Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Diabufor XR

Metformin hydrochloride

tabl. o przedł. uwalnianiu
750 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
16,11
R (1)
7,14
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Diabufor XR
tabl. o przedł. uwalnianiu
500 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
10,95
R (1)
6,03
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.
Diabufor XR
tabl. o przedł. uwalnianiu
1000 mg
60 szt.
Doustnie
Rx
100%
21,15
R (1)
8,12
S (2)
bezpł.
DZ (3)
bezpł.

Diabufor XR - szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Diabufor XR jest wskazany w następujących przypadkach:

  • Zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów z nadwagą i:
    • nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT) i/lub
    • nieprawidłową glikemią na czczo (IFG) i/lub
    • podwyższoną wartością HbA1C
  • Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, szczególnie u pacjentów z nadwagą

Leczenie Diabuforem XR należy rozpocząć tylko wtedy, gdy intensywna zmiana stylu życia przez 3-6 miesięcy nie przyniosła odpowiedniej kontroli glikemii. Decyzja o włączeniu leku powinna opierać się na ocenie ryzyka uwzględniającej pomiary kontroli glikemii oraz dowody podwyższonego ryzyka sercowo-naczyniowego. Po rozpoczęciu leczenia należy kontynuować modyfikację stylu życia, o ile nie jest to niemożliwe ze względów medycznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min)

Zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2:

  • Dawka początkowa: 1 tabletka 500 mg raz na dobę podczas wieczornego posiłku
  • Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę na podstawie pomiarów glikemii
  • Maksymalna zalecana dawka: 4 tabletki (2000 mg) raz na dobę podczas wieczornego posiłku

Leczenie cukrzycy typu 2:

  • Dawka początkowa: 1 tabletka 500 mg raz na dobę
  • Po 10-15 dniach należy dostosować dawkę, zwiększając ją o 500 mg co 10-15 dni
  • Maksymalna dawka: 2000 mg raz na dobę podczas wieczornego posiłku
Schemat dawkowania Dawka początkowa Dostosowanie dawki Dawka maksymalna
Monoterapia lub w skojarzeniu z innymi lekami doustnymi 500 mg 1x/dobę +500 mg co 10-15 dni 2000 mg 1x/dobę
W skojarzeniu z insuliną 500 mg 1x/dobę Dostosowanie dawki insuliny na podstawie glikemii 2000 mg 1x/dobę

Dawkowanie należy dostosować indywidualnie na podstawie skuteczności i tolerancji, nie przekraczając maksymalnej zalecanej dawki 2000 mg na dobę.

Dawkowanie Diabuforu XR należy rozpoczynać od niskich dawek i stopniowo zwiększać w celu poprawy tolerancji żołądkowo-jelitowej. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg podawana podczas wieczornego posiłku.

Przeciwwskazania

Stosowanie Diabuforu XR jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na metforminę lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (np. kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa)
  • Stan przedśpiączkowy w cukrzycy
  • Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min)
  • Ostre stany chorobowe mogące zaburzać czynność nerek (odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs)
  • Choroby mogące powodować niedotlenienie tkanek (niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs)
  • Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm

Diabufor XR jest przeciwwskazany w stanach zwiększających ryzyko kwasicy mleczanowej oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność przy ocenie przeciwwskazań przed włączeniem leku.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Kwasica mleczanowa: Jest to rzadkie, ale poważne powikłanie metaboliczne, występujące najczęściej przy ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia lub oddechowego. Kumulacja metforminy w takich sytuacjach prowadzi do zwiększonego ryzyka kwasicy mleczanowej.

Czynność nerek: Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia i regularnie monitorować (co najmniej raz w roku, a u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia czynności nerek - co 3-6 miesięcy).

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod: Należy przerwać stosowanie metforminy przed lub w trakcie badania obrazowego i nie wznawiać przez co najmniej 48 godzin po badaniu, pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek.

Zabiegi chirurgiczne: Należy przerwać podawanie metforminy podczas zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu.

Stosowanie Diabuforu XR wymaga regularnego monitorowania czynności nerek oraz zachowania szczególnej ostrożności w sytuacjach zwiększonego ryzyka kwasicy mleczanowej. Konieczne jest czasowe odstawienie leku przed zabiegami z użyciem środków kontrastowych i operacjami.

