Dexaven® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Dexaven® jest wskazany w leczeniu ostrych stanów zagrożenia życia wymagających podania glikokortykosteroidów, takich jak:

• Wstrząs o różnej etiologii
• Obrzęk mózgu
• Obrzęk krtani i strun głosowych
• Ciężkie stany spastyczne oskrzeli (stan astmatyczny, dychawica oskrzelowa w przebiegu zakażenia, przewlekły nieżyt oskrzeli)
• Przełomy w chorobie Addisona

Ponadto lek jest stosowany w sytuacjach klinicznych wymagających zastosowania glikokortykosteroidów w celu leczenia i/lub łagodzenia objawów choroby podstawowej lub jej powikłań.

Dexaven® znajduje również zastosowanie w:

• Profilaktyce nudności i wymiotów indukowanych chemio- lub radioterapią
• Zapobieganiu innym działaniom niepożądanym i powikłaniom związanym z terapią przeciwnowotworową
• Profilaktyce i leczeniu powikłań zabiegów chirurgicznych, głównie nudności i wymiotów

Lek jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), którzy wymagają tlenoterapii.

Dexaven® może być stosowany u dorosłych i dzieci od pierwszego miesiąca życia.

Uwaga: Ze względu na ciężkie powikłania i działania niepożądane przewlekłej kortykoterapii pozasubstytucyjnej, decyzję o podjęciu takiego leczenia należy każdorazowo rozważyć, uwzględniając zarówno możliwe korzyści dla chorego, jak i potencjalne zagrożenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie produktu leczniczego Dexaven® należy indywidualizować w zależności od wskazania, stanu chorego i jego reakcji na lek. Poniżej przedstawiono ogólne wytyczne dawkowania:

Tabela 1. Ogólne wytyczne dawkowania Dexavenu®

W nagłych sytuacjach zagrażających życiu (np. wstrząs anafilaktyczny, ostry atak astmy) mogą być potrzebne znacznie większe dawki. Gdy choroba znajduje się pod kontrolą, należy zmniejszać stopniowo dawkowanie do najmniejszej skutecznej dawki, stale monitorując i obserwując pacjenta.

W leczeniu obrzęku mózgu zaleca się stosowanie dawki 10 mg dożylnie, a następnie 4 mg domięśniowo co 6 godzin, aż do ustąpienia objawów. Odpowiedź uzyskuje się zwykle w ciągu 12-24 godzin. Następnie, po 2-4 dniach dawkowanie może zostać zmniejszone, a po 5-7 dniach stopniowo zakończone.

Leczenie polegające na miejscowym wstrzyknięciu i podaniu nasiękowym zazwyczaj wymaga podania dawki 4-8 mg. Dawka 2 mg jest wystarczająca w przypadku wstrzyknięć do małych stawów.

Dawkowanie Dexavenu® powinno być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta i rodzaju schorzenia. Kluczowe jest monitorowanie odpowiedzi na leczenie i stopniowe zmniejszanie dawki po uzyskaniu kontroli choroby.

Sposób podawania

Dexaven® można podawać na różne sposoby:

• We wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym
• We wlewie kroplowym
• Nasiękowo lub dostawowo

Uwagi dotyczące podawania:

• Podanie domięśniowe powinno być głębokie, do dużej masy mięśni
• Szybkie dożylne wstrzyknięcie dużych dawek glikokortykosteroidów może czasami spowodować zapaść sercowo-naczyniową, dlatego wstrzyknięcie należy wykonywać powoli
• Niezależnie od drogi podania, należy ściśle przestrzegać aseptycznej techniki przygotowywania i podawania produktu
• Bezpośrednio przed podaniem we wlewie zawartość ampułki należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworem glukozy 5%

Właściwy sposób podania Dexavenu® jest kluczowy dla bezpieczeństwa pacjenta i skuteczności terapii. Należy zwrócić szczególną uwagę na technikę aseptyczną i odpowiednie tempo podawania leku.

Przeciwwskazania

W ostrych, groźnych dla życia stanach nie ma żadnych przeciwwskazań do stosowania Dexavenu®, zwłaszcza jeśli przewiduje się stosowanie produktu leczniczego przez krótki czas (24-36 godzin). W innych przypadkach przeciwwskazaniami są:

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Układowe zakażenia, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe
• Domięśniowo nie należy stosować u pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową

Wstrzyknięcia dostawowe są przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Zakażenie w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu, wymagające leczenia
• Bakteryjne zapalenie stawów
• Niestabilność stawów wymagająca leczenia
• Skaza krwotoczna (samoistna lub spowodowana przez leki przeciwzakrzepowe)
• Zwapnienie okołostawowe
• Pozanaczyniowa martwica kości
• Zerwanie ścięgna
• Staw Charcota

Podanie nasiękowe bez dodatkowego leczenia przyczynowego jest przeciwwskazane w przypadku występowania zakażeń w miejscu podania.

