Wskazania do stosowania

Devisol-25 jest wskazany w następujących przypadkach:

• Zapobieganie i leczenie hipokalcemii, krzywicy i osteomalacji towarzyszących przewlekłym chorobom wątroby
• Zapobieganie i leczenie hipokalcemii, krzywicy i osteomalacji występujących jako powikłania długotrwałego leczenia przeciwpadaczkowego i kortykoterapii
• Zapobieganie i leczenie osteodystrofii mocznicowej
• Idiopatyczna i pooperacyjna niedoczynność przytarczyc
• Wybrane przypadki rodzinnej krzywicy hipofosfatemicznej

Devisol-25 zawiera kalcyfediol, który jest metabolitem witaminy D3 o zwiększonej sile działania w porównaniu do cholekalcyferolu. Jest lekiem z wyboru w schorzeniach, w których występują zaburzenia wątrobowej hydroksylacji witaminy D lub jej wchłaniania jelitowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Devisol-25 powinno być indywidualnie dostosowane dla każdego pacjenta. Kluczowe jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy w trakcie ustalania optymalnej dawki.

Wyznaczoną dawkę leku należy podawać z niewielką ilością wody, mleka lub soku owocowego.

Warunkiem wystąpienia działania kalcyfediolu, polegającego na poprawie jelitowego wchłaniania wapnia, jest prawidłowa zawartość wapnia w diecie pacjenta.

Przeciwwskazania

Stosowanie Devisol-25 jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze
• Hiperkalcemia i hiperkalciuria (np. hiperkalcemia samoistna, idiopatyczna hiperkalcemia niemowląt)
• Niedoczynność tarczycy i kory nadnerczy
• Nadczynność przytarczyc
• Kamica nerkowa
• Osteodystrofia nerkowa z hiperfosfatemią
• Długotrwałe unieruchomienie
• Niektóre choroby nowotworowe

Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu Devisol-25 pacjentom z wymienionymi schorzeniami, gdyż mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub komplikacji związanych z leczeniem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Devisol-25 należy przestrzegać następujących zasad:

• Nie stosować w profilaktyce krzywicy u zdrowych dzieci
• Zachować ostrożność u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy ze względu na ryzyko arytmii
• Monitorować stężenie wapnia w surowicy u osób leczonych równocześnie tiazydowymi lekami moczopędnymi
• Regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy, szczególnie w początkowym okresie leczenia
• Indywidualnie ustalać dawkę, zwłaszcza u małych dzieci, ze względu na możliwość nadwrażliwości
• Kontrolować iloczyn stężeń wapnia i fosforu (Ca x P) w surowicy - nie powinien przekraczać 70 mg/dl
• Okresowo monitorować: zawartość wapnia w moczu dobowym, stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi, aktywność fosfatazy zasadowej oraz stężenie fosforanów w surowicy

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z miażdżycą naczyń, zaburzeniami czynności serca, hiperfosfatemią, upośledzeniem czynności nerek oraz sarkoidozą lub innymi chorobami ziarniniakowym.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Devisol-25 może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Glikozydy naparstnicy - kalcyfediol może nasilać ich toksyczne działanie
• Preparaty wapnia - nie należy podawać dużych dawek podczas stosowania kalcyfediolu
• Leki przeciw nadkwasocie zawierające glin - mogą zwiększać stężenie glinu we krwi
• Preparaty magnezu - ryzyko hipermagnezemi, szczególnie u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami nerek
• Leki przeciwdrgawkowe (hydantoina, barbiturany, prymidon) - mogą zmniejszać efekty działania witaminy D
• Kalcytonina, etidronian, azotan galu, pamidronian, plikamycyna - kalcyfediol może działać antagonistycznie w leczeniu hiperkalcemii
• Preparaty zawierające fosfor - zwiększone ryzyko hiperfosfatemii
• Inne preparaty witaminy D - niewskazane jednoczesne stosowanie ze względu na ryzyko toksyczności

Lekarz powinien dokładnie przeanalizować stosowane przez pacjenta leki przed włączeniem Devisol-25, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Badania na zwierzętach wykazały teratogenność kalcyfediolu podawanego w dawkach 6-12 razy wyższych od stosowanych u ludzi. Hiperkalcemia u ciężarnej może stanowić zagrożenie dla prawidłowego rozwoju płodu. Niewielkie ilości leku przenikają do mleka kobiecego.

