Dianeal PD4 (glukoza 1,36%) - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Dianeal PD4 (glukoza 1,36%) jest preparatem przeznaczonym do dializy otrzewnowej. Zalecany jest w następujących przypadkach:

• Ostra i przewlekła niewydolność nerek
• Znaczne przewodnienie
• Zaburzenia gospodarki elektrolitowej
• Zatrucia lekami, gdy nie można zastosować alternatywnych metod leczenia

Preparat należy podawać wyłącznie dootrzewnowo. Nie wolno stosować go dożylnie.

Dianeal PD4 jest wszechstronnym roztworem do dializy otrzewnowej, stosowanym w różnych stanach klinicznych związanych z niewydolnością nerek i zaburzeniami metabolicznymi.

Dawkowanie i sposób podawania

Schemat leczenia, częstość dializ, objętość płynu, czas zalegania i czas trwania dializy powinny być ustalone i nadzorowane przez lekarza prowadzącego. Dawkowanie należy dostosować indywidualnie do potrzeb pacjenta.

Objętość płynu dla dorosłych zazwyczaj wynosi od 2 l do 2,5 l, w zależności od masy ciała pacjenta.

Dawkowanie Dianeal PD4 jest ściśle zindywidualizowane i zależy od wieku pacjenta, rodzaju dializy oraz stanu klinicznego. Kluczowe jest monitorowanie i dostosowywanie terapii przez lekarza prowadzącego.

Sposób podawania i środki ostrożności

Dianeal PD4 jest przeznaczony wyłącznie do podania dootrzewnowego. Przed użyciem roztwór można ogrzać do temperatury 37°C w celu zwiększenia komfortu pacjenta. Należy używać tylko suchego źródła ciepła (np. podkładka grzewcza, podgrzewacz płytowy). Nie wolno ogrzewać roztworu w wodzie lub kuchence mikrofalowej.

Podczas całej procedury dializy otrzewnowej należy ściśle przestrzegać zasad aseptyki. Nie wolno podawać roztworu, jeśli jest on zabarwiony, mętny, zawiera nierozpuszczalne cząstki lub wykazuje oznaki wycieku. Zdrenowany płyn należy sprawdzać pod kątem obecności włóknika lub zmętnienia, co może wskazywać na zapalenie otrzewnej.

Prawidłowe podawanie i kontrola jakości roztworu Dianeal PD4 są kluczowe dla bezpieczeństwa i skuteczności terapii. Przestrzeganie zasad aseptyki i monitorowanie stanu płynu dializacyjnego pozwala na wczesne wykrycie potencjalnych powikłań.

Przeciwwskazania

Stosowanie Dianeal PD4 jest przeciwwskazane u pacjentów z:

• Istniejącą ciężką kwasicą mleczanową
• Nieusuwalnymi defektami mechanicznymi, które uniemożliwiają efektywną dializę otrzewnową lub zwiększają ryzyko infekcji
• Udokumentowaną utratą funkcji otrzewnej lub rozległymi zrostami, które upośledzają funkcje otrzewnej

Przeciwwskazania do stosowania Dianeal PD4 obejmują głównie stany, które mogą zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwiać skuteczne przeprowadzenie dializy otrzewnowej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność przy wykonywaniu dializy otrzewnowej u pacjentów z:

• Stanami dotyczącymi jamy brzusznej (np. uszkodzenia błony otrzewnowej, nowotwory, zakażenia ściany brzucha, przepukliny)
• Przeszczepem tętniczym w obrębie aorty
• Ciężkim schorzeniem dróg oddechowych

Rzadkim powikłaniem leczenia dializą otrzewnową jest otorbiające stwardnienie otrzewnej (EPS). W przypadku wystąpienia zapalenia otrzewnej, dobór i dawkowanie antybiotyków powinno być oparte na wynikach badań mikrobiologicznych.

Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej powinni być pod stałą kontrolą. Należy monitorować równowagę płynów, masę ciała oraz stężenie elektrolitów w surowicy pacjenta.

