w okresie ciąży
• W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia, można rozważyć kontynuację terapii, jeśli jest ona dobrze tolerowana
• Decyzję o stosowaniu leku w okresie karmienia piersią należy podjąć po konsultacji z lekarzem, uwzględniając korzyści z leczenia dla matki i potencjalne ryzyko dla dziecka

Działania niepożądane

Podczas stosowania Diater Polymerized mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia):

• Pokrzywka, grudki, wysypka, wyprysk
• Uczucie ciepła, rumień, obrzęk
• Stwardnienie (normalne, jeśli średnica nie przekracza 5 cm)

Reakcje ogólnoustrojowe (rzadko):

• Dreszcze, zmęczenie, złe samopoczucie
• Nudności, gorączka
• Duszność, astma
• Pokrzywka uogólniona
• Wstrząs anafilaktyczny (w wyjątkowych przypadkach)

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu.

Przedawkowanie

Zastosowanie dawki wyższej niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym ciężkich reakcji ogólnoustrojowych. W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Mechanizm działania

Diater Polymerized działa poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej organizmu na alergeny. Główne mechanizmy działania obejmują:

• Modyfikację prezentacji alergenu przez komórki dendrytyczne
• Zmianę fenotypu limfocytów T z odpowiedzi typu Th2 na Th1
• Indukcję komórek T regulatorowych (Treg) wydzielających cytokiny supresyjne (IL-10, TGF-β)
• Zmniejszenie produkcji alergenowo-swoistych IgE
• Zwiększenie produkcji alergenowo-swoistych IgG4

Efektem tych zmian jest zmniejszenie reakcji alergicznej i rozwój tolerancji immunologicznej na dany alergen.

Skład

Diater Polymerized jest preparatem do immunoterapii swoistej, zawierającym ekstrakty alergenów, na które pacjent jest uczulony. Skład jest indywidualnie dobierany dla każdego pacjenta przez lekarza alergologa, uwzględniając wyniki testów alergicznych i historię choroby.

Lek nie zawiera znaczących ilości sodu (mniej niż 1 mmol/23 mg na dawkę).

Szczegółowy skład preparatu powinien być omówiony z lekarzem prowadzącym.