Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

DexaPini®

Dextromethorphan hydrobromide

syrop
(0,43 g+ 0,065 g+ 6,5 mg)/5 ml
1 but. 150 g
Doustnie
OTC-18
100%
25,01

DexaPini® - Profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

DexaPini® jest wskazany w leczeniu suchego kaszlu towarzyszącego stanom zapalnym górnych dróg oddechowych, takim jak:

  • Przeziębienie
  • Grypa
  • Zapalenie gardła

Lek wykazuje działanie przeciwkaszlowe, hamując odruch kaszlowy poprzez wpływ na ośrodkowy układ nerwowy.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawka jednorazowa Częstotliwość Maksymalna dawka dobowa
Dzieci 6-11 lat 5 ml syropu (6,5 mg dekstrometorfanu) 3 razy na dobę 60 mg dekstrometorfanu
Młodzież ≥12 lat i dorośli 15 ml syropu (19,5 mg dekstrometorfanu) 3 razy na dobę 120 mg dekstrometorfanu

Dawkowanie u dzieci 4-6 lat: stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 30 mg dekstrometorfanu bromowodorku.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 4 roku życia.

Czas stosowania: Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dawkowanie DexaPini® jest zróżnicowane w zależności od wieku pacjenta. Kluczowe jest przestrzeganie maksymalnych dawek dobowych oraz ograniczonego czasu stosowania.

Przeciwwskazania

Stosowanie DexaPini® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae)
  • Kaszel z dużą ilością wydzieliny
  • Astma oskrzelowa
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub okres do 14 dni po ich odstawieniu
  • Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • Jednoczesne stosowanie leków mukolitycznych

Przeciwwskazania do stosowania DexaPini® obejmują szereg stanów klinicznych oraz interakcji lekowych, które mogą prowadzić do poważnych działań niepożądanych.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Uwolnienie histaminy: Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku, DexaPini® może uwalniać histaminę. Należy zachować ostrożność u dzieci z chorobami atopowymi.

Przewlekły kaszel: W przypadku kaszlu utrzymującego się dłużej niż 7 dni lub nawracającego, należy skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko nadużywania: Odnotowano przypadki nadużywania i uzależnienia od dekstrometorfanu. Szczególną ostrożność należy zachować u młodzieży, młodych dorosłych oraz pacjentów z historią nadużywania substancji.

Zespół serotoninowy: Istnieje ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego przy jednoczesnym stosowaniu z lekami o działaniu serotoninergicznym. W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy natychmiast przerwać leczenie.

Zaburzenia czynności wątroby: Ze względu na intensywny metabolizm wątrobowy dekstrometorfanu, należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Polimorfizm CYP2D6: U pacjentów ze słabym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory tego enzymu mogą wystąpić nasilone działania leku.

Zawartość etanolu: Produkt zawiera do 7% (m/v) etanolu. Należy uwzględnić to u pacjentów z grup ryzyka, w tym u kobiet w ciąży, karmiących piersią, dzieci oraz osób z chorobą alkoholową, chorobami wątroby lub padaczką.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Ze względu na możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy oraz zawartość etanolu, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosowanie DexaPini® wymaga uwzględnienia wielu czynników ryzyka i potencjalnych interakcji. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta i dostosowanie terapii w razie potrzeby.

Warto zapamiętać
  • DexaPini® nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem
  • Lek może powodować uwalnianie histaminy, co jest istotne u pacjentów z chorobami atopowymi

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory MAO: Nie należy stosować DexaPini® u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO oraz przez 14 dni od zaprzestania ich stosowania ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

Inhibitory CYP2D6: Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP2D6 (np. fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina) może znacząco zwiększyć stężenie dekstrometorfanu w organizmie, prowadząc do nasilenia działań niepożądanych.

Leki serotoninergiczne: Stosowanie DexaPini® z lekami o działaniu serotoninergicznym (np. SSRI, MAOI, buprenorfina) zwiększa ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

Alkohol i leki działające depresyjnie na OUN: Jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać ich działanie depresyjne i zwiększać toksyczność.

Interakcje DexaPini® z innymi lekami mogą prowadzić do poważnych powikłań, w tym zespołu serotoninowego i nasilenia działania depresyjnego na OUN. Konieczna jest dokładna analiza stosowanych przez pacjenta leków przed włączeniem terapii.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, nie należy stosować DexaPini® u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią: Nie zaleca się stosowania DexaPini® u kobiet karmiących piersią z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu DexaPini® na płodność.

