Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

DexaCaps

Dextromethorphan hydrobromide + Linden inflorescence + Melissa extract

kaps.
0,167 g+ 0,02 g+ 0,05 g
10 szt.
Doustnie
OTC
100%
14,70

DexaCaps - profesjonalna informacja dla lekarza

Skład i postać farmaceutyczna

DexaCaps to lek w postaci kapsułek, zawierający w jednej kapsułce:

  • 20 mg dekstrometorfanu bromowodorku
  • 167 mg wyciągu suchego z kwiatostanu lipy (Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne lub ich kompozycja) (DER 2,5-3:1)
  • 50 mg wyciągu suchego z liścia melisy (Melissa officinalis L.) (DER 6-8:1)

Wyciąg z lipy zawiera do 30% maltodekstryny jako nośnika. Rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym dla wyciągu z lipy jest etanol 70% (V/V), a dla wyciągu z melisy - woda oczyszczona.

Wskazania do stosowania

DexaCaps jest wskazany w leczeniu męczącego, suchego kaszlu różnego pochodzenia, niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych.

Lek znajduje zastosowanie w terapii objawowej suchego kaszlu, gdy nie występuje nadmierna produkcja śluzu w drogach oddechowych.

Mechanizm działania

Główną substancją czynną preparatu jest dekstrometorfanu bromowodorek - niekompetycyjny inhibitor receptora NMDA w ośrodkowym układzie nerwowym. Wykazuje on działanie przeciwkaszlowe poprzez hamowanie ośrodka kaszlu w rdzeniu przedłużonym. Efekt terapeutyczny wykazują zarówno sam dekstrometorfan, jak i jego główne metabolity: dekstrorfan oraz (+)-3-metoksymorfinan.

Badania kliniczne potwierdziły skuteczność przeciwkaszlową dekstrometorfanu w dawce 20 mg, porównywalną do kodeiny, z efektem utrzymującym się przez 6-8 godzin u 88% pacjentów.

Dodatkowe składniki - wyciągi z lipy i melisy - wykazują działanie wspomagające.

DexaCaps działa przeciwkaszlowo głównie poprzez centralny mechanizm hamowania ośrodka kaszlu, z udowodnioną skutecznością kliniczną.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Dawkowanie
Młodzież powyżej 12 lat i dorośli 1 kapsułka (20 mg dekstrometorfanu) 3 razy na dobę

Maksymalna dawka dobowa nie może przekroczyć 120 mg dekstrometorfanu bromowodorku.

Lek należy przyjmować po posiłku, połykając kapsułkę w całości i popijając odpowiednią ilością płynu.

Czas stosowania: Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie DexaCaps jest proste i dostosowane do młodzieży i dorosłych, z ograniczeniem czasu stosowania do 7 dni bez konsultacji lekarskiej.

Przeciwwskazania

Stosowanie DexaCaps jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek składnik preparatu
  • Kaszel z dużą ilością wydzieliny
  • Astma oskrzelowa
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia
  • Jednoczesne stosowanie inhibitorów MAO lub okres do 14 dni po ich odstawieniu
  • Jednoczesne stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
  • Jednoczesne stosowanie leków mukolitycznych

Przeciwwskazania do stosowania DexaCaps obejmują głównie stany związane z nadmiernym wydzielaniem śluzu, zaburzeniami oddychania oraz interakcje z niektórymi lekami psychotropowymi.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania DexaCaps należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:

  • W przypadku przewlekłego lub utrzymującego się kaszlu, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem
  • Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, występuje gorączka, wysypka lub uporczywe bóle głowy, konieczna jest konsultacja lekarska
  • Istnieje ryzyko nadużywania dekstrometorfanu, szczególnie u młodzieży i młodych dorosłych
  • Możliwość wystąpienia zespołu serotoninowego przy jednoczesnym stosowaniu leków serotoninergicznych
  • Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • Uwaga na pacjentów z wolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory tego enzymu
  • Możliwość nasilenia działania depresyjnego na OUN przy jednoczesnym stosowaniu z alkoholem lub innymi lekami o działaniu hamującym na OUN
  • Zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn ze względu na możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy

Stosowanie DexaCaps wymaga uwagi w zakresie potencjalnych interakcji lekowych, ryzyka nadużywania oraz wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

