Dezaftan med - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Dezaftan med jest produktem antyseptycznym i miejscowo znieczulającym z dodatkiem cynku, przeznaczonym do stosowania w następujących przypadkach:

• Stany zapalne jamy ustnej
• Zapalenie dziąseł
• Zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej (afty, pleśniawki)
• Urazy wywołane przez aparaty ortodontyczne i protezy dentystyczne

Produkt wykazuje działanie antyseptyczne, znieczulające oraz wspomaga gojenie się zmian zapalnych błony śluzowej jamy ustnej.

Dawkowanie i sposób podawania

Nie stosować u dzieci poniżej 6 lat. Nie stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni.

Sposób podawania

Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej. Aerozolu nie należy stosować w czasie posiłku - najlepiej aplikować go godzinę przed posiłkiem lub po posiłku. Przed pierwszym użyciem należy przygotować pompkę rozpylając aerozol kilkukrotnie. Jeśli produkt nie był używany przez 2 dni lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę rozpylając aerozol 2 razy.

Dezaftan med to produkt o szerokim zastosowaniu w stanach zapalnych jamy ustnej, z precyzyjnie określonym dawkowaniem dla różnych grup wiekowych. Kluczowe jest przestrzeganie zaleceń dotyczących częstotliwości i długości stosowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Dezaftan med jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub którykolwiek składnik produktu
• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
• Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia
• Dzieci w wieku poniżej 6 lat
• Myasthenia gravis

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeanalizować historię choroby pacjenta, zwracając szczególną uwagę na potencjalne przeciwwskazania, zwłaszcza u pacjentów z chorobami układowymi i dzieci.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Dezaftan med w następujących przypadkach:

• Stan zapalny gardła i gorączka utrzymująca się kilka dni przed zastosowaniem produktu
• Ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami
• Zaburzenia połykania - leki miejscowo znieczulające mogą zwiększać ryzyko zachłyśnięcia
• Zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej i gardła ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło

Produkt zawiera małe ilości etanolu (mniej niż 100 mg na dawkę). Brak danych dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie Dezaftan med wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z objawami infekcji ogólnoustrojowej oraz w kontekście potencjalnego wpływu na funkcje motoryczne i poznawcze.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dezaftan med może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• ASA - chlorek cetylopirydyniowy osłabia jego działanie
• Leki wpływające na powstawanie methemoglobiny (np. sulfonamidy) - chlorowodorek lidokainy może zwiększać stężenie methemoglobiny
• Cymetydyna, β-adrenolityki, norepinefryna, anestetyki wziewne - hamują metabolizm lidokainy
• Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina - przyspieszają metabolizm lidokainy
• Leki zwiotczające mięśnie poprzecznie prążkowane - lidokaina nasila ich działanie
• Tetracykliny - jony cynku zmniejszają ich wchłanianie
• Związki wapnia, żelaza, substancje chelatujące (np. D-penicylamina) - zmniejszają wchłanianie soli cynku
• ASA, ibuprofen, indometacyna, diuretyki tiazydowe, kortykosteroidy - nie należy stosować jednocześnie ze związkami cynku

Przy stosowaniu Dezaftan med należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami, szczególnie w przypadku pacjentów przyjmujących leki przeciwzapalne, antybiotyki czy leki wpływające na układ nerwowy.

Ciąża i laktacja

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Produkt nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Chlorowodorek lidokainy przenika do mleka kobiecego, dlatego produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.

