Dexafree® - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Dexafree® jest wskazany w leczeniu niezakaźnych stanów zapalnych wpływających na przedni odcinek oka. Produkt ten powinien być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem okulistycznym.

Dexafree terapii stanów zapalnych przedniego odcinka oka o etiologii niezakaźnej, jednak wymaga ścisłej kontroli okulistycznej.

Dawkowanie i sposób podawania

Dexafree® jest sterylnym roztworem w pojemniku jednodawkowym, przeznaczonym wyłącznie do stosowania do oczu. Ogólnie przyjęty schemat dawkowania przedstawia się następująco:

Tabela 1. Schemat dawkowania Dexafree®

Czas trwania leczenia zwykle waha się od kilku dni do maksymalnie 14 dni. Należy stopniowo zmniejszać dawki, aby uniknąć nawrotu choroby.

Pacjenci w podeszłym wieku: Dostępne są szerokie doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania deksametazonu u pacjentów w podeszłym wieku. Zalecenia dotyczące dawkowania odzwierciedlają tę wiedzę kliniczną.

Dzieci i młodzież: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci. Należy unikać przewlekłego leczenia kortykosteroidami u dzieci ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy.

Dawkowanie Dexafree® powinno być dostosowane do nasilenia objawów chorobowych, z uwzględnieniem stopniowej redukcji dawki. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania u dzieci.

Sposób podawania i środki ostrożności

Dexafree® jest sterylnym roztworem bez środka konserwującego. Należy przestrzegać następujących zasad podczas aplikacji leku:

• Roztwór z jednego pojemnika jednodawkowego należy użyć natychmiast po otwarciu
• Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku - wszelkie pozostałości należy wyrzucić niezwłocznie po podaniu
• Przed wkropleniem leku pacjent powinien starannie umyć ręce
• Należy unikać kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub powiekami
• Po użyciu pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić
• Zamknięcie kanalika łzowego przez uciśnięcie zmniejsza ogólnoustrojowe wchłanianie produktu

Prawidłowa technika aplikacji Dexafree® jest kluczowa dla zachowania sterylności produktu i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Dexafree® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Zakażenia oczu oporne na leczenie przeciwzakaźne, w tym:
  • Ostre ropne zakażenia bakteryjne (np. Pseudomonas, Mycobacterium)
  • Zakażenia grzybicze
  • Powierzchniowe zapalenie rogówki spowodowane przez wirusy Herpes simplex, Vaccinia, Varicella zoster i większość innych zakażeń wirusowych rogówki i spojówki
  • Pełzakowe zapalenie rogówki
• Perforacja, owrzodzenie i uraz rogówki z nie wygojonym nabłonkiem
• Stwierdzone nadciśnienie wewnątrzgałkowe spowodowane przez glikokortykosteroidy
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Dexafree® nie powinien być stosowany w przypadku aktywnych infekcji oka, uszkodzeń strukturalnych rogówki oraz nadwrażliwości na składniki preparatu.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie pacjenta: Pacjenci powinni być monitorowani w krótkich odstępach czasu w trakcie leczenia Dexafree®. Szczególną uwagę należy zwrócić na:

• Ciśnienie wewnątrzgałkowe - długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do nadciśnienia w oku / jaskry
• Rozwój zaćmy, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku
• Ryzyko zakażeń oportunistycznych

Szczególne grupy pacjentów:

• Pacjenci z zakażeniami oczu: stosowanie Dexafree® możliwe tylko przy jednoczesnej skutecznej terapii przeciwzakaźnej
• Pacjenci z owrzodzeniem rogówki: stosowanie tylko gdy stan zapalny jest główną przyczyną opóźnienia gojenia i wdrożone jest odpowiednie leczenie przyczynowe
• Pacjenci z cukrzycą: zwiększone ryzyko wystąpienia zaćmy podtorebkowej
• Dzieci: unikać przewlekłego stosowania ze względu na możliwość zahamowania czynności nadnerczy