Warto zapamiętać
  • Diabufor XR może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, w tym insuliną
  • Maksymalna dobowa dawka Diabuforu XR wynosi 2000 mg, podawana podczas wieczornego posiłku

Interakcje lekowe

Niezalecane jednoczesne stosowanie:

  • Alkohol - zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej
  • Jodowe środki kontrastowe - ryzyko ostrej niewydolności nerek

Skojarzenia wymagające zachowania ostrożności:

  • Leki mogące zaburzać czynność nerek (NLPZ, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki moczopędne) - konieczne monitorowanie czynności nerek
  • Inhibitory/induktory OCT1 i OCT2 (np. werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir) - mogą wpływać na skuteczność i wydalanie metforminy

Przy stosowaniu Diabuforu XR należy zwrócić szczególną uwagę na interakcje z lekami wpływającymi na czynność nerek oraz transportery OCT1 i OCT2. Konieczne może być dostosowanie dawki metforminy lub ścisłe monitorowanie pacjenta.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Diabuforu XR w ciąży nie jest zalecane. W przypadku planowania lub stwierdzenia ciąży zaleca się zmianę leczenia na insulinę. Metformina przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia tym lekiem.

U kobiet w ciąży i karmiących piersią należy rozważyć alternatywne metody leczenia cukrzycy, preferując insulinoterapię.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane Diabuforu XR to:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bardzo często): nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, utrata apetytu
  • Zaburzenia smaku (często)
  • Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12 przy długotrwałym stosowaniu

Rzadko może wystąpić kwasica mleczanowa - stan zagrażający życiu, wymagający natychmiastowej hospitalizacji.

Większość działań niepożądanych Diabuforu XR dotyczy układu pokarmowego i zwykle ustępuje samoistnie. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tych objawów oraz o konieczności zgłaszania niepokojących symptomów, szczególnie mogących sugerować kwasicę mleczanową.

Właściwości farmakologiczne

Metformina, substancja czynna Diabuforu XR, jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy biguanidów. Jej działanie polega na:

  • Zmniejszeniu wytwarzania glukozy w wątrobie
  • Zwiększeniu wrażliwości tkanek obwodowych na insulinę
  • Opóźnieniu wchłaniania glukozy w jelicie

Metformina nie zwiększa wydzielania insuliny, dzięki czemu nie powoduje hipoglikemii. Dodatkowo wpływa korzystnie na metabolizm lipidów.

Mechanizm działania Diabuforu XR obejmuje wpływ na kluczowe procesy związane z homeostazą glukozy, co przekłada się na skuteczne działanie przeciwcukrzycowe bez ryzyka hipoglikemii.


