Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Dianeal PD4 (glukoza 2,27%)

Dextrose + Minerals

roztw. do dializy otrzewnowej
1 op. 250 ml
Lz
100%
-

Dianeal PD4 (glukoza 2,27%) - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Dianeal PD4 (glukoza 2,27%) jest preparatem przeznaczonym do dializy otrzewnowej. Znajduje zastosowanie w następujących przypadkach:

  • Ostra i przewlekła niewydolność nerek
  • Znaczne przewodnienie organizmu
  • Zaburzenia gospodarki elektrolitowej
  • Zatrucia lekami, gdy nie można zastosować alternatywnych metod leczenia

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do podawania dootrzewnowego.

Dializa otrzewnowa z wykorzystaniem Dianeal PD4 umożliwia efektywne usuwanie toksycznych produktów przemiany materii, które w warunkach fizjologicznych są wydalane przez nerki. Ponadto wspomaga regulację równowagi wodno-elektrolitowej oraz kwasowo-zasadowej organizmu.

Dawkowanie i sposób podawania

Schemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu, czas zalegania i czas trwania dializy powinien być indywidualnie dobrany przez lekarza prowadzącego. Należy uwzględnić stan kliniczny pacjenta oraz jego parametry fizjologiczne.

Grupa pacjentów Zalecane dawkowanie
Dorośli (CADO) 4 wymiany na dobę
Dorośli (ADO) 4-5 wymian w nocy, do 2 wymian w ciągu dnia
Dzieci i młodzież (0-18 lat) 800-1400 ml/m2 na wymianę, max. 2000 ml
Dzieci poniżej 2 lat 500-1000 ml/m2

Objętość płynu dla dorosłych zależy od masy ciała i zwykle wynosi 2-2,5 l. U dzieci i młodzieży zaleca się dostosowanie objętości do tolerancji leku i powierzchni ciała.

Dawkowanie Dianeal PD4 wymaga indywidualnego podejścia, uwzględniającego wiek, masę ciała i stan kliniczny pacjenta. Kluczowe jest monitorowanie tolerancji leku i dostosowywanie objętości płynu do potrzeb pacjenta.

Przeciwwskazania

Stosowanie Dianeal PD4 jest przeciwwskazane u pacjentów z:

  • Istniejącą ciężką kwasicą mleczanową
  • Nieusuwalnymi defektami mechanicznymi, które uniemożliwiają efektywną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko infekcji
  • Udokumentowaną utratą funkcji otrzewnej lub rozległymi zrostami, które upośledzają funkcje otrzewnej

Przed rozpoczęciem terapii Dianeal PD4 należy dokładnie ocenić stan pacjenta, zwracając szczególną uwagę na funkcję otrzewnej i potencjalne przeciwwskazania mechaniczne.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów z:

  • Stanami dotyczącymi jamy brzusznej (np. uszkodzenia błony otrzewnowej, wrodzone nieprawidłowości, nowotwory, zakażenia ściany brzucha, przepukliny)
  • Przeszczepem tętniczym w obrębie aorty
  • Ciężkim schorzeniem dróg oddechowych

Otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS): Jest to rzadkie, ale poważne powikłanie dializy otrzewnowej. Należy monitorować pacjentów pod kątem wczesnych objawów EPS.

Zapalenie otrzewnej: W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej, dobór antybiotyków powinien być oparty na wynikach badań mikrobiologicznych.

Kwasica mleczanowa: Pacjenci z podwyższonym ryzykiem kwasicy mleczanowej powinni być pod stałą kontrolą przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia.

Równowaga płynów i elektrolitów: Konieczne jest prowadzenie dokładnej kontroli równowagi płynów, masy ciała i stężenia elektrolitów w surowicy pacjenta.

Utrata białek i witamin: Dializa otrzewnowa może prowadzić do znacznej utraty białek, aminokwasów i witamin rozpuszczalnych w wodzie. W razie potrzeby należy wdrożyć leczenie uzupełniające.

Stosowanie Dianeal PD4 wymaga ścisłego monitorowania stanu pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem równowagi płynów, elektrolitów oraz potencjalnych powikłań związanych z dializą otrzewnową.

Warto zapamiętać
  • Dianeal PD4 jest przeznaczony wyłącznie do podawania dootrzewnowego i nie wolno go podawać dożylnie.
  • Kluczowe jest indywidualne dostosowanie schematu dializy do potrzeb pacjenta i regularne monitorowanie jego stanu klinicznego.