DexaCaps wchodzi w istotne interakcje z następującymi grupami leków:

  • Inhibitory MAO: ryzyko zespołu serotoninowego, ciężkich działań niepożądanych, w tym zgonów
  • Linezolid: ryzyko zespołu serotoninowego
  • Inhibitory CYP2D6: (np. fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna, terbinafina) - zwiększenie stężenia dekstrometorfanu w organizmie, ryzyko toksyczności i zespołu serotoninowego
  • Buprenorfina: zwiększone ryzyko zespołu serotoninowego
  • Alkohol, leki przeciwhistaminowe, psychotropowe i inne o działaniu hamującym na OUN: nasilenie działania depresyjnego na OUN

Najistotniejsze interakcje DexaCaps dotyczą leków wpływających na układ serotoninergiczny oraz metabolizm wątrobowy, co może prowadzić do poważnych powikłań, w tym zespołu serotoninowego.

Wpływ na ciążę i laktację

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, DexaCaps nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Brak również danych dotyczących wpływu na płodność.

DexaCaps jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na brak badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.

Działania niepożądane

Podczas stosowania DexaCaps mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Zaburzenia psychiczne: pobudzenie, splątanie (częstość nieznana)
  • Zaburzenia układu nerwowego: senność (rzadko), zawroty głowy, drgawki (częstość nieznana)
  • Zaburzenia układu oddechowego: depresja oddechowa (częstość nieznana)
  • Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty, nudności, biegunka (częstość nieznana)
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka (częstość nieznana)

Profil działań niepożądanych DexaCaps obejmuje głównie zaburzenia ze strony OUN, układu pokarmowego oraz skóry, przy czym częstość większości z nich jest nieznana.

Przedawkowanie

Objawy przedawkowania DexaCaps mogą obejmować:

  • Nudności, wymioty, dystonia, pobudzenie, splątanie, senność, osłupienie
  • Oczopląs, kardiotoksyczność (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc)
  • Ataksja, psychoza toksyczna z omamami wzrokowymi, wzmożona pobudliwość
  • W ciężkich przypadkach: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki

Leczenie przedawkowania:

  • Podanie węgla aktywowanego w ciągu godziny od spożycia (u pacjentów bez objawów)
  • Rozważenie podania naloksonu u pacjentów z uspokojeniem lub śpiączką
  • W przypadku drgawek - zastosowanie benzodiazepin
  • Przy hipertermii związanej z zespołem serotoninowym - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie
  • U dzieci - nalokson w dawce 0,01 mg/kg masy ciała

Przedawkowanie DexaCaps może prowadzić do poważnych powikłań ze strony OUN i układu oddechowego, wymagających natychmiastowej interwencji medycznej.

Warto zapamiętać
  • DexaCaps jest skuteczny w leczeniu suchego, męczącego kaszlu, z efektem utrzymującym się do 8 godzin.
  • Lek może wchodzić w niebezpieczne interakcje z inhibitorami MAO i SSRI, zwiększając ryzyko zespołu serotoninowego.


Wskazania

W stanach męczącego, suchego kaszlu różnego pochodzenia, niezwiązanego z zaleganiem wydzieliny w drogach oddechowych.

Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 1 kaps. (co odpowiada dawce jednorazowej 20 mg dekstrometorfanu bromowodorku) 3x/dobę. Maks. dawka dobowa nie może przekroczyć 120 mg dekstrometorfanu bromowodorku. Czas stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek należy przyjmować po posiłku, połykając kaps. w całości i popijając odpowiednią ilością płynu.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Kaszel z dużą ilością wydzieliny. Astma oskrzelowa. Ciężka niewydolność wątroby. Niewydolność oddechowa lub ryzyko jej wystąpienia. Nie stosować podczas jednoczesnego przyjmowania inhibitorów MAO i w okresie do 14 dni po ich odstawieniu. U pacjentów przyjmujących jednocześnie inhibitory MAO wraz z dekstrometorfanem bromowodorku odnotowywano ciężkie działania niepożądane, a czasami występowały przypadki śmiertelne. Pacjenci przyjmujący selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Produktu leczniczego nie stosować jednocześnie z lekami mukolitycznymi.