1) Cukrzyca
Zespoły insulinooporności w przypadkach innych niż w przebiegu cukrzycy
2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2 u dorosłych pacjentów z nadwagą i nieprawidłową tolerancją glukozy (IGT) i/lub nieprawidłową glikemią na czczo (IFG) i/lub podwyższoną wartością HbA1C, którzy mają: duże ryzyko wystąpienia jawnej cukrzycy typu 2 i progresję w kierunku cukrzycy typu 2 pomimo wprowadzenia intensywnej zmiany stylu życia przez okres 3-6 m-cy. Leczenie tym produktem leczniczym musi być oparte na wyniku oceny ryzyka uwzględniającym odpowiednie pomiary kontroli glikemii, jak też dowody na podwyższone ryzyko sercowo-naczyniowe. Po rozpoczęciu leczenia metforminą należy kontynuować zmianę stylu życia, chyba że pacjent nie będzie w stanie jej nadal stosować ze względów medycznych. Leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, szczególnie u pacjentów z nadwagą, u których stosowanie diety i samych ćwiczeń fizycznych nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii. Produkt w postaci tabl. o przedł. uwalnianiu można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Dorośli z prawidłową czynnością nerek (GFR ≥90 ml/min). Zmniejszenie ryzyka lub opóźnienie wystąpienia cukrzycy typu 2. Stosowanie metforminy należy brać pod uwagę tylko wtedy, gdy intensywne zmiany stylu życia trwające 3-6 m-cy nie doprowadziły do odpowiedniej kontroli glikemii. Leczenie należy rozpocząć od podania 1 tabl. 500 mg raz/dobę, podczas wieczornego posiłku. Po upływie 10-15 dni należy dostosować dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi (wartości OGTT i/lub FPG i/lub HbA1C powinny znajdować się w prawidłowym zakresie). Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym. Maks. zalecana dawka to 4 tabl. (2000 mg) raz/dobę podczas wieczornego posiłku. Zaleca się regularne monitorowanie (co 3-6 m-cy) stanu glikemii (wartość OGTT i/lub FPG i/lub HbA1C) oraz czynników ryzyka w celu oceny konieczności kontynuacji, modyfikacji lub zaprzestania leczenia. Decyzja o ponownej ocenie stosowanej terapii jest również konieczna, jeśli pacjent następnie wprowadzi zmianę diety i/lub ćwiczeń lub jeśli zmiany w stanie zdrowia pozwolą na zwiększenie modyfikacji stylu życia. W monoterapii w cukrzycy typu 2 i w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi. Zazwyczaj dawka początkowa to 1 tabl. 500 mg raz/dobę. Po upływie 10-15 dni należy dostosować dawkę na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Dawkę należy zwiększać o 500 mg w odstępach co 10-15 dni do dawki maks. 2000 mg stosowanej raz/dobę podczas wieczornego posiłku. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu leczniczego w przewodzie pokarmowym. Jeśli podawanie produktu w dawce 2000 mg raz/dobę nie zapewnia odpowiedniej kontroli glikemii, należy rozważyć stosowanie produktu w dawce 1000 mg 2x/dobę, przy czym obie dawki należy podawać z posiłkiem. Jeśli nadal nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli glikemii u pacjentów można zamienić produkt na standardowe tabl. metforminy do maks. dawki 3000 mg/dobę. U pacjentów już leczonych metforminą w tabl., dawka początkowa produktu powinna być równoważna dobowej dawce metforminy w tabl. o natychmiastowym uwalnianiu. U pacjentów leczonych metforminą w dawce powyżej 2000 mg/dobę, nie zaleca się zmiany na produkt o przedł. uwalnianiu. W przypadku planowanej zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na lek należy odstawić poprzednio stosowany produkt leczniczy i zastosować produkt w dawce określonej powyżej. Dawka 750 mg oraz 1000 mg są przeznaczone dla pacjentów już leczonych metforminą w tabl. (o przedł. lub natychmiastowym uwalnianiu). Dawka 750 mg lub dawka 1000 mg powinna być równoważna dobowej dawce metforminy w tabl. (o przedł. lub natychmiastowym uwalnianiu) do maks. dawki odpowiednio 1500 mg lub 2000 mg, podawanej z wieczornym posiłkiem. W skojarzeniu z insuliną. Metformina i insulina mogą być stosowane jednocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Zwykle dawka początkowa to 500 mg raz/dobę, natomiast dawkę insuliny dostosowuje się na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. W przypadku pacjentów już leczonych metforminą i insuliną w terapii skojarzonej, dawka 750 mg lub 1000 mg powinna być równoważna dobowej dawce metforminy w tabl. do maks. dawki odpowiednio 1500 mg lub 2000 mg podawanej podczas wieczornego posiłku. Dawkę insuliny ustala się na podstawie pomiarów stężenia glukozy we krwi. Pacjenci w podeszłym wieku. Z uwagi na ryzyko zmniejszenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę metforminy należy ustalić na podstawie parametrów czynności nerek. Podczas leczenia konieczna jest regularna kontrola czynności nerek. Zaburzenie czynności nerek. Wartość GFR należy oznaczyć przed rozpoczęciem leczenia produktem zawierającym metforminę, a następnie co najmniej raz na rok. U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem dalszego pogorszenia czynności nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku czynność nerek należy oceniać częściej, np. co 3-6 m-cy.

Nadwrażliwość na metforminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Każdy rodzaj ostrej kwasicy metabolicznej (takiej jak kwasica mleczanowa, cukrzycowa kwasica ketonowa). Stan przedśpiączkowy w cukrzycy. Ciężka niewydolność nerek (GFR <30 ml/min). Ostre stany chorobowe wiążące się z ryzykiem zaburzeń czynności nerek, takie jak odwodnienie, ciężkie zakażenie, wstrząs. Choroby mogące być przyczyną niedotlenienia tkanek (szczególnie choroby o ostrym przebiegu lub zaostrzenie chorób przewlekłych), takie jak niewyrównana niewydolność serca, niewydolność oddechowa, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, wstrząs. Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