Ciąża i laktacja

Brak jest doświadczenia klinicznego z zastosowaniem Dianeal PD4 w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach. Przed zastosowaniem dializy otrzewnowej u kobiet w zaawansowanej ciąży należy dokładnie rozważyć potencjalne korzyści leczenia i możliwość wystąpienia związanych z nim powikłań.

Stosowanie Dianeal PD4 u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu obejmują:

  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipokalemia, zatrzymanie płynów, hiperwolemia, hipowolemia, hiponatremia, odwodnienie, hipochloremia
  • Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie, niedociśnienie
  • Zaburzenia układu oddechowego: duszność
  • Zaburzenia żołądka i jelit: otorbiające stwardnienie otrzewnej, zapalenie otrzewnej, zmętnienie dializatu, wymioty, biegunka, nudności, zaparcia, ból brzucha, rozdęcie brzucha
  • Zaburzenia skóry: zespół Stevens-Johnsona, pokrzywka, wysypka, świąd
  • Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle mięśniowe, skurcze mięśni
  • Zaburzenia ogólne: uogólniony obrzęk, gorączka, złe samopoczucie, ból w miejscu wlewu

Pacjenci poddawani dializie otrzewnowej z użyciem Dianeal PD4 powinni być regularnie monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem zaburzeń metabolicznych i infekcji.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Dianeal PD4 może prowadzić do:

  • Hiperwolemii lub hipowolemii
  • Zaburzeń elektrolitowych
  • Hiperglikemii (u pacjentów z cukrzycą)

Postępowanie w przypadku przedawkowania zależy od rodzaju zaburzeń i może obejmować:

  • Zastosowanie hipertonicznych roztworów do dializy otrzewnowej i ograniczenie podawania płynów (w przypadku hiperwolemii)
  • Doustne lub dożylne uzupełnienie płynów (w przypadku hipowolemii)
  • Korektę zaburzeń elektrolitowych (np. podanie potasu w przypadku hipokaliemii)
  • Dostosowanie dawek insuliny (w przypadku hiperglikemii u pacjentów z cukrzycą)

W przypadku podejrzenia przedawkowania Dianeal PD4 kluczowe jest szybkie rozpoznanie rodzaju zaburzeń i wdrożenie odpowiedniego leczenia pod ścisłą kontrolą lekarską.

Skład

Dianeal PD4 (glukoza 2,27%) zawiera następujące składniki:

  • Glukoza bezwodna (Ph. Eur.) 2,27% w/v w postaci glukozy jednowodnej (Ph. Eur.)
  • Chlorek sodu (Ph. Eur.) 0,538% w/v
  • Mleczan sodu (Ph. Fr.) 0,448% w/v
  • Chlorek wapnia dwuwodny (Ph. Eur.) 0,0184% w/v
  • Chlorek magnezu sześciowodny (Ph. Eur.) 0,0051% w/v

Skład Dianeal PD4 jest starannie dobrany, aby zapewnić odpowiednią osmolarność i stężenie elektrolitów niezbędne do efektywnej dializy otrzewnowej.



Wskazania

Preparat zalecany jest do dializy otrzewnowej, m.in. w przypadku: ostrej i przewlekłej niewydolności nerek; znacznego przewodnienia; zaburzeń gospodarki elektrolitowej; zatrucia lekami, kiedy nie można zastosować alternatywnych metod leczenia. Droga podawania: podawać wyłącznie dootrzewnowo.

Schemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu, czas zalegania i czas trwania dializy powinien dobrać lekarz prowadzący. Dorośli. U pacjentów leczonych ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CADO) zazwyczaj wykonuje się 4 wymiany na dobę (na 24 h). U pacjentów leczonych automatyczną dializą otrzewnową (ADO) zazwyczaj wykonuje się 4-5 wymian w nocy i do 2 wymian w ciągu dnia. Objętość płynu zależy od mc., zwykle wynosi 2-2,5 l. Dzieci i młodzież (tj. od noworodków do 18 lat). Zaleca się użycie od 800 do 1400 ml/m2 na wymianę, zależnie od tolerancji leku, nie więcej jednak niż 2000 ml. U dzieci w wieku poniżej 2 lat zaleca się zastosowanie objętości napełniania 500-1000 ml/m2. Jak tylko mc. pacjenta zbliży się do optymalnej docelowej mc., zaleca się użycie produktu leczniczego z niższym stężeniem glukozy. Aby uniknąć ryzyka znacznego odwodnienia i hipowolemii oraz zmniejszyć utratę białek wskazane jest użycie płynu do dializy otrzewnowej o możliwie najniższej osmolarności, pozwalającej usunąć wymaganą ilość płynu w każdej wymianie.

