Diafer - kompleksowy preparat żelaza do stosowania dożylnego

Wskazania do stosowania

Diafer jest wskazany do leczenia niedoboru żelaza u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie, w przypadku gdy doustne preparaty żelaza są nieskuteczne lub niemożliwe do zastosowania. Diagnozę niedoboru żelaza należy potwierdzić odpowiednimi badaniami laboratoryjnymi, takimi jak oznaczenie ferrytyny w surowicy, żelaza w surowicy, wysycenia transferyny czy obecności niedobarwliwych erytrocytów.

Diafer jest przeznaczony dla wąskiej grupy pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i niedoborem żelaza, u których standardowa suplementacja doustna jest nieskuteczna.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Diaferu musi być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o odpowiedź kliniczną na leczenie. Należy uwzględnić parametry takie jak saturacja hemoglobiny, poziom ferrytyny i transferyny, a także dawkowanie czynnika stymulującego erytropoezę (ESA), jeśli jest stosowany.

Tabela 1. Maksymalne dawkowanie Diaferu

W przypadku zapotrzebowania na dawki wyższe niż 200 mg należy rozważyć zastosowanie innych dożylnych preparatów żelaza. Terapia podtrzymująca może być prowadzona w małych dawkach podawanych regularnie, aby utrzymać stabilne parametry gospodarki żelazowej.

Diafer może być podawany jako:

• Szybka iniekcja dożylna (bolus)
• Bezpośrednia iniekcja do ramienia żylnego dializatora

Preparat można stosować w postaci nierozcieńczonej lub rozcieńczyć go w 10-20 ml jałowego 0,9% roztworu NaCl. Nie należy podawać Diaferu jednocześnie z doustnymi preparatami żelaza, gdyż może to zmniejszyć wchłanianie żelaza podawanego doustnie.

Dawkowanie Diaferu wymaga indywidualnego dostosowania i ścisłego monitorowania parametrów gospodarki żelazowej. Preparat oferuje elastyczność w sposobie podania, co ułatwia jego stosowanie u pacjentów dializowanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Diaferu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Niedokrwistość niespowodowana niedoborem żelaza (np. niedokrwistość hemolityczna)
• Przeciążenie żelazem lub zaburzenia w jego wykorzystywaniu (np. hemochromatoza, hemosyderoza)
• Nadwrażliwość na substancję czynną, na produkt leczniczy lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Rozpoznana poważna nadwrażliwość na inne pozajelitowe preparaty żelaza
• Niewyrównana marskość wątroby
• Zapalenie wątroby

Przed zastosowaniem Diaferu konieczne jest wykluczenie innych przyczyn niedokrwistości oraz zaburzeń gospodarki żelazowej, a także ocena funkcji wątroby i ewentualnych reakcji alergicznych na preparaty żelaza w wywiadzie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Diaferu wymaga zachowania szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji anafilaktycznych lub rzekomoanafilaktycznych. Ryzyko to jest zwiększone u pacjentów z:

• Rozpoznanymi alergiami, w tym alergiami na leki
• Ciężką astmą, wypryskiem lub innymi alergiami atopowymi w wywiadzie
• Chorobami immunologicznymi lub zapalnymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów)

Diafer powinien być podawany wyłącznie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego przeszkolonego w zakresie oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w miejscu wyposażonym w sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować przez co najmniej 30 minut po każdym podaniu leku.

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie, w tym podanie adrenaliny, leków przeciwhistaminowych i/lub kortykosteroidów.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Diaferu u pacjentów z ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z trwającą bakteriemią.

Stosowanie Diaferu wymaga ścisłego nadzoru medycznego i gotowości do natychmiastowego leczenia ewentualnych reakcji nadwrażliwości. Konieczna jest dokładna ocena stanu pacjenta przed podaniem leku, szczególnie pod kątem alergii i chorób współistniejących.

Interakcje z innymi lekami

Diafer, podobnie jak inne preparaty żelaza podawane pozajelitowo, może wchodzić w interakcje z innymi lekami:

• Wchłanianie żelaza podawanego równocześnie doustnie jest zmniejszone. Doustne leczenie żelazem należy rozpoczynać nie wcześniej niż po 5 dniach od ostatniej iniekcji Diaferu.
• Żelazo podawane pozajelitowo może być przyczyną fałszywie podwyższonej wartości bilirubiny i fałszywie obniżonej wartości stężenia wapnia w surowicy.

Przy stosowaniu Diaferu należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami, szczególnie z doustnymi preparatami żelaza. Konieczna jest również ostrożna interpretacja wyników badań laboratoryjnych w trakcie terapii.

Ciąża i laktacja

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania Diaferu u kobiet w ciąży. Przed zastosowaniem leku w okresie ciąży konieczne jest wnikliwe rozważenie bilansu korzyści i zagrożeń. Nie należy stosować produktu w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.

W przypadku konieczności zastosowania Diaferu w ciąży:

• Leczenie należy ograniczyć do II lub III trymestru
• Należy uważnie monitorować stan płodu, ze względu na ryzyko wystąpienia bradykardii płodu

Brak jest danych dotyczących przenikania Diaferu do mleka kobiecego oraz jego wpływu na płodność.

Stosowanie Diaferu w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. W przypadku karmienia piersią należy rozważyć przerwanie karmienia lub odstąpienie od podania leku.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Diaferu obejmują:

• Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia)
• Reakcje w miejscu podania (ból, zapalenie)
• Zaburzenia układu nerwowego (ból głowy, zawroty głowy)
• Zaburzenia skórne (wysypka, świąd)

Rzadziej mogą wystąpić poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia rytmu serca, duszność czy objawy grypopodobne.

Pacjenci otrzymujący Diafer powinni być dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie w trakcie i bezpośrednio po podaniu leku. Konieczne jest poinformowanie pacjenta o możliwych objawach niepożądanych i konieczności ich natychmiastowego zgłaszania.

Właściwości farmakologiczne

Diafer jest koloidalnym roztworem zawierającym żelazo silnie związane w sferoidalnych cząstkach żelazo-węglowodanowych. Węglowodanową część kompleksu stanowi izomaltozyd 1000, składający się z 3-5 jednostek glukozy o średniej masie cząsteczkowej około 1000 kDa. Struktura ta tworzy stabilną matrycę, w której około 10 atomów żelaza (III) przypada na jedną cząsteczkę pentamerów izomaltozydu.

Działanie terapeutyczne Diaferu objawia się wzrostem liczby retykulocytów po kilku dniach od podania. Stężenie ferrytyny w surowicy osiąga maksimum w ciągu 7-9 dni po podaniu dożylnym i powraca do poziomu wyjściowego po około 3 tygodniach.

Unikalna struktura Diaferu zapewnia stabilne dostarczanie żelaza, co przekłada się na szybki efekt terapeutyczny i stosunkowo długotrwałe utrzymywanie się podwyższonego poziomu ferrytyny w surowicy.

Podsumowanie

Diafer stanowi skuteczną opcję terapeutyczną w leczeniu niedoboru żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie. Jego unikalna formuła zapewnia efektywne dostarczanie żelaza, jednak stosowanie leku wymaga ścisłego nadzoru medycznego ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości. Indywidualne dostosowanie dawki, monitorowanie parametrów gospodarki żelazowej oraz czujność w zakresie potencjalnych działań niepożądanych są kluczowe dla bezpiecznego i skutecznego stosowania Diaferu.