Devikap® jest wskazany w leczeniu niedoboru witaminy D oraz stanów wynikających z tego niedoboru u osób dorosłych. Szczególnie zalecany jest we wstępnym leczeniu potwierdzonych, istotnych niedoborów witaminy D. Produkt może być również stosowany w zapobieganiu niedoborowi witaminy D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy poniżej 20 ng/ml (<50 nmol/l). Docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D określa się w zakresie 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l>Wnioski: Devikap® jest skutecznym preparatem w leczeniu i zapobieganiu niedoborom witaminy D u dorosłych. Właściwe stężenie witaminy D w organizmie jest kluczowe dla optymalnego funkcjonowania wielu procesów metabolicznych.

Dawkowanie i sposób podawania

Schemat dawkowania i sposób leczenia powinien być dostosowany indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta. Lekarz ustala odpowiedni schemat dawkowania, uwzględniając zalecaną dawkę oraz odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami.

Niektóre grupy pacjentów są szczególnie narażone na wysokie ryzyko niedoboru witaminy D i mogą wymagać większych dawek oraz regularnego monitorowania stężenia witaminy D w surowicy. Do tych grup należą:

• Osoby przebywające w placówkach zamkniętych lub hospitalizowane
• Osoby o ciemnej karnacji
• Osoby o ograniczonej ekspozycji na słońce (ze względu na odzież ochronną lub stosowanie filtrów przeciwsłonecznych)
• Osoby otyłe
• Pacjenci z osteoporozą
• Osoby stosujące niektóre leki (np. przeciwdrgawkowe, glikokortykosteroidy)
• Pacjenci z zaburzeniami wchłaniania (np. nieswoiste zapalenie jelit, celiakia)
• Osoby niedawno leczone z powodu niedoboru witaminy D3 i wymagające leczenia podtrzymującego

Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru:

Tabela 1. Zalecane schematy dawkowania w leczeniu niedoboru witaminy D

Po zakończeniu początkowego leczenia zaleca się kontynuację suplementacji witaminy D w dawce 2 000 IU/dobę lub 10 000 IU/tydzień. Dawkowanie i częstość podawania ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek.

Kontrolne pomiary stężenia 25(OH)D powinny być wykonane najpóźniej 3-4 miesiące po rozpoczęciu leczenia lub wcześniej, w