Dexaven® - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Dexaven® jest wskazany w leczeniu ostrych stanów zagrożenia życia wymagających podania glikokortykosteroidów, takich jak:

• Wstrząs o różnej etiologii
• Obrzęk mózgu
• Obrzęk krtani i strun głosowych
• Ostre odczyny uczuleniowe
• Ciężkie stany spastyczne oskrzeli (stan astmatyczny, dychawica oskrzelowa w przebiegu zakażenia, przewlekły nieżyt oskrzeli)
• Przełomy w chorobie Addisona

Ponadto lek jest stosowany w sytuacjach klinicznych wymagających zastosowania glikokortykosteroidów w celu leczenia i/lub łagodzenia objawów choroby podstawowej lub jej powikłań.

Dexaven® znajduje również zastosowanie w:

• Profilaktyce nudności i wymiotów indukowanych chemio- lub radioterapią
• Zapobieganiu innym działaniom niepożądanym i powikłaniom związanym z terapią przeciwnowotworową
• Profilaktyce i leczeniu powikłań zabiegów chirurgicznych, głównie nudności i wymiotów

Lek jest wskazany w leczeniu COVID-19 u pacjentów dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg), którzy wymagają tlenoterapii.

Dexaven® może być stosowany u dorosłych i dzieci od pierwszego miesiąca życia.

Uwaga: Ze względu na ciężkie powikłania i działania niepożądane przewlekłej kortykoterapii pozasubstytucyjnej, decyzję o podjęciu takiego leczenia należy każdorazowo rozważyć, uwzględniając zarówno możliwe korzyści dla chorego, jak i potencjalne zagrożenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie produktu leczniczego Dexaven® należy indywidualizować w zależności od wskazania, stanu chorego i jego reakcji na produkt leczniczy.

Ogólne wytyczne dawkowania:

Tabela 1. Ogólne wytyczne dawkowania Dexavenu®

Zwykle jednorazowa dawka wynosi 4-8 mg. W razie potrzeby dawkę można powtarzać w odpowiednich odstępach kilka razy w ciągu doby. W nagłych sytuacjach zagrażających życiu (np. wstrząs anafilaktyczny, ostry atak astmy) mogą być potrzebne znacznie większe dawki.

W leczeniu obrzęku mózgu zaleca się stosowanie dawki 10 mg dożylnie, a następnie 4 mg domięśniowo co 6 godzin, aż do ustąpienia objawów. Odpowiedź uzyskuje się zwykle w ciągu 12-24 godzin. Po 2-4 dniach dawkowanie może zostać zmniejszone, a po 5-7 dniach stopniowo zakończone.

Leczenie polegające na miejscowym wstrzyknięciu i podaniu nasiękowym zazwyczaj wymaga podania dawki 4-8 mg. Dawka 2 mg jest wystarczająca w przypadku wstrzyknięć do małych stawów.

W profilaktyce nudności i wymiotów indukowanych chemio- lub radioterapią zazwyczaj stosuje się 8-20 mg dożylnie przed podaniem chemioterapii. W niektórych przypadkach dodatkowa dawka dożylna lub doustna deksametazonu może być podawana po 24-72 godzinach.

W profilaktyce i leczeniu powikłań zabiegów chirurgicznych rekomendowana dawka wynosi 4-5 mg deksametazonu podanego dożylnie.

Dawkowanie Dexavenu® jest zróżnicowane i zależy od konkretnego wskazania oraz indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Kluczowe jest dostosowanie dawki do najmniejszej skutecznej, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii.

Sposób podawania

Dexaven® można podawać na różne sposoby:

• We wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym
• We wlewie kroplowym
• Nasiękowo lub dostawowo

Uwagi dotyczące podawania:

• Podanie domięśniowe powinno być głębokie, do dużej masy mięśni
• Szybkie dożylne wstrzyknięcie dużych dawek glikokortykosteroidów może czasami spowodować zapaść sercowo-naczyniową, dlatego wstrzyknięcie należy wykonywać powoli
• Niezależnie od drogi podania, należy ściśle przestrzegać aseptycznej techniki przygotowywania i podawania produktu
• Bezpośrednio przed podaniem we wlewie zawartość ampułki należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu lub roztworem glukozy 5%

Dexaven® charakteryzuje się elastycznością w zakresie dróg podania, co umożliwia dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta i sytuacji klinicznej. Kluczowe jest zachowanie zasad aseptyki i ostrożności przy podawaniu, szczególnie w przypadku wstrzyknięć dożylnych.

Przeciwwskazania

W ostrych, groźnych dla życia stanach nie ma żadnych przeciwwskazań do stosowania Dexavenu®, zwłaszcza jeśli przewiduje się stosowanie produktu leczniczego przez krótki czas (24-36 godzin).

W innych przypadkach przeciwwskazaniami są:

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Układowe zakażenia, o ile nie jest stosowane leczenie przeciwzakażeniowe
• Domięśniowo nie należy stosować u pacjentów z samoistną plamicą małopłytkową

Wstrzyknięcia dostawowe są przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Zakażenie w obrębie lub w bezpośrednim sąsiedztwie stawu, wymagające leczenia
• Bakteryjne zapalenie stawów
• Niestabilność stawów wymagająca leczenia
• Skaza krwotoczna (samoistna lub spowodowana przez leki przeciwzakrzepowe)
• Zwapnienie okołostawowe
• Pozanaczyniowa martwica kości
• Zerwanie ścięgna
• Staw Charcota

Podanie nasiękowe bez dodatkowego leczenia przyczynowego jest przeciwwskazane w przypadku występowania zakażeń w miejscu podania.

