Diater Alt a 1 Mol - szczepionka alergenowa do immunoterapii swoistej

Wskazania

Diater Alt a 1 Mol jest produktem do immunoterapii swoistej (szczepionką alergenową) przeznaczonym do leczenia pacjentów z alergicznym nieżytem nosa, zapaleniem spojówek, astmą alergiczną i innymi chorobami, uwrażliwość typu I na pleśń Alternaria alternata. Szczepionka jest wskazana do stosowania u dorosłych, dzieci i młodzieży.

Immunoterapia swoista z wykorzystaniem tego preparatu ma na celu modyfikację odpowiedzi immunologicznej organizmu na alergen Alternaria alternata, prowadząc do zmniejszenia objawów alergii i poprawy jakości życia pacjentów.

Dawkowanie i sposób podawania

Diater Alt a 1 Mol przeznaczony jest do podawania podskórnego. Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od stopnia wrażliwości na alergen i tolerancji leczenia. Ogólny schemat ltkową (zwiększanie dawki) oraz fazę podtrzymującą.

Faza początkowa (zwiększanie dawki)

Celem tej fazy jest stopniowe zwiększanie dawki leku aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki, która będzie następnie stosowana jako dawka podtrzymująca. Lekarz może zastosować jeden z dwóch schematów dawkowania:

Odstępy między dawkami: tygodniowe, z wyjątkiem ostatnich dawek fiolki B podawanych co miesiąc.

Faza podtrzymująca

Po osiągnięciu dawki maksymalnej, leczenie kontynuuje się podając dawkę 0,8 ml z fiolki B (czerwona etykieta) w odstępach miesięcznych przez okres 2 lat lub zgodnie z zaleceniami lekarza.

Ważne jest regularne stosowanie produktu przez cały okres leczenia dla zapewnienia jego skuteczności. Lekarz może modyfikować schemat dawkowania w zależności od indywidualnej tolerancji i wrażliwości pacjenta na leczenie.

Sposób podawania

Diater Alt a 1 Mol należy podawać wyłącznie podskórnie, w grzbietową część górnego odcinka ramienia, około 20 cm nad łokciem. Przy każdym podaniu należy zmieniać ramię. Szczególną uwagę należy zwrócić na to, aby nie podać leku dożylnie.

Przed użyciem fiolkę należy delikatnie wstrząsnąć. Produkt musi być rekonstytuowany bezpośrednio przed podaniem zgodnie z instrukcją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Po każdym podaniu pacjent powinien pozostać pod obserwacją w placówce medycznej przez co najmniej 30 minut.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Diater Alt a 1 Mol jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciężka lub źle kontrolowana astma
• Ciężkie zaburzenia immunologiczne (bez odpowiedzi na leczenie)
• Nowotwory złośliwe
• Dzieci poniżej 2 roku życia
• AIDS
• Gorączka
• Ciąża (nie należy rozpoczynać immunoterapii w ciąży)

Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z częściowo kontrolowaną astmą, chorobami układu sercowo-naczyniowego, chorobami autoimmunologicznymi w remisji oraz u osób w wieku podeszłym.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Immunoterapia alergenowa, w tym z użyciem Diater Alt a 1 Mol, powinna być prowadzona z zachowaniem szczególnej ostrożności. Kluczowe aspekty bezpieczeństwa obejmują:

• Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w immunoterapii alergenowej
• Produkt powinien być podawany wyłącznie w odpowiednio wyposażonych placówkach medycznych, z dostępem do sprzętu i leków niezbędnych do leczenia reakcji anafilaktycznych
• Pacjenci powinni pozostać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu
• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z astmą, chorobami sercowo-naczyniowymi oraz przyjmujących beta-adrenolityki
• U dzieci z współistniejącą astmą i ostrym zakażeniem górnych dróg oddechowych należy czasowo wstrzymać leczenie do czasu ustąpienia infekcji

Lekarz powinien poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia reakcji miejscowych i ogólnoustrojowych oraz instruować, jak postępować w przypadku ich wystąpienia.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji dla produktu Diater Alt a 1 Mol. Należy jednak zwrócić uwagę na następujące potencjalne interakcje:

• Równoczesne stosowanie leków przeciwalergicznych (np. przeciwhistaminowych, kortykosteroidów) może zwiększać tolerancję pacjenta na immunoterapię
• Beta-adrenolityki mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w leczeniu anafilaksji, zwiększając ryzyko cięższych reakcji ogólnoustrojowych
• Brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania z innymi szczepionkami - zaleca się zachowanie co najmniej 10-dniowego odstępu między podaniem Diater Alt a 1 Mol a innymi szczepieniami

Lekarz powinien dokładnie przeanalizować stosowane przez pacjenta leki przed rozpoczęciem i w trakcie immunoterapii.

Ciąża i laktacja

Nie należy rozpoczynać immunoterapii produktem Diater Alt a 1 Mol w ciąży. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią. Decyzję o kontynuacji leczenia u kobiet, które zaszły w ciążę w trakcie immunoterapii, należy podejmować indywidualnie po konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane związane ze stosowaniem Diater Alt a 1 Mol obejmują:

• Reakcje miejscowe w miejscu wstrzyknięcia (bardzo często): ból, obrzęk, rumień, świąd
• Reakcje ogólnoustrojowe (często): nieżyt nosa, zapalenie spojówek, astma, świszczący oddech, duszność, kaszel, świąd, pokrzywka
• Inne działania niepożądane (często): ból głowy, zawroty głowy, parestezje, zakażenia dróg oddechowych, zapalenie zatok

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje ogólnoustrojowe, w tym wstrząs anafilaktyczny. Z tego powodu produkt musi być podawany wyłącznie w warunkach umożliwiających natychmiastowe leczenie anafilaksji.

Mechanizm działania

Immunoterapia swoista z wykorzystaniem Diater Alt a 1 Mol prowadzi do modyfikacji odpowiedzi immunologicznej organizmu na alergen Alternaria alternata. Główne mechanizmy działania obejmują:

• Modyfikację prezentacji alergenu przez komórki dendrytyczne
• Zmianę fenotypu alergenowo-swoistych komórek T z odpowiedzi typu Th2 na Th1
• Indukcję antygenowo-swoistych komórek T regulatorowych (Treg)
• Produkcję hamujących cytokin (IL-10, TGF-β)

Efektem tych procesów jest zmniejszenie reakcji zapalnej wywołanej przez alergen i rozwój długotrwałej tolerancji immunologicznej.

Skład

Substancją czynną produktu Diater Alt a 1 Mol jest liofilizowany wyciąg alergenowy zawierający Alt a 1 - główny alergen pleśni Alternaria alternata.

• Fiolka A zawiera 0,046 μg liofilizatu Alt a 1
• Fiolka B zawiera 0,46 μg liofilizatu Alt a 1

Szczegółowy skład substancji pomocniczych znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Immunoterapia alergenowa z zastosowaniem Diater Alt a 1 Mol wymaga ścisłego nadzoru lekarskiego i przestrzegania zaleceń dotyczących dawkowania oraz środków ostrożności. Właściwe stosowanie może przynieść znaczącą poprawę jakości życia pacjentów z alergią na Alternaria alternata.