W przypadku przewlekłego lub utrzymującego się kaszlu przed zastosowaniem produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem. Jeżeli objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni, pacjent ma nawracający kaszel lub kaszel z towarzyszącą gorączką, wysypką lub uporczywe bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą to być objawy poważnej choroby. Nie należy przekraczać zalecanych dawek. Odnotowano przypadki nadużywania dekstrometorfanu. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku stosowania tego produktu u młodzieży i młodych osób dorosłych, jak również u pacjentów, u których odnotowano w wywiadzie nadużywanie produktów leczniczych lub substancji psychoaktywnych. Zespół serotoninowy: podczas jednoczesnego podawania dekstrometorfanu i leków o działaniu serotoninergicznym, takich jak leki selektywnie hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki osłabiające metabolizm serotoniny [w tym inhibitory oksydazy monoaminowej (MAOI)] oraz inhibitory CYP2D6, odnotowano działanie serotoninergiczne, w tym wystąpienie mogącego zagrażać życiu zespołu serotoninowego. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczną, zaburzenia nerwowo-mięśniowe i/lub objawy dotyczące układu pokarmowego. Jeśli podejrzewa się wystąpienie zespołu serotoninowego, należy przerwać leczenie produktem. Nie przeprowadzono odrębnych badań dotyczących stosowania dekstrometorfanu bromowodorku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Ze względu na intensywny metabolizm wątrobowy dekstrometorfanu bromowodorku, należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez cytochrom wątrobowy P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie. U około 10% ogólnej populacji odnotowuje się słaby metabolizm CYP2D6. U pacjentów ze słabym metabolizmem tego enzymu oraz u pacjentów jednocześnie stosujących inhibitory CYP2D6 mogą występować wzmożone i/lub długoterminowe skutki działania dekstrometorfanu. W związku z tym należy zachować ostrożność u pacjentów z powolnym metabolizmem CYP2D6 lub stosujących inhibitory CYP2D6. Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku jednoczesne stosowanie produktu z alkoholem lub innymi lekami o działaniu hamującym na OUN może nasilać ich działanie depresyjne na OUN i działać toksycznie we względnie niższych dawkach. Ze względu na możliwość wystąpienia senności i zawrotów głowy należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Inhibitory MAO. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO oraz przez 14 dni od zaprzestania leczenia inhibitorami MAO, ponieważ może wystąpić zespół serotoninowy (wysoka gorączka, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca). Zgłaszano ciężkie działania niepożądane a czasami przypadki śmiertelne po zastosowaniu dekstrometorfanu bromowodorku u pacjentów otrzymujących inhibitory MAO. Leki przeciwbakteryjne. Linezolid: obserwowano wystąpienie zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania z dekstrometorfanem bromowodorku. Inhibitory CYP2D6. Dekstrometorfan jest metabolizowany przez enzym CYP2D6 i ulega intensywnemu metabolizmowi 1-szego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomu wielokrotnie większego niż prawidłowy. Zwiększa to ryzyko występowania toksycznego wpływu dekstrometorfanu (pobudzenia, dezorientacji, drżenia, bezsenności, biegunki i depresji oddechowej) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Do silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 należą fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną stężenie dekstrometorfanu w osoczu może wzrosnąć nawet 20-krotnie, co zwiększa ryzyko występowania działań niepożądanych ze strony OUN powiązanych ze stosowaniem tego produktu. Podobny wpływ na metabolizm dekstrometorfanu wywołują również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna. W przypadku konieczności jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu pacjent musi być monitorowany. Konieczne może okazać się również zmniejszenie dawki dekstrometorfanu. Buprenorfina: produkt należy stosować ostrożnie w przypadku jednoczesnego podawania buprenorfiny, ponieważ może ona zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu. Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku produkt może wykazywać zwiększone działanie depresyjne na OUN podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami przeciwhistaminowymi, psychotropowymi i innymi lekami o działaniu hamującym na OUN. W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu nie należy stosować u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu na płodność.

Zaburzenia psychiczne: (nieznana) pobudzenie, splątanie. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) senność; (nieznana) zawroty głowy, drgawki. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) depresja oddechowa. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) wymioty, nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka.