Stosowanie Dianeal PD4 wymaga ścisłego monitorowania stanu pacjenta i indywidualnego dostosowania terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z dodatkowymi obciążeniami zdrowotnymi.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań interakcji dla produktu Dianeal PD4. Należy jednak pamiętać, że wskutek dializy stężenie we krwi produktów leczniczych ulegających dializie może ulec zmniejszeniu. Konieczne może być dostosowanie dawkowania tych leków.

Mimo braku specyficznych badań interakcji, należy mieć na uwadze potencjalny wpływ dializy na stężenie innych leków w organizmie pacjenta.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Brak jest doświadczenia klinicznego z zastosowaniem Dianeal PD4 w okresie ciąży i karmienia piersią. Nie są dostępne dane z badań na zwierzętach. Przed zastosowaniem dializy otrzewnowej u kobiet w zaawansowanej ciąży należy zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę potencjalne korzyści leczenia i możliwość wystąpienia związanych z nim powikłań.

Stosowanie Dianeal PD4 u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i indywidualnej oceny korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po wprowadzeniu produktu do obrotu należą:

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipokalemia, zatrzymanie płynów, hiperwolemia, hipowolemia, hiponatremia, odwodnienie, hipochloremia
• Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie, niedociśnienie
• Zaburzenia układu oddechowego: duszność
• Zaburzenia żołądka i jelit: otorbiające stwardnienie otrzewnej, zapalenie otrzewnej, zmętnienie dializatu, wymioty, biegunka, nudności, zaparcia, ból brzucha
• Zaburzenia skóry: zespół Stevens-Johnsona, pokrzywka, wysypka, świąd
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: bóle mięśniowe, skurcze mięśni
• Zaburzenia ogólne: uogólniony obrzęk, gorączka, złe samopoczucie, ból w miejscu wlewu

Spektrum działań niepożądanych Dianeal PD4 jest szerokie i obejmuje różne układy organizmu. Konieczne jest ścisłe monitorowanie pacjentów i szybkie reagowanie na pojawiające się objawy.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Dianeal PD4 może potencjalnie prowadzić do:

• Hiperwolemii
• Hipowolemii
• Zaburzeń elektrolitowych
• Hiperglikemii (u pacjentów z cukrzycą)

Postępowanie w przypadku przedawkowania zależy od rodzaju zaburzeń i może obejmować zastosowanie hipertonicznych roztworów do dializy otrzewnowej, ograniczenie podawania płynów, uzupełnienie płynów doustnie lub dożylnie, korektę zaburzeń elektrolitowych oraz dostosowanie dawek insuliny u pacjentów z cukrzycą.

Przedawkowanie Dianeal PD4 może prowadzić do poważnych zaburzeń metabolicznych i wodno-elektrolitowych. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie problemu i wdrożenie odpowiedniego leczenia.

Mechanizm działania

Dianeal PD4 działa poprzez usuwanie z organizmu toksycznych produktów przemiany materii, które normalnie wydalane są przez nerki. Dodatkowo wspomaga regulację równowagi wodno-elektrolitowej i kwasowo-zasadowej u pacjentów z niewydolnością nerek.

Mechanizm działania Dianeal PD4 opiera się na zastąpieniu funkcji niewydolnych nerek w zakresie usuwania toksyn i regulacji homeostazy organizmu.

Skład

Dianeal PD4 (glukoza 1,36%) zawiera następujące składniki:

• Glukoza bezwodna (Ph. Eur.) 1,36% w/v w postaci glukozy jednowodnej (Ph. Eur.)
• Chlorek sodu (Ph. Eur.) 0,538% w/v
• Mleczan sodu (Ph. Fr.) 0,448% w/v
• Chlorek wapnia dwuwodny (Ph. Eur.) 0,0184% w/v
• Chlorek magnezu sześciowodny (Ph. Eur.) 0,0051% w/v

Skład Dianeal PD4 jest starannie dobrany, aby zapewnić odpowiednią osmolarność i stężenie elektrolitów niezbędnych do efektywnej dializy otrzewnowej.