Preparat jest przeznaczony do podania wyłącznie dootrzewnowego. Nie podawać dożylnie. Przed użyciem roztwór do dializy otrzewnowej można ogrzać do temperatury 37oC, aby zwiększyć komfort pacjenta. W celu podgrzania, należy użyć tylko suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Roztworu nie należy ogrzewać w wodzie lub w kuchence mikrofalowej z uwagi na możliwość narażenia zdrowia pacjenta lub jego dyskomfort. W trakcie całej procedury dializy otrzewnowej należy postępować zgodnie z zasadami aseptyki. Nie podawać, jeśli roztwór jest zabarwiony, mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki lub wykazuje oznaki wycieku lub gdy spawy są uszkodzone. Zdrenowany płyn należy sprawdzić celem wykrycia obecności włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na zapalenie otrzewnej. Wyłącznie do jednorazowego użycia.

Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów z: istniejącą ciężką kwasicą mleczanową; nieusuwalnymi defektami mechanicznymi, które uniemożliwiają efektywną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko infekcji; udokumentowaną utratą funkcji otrzewnej lub rozległymi zrostami, które upośledzają funkcje otrzewnej.

Należy zachować ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów: 1) z pewnymi stanami dotyczącymi jamy brzusznej, w tym z uszkodzeniem błony otrzewnowej i przepony na skutek zabiegów chirurgicznych, z wrodzonymi nieprawidłowościami lub urazami dopóki nie nastąpi wyleczenie, z nowotworami w obrębie jamy brzusznej, zakażeniami ściany brzucha, przepukliną, przetoką kałową, przetoką jelita grubego lub cienkiego, częstymi epizodami zapalenia uchyłka jelit, nieswoistym lub niedokrwiennym zapaleniem jelit, wielotorbielowatością i powiększeniem nerek lub z innymi stanami, które zaburzają ciągłość ściany brzucha lub powłok brzusznych lub wnętrza jamy brzusznej; 2) w innych stanach, w tym u pacjentów z przeszczepem tętniczym w obrębie aorty i z ciężkim schorzeniem dróg oddechowych. Rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS). EPS występowało u pacjentów stosujących roztwory do dializy otrzewnowej w tym u niektórych pacjentów stosujących preparat w czasie leczenia dializą otrzewnową. W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej, dobór i dawkowanie antybiotyków powinno być w miarę możliwości oparte na wynikach badań identyfikacji i wrażliwości wyizolowanego/ych mikroorganizmu/ów odpowiedzialnego/ych za zapalenie. Do czasu określenia patogenu może być wskazane stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania. Zaleca się, aby pacjenci, u których występuje zwiększone ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej (np. ostra niewydolność nerek, wrodzone wady metaboliczne, terapia lekami takimi jak metformina i nukleozydowe/nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI)), znajdowali się pod stałą kontrolą w celu wykrycia kwasicy mleczanowej, przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia z użyciem roztworów do dializy otrzewnowej zawierających mleczany. Przepisując lek pacjentowi należy indywidualnie rozważyć potencjalne interakcje pomiędzy leczeniem dializą i terapią innych współistniejących chorób. U pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy ściśle kontrolować stężenie potasu w surowicy. Należy prowadzić dokładną kontrolę równowagi płynów, a także masy ciała pacjenta, aby uniknąć przewodnienia lub odwodnienia, które mogą mieć poważne konsekwencje, łącznie z zastoinową niewydolnością serca, spadkiem objętości krwi krążącej i wstrząsem. Dializa otrzewnowa może prowadzić do znacznej utraty białek, aminokwasów oraz witamin rozpuszczalnych w wodzie. W razie konieczności należy wdrożyć leczenie uzupełniające. Nie zaleca się stosowania 5 lub 6 litrów roztworu w czasie pojedynczej wymiany CADO lub ADO z uwagi na możliwość podania nadmiernej objętości roztworu. Wlew nadmiernej objętości preparatu do jamy otrzewnej może przejawiać się rozdęciem brzucha/bólem brzucha i/lub spłyceniem oddechu. Sposobem leczenia przy przepełnieniu roztworem jest zdrenowanie roztworu z jamy otrzewnej. Zastosowanie nadmiernych ilości roztworu z wyższym stężeniem glukozy w trakcie leczenia dializą otrzewnową może spowodować usunięcie nadmiernej ilości wody z organizmu pacjenta. Roztwór nie zawiera potasu z uwagi na ryzyko hiperkaliemii. W przypadku, gdy stężenie potasu w surowicy jest prawidłowe lub występuje hipokaliemia, wskazane może być dodanie chlorku potasu (do stężenia 4 mEq/l) w celu zapobieżenia hipokaliemii, ale powinno być to przeprowadzone po dokładnej ocenie stężenia potasu w surowicy i w całym organizmie, wyłącznie na zalecenie lekarza. Należy okresowo kontrolować stężenia elektrolitów w surowicy (szczególnie wodorowęglanów, potasu, magnezu, wapnia i fosforanów), a także wykonywać badania biochemiczne krwi (w tym poziom hormonu przytarczyc) i oznaczenia parametrów hematologicznych. U pacjentów z cukrzycą należy regularnie kontrolować stężenia glukozy we krwi, a dawkowanie insuliny lub inne leczenie hiperglikemii powinno być odpowiednio dostosowane. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) poddawanych dializie otrzewnowej mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Brak doświadczenia klinicznego z zastosowaniem produktu w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach. Należy zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Przed zastosowaniem dializy otrzewnowej u kobiet w zaawansowanej ciąży należy rozważyć potencjalne korzyści leczenia i możliwość wystąpienia związanych z nim powikłań.