Stosowanie Dezaftan med u kobiet w ciąży i karmiących piersią powinno być rozważane tylko w przypadkach absolutnej konieczności, po dokładnej analizie potencjalnych korzyści i ryzyka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Dezaftan med mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (niezbyt często): miejscowe reakcje skórne (rumień, świąd, wyprysk, pieczenie)
• Ciężkie reakcje skórne (rzadko): wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, pokrzywka
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych (bardzo rzadko): nasilenie istniejącej niewydolności nerek
• Zaburzenia układu immunologicznego (rzadko): nadwrażliwość na światło słoneczne
• Zaburzenia układu nerwowego (rzadko): ból głowy
• Zaburzenia żołądka i jelit (rzadko): nudności, bóle brzucha, biegunka, wymioty, metaliczny smak w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Mimo że Dezaftan med jest lekiem stosowanym miejscowo, może wywoływać szereg działań niepożądanych, w tym reakcje ogólnoustrojowe. Pacjenci powinni być poinformowani o możliwości ich wystąpienia i konieczności zgłaszania niepokojących objawów.

Przedawkowanie

Ze względu na małą zawartość substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest małe. Jednakże w przypadku przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy:

• Chlorek cetylopirydyniowy: nudności, wymioty, zapaść, drgawki, śpiączka (dawka 1-3 g jest śmiertelna)
• Chlorowodorek lidokainy: objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia, w tym zatrzymanie oddechu i krążenia (przy stężeniu w osoczu >5 μg/ml)
• Sole cynku: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, metaliczny smak w ustach, ból głowy

Leczenie przedawkowania jest objawowe. W przypadku przedawkowania soli cynku stosuje się EDTA, który nasila wydalanie jonów cynku z moczem.

Mimo niskiego ryzyka przedawkowania, należy ściśle przestrzegać zalecanego dawkowania. W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna.

Mechanizm działania

Dezaftan med zawiera trzy główne substancje czynne, których mechanizmy działania uzupełniają się wzajemnie:

• Chlorek cetylopirydyniowy: Związek powierzchniowo-czynny o działaniu bakteriobójczym wobec bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich, przeciwgrzybiczym (Candida albicans) oraz przeciwwirusowym. Destabilizuje błony komórkowe drobnoustrojów i enzymy związane z procesami oddychania i glikolizy.
• Lidokaina: Powoduje szybkie znieczulenie miejscowe tkanki poprzez odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych. Blokuje pompę sodowo-potasową i hamuje przepuszczalność błony komórkowej dla jonów.
• Cynk: Pierwiastek śladowy biorący udział w syntezie białek i przemianie węglowodanów. Wykazuje aktywność przeciwwirusową i wspomaga prawidłową czynność układu immunologicznego.

Złożony skład Dezaftan med zapewnia kompleksowe działanie przeciwzapalne, przeciwdrobnoustrojowe i znieczulające, co czyni go skutecznym preparatem w leczeniu stanów zapalnych jamy ustnej.

Skład produktu

Dezaftan med dostępny jest w dwóch postaciach: aerozolu i tabletek do ssania.

Aerozol:

• 1 ml zawiera: 2,9 mg chlorku cetylopirydyniowego, 1,96 mg chlorowodorku lidokainy i 25,6 mg glukonianu cynku (3,7 mg jonów cynku)
• Pojedyncza dawka (0,17 ml): 0,493 mg chlorku cetylopirydyniowego, 0,3332 mg chlorowodorku lidokainy i 4,352 mg glukonianu cynku (0,629 mg jonów cynku)
• 3 dawki (0,51 ml): 1,5 mg chlorku cetylopirydyniowego, 1,0 mg chlorowodorku lidokainy i 13,065 mg glukonianu cynku (1,875 mg jonów cynku)

Tabletki do ssania:

• 1 tabletka zawiera: 1,5 mg chlorku cetylopirydyniowego, 1,0 mg chlorowodorku lidokainy jednowodnego i 17,42 mg glukonianu cynku (2,5 mg jonów cynku)

Skład ilościowy Dezaftan med jest precyzyjnie dobrany, aby zapewnić optymalne stężenie substancji czynnych w miejscu aplikacji. Różnice w składzie między aerozolem a tabletkami do ssania pozwalają na dostosowanie formy podania do preferencji pacjenta i charakteru zmian w jamie ustnej.