DexaPini® nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Wpływ na płodność nie został określony.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

  • Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne ze strony skóry i układu oddechowego
  • Zaburzenia psychiczne: (nieznana) pobudzenie, splątanie
  • Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) senność; (nieznana) zawroty głowy, drgawki
  • Zaburzenia układu oddechowego: (nieznana) depresja oddechowa
  • Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) wymioty, nudności, biegunka
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka

Profil działań niepożądanych DexaPini® obejmuje głównie zaburzenia ze strony układu nerwowego, pokarmowego oraz skóry. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia depresji oddechowej.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania DexaPini® mogą obejmować:

  • Nudności i wymioty
  • Dystonia
  • Pobudzenie, splątanie
  • Senność, osłupienie
  • Oczopląs
  • Kardiotoksyczność (tachykardia, wydłużenie odstępu QTc)
  • Ataksja
  • Psychoza toksyczna z omamami wzrokowymi
  • W ciężkich przypadkach: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

  • Podanie węgla aktywowanego w ciągu godziny od przyjęcia zbyt dużej dawki
  • Rozważenie podania naloksonu w przypadku wystąpienia uspokojenia lub śpiączki
  • Zastosowanie benzodiazepin w przypadku drgawek
  • W przypadku hipertermii związanej z zespołem serotoninowym: benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie
  • U dzieci: nalokson w dawce 0,01 mg/kg mc.

Przedawkowanie DexaPini® może prowadzić do poważnych powikłań ze strony układu nerwowego i oddechowego. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie i wdrożenie odpowiedniego leczenia.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Mechanizm działania: Dekstrometorfanu bromowodorek, główny składnik aktywny DexaPini®, jest niekompetycyjnym inhibitorem receptora NMDA w ośrodkowym układzie nerwowym. Wykazuje działanie przeciwkaszlowe poprzez hamowanie odruchu kaszlowego na poziomie OUN.

Skuteczność kliniczna: Badania kliniczne wykazały, że dekstrometorfan w dawce 5-30 mg wykazuje efekt supresyjny na sztucznie wywołany kaszel, trwający 3-8 godzin. Skuteczność przeciwkaszlowa jest porównywalna do kodeiny u 70-90% pacjentów.

Metabolizm: Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Główne metabolity to dekstrorfan oraz (+)-3-metoksymorfinan, które również przyczyniają się do efektu przeciwkaszlowego.

Składniki pomocnicze: Wyciąg z cetyny sosnowej wykazuje łagodne działanie sekretolityczne, wspomagając łagodzenie kaszlu.

DexaPini® wykazuje złożony mechanizm działania przeciwkaszlowego, oparty głównie na wpływie dekstrometorfanu na receptory NMDA w OUN, z dodatkowym wsparciem składników roślinnych.

Skład jakościowy i ilościowy

5 ml syropu DexaPini® zawiera:

  • 6,5 mg dekstrometorfanu bromowodorku
  • 426 mg wyciągu płynnego z Pinus sylvestris L., turiones (pędy sosny, suche) (DER 1:1,6)
  • 65 mg nalewki z Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (owoc kopru włoskiego odmiany gorzkiej) (DER 1:5)

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V)

Skład DexaPini® łączy syntetyczny związek przeciwkaszlowy (dekstrometorfan) z naturalnymi ekstraktami roślinnymi, co może przyczyniać się do jego kompleksowego działania w łagodzeniu objawów kaszlu.



Wskazania

Suchy kaszel w przebiegu stanów zapalnych górnych dróg oddechowych np. przeziębienia, grypy, zapalenia gardła.

Dzieci 6-11 lat: 5 ml syropu (co odpowiada dawce jednorazowej 6,5 mg dekstrometorfanu bromowodorku) 3x/dobę. Nie przekraczać maks. dawki dobowej 60 mg dekstrometorfanu bromowodorku.Młodzież w wieku od 12 lat oraz dorośli: 15 ml syropu (co odpowiada dawce jednorazowej 19,5 mg dekstrometorfanu bromowodorku) 3x/dobę, Maks. dawka dobowa nie może przekroczyć 120 mg dekstrometorfanu bromowodorku. Dzieci. U dzieci w wieku 4-6 lat: zaleca się podawanie leku po konsultacji z lekarzem, maks. dawka dobowa nie może przekroczyć 30 mg dekstrometorfanu bromowodorku. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Czas stosowania. Nie stosować dłużej niż 7 dni.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na rośliny z rodziny baldaszkowatych (Apiaceae, dawniej Umbelliferae) (anyż, kminek, seler, kolendra i koper) lub na anetol, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Kaszel z dużą ilością wydzieliny. Astma oskrzelowa. Ciężka niewydolność wątroby. Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Nie stosować podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitorów MAO i w okresie do 14 dni po ich odstawieniu.. U pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO wraz z dekstrometorfanu bromowodorkiem odnotowywano ciężkie działania niepożądane, a czasami występowały przypadki śmiertelne. Pacjenci przyjmujący selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Produktu leczniczego nie stosować jednocześnie z lekami mukolitycznymi.

Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku produkt może uwalniać histaminę, dlatego powinien być stosowany ostrożnie u dzieci z chorobami atopowymi. W przypadku przewlekłego lub utrzymującego się kaszlu przed zastosowaniem produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, pacjent ma nawracający kaszel lub kaszel z towarzyszącą gorączką, wysypką lub uporczywe bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu oraz uzależnienia od niego. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. Podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)], inhibitory CYP2D6 i buprenorfina, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i/lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem leczniczym. Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących stosowania dekstrometorfanu bromowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ze względu na intensywny metabolizm wątrobowy dekstrometorfanu bromowodorku, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i (lub) długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6. Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku jednoczesne stosowanie produktu z alkoholem lub innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy może nasilać ich działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy i działać toksycznie we względnie niższych dawkach. Nie przeprowadzono badań odnośnie stosowania produktu u niemowląt i małych dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 4 lat. U dzieci w wieku 4-6 lat zaleca się podawanie leku po konsultacji z lekarzem, maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 30 mg dekstrometorfanu. W przypadku przedawkowania u dzieci mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia neurologiczne. Należy doradzić opiekunom, aby nie podawali dawki większej niż zalecana. Produkt zawiera 4 g sacharozy w 5 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt zawiera do 7% (m/v) etanolu (alkoholu), tzn. do 367 mg na dawkę (5 ml), co jest równoważne 9 ml piwa, 3,75 ml wina na dawkę (5 ml). Produkt zawiera do 7% (m/v) etanolu (alkoholu), tzn. do 1100 mg na dawkę (15 ml), co jest równoważne 27 ml piwa, 11,3 ml wina na dawkę (15 ml). Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć to pod uwagę podczas stosowania u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, dzieci i u osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką. Ze względu na możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy również uwzględnić etanol (alkohol) zawarty w produkcie, dawka jednorazowa 15 ml zawiera do 1100 mg etanolu, co odpowiada do 27 ml piwa, 11,3 ml wina.

Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO oraz przez 14 dni od zaprzestania leczenia inhibitorami MAO ponieważ może wystąpić zespół serotoninowy (wysoka gorączka, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca). Zgłaszano ciężkie działania niepożądane a czasami przypadki śmiertelne po zastosowaniu dekstrometorfanu u pacjentów otrzymujących inhibitory MAO. Linezolid: obserwowano wystąpienie zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania z dekstrometorfanem. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania buprenorfiny, ponieważ może ona zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu.. Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku produkt może wykazywać zwiększone działanie depresyjne na OUN podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami przeciwhistaminowymi, psychotropowymi i innymi lekami o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy. W trakcie leczenia nie zaleca się spożywania alkoholu.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne ze strony skóry i układu oddechowego. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) pobudzenie, splątanie. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) senność; (nieznana) zawroty głowy, drgawki. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) depresja oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) wymioty, nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka.

Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku produkt może wykazywać niską toksyczność, jednak objawy przedawkowania będą nasilone w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu i przyjęcia leków psychotropowych. Przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, zwiększoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki. Pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godz., można podać węgiel aktywny. U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie. Nalokson w dawce 0,01 mg/kg mc. jest stosowany z powodzeniem w leczeniu przedawkowania dekstrometorfanem bromowodorku u dzieci.

Produkt leczniczy zawiera jako główny składnik dekstrometorfanu bromowodorek [bromowodorek (+)-3-metoksy-N-metylomorfinanu]. Pomocnicze znaczenie posiadają pozostałe substancje czynne: wyciąg płynny z cetyny sosnowej (gałęzie sosnowe z igliwiem) oraz nalewka z owocu kopru włoskiego. Dekstrometorfan jest produktem o działaniu przeciwkaszlowym, niekompetycyjnym inhibitorem receptora NMDA (N-metylo-D-asparaginian) w OUN. Jego skuteczność została potwierdzona w wielu badaniach klinicznych. Stwierdzono m.in., że dekstrometorfanu bromowodorek w dawce 5-30 mg wykazuje efekt supresyjny na sztucznie wywołane objawy kaszlu (podanie w sprayu kwasu cytrynowego), trwający 3-8 h. W innych badaniach u 70-90% pacjentów wykazano efekt przeciwkaszlowy dekstrometorfanu bromowodorku zbliżony skutecznością do kodeiny. Kolejne badania potwierdziły jego skuteczność przeciwkaszlową w dawce 20 mg (88% pacjentów), trwającą 6-8 godzin w porównaniu do grupy kontrolnej oraz grupy otrzymującej kodeinę. Z powodu jego szybkiego metabolizmu uważa się, że efekt przeciwkaszlowy wywiera nie tylko sam dekstrometorfanu bromowodorek, lecz również jego główne metabolity: dekstrorfan oraz (+)-3-metoksymorfinan. Wyciąg z cetyny sosnowej działając łagodnie sekretolitycznie pomaga w łagodzeniu kaszlu.

5 ml syropu zawiera: 6,5 mg dekstrometorfanu bromowodorku, 426 mg wyciągu płynnego z Pinus sylvestris L., turiones (pędy sosny, suche) (DER 1:1,6), 65 mg nalewki z Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare, fructus (owoc kopru włoskiego odmiany gorzkiej) (DER 1:5), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V).

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.