Mimo szerokiego spektrum zastosowań, istnieją sytuacje kliniczne, w których stosowanie Dexavenu® jest przeciwwskazane. Szczególną ostrożność należy zachować przy podaniach dostawowych i nasiękowych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Dexavenu® wymaga zachowania szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:

• W okresie podawania glikokortykosteroidów nie należy przeprowadzać szczepień
• Należy stosować minimalną skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas
• Szczególna kontrola kliniczna jest wymagana u pacjentów z: zakażeniem ropnym, aktywnym lub utajonym wrzodem trawiennym, osteoporozą, nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością krążenia, cukrzycą, ciężką psychozą maniakalno-depresyjną, przebytą gruźlicą, jaskrą, uszkodzeniem lub marskością wątroby, niewydolnością nerek, padaczką, owrzodzeniem błony śluzowej przewodu pokarmowego, świeżą anastomozą jelitową, predyspozycją na zakrzepowe zapalenie żył, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, uchyłkowatością jelit, miastenią, opryszczką oka zagrażającą perforacją rogówki, niedoczynnością tarczycy

Uwaga: Produkt leczniczy zawiera siarczyn sodu, który może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego, leczonych deksametazonem w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.

Stosowanie Dexavenu® wymaga starannego monitorowania pacjenta, szczególnie w przypadku współistniejących chorób lub czynników ryzyka. Konieczne jest indywidualne dostosowanie terapii i ścisła obserwacja kliniczna.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dexaven® może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, co może prowadzić do osłabienia lub zwiększenia jego działania. Najważniejsze interakcje obejmują:

• Fenobarbital, ryfampicyna, fenytoina, efedryna - mogą przyspieszać metabolizm deksametazonu, zmniejszając jego efekt terapeutyczny
• Estrogeny, doustne środki antykoncepcyjne - mogą zwiększać siłę działania deksametazonu
• Środki moczopędne (zwłaszcza pętlowe) - mogą zwiększać utratę potasu
• Glikozydy nasercowe - zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca
• Steroidy anaboliczne - zwiększone ryzyko obrzęków
• Pochodne kumaryny - deksametazon może zmniejszać (rzadziej nasilać) ich działanie
• NLPZ - deksametazon nasila ich działania niepożądane, zwłaszcza wpływ na przewód pokarmowy
• Szczepionki i anatoksyny - deksametazon hamuje czynność układu immunologicznego i zmniejsza reakcje organizmu na szczepionki
• Inhibitory CYP3A, w tym produkty zawierające kobicystat - mogą zwiększać ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych deksametazonu

Ze względu na liczne interakcje, stosowanie Dexavenu® wymaga dokładnej analizy wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków. W przypadku konieczności łączenia leków wchodzących w interakcje, należy ściśle monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Dexavenu® w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

• Ciąża: Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu
• Noworodki matek przyjmujących duże dawki deksametazonu w ciąży powinny być obserwowane pod kątem ryzyka wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy
• Karmienie piersią: Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w okresie przyjmowania dużych dawek deksametazonu

Decyzja o stosowaniu Dexavenu® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po starannym rozważeniu potencjalnych korzyści i ryzyka. Konieczne jest ścisłe monitorowanie zarówno matki, jak i dziecka.

Działania niepożądane

Dexaven® stosowany krótkotrwale jest zwykle dobrze tolerowany, jednak przy długotrwałym leczeniu mogą wystąpić liczne działania niepożądane, w tym:

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: osteoporoza, miopatia, utrata masy mięśniowej
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zmiany apetytu, owrzodzenia
• Zaburzenia skóry: ścieńczenie skóry, trudności w gojeniu ran, rozstępy
• Zaburzenia endokrynologiczne: zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci
• Zaburzenia oka: jaskra, zaćma
• Zaburzenia metaboliczne: retencja sodu i płynów, utrata potasu
• Zaburzenia psychiczne: zmiany nastroju, psychozy
• Zaburzenia układu krążenia: nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko zakrzepów
• Zaburzenia immunologiczne: zwiększona podatność na infekcje

Po nagłym odstawieniu leku po długotrwałym stosowaniu może wystąpić zespół z odstawienia, objawiający się m.in. ostrą niewydolnością nadnerczy.

Mimo skuteczności terapeutycznej, stosowanie Dexavenu® wiąże się z ryzykiem wystąpienia szeregu działań niepożądanych. Kluczowe jest staranne monitorowanie pacjenta i stopniowe zmniejszanie dawki przy długotrwałej terapii.

Właściwości farmakologiczne

Dexaven® zawiera deksametazon - syntetyczny glikokortykosteroid o bardzo silnym i długotrwałym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i immunosupresyjnym. Lek praktycznie nie wykazuje działania mineralokortykoidowego. W produkcie leczniczym deksametazon występuje w postaci dobrze rozpuszczalnego w wodzie i płynach ustrojowych deksametazonu sodu fosforanu.

Skład: 1 ml roztworu zawiera 4 mg deksametazonu fosforanu w postaci deksametazonu sodu fosforanu.

Dexaven® jest silnym glikokortykosteroidem o szerokim spektrum działania, co uzasadnia jego zastosowanie w leczeniu wielu stanów klinicznych wymagających intensywnej terapii przeciwzapalnej i immunosupresyjnej.