Ze względu na zawartość dekstrometorfanu bromowodorku produkt może wykazywać niską toksyczność, jednak objawy jego przedawkowania są nasilone w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu i przyjęcia leków psychotropowych. Objawy przedmiotowe i podmiotowe: przedawkowanie dekstrometorfanu może się wiązać z nudnościami, wymiotami, dystonią, pobudzeniem, splątaniem, sennością, osłupieniem, oczopląsem, kardiotoksycznością (tachykardia, nieprawidłowe EKG z wydłużeniem odstępu QTc), ataksją, psychozą toksyczną z omamami wzrokowymi, wzmożoną pobudliwością. W razie dużego przedawkowania mogą wystąpić następujące objawy: śpiączka, depresja oddechowa, drgawki. Leczenie: pacjentom bez objawów, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę dekstrometorfanu w ciągu poprzedniej godziny, można podać węgiel aktywny. U pacjentów, którzy przyjęli dekstrometorfan i wystąpiło u nich uspokojenie lub śpiączka, można rozważyć zastosowanie naloksonu, w dawkach zwykle stosowanych w leczeniu przedawkowania opioidów. Jeśli wystąpią drgawki, można zastosować benzodiazepiny, a w razie wystąpienia hipertermii wynikającej z zespołu serotoninowego - benzodiazepiny i zewnętrzne ochładzanie. Nalokson w dawce 0,01 mg/kg masy ciała jest stosowany z powodzeniem w leczeniu przedawkowania dekstrometorfanem u dzieci.

Lek jest produktem leczniczym przeciwkaszlowym, hamującym napady suchego kaszlu różnego pochodzenia. W jego skład wchodzi: dekstrometorfanu bromowodorek [bromowodorek (+)-3-metoksy-N-metylomorfinanu] - substancja o działaniu przeciwkaszlowym, oraz substancje wykazujące wspomagające działanie lecznicze: wyciąg suchy z kwiatostanu lipy i wyciąg suchy z liścia melisy. Dekstrometorfanu bromowodorek jest szeroko wykorzystywanym w lecznictwie środkiem przeciwkaszlowym. Jest on niekompetycyjnym inhibitorem receptora NMDA (N-metylo-D-asparaginian) w OUN. Jego skuteczność została potwierdzona w wielu badaniach klinicznych. Stwierdzono m. in., że dekstrometorfanu bromowodorek w dawce 5-30 mg wykazuje efekt supresyjny na sztucznie wywołane objawy kaszlu (podanie w sprayu kwasu cytrynowego), trwający 3-8 h. W innych badaniach u 70-90% pacjentów wykazano efekt przeciwkaszlowy dekstrometorfanu bromowodorku zbliżony skutecznością do kodeiny. Kolejne badania potwierdziły jego skuteczność przeciwkaszlową w dawce 20 mg (88% pacjentów), trwającą 6-8 h w porównaniu do grupy kontrolnej oraz grupy otrzymującej kodeinę. Z powodu jego szybkiego metabolizmu uważa się, że efekt przeciwkaszlowy wywiera nie tylko sam dekstrometorfanu bromowodorek lecz również jego główne metabolity: dekstrorfan oraz (+)-3-metoksymorfinan.

1 kaps. zawiera: 20 mg dekstrometorfanu bromowodorku, 167 mg wyciągu suchego z Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne lub ich kompozycja, (flos), kwiatostan lipy (DER 2,5-3:1), nośnik: maltodekstryna do 30%, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 70% (V/V), 50 mg wyciągu suchego z Melissa officinalis L., (folium), liść melisy (DER 6-8 :1), rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Napoje z zawierające kofeinę powodują synergizm hiperaddycyjny - działanie kofeiny i leku podawanych jednocześnie jest większe niż suma działania leku i kofeiny oddzielnie. Zwiększone hamowanie aktywności fosfodiesterazy nasilającej pobudzenie OUN jest wynikiem zsumowania się efektów działania kofeiny w leku i napojach. Wynikiem tych interakcji mogą być: zwiększenie działania przeciwbólowego ASA; tachykardia, zaburzenia snu, niepokój, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia rytmu serca, hipotonia, ból głowy, skurcze mięśni, bezsenność, zaburzenia koncentracji uwagi, drażliwość, objawy dyspeptyczne.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.