Diater Polymerized - produkt leczniczy do immunoterapii swoistej

Wskazania do stosowania

Diater Polymerized jest stosowany w leczeniu następujących stanów alergicznych:

• Alergiczny nieżyt nosa
• Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek
• Sezonowa astma oskrzelowa
• Przewlekła astma oskrzelowa

Produkt jest przeznaczony do immunoterapii swoistej (odczulania) u pacjentów z potwierdzoną alergią IgE-zależną na określone alergeny.

Dawkowanie i sposób podawania

Diater Polymerized powinien być przepisywany i podawany wyłącznie przez specjalistę alergologa. Leczenie składa się z dwóch faz: początkowej (zwiększanie dawki) oraz podtrzymującej.

Faza początkowa

Celem tej fazy jest stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (dawki podtrzymującej). Ze względu na indywidualną wrażliwość pacjentów na alergeny, leczenie musi być ściśle monitorowane. Dawkę można zwiększyć dopiero po pełnym tolerowaniu poprzedniej dawki.

Dostępne są dwa schematy podawania leku w fazie początkowej:

• Schemat konwencjonalny - stopniowe zwiększanie stężenia alergenu
• Schemat przyspieszony (cluster) - rozpoczęcie od maksymalnego stężenia alergenu

Szczegółowy schemat dawkowania powinien ustalić lekarz alergolog indywidualnie dla każdego pacjenta.

Faza podtrzymująca

Polega na podawaniu maksymalnej tolerowanej dawki przez okres 3-5 lat, zgodnie z zaleceniami lekarza. Zastrzyki podawane są zazwyczaj raz w miesiącu.

Ważne zasady stosowania:

• Przed każdym pobraniem należy delikatnie wstrząsnąć fiolką
• Lek podawać wyłącznie podskórnie, nigdy dożylnie
• Wstrzyknięcie wykonywać w grzbietową część górnego odcinka ramienia, 20 cm nad łokciem
• Zmieniać ramię przy kolejnych wstrzyknięciach
• Po podaniu każdej dawki pacjent powinien pozostać w placówce medycznej przez co najmniej 30 minut

W przypadku pominięcia dawki nie należy podawać dawki podwójnej. Regularne stosowanie preparatu jest kluczowe dla skuteczności leczenia.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Diater Polymerized jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka lub źle kontrolowana astma
• Ciężkie zaburzenia immunologiczne (np. choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności)
• Nowotwory złośliwe
• Jednoczesne leczenie beta-blokerami
• Choroby układu sercowo-naczyniowego lub inne schorzenia stanowiące przeciwwskazanie do stosowania adrenaliny
• Dzieci poniżej 2 roku życia

U dzieci w wieku 2-5 lat każdy przypadek należy rozpatrywać indywidualnie. Immunoterapii nie należy rozpoczynać w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia, można rozważyć kontynuację terapii, jeśli jest ona dobrze tolerowana.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie produktu Diater Polymerized wymaga zachowania szczególnej ostrożności:

• Lek może powodować reakcje ogólnoustrojowe, w tym ciężkie (pokrzywka, astma, wstrząs anafilaktyczny)
• Podawanie wyłącznie w odpowiednio wyposażonych placówkach medycznych z dostępem do leków ratunkowych (np. adrenalina)
• Konieczne regularne monitorowanie pacjenta przez lekarza prowadzącego
• U dzieci z astmą i ostrym zakażeniem górnych dróg oddechowych leczenie należy czasowo wstrzymać
• Pacjenci stosujący beta-blokery mogą być narażeni na zwiększone ryzyko poważnych reakcji ogólnoustrojowych

Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie "wolny od sodu".

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji dla produktu Diater Polymerized. Należy jednak zwrócić uwagę na następujące potencjalne interakcje:

• Jednoczesne stosowanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych, kortykosteroidów) może zwiększać tolerancję pacjenta na immunoterapię
• Beta-blokery mogą wchodzić w interakcje z lekami ratunkowymi stosowanymi w przypadku anafilaksji, zwiększając ryzyko poważnych reakcji ogólnoustrojowych

W miarę możliwości należy rozważyć zastąpienie beta-blokerów alternatywnymi lekami przed rozpoczęciem immunoterapii.

Ciąża i karmienie piersią

Brak jest dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Diater Polymerized w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie można wykluczyć potencjalnego zagrożenia dla płodu/noworodka. Decyzję o stosowaniu leku w tych okresach należy podjąć po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania produktu Diater Polymerized mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje miejscowe (w miejscu wstrzyknięcia):

• Pokrzywka, grudki, wysypka, wyprysk
• Uczucie ciepła, rumień, obrzęk
• Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia

Reakcje te zazwyczaj pojawiają się 10-60 minut po podaniu i ustępują samoistnie w ciągu kilku godzin. Stwardnienie i rumień o średnicy do 5 cm są uważane za normalne.

Reakcje ogólnoustrojowe:

• Łagodne: dreszcze, zmęczenie, nudności, gorączka, złe samopoczucie
• Ciężkie (rzadko): astma, pokrzywka uogólniona, wstrząs anafilaktyczny

Dodatkowo mogą wystąpić:

• Zaburzenia okulistyczne: świąd, rumień, zapalenie spojówek, łzawienie
• Zaburzenia oddechowe: skurcz oskrzeli, kaszel, duszność, obrzęk krtani/języka
• Zaburzenia skórne: obrzęk naczynioruchowy, świąd uogólniony
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: mdłości, wymioty, bóle brzucha, biegunka
• Zaburzenia neurologiczne: zawroty głowy, ból głowy, omdlenia
• Zaburzenia naczyniowe: zaczerwienienie, niedociśnienie

Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży jest zbliżony do obserwowanego u dorosłych.

Przedawkowanie

Zastosowanie dawki wyższej niż zalecana zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym reakcji ogólnoustrojowych i ciężkich odczynów miejscowych. W przypadku przedawkowania należy przerwać leczenie na stałe lub na okres zalecony przez lekarza.

Mechanizm działania

Diater Polymerized działa poprzez modulację odpowiedzi immunologicznej na alergeny. Główne mechanizmy działania obejmują:

• Modyfikację prezentacji alergenu przez komórki dendrytyczne
• Zmianę fenotypu limfocytów T z odpowiedzi Th2 na Th1
• Indukcję komórek T regulatorowych (Treg) wydzielających cytokiny supresyjne (IL-10, TGF-β)
• Zmniejszenie produkcji alergenowo-swoistych IgE
• Zwiększenie produkcji IgG4

Efektem tych procesów jest indukcja tolerancji immunologicznej na alergen oraz zahamowanie reakcji zapalnej w tkankach docelowych.

Skład

Diater Polymerized jest preparatem do immunoterapii swoistej, zawierającym ekstrakty alergenów, na które pacjent jest uczulony. Skład jest indywidualnie dobierany dla każdego pacjenta przez lekarza alergologa, w zależności od wyników testów alergicznych i historii choroby.

Produkt przeznaczony jest do podawania podskórnego w leczeniu chorób alergicznych IgE-zależnych.