Dianeal PD4 (glukoza 3,86%) - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Dianeal PD4 (glukoza 3,86%) jest preparatem przeznaczonym do dializy otrzewnowej. następujących przypadkach:

• Ostra i przewlekła niewydolność nerek
• Znaczne przewodnienie organizmu
• Zaburzenia gospodarki elektrolitowej
• Zatrucia lekami, gdy nie można zastosować alternatywnych metod leczenia

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do podawania dootrzewnowego. Nie wolno podawać go dożylnie.

Dianeal PD4 jest wszechstronnym roztworem do dializy otrzewnowej, stosowanym w różnych stanach klinicznych związanych z niewydolnością nerek i zaburzeniami równowagi wodno-elektrolitowej.

Dawkowanie i sposób podawania

Schemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu, czas zalegania i czas trwania dializy powinny być ustalone i nadzorowane przez lekarza prowadzącego. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.

Tabela 1. Zalecane schematy dawkowania Dianeal PD4 dla różnych grup pacjentów.

Objętość płynu u dorosłych zależy od masy ciała i zwykle wynosi od 2 do 2,5 litra. U dzieci i młodzieży zaleca się stosowanie objętości w zależności od tolerancji leku, nie przekraczając jednak 2000 ml.

Dawkowanie Dianeal PD4 jest ściśle zindywidualizowane i wymaga stałego nadzoru lekarskiego. Szczególną uwagę należy zwrócić na dawkowanie u dzieci, które jest uzależnione od powierzchni ciała.

Przeciwwskazania

Stosowanie Dianeal PD4 jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• Istniejącą ciężką kwasicą mleczanową
• Nieusuwalnymi defektami mechanicznymi, które uniemożliwiają efektywną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko infekcji
• Udokumentowaną utratą funkcji otrzewnej lub rozległymi zrostami, które upośledzają funkcje otrzewnej

Przeciwwskazania do stosowania Dianeal PD4 obejmują głównie stany, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwiać skuteczne przeprowadzenie dializy otrzewnowej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów z:

• Stanami dotyczącymi jamy brzusznej (np. uszkodzenia błony otrzewnowej, nowotwory, zakażenia, przepukliny)
• Przeszczepem tętniczym w obrębie aorty
• Ciężkim schorzeniem dróg oddechowych

Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko wystąpienia otorbiającego stwardnienia otrzewnej (EPS), które jest rzadkim, ale poważnym powikłaniem dializy otrzewnowej.

U pacjentów z podwyższonym ryzykiem kwasicy mleczanowej zaleca się stałą kontrolę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Dianeal PD4.

Stosowanie Dianeal PD4 wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie pod kątem potencjalnych powikłań związanych z dializą otrzewnową oraz indywidualnych czynników ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji dla Dianeal PD4. Należy jednak pamiętać, że dializa może wpływać na stężenie we krwi leków ulegających dializie, potencjalnie zmniejszając ich stężenie.

Mimo braku udokumentowanych interakcji, należy monitorować skuteczność terapii towarzyszących u pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej z użyciem Dianeal PD4.

Ciąża i laktacja

Brak jest doświadczenia klinicznego dotyczącego stosowania Dianeal PD4 w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach. Przed zastosowaniem dializy otrzewnowej u kobiet w zaawansowanej ciąży należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści leczenia i możliwość wystąpienia związanych z nim powikłań.

Stosowanie Dianeal PD4 u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być rozważane indywidualnie, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po wprowadzeniu Dianeal PD4 do obrotu należą:

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipokalemia, zatrzymanie płynów, hiperwolemia, hipowolemia, hiponatremia, odwodnienie, hipochloremia
• Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie, niedociśnienie
• Zaburzenia układu oddechowego: duszność
• Zaburzenia żołądka i jelit: otorbiające stwardnienie otrzewnej, zapalenie otrzewnej, zmętnienie dializatu, wymioty, biegunka, nudności, zaparcia, ból brzucha, rozdęcie brzucha
• Zaburzenia skóry: zespół Stevens-Johnsona, pokrzywka, wysypka, świąd
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle mięśniowe, skurcze mięśni
• Zaburzenia ogólne: uogólniony obrzęk, gorączka, złe samopoczucie, ból w miejscu wlewu

Profil działań niepożądanych Dianeal PD4 jest szeroki i obejmuje zarówno zaburzenia metaboliczne, jak i objawy ze strony różnych układów. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia tych działań.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Dianeal PD4 może prowadzić do:

• Hiperwolemii lub hipowolemii
• Zaburzeń elektrolitowych
• Hiperglikemii (u pacjentów z cukrzycą)

Postępowanie w przypadku przedawkowania zależy od rodzaju zaburzeń i może obejmować zastosowanie hipertonicznych roztworów do dializy, uzupełnianie płynów, korektę zaburzeń elektrolitowych lub dostosowanie dawki insuliny.

Przedawkowanie Dianeal PD4 może prowadzić do poważnych zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej i metabolicznej. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie i wdrożenie odpowiedniego leczenia.

Mechanizm działania

Dianeal PD4 działa poprzez usuwanie z organizmu toksycznych produktów przemiany materii, które w normalnych warunkach są wydalane przez nerki. Preparat wspomaga również regulację równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej u pacjentów z niewydolnością nerek.

Mechanizm działania Dianeal PD4 opiera się na zasadach dializy otrzewnowej, zastępując częściowo funkcje niewydolnych nerek.

Skład

Dianeal PD4 (glukoza 3,86%) zawiera następujące składniki:

• Glukoza bezwodna (Ph. Eur.) 3,86% w/v w postaci glukozy jednowodnej (Ph. Eur.)
• Chlorek sodu (Ph. Eur.) 0,538% w/v
• Mleczan sodu (Ph. Fr.) 0,448% w/v
• Chlorek wapnia dwuwodny (Ph. Eur.) 0,0184% w/v
• Chlorek magnezu sześciowodny (Ph. Eur.) 0,0051% w/v

Skład Dianeal PD4 jest starannie dobrany, aby zapewnić odpowiednią osmolarność roztworu i dostarczyć niezbędne elektrolity podczas dializy otrzewnowej.