Devisol-25 może być stosowany w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia wapnia u ciężarnej.

Działania niepożądane

Przewlekłe przedawkowanie witaminy D lub jej metabolitów, w tym kalcyfediolu, może wywołać objawy toksyczności. Do najczęstszych działań niepożądanych należą:

• Wczesne objawy związane z hiperkalcemią: zaparcie, biegunka, suchość w ustach, ból głowy, wzmożone pragnienie, częste oddawanie moczu, brak apetytu, metaliczny smak w ustach, nudności i wymioty, zmęczenie i osłabienie
• Późne objawy związane z hiperkalcemią: bóle kostne, mętny mocz, wysokie ciśnienie krwi, nadwrażliwość oczu na światło, nieregularny rytm serca, swędzenie skóry, letarg, bóle mięśni, zapalenie trzustki, psychozy, zaburzenia nastroju, zmniejszenie masy ciała

Przewlekła hiperkalcemia może prowadzić do uogólnionego zwapnienia naczyń, kamicy nerkowej i zwapnień tkanek miękkich, co może skutkować nadciśnieniem i niewydolnością nerek. U dzieci może wystąpić zahamowanie wzrostu.

Przedawkowanie

W przypadku ostrego przedawkowania Devisol-25 mogą wystąpić następujące objawy:

• Nudności, wymioty, zaparcie, utrata łaknienia
• Nadmierne pocenie się, pragnienie, ból głowy, mięśni i stawów
• Zwiększenie stężenia wapnia i fosforu we krwi i moczu
• Zwapnienia w tkankach miękkich
• Niewydolność krążenia, nadciśnienie, niewydolność nerek

W razie wystąpienia objawów zatrucia należy:

• Przerwać podawanie leku
• Stosować dietę ubogowapniową
• Podawać duże ilości napojów
• W przypadku utrzymującej się hiperkalcemii stosować dietę ubogą w wapń z równoczesnym podaniem prednizonu
• Rozważyć podanie fenobarbitalu w celu przyspieszenia eliminacji kalcyfediolu

Ciężka hiperkalcemia wymaga szybkiego nawodnienia, podania dożylnego fizjologicznego roztworu soli i ewentualnie diuretyków pętlowych. W skrajnych przypadkach można rozważyć zastosowanie kalcytoniny, etidronianu, pamidronianu lub azotanu galu.

Właściwości farmakologiczne

Kalcyfediol jest jednym z metabolitów witaminy D3 (cholekalcyferolu). Powstaje w wątrobie w wyniku hydroksylacji cząsteczki cholekalcyferolu w położeniu 25. Jest transportową postacią witaminy D i wykazuje siłę działania około 1,5 raza większą niż witamina D3.

Główne działania kalcyfediolu obejmują:

• Zwiększenie wchłaniania wapnia w jelicie cienkim
• Mobilizację wapnia z kości
• Regulację stężenia wapnia w osoczu (wraz z parathormonem i kalcytoniną)
• Udział w prawidłowej mineralizacji kości

Kalcyfediol jest lekiem z wyboru w chorobach, w których zmniejszona jest wątrobowa hydroksylacja witaminy D lub zaburzone jej wchłanianie jelitowe. Warunkiem działania biologicznego kalcyfediolu jest niezaburzona nerkowa hydroksylacja w położeniu 1 cząsteczki.

Skład

1 ml kropli Devisol-25 zawiera 150 µg kalcyfediolu. Jedna kropla zawiera 5 µg kalcyfediolu.

Devisol-25 jest skutecznym lekiem w leczeniu i zapobieganiu zaburzeniom gospodarki wapniowo-fosforanowej, jednak wymaga ścisłego monitorowania i indywidualnego dostosowania dawki do potrzeb pacjenta.