Dodatkowe środki ostrożności:

• Unikać stosowania w przypadku nierozpoznanej przyczyny zaczerwienienia oka
• W przypadku alergicznego zapalenia spojówek stosować wyłącznie w ciężkich postaciach nieodpowiadających na standardowe leczenie i tylko przez krótki okres
• Unikać noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia
• Zachować ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn ze względu na możliwość przejściowego niewyraźnego widzenia

Stosowanie Dexafree® wymaga ścisłego monitorowania pacjenta oraz indywidualnego podejścia terapeutycznego, szczególnie w przypadku grup wysokiego ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji Dexafree® z innymi lekami. Jednak należy pamiętać o następujących zasadach:

• W przypadku jednoczesnego stosowania innych kropli do oczu, należy zachować odstęp 15 minut pomiędzy wkraplaniem kolejnych produktów
• Stwierdzono wytrącanie się fosforanu wapnia na powierzchni zrębu rogówki w przypadku jednoczesnego stosowania kortykosteroidów i leków hamujących receptory β-adrenergiczne stosowanych miejscowo

Mimo braku szczegółowych badań interakcji, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu Dexafree® z innymi lekami okulistycznymi, szczególnie β-blokerami.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Dexafree® u kobiet w ciąży. Kortykosteroidy przenikają przez łożysko i mogą mieć potencjalne działanie teratogenne. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy Dexafree® przenika do mleka matki. Jednakże, ze względu na małą całkowitą dawkę deksametazonu, produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Stosowanie Dexafree® w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy potencjalne korzyści przewyższają ryzyko. W okresie laktacji lek może być stosowany z zachowaniem ostrożności.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Dexafree® obejmują:

• Bardzo często (≥1/10): wzrost ciśnienia śródgałkowego (po 2 tygodniach stosowania)
• Często (≥1/100 do <1/10): dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, kłucie, swędzenie i niewyraźne widzenie
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100): reakcje uczuleniowe i nadwrażliwości, opóźnione gojenie ran, zaćma podtorebkowa tylna, infekcje oportunistyczne, jaskra, hamowanie czynności nadnerczy
• Bardzo rzadko (<1/10 000): zapalenie spojówek, rozszerzenie źrenicy, obrzęk twarzy, opadanie powiek, zapalenie błony naczyniowej, zwapnienia rogówki, keratopatia krystaliczna, zmiany grubości rogówki, obrzęk rogówki, owrzodzenie rogówki i perforacja rogówki

Stosowanie Dexafree® wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych, głównie dotyczących układu wzrokowego. Kluczowe jest regularne monitorowanie pacjenta pod kątem tych efektów.

Przedawkowanie

W przypadku miejscowego przedawkowania Dexafree® należy:

• Przerwać leczenie
• Jeśli podrażnienie nie ustępuje, płukać oko/oczy jałową wodą
• W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego, lekarz może rozważyć wykonanie płukania żołądka lub wywołanie wymiotów

Przedawkowanie Dexafree® wymaga natychmiastowego przerwania terapii i wdrożenia odpowiednich procedur medycznych.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Dexafree® zawiera deksametazonu sodu fosforan, który po wchłonięciu przez oko i błonę śluzową nosa jest hydrolizowany w organizmie do deksametazonu. Ze względu na właściwości hydrofilowe, deksametazonu sodu fosforan słabo wchłania się przez nienaruszony nabłonek rogówki. Deksametazon i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.

Skuteczność Dexafree® wynika z miejscowego działania przeciwzapalnego deksametazonu, przy ograniczonym wchłanianiu ogólnoustrojowym.

Skład produktu

Substancja czynna: 1 ml kropli do oczu zawiera 1 mg deksametazonu fosforanu w postaci deksametazonu sodu fosforanu.

Dexafree® to preparat o wysokim stężeniu deksametazonu, co zapewnia silne działanie przeciwzapalne przy miejscowym stosowaniu okulistycznym.