Mimo szerokiego spektrum zastosowań, istnieją sytuacje kliniczne, w których stosowanie Dexavenu® jest przeciwwskazane. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność zakażeń oraz stan układu krzepnięcia pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosowanie Dexavenu® wymaga zachowania szczególnej ostrożności w następujących przypadkach:

• Zakażenia ropne
• Aktywny lub utajony wrzód trawienny
• Osteoporoza (szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym)
• Nadciśnienie tętnicze
• Zastoinowa niewydolność krążenia
• Cukrzyca
• Trwająca lub przebyta ciężka psychoza maniakalno-depresyjna
• Przebyta gruźlica
• Jaskra
• Uszkodzenie lub marskość wątroby
• Niewydolność nerek
• Padaczka
• Owrzodzenie błony śluzowej przewodu pokarmowego
• Świeża anastomoza jelitowa
• Predyspozycja na zakrzepowe zapalenie żył
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
• Uchyłkowatość jelit
• Miastenia
• Opryszczka oka zagrażająca perforacją rogówki
• Niedoczynność tarczycy

Ważne informacje:

• W okresie podawania glikokortykosteroidów nie należy przeprowadzać szczepień
• Produkt zawiera siarczyn sodu, który może rzadko powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli
• Zgłaszano przypadki zespołu rozpadu guza u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego leczonych deksametazonem

Stosowanie Dexavenu® wymaga starannego monitorowania pacjenta, szczególnie w przypadku współistniejących chorób lub czynników ryzyka. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie terapii i regularna ocena stosunku korzyści do ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Dexaven® wchodzi w interakcje z wieloma lekami, co może wpływać na skuteczność terapii i bezpieczeństwo pacjenta:

• Fenobarbital, ryfampicyna, fenytoina, efedryna - mogą przyspieszać metabolizm deksametazonu, zmniejszając jego efekt terapeutyczny
• Estrogeny, doustne środki antykoncepcyjne - mogą zwiększać siłę działania deksametazonu
• Środki moczopędne (zwłaszcza pętlowe) - zwiększają utratę potasu
• Glikozydy nasercowe - zwiększa się częstość występowania zaburzeń rytmu serca
• Steroidy anaboliczne - zwiększają ryzyko występowania obrzęków
• Pochodne kumaryny - deksametazon zmniejsza (rzadziej nasila) ich działanie
• NLPZ - deksametazon nasila ich działania niepożądane, zwłaszcza wpływ na przewód pokarmowy
• Szczepionki i anatoksyny - deksametazon hamuje czynność układu immunologicznego i zmniejsza reakcje organizmu na szczepionki
• Inhibitory CYP3A, w tym produkty zawierające kobicystat - zwiększają ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych

Ze względu na liczne interakcje, stosowanie Dexavenu® wymaga dokładnej analizy wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków. W przypadku konieczności łączenia terapii, należy ściśle monitorować stan pacjenta i w razie potrzeby dostosować dawkowanie.

Wpływ na ciążę i laktację

Stosowanie Dexavenu® w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności:

• Ciąża: Produkt może być stosowany jedynie w przypadkach, gdy spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu
• Noworodki matek przyjmujących duże dawki deksametazonu w ciąży należy obserwować pod kątem niedoczynności kory nadnerczy
• Karmienie piersią: Zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w okresie przyjmowania dużych dawek deksametazonu

Decyzja o stosowaniu Dexavenu® u kobiet w ciąży lub karmiących piersią powinna być podjęta po dokładnej analizie korzyści i ryzyka, z uwzględnieniem potencjalnego wpływu na płód lub noworodka.

Działania niepożądane

Dexaven® stosowany krótkotrwale jest zazwyczaj dobrze tolerowany, jednak przy długotrwałym leczeniu mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: osteoporoza, miopatia, utrata masy mięśniowej
• Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, owrzodzenia, perforacje
• Zaburzenia skóry: ścieńczenie skóry, trudne gojenie ran, rozstępy
• Zaburzenia endokrynologiczne: zespół Cushinga, zahamowanie wzrostu u dzieci
• Zaburzenia oka: jaskra, zaćma
• Zaburzenia metaboliczne: retencja sodu, utrata potasu, hiperglikemia
• Zaburzenia psychiczne: zmiany nastroju, psychozy
• Zaburzenia układu krążenia: nadciśnienie tętnicze, zakrzepica

Mimo skuteczności terapeutycznej, stosowanie Dexavenu® wiąże się z ryzykiem wystąpienia szeregu działań niepożądanych. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta i dostosowanie dawki do najmniejszej skutecznej, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.

Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie wstrzyknięć Dexavenu® rzadko stanowi problem kliniczny. Głównym zagrożeniem jest ostra niewydolność kory nadnerczy przy nagłym odstawieniu leku po długotrwałym stosowaniu dużych dawek.

W przypadku długotrwałej terapii Dexavenem®, kluczowe jest stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobiegania ostrej niewydolności kory nadnerczy.

Właściwości farmakologiczne

Dexaven® zawiera deksametazon - syntetyczny glikokortykosteroid o bardzo silnym i długotrwałym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i immunosupresyjnym. Praktycznie nie wykazuje działania mineralokortykoidowego.

Silne działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne Dexavenu® przy minimalnym wpływie na gospodarkę wodno-elektrolitową czyni go cennym narzędziem w leczeniu wielu stanów chorobowych, szczególnie o podłożu zapalnym i alergicznym.

Skład

1 ml roztworu Dexavenu® zawiera 4 mg deksametazonu fosforanu w postaci deksametazonu sodu fosforanu.

Znajomość składu preparatu jest istotna dla prawidłowego dawkowania i unikania potencjalnych interakcji z innymi lekami.