Kwasica mleczanowa, bardzo rzadkie ale ciężkie powikłanie metaboliczne, występuje najczęściej w ostrym pogorszeniu czynności nerek, chorobach układu krążenia i chorobach układu oddechowego lub posocznicy. W przypadkach nagłego pogorszenia czynności nerek dochodzi do kumulacji metforminy, co zwiększa ryzyko kwasicy mleczanowej. W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy i zalecane jest zwrócenie się do lekarza. U pacjentów leczonych metforminą należy ostrożnie rozpoczynać leczenie produktami leczniczymi, które mogą ciężko zaburzyć czynność nerek (takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, leki moczopędne lub NLPZ). Inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej to nadmierne spożycie alkoholu, niewydolność wątroby, źle kontrolowana cukrzyca, ketoza, długotrwałe głodzenie i wszelkie stany związane z niedotlenieniem, jak również jednoczesne stosowanie produktów leczniczych mogących wywołać kwasicę mleczanową. Pacjentów i/lub ich opiekunów należy poinformować o ryzyku wystąpienia kwasicy mleczanowej. Kwasicę mleczanową charakteryzuje występowanie duszności kwasiczej, bólu brzucha, skurczów mięśni, astenii i hipotermii, po której następuje śpiączka. W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej. Odchylenia od wartości prawidłowych w wynikach badań laboratoryjnych obejmują zmniejszenie wartości pH krwi (<7,35), zwiększenie stężenia mleczanów w osoczu (>5 mmol/l) oraz zwiększenie luki anionowej i stosunku mleczanów do pirogronianów. Wartość GFR powinna być oznaczona przed rozpoczęciem leczenia, a następnie w regularnych odstępach czasu. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z GFR <30 ml/min i należy ją tymczasowo odstawić w razie występowania stanów wpływających na czynność nerek. Pacjenci z niewydolnością serca są bardziej narażeni na wystąpienie niedotlenienia i niewydolności nerek. Metformina może być stosowana u pacjentów ze stabilną, przewlekłą niewydolnością serca, jeżeli regularnie kontroluje się czynność serca i czynność nerek. Metformina jest przeciwwskazana u pacjentów z ostrą i niestabilną niewydolnością serca. Ze względu na ograniczone dane dotyczące skuteczności terapeutycznej w zmniejszaniu ryzyka lub opóźnieniu wystąpienia cukrzycy typu 2 u pacjentów w wieku 75 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia metforminą u tych pacjentów. Donaczyniowe podanie środków kontrastowych zawierających jod może doprowadzić do nefropatii wywołanej środkiem kontrastowym, powodując kumulację metforminy i zwiększenie ryzyka kwasicy mleczanowej. Należy przerwać stosowanie metforminy przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować jej przez co najmniej 48 h po badaniu, po czym można wznowić podawanie metforminy pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna. Podawanie metforminy musi być przerwane bezpośrednio przed zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 h po zabiegu chirurgicznym lub wznowieniu odżywiania doustnego oraz dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest stabilna. Wszyscy pacjenci powinni przestrzegać zaleceń diety z regularnym przyjmowaniem węglowodanów w ciągu dnia. Pacjenci z nadwagą powinni kontynuować dietę niskokaloryczną. Należy regularnie wykonywać kontrolne badania laboratoryjne typowe dla cukrzycy. Metformina nie wywołuje hipoglikemii, ale zaleca się ostrożność, gdy jest stosowana w skojarzeniu z insuliną lub innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika lub meglitynidy). Otoczka tabl. może być widoczna w stolcu. Należy poinformować pacjenta, że jest to prawidłowe. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak zwrócić uwagę pacjenta na ryzyko wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania metforminy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. pochodne sulfonylomocznika, insulina lub meglitynidy).