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipokalemia, zatrzymanie płynów, hiperwolemia, hipowolemia, hiponatremia, odwodnienie, hipochloremia. Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie, niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: otorbiające stwardnienie otrzewnej, zapalenie otrzewnej, zmętnienie dializatu, wymioty, biegunka, nudności, zaparcia, ból brzucha, rozdęcie brzucha, dyskomfort w obrębie brzucha. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zespół Stevens-Johnsona, pokrzywka, wysypka (włączając wysypkę swędzącą, rumieniowatą i uogólnioną), świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśniowe, skurcze mięśni, bóle mięśniowo-szkieletowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Uogólniony obrzęk: gorączka, złe samopoczucie, ból w miejscu wlewu. Inne działania niepożądane występujące podczas dializy otrzewnowej związane z procedurą: grzybicze zapalenie otrzewnej, bakteryjne zapalenie otrzewnej, zakażenie związane z wprowadzeniem cewnika, powikłania związane z cewnikiem.

Przedawkowanie może potencjalnie prowadzić do hiperwolemii, hipowolemii, zaburzeń elektrolitowych lub (u pacjentów z cukrzycą) do hiperglikemii. W przypadku hiperwolemii można zastosować hipertoniczne roztwory do dializy otrzewnowej i ograniczenie podawania płynów. W przypadku hipowolemii można zastosować doustne lub dożylne uzupełnienie płynów, w zależności od stopnia odwodnienia. W przypadku zaburzeń elektrolitowych postępowanie zależne jest od rodzaju zaburzeń, stwierdzonych na podstawie badań krwi. W przypadku najbardziej prawdopodobnego zaburzenia, hipokaliemii, można doustnie podać potas lub dodać chlorek potasu do roztworu do dializy otrzewnowej przepisanego przez lekarza prowadzącego. W przypadku hiperglikemii (u pacjentów z cukrzycą) należy dostosowywać dawki insuliny zgodnie ze schematem dawkowania przepisanym przez lekarza prowadzącego.

U pacjentów z niewydolnością nerek dializa otrzewnowa ma na celu usuwanie z organizmu toksycznych produktów przemiany materii, które normalnie wydalane są przez nerki, oraz wspomożenie regulacji równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej.

Glukoza bezwodna (Ph. Eur.) 2,27 % w/v w postaci glukozy jednowodnej (Ph. Eur.), chlorek sodu (Ph. Eur.) 0,538% w/v, mleczan sodu (Ph. Fr.) 0,448% w/v, chlorek wapnia dwuwodny (Ph. Eur.) 0,0184% w/v, chlorek magnezu sześciowodny (Ph. Eur.) 0,0051% w/v.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.