Devikap® - Szczegółowe informacje dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Devikap® jest wskazany w następujących przypadkach:

• Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych
• Zapobieganie krzywicy u wcześniaków
• Profilaktyka schorzeń związanych z ryzykiem niedoboru witaminy D3 u dzieci i dorosłych
• Zapobieganie niedoborom witaminy D3 w przypadku zaburzeń jej wchłaniania u dzieci i dorosłych
• Leczenie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych
• Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych
• Leczenie niedoczynności przytarczyc u dorosłych

Lek Devikap® zawiera cholekalcyferol (witaminę D3), która odgrywa kluczową rolę w regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej organizmu.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie preparatu Devikap® powinno być ustalane indywidualnie, z uwzględnieniem ilości jednocześnie przyjmowanego wapnia (zarówno w diecie, jak i w postaci produktów leczniczych). Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie:

Preparat należy podawać w łyżce płynu. Jedna kropla zawiera około 500 j.m. witaminy D3. W celu dokładnego odmierzenia dawki leku, należy podczas odliczania kropli trzymać butelkę pod kątem 45°.

Dawkowanie Devikapu® jest zróżnicowane w zależności od wskazania i grupy wiekowej pacjenta. Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki przez lekarza, szczególnie w przypadku leczenia niedoborów witaminy D3.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Devikap® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Hiperkalcemia i/lub hiperkalcynuria
• Kamica nerkowa i/lub zwapnienie nerek
• Ciężka niewydolność nerek
• Hiperwitaminoza D
• Sarkoidoza

Przed zastosowaniem leku Devikap® należy wykluczyć powyższe przeciwwskazania, ze szczególnym uwzględnieniem zaburzeń gospodarki wapniowo-fosforanowej oraz chorób nerek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania preparatu Devikap® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• U pacjentów unieruchomionych
• U pacjentów przyjmujących tiazydowe leki moczopędne
• U pacjentów z kamicą nerkową
• U pacjentów z chorobami serca
• U pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy
• U kobiet w ciąży lub karmiących piersią
• U pacjentów równocześnie przyjmujących duże dawki wapnia

Dobowe zapotrzebowanie i sposób podawania witaminy D u dzieci powinny być ustalane indywidualnie i weryfikowane każdorazowo podczas badań okresowych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach życia. Szczególną uwagę należy zwrócić na niemowlęta, u których stwierdza się od urodzenia małe wymiary ciemienia przedniego.

W przypadku długotrwałego stosowania witaminy D w dawce dobowej przekraczającej 1000 IU należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Zbyt duże, długo stosowane dawki witaminy D3 lub dawki uderzeniowe mogą być przyczyną przewlekłej hiperwitaminozy.

Podczas stosowania produktu zaleca się okresowo kontrolować stężenie wapnia i fosforanów we krwi i moczu.

Stosowanie Devikapu® wymaga indywidualnego podejścia do pacjenta oraz regularnego monitorowania parametrów gospodarki wapniowo-fosforanowej, szczególnie w przypadku długotrwałej terapii lub stosowania wysokich dawek.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Devikap® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Leki przeciwpadaczkowe (zwłaszcza fenytoina i fenobarbital) oraz ryfampicyna - zmniejszają wchłanianie witaminy D3
• Tiazydowe leki moczopędne - zwiększają ryzyko hiperkalcemii
• Glikozydy nasercowe - może nasilać ich toksyczność (zwiększone ryzyko zaburzeń rytmu serca)
• Środki zobojętniające zawierające glin i magnez - u chorych z niewydolnością nerek mogą powodować toksyczne działanie glinu na kości oraz hipermagnezemię
• Analogi witaminy D - łączne stosowanie niesie ryzyko działania toksycznego
• Preparaty zawierające duże dawki wapnia lub fosforu - zwiększają ryzyko hiperfosfatemii
• Ketokonazol - może hamować zarówno biosyntezę jak i katabolizm 1,25(OH)2-cholekalcyferolu
• Leki stosowane w hiperkalcemii (np. kalcytonina, etydronian, pamidronian) - witamina D może działać antagonistycznie

Przy stosowaniu Devikapu® należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami, szczególnie wpływającymi na gospodarkę wapniowo-fosforanową oraz metabolizm witaminy D3.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Nie należy stosować Devikapu® w dużych dawkach u kobiet w ciąży ze względu na możliwe działanie teratogenne w razie przedawkowania (nadmierne dawki stosowane w ciąży są prawdopodobnie przyczyną niedorozwoju umysłowego i wrodzonych wad serca u dzieci).

Należy zachować ostrożność podczas podawania leku kobietom karmiącym piersią - preparat stosowany w dużych dawkach może spowodować objawy przedawkowania u dziecka.

Stosowanie Devikapu® w okresie ciąży i karmienia piersią wymaga szczególnej ostrożności i ścisłego nadzoru lekarskiego.

Działania niepożądane

Przy podawaniu Devikapu® w zalecanych dawkach działania niepożądane praktycznie nie występują. Jednak w przypadku rzadko występującej nadwrażliwości na witaminę D3 lub przy stosowaniu zbyt dużych dawek przez dłuższy czas może dojść do zatrucia określanego jako hiperwitaminoza D.

Objawy hiperwitaminozy mogą obejmować:

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zwiększenie stężenia wapnia we krwi
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipercholesterolemia, ubytek masy ciała, nadmierne pragnienie, obfite pocenie
• Zaburzenia psychiczne: obniżone libido, depresje, zaburzenia psychotyczne
• Zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy, letarg
• Zaburzenia oka: zapalenie spojówek, światłowstręt
• Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca
• Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie
• Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, utrata łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia, zapalenie trzustki
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: podwyższona aktywność aminotransferaz
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni i stawów, osłabienie mięśniowe
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: mocznica, wielomocz, kamica nerkowa, zwiększenie stężenia wapnia w moczu
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: świąd skóry, wodnisty wyciek z nosa, hipertermia, zwapnienia tkanek

Mimo że działania niepożądane przy prawidłowym stosowaniu Devikapu® są rzadkie, należy monitorować pacjentów pod kątem objawów hiperwitaminozy D, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach.

Przedawkowanie

Witamina D jako aktywny czynnik regulujący gospodarkę wapniowo-fosforanową może powodować po przedawkowaniu hiperkalcemię, hiperkalciurię, zwapnienie nerek i uszkodzenie kości oraz zmiany w układzie sercowo-naczyniowym. Hiperkalcemia występuje po długotrwałym stosowaniu witaminy D w dawce 50 000-100 000 j.m./dobę.

Objawy przedawkowania Devikapu® mogą obejmować:

• Osłabienie mięśniowe
• Brak łaknienia, nudności, wymioty, zaparcia
• Nadmierne pragnienie, poliuria
• Letarg
• Zapalenie spojówek, światłowstręt
• Zapalenie trzustki
• Wodnisty wyciek z nosa
• Hipertermia
• Obniżone libido
• Hipercholesterolemia
• Podwyższona aktywność aminotransferaz
• Nadciśnienie tętnicze
• Zaburzenia rytmu serca
• Mocznica

Częstym objawem są bóle głowy, mięśni i stawów oraz zmniejszenie masy ciała. Upośledzeniu ulega czynność nerek, co objawia się zmniejszoną gęstością moczu i pojawieniem się wałeczków w moczu.

Przedawkowanie Devikapu® może prowadzić do poważnych zaburzeń metabolicznych i narządowych. W przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast przerwać podawanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Mechanizm działania

Witamina D3 zawarta w preparacie Devikap® pełni kluczową rolę w regulacji metabolizmu wapnia i fosforanów, działając wspólnie z kalcytoniną i parathormonem. Jej najważniejsze funkcje obejmują:

• Regulację wchłaniania wapnia i fosforanów z jelit
• Kontrolę transportu soli mineralnych i procesu wapnienia kości
• Regulację wydalania wapnia i fosforanów przez nerki

W jelicie witamina D pobudza syntezę białek wiążących wapń (CaBP), które są nieobecne u osób z niedoborem witaminy D. W nerkach stymuluje wchłanianie zwrotne jonów, a w kościach mobilizację i odkładanie soli mineralnych.

Witamina D uczestniczy także w syntezie kwasu adenozynotrifosforowego, działa antagonistycznie do kortyzolu (hamującego wchłanianie wapnia) oraz bierze udział w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego poprzez wpływ na wytwarzanie limfokin.

Devikap®, dostarczając organizmowi witaminę D3, wpływa na szereg procesów metabolicznych, ze szczególnym uwzględnieniem gospodarki wapniowo-fosforanowej, co ma kluczowe znaczenie dla prawidłowego funkcjonowania układu kostnego, nerwowego i immunologicznego.

Skład preparatu

1 ml preparatu Devikap® (około 30 kropli) zawiera 15 000 j.m. cholekalcyferolu (witaminy D3). Jedna kropla zawiera około 500 j.m. cholekalcyferolu.

Devikap® jest skoncentrowanym źródłem witaminy D3, co umożliwia precyzyjne dawkowanie i dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.