Niezalecane jednoczesne stosowanie. Zatrucie alkoholem związane jest ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadkach głodzenia, niedożywienia lub zaburzeń czynności wątroby. Stosowanie metforminy musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego, a wznawiać jej stosowanie należy po upływie co najmniej 48 h po badaniu, po ponownej ocenie czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna. Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania. Pewne produkty lecznicze mogą wywierać niekorzystne działanie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX2, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności pętlowe. W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z metforminą, konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek. Konieczna może być częstsza kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. W razie potrzeby, w czasie leczenia odpowiednim produktem leczniczym i po jego odstawieniu należy zmodyfikować dawkę metforminy. Metformina jest substratem obu nośników OCT1 i OCT2. Jednoczesne stosowanie metforminy z: inhibitorami OCT1 (takim jak werapamil) może zmniejszyć skuteczność metforminy, induktorami OCT1 (takim jak ryfampicyna) może zwiększyć wchłanianie z przewodu pokarmowego i skuteczność metforminy, inhibitorami OCT2 (takimi jak cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol) może zmniejszyć wydalanie metforminy przez nerki i prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu, inhibitorami OCT1 i OCT2 (takimi jak kryzotynib, olaparyb) może wpłynąć na skuteczność i wydalanie metforminy przez nerki. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ w przypadku stosowania tych produktów jednocześnie z metforminą stężenie metforminy w osoczu może się zwiększyć. Należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy, ponieważ inhibitory/induktory OCT mogą wpłynąć na skuteczność metforminy.

Niekontrolowana cukrzyca w czasie ciąży (cukrzyca ciężarnych lub cukrzyca stała) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych i zwiększoną śmiertelnością okołoporodową. Ograniczone dane dotyczące stosowania metforminy u kobiet w ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy. W razie planowania ciąży jak i w czasie ciąży zaleca się, aby zaburzonej kontroli glikemii i cukrzycy nie leczyć metforminą. W przypadku cukrzycy należy stosować insulinę i dążyć do utrzymania stężenia glukozy we krwi w zakresie jak najbardziej zbliżonym do prawidłowego, aby zmniejszyć ryzyko wad rozwojowych u płodu. Metformina przenika do mleka ludzkiego. U noworodków/niemowląt karmionych piersią nie obserwowano żadnych działań niepożądanych. Ze względu na ograniczone dane, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia metforminą. Decyzję o tym, czy przerwać karmienie piersią, należy podjąć po rozważeniu korzyści wynikających z karmienia piersią i potencjalnego ryzyka występowania działań niepożądanych u dziecka. Nie stwierdzono wpływu metforminy na płodność samców ani samic szczura stosując metforminę w dawkach nawet do 600 mg/kg mc./dobę, czyli w dawkach ok. 3 razy większych od maks. zalecanej dawki dobowej u człowieka, porównując dawki w przeliczeniu na pc.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) kwasica mleczanowa. Zmniejszenie wchłaniania wit. B12 ze zmniejszeniem jej stężenia w surowicy podczas długotrwałego stosowania metforminy. U pacjenta z niedokrwistością megaloblastyczną należy rozważyć taką etiologię. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu. Te działania niepożądane występują najczęściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję produktu w przewodzie pokarmowym. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) pojedyncze zgłoszenia dotyczyły nieprawidłowych wyników badań czynności wątroby lub zapalenia wątroby, ustępujących po odstawieniu metforminy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) reakcje skórne, takie jak rumień, świąd skóry, pokrzywka.

Nie obserwowano hipoglikemii po zastosowaniu metforminy chlorowodorku w dawkach do 85 g, jednak w takich przypadkach występowała kwasica mleczanowa. Znaczne przedawkowanie metforminy lub współistnienie innych czynników ryzyka może spowodować kwasicę mleczanową. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym zdrowiu lub życiu i wymaga leczenia szpitalnego. Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy z organizmu jest hemodializa.

Metformina jest lekiem przeciwcukrzycowym z grupy pochodnych biguanidów, który zmniejsza stężenie glukozy w osoczu na czczo i po posiłkach. Nie pobudza wydzielania insuliny i dzięki temu nie powoduje hipoglikemii. Metformina ma trzy mechanizmy działania przeciwcukrzycowego: zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie poprzez hamowanie glukoneogenezy i glikogenolizy, zwiększając wrażliwość na insulinę w mięśniach, poprzez poprawę obwodowego wychwytu glukozy i jej zużycia, opóźniając absorpcję glukozy w jelicie. Metformina pobudza wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu wpływając na syntazę glikogenową. Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich poznanych dotychczas rodzajów nośników glukozy przez błony komórkowe (ang. GLUTs).

1 tabl. o przedł. uwalnianiu zawiera 500 mg, 750 mg lub 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 389,94 mg, 584,91 mg lub 779,88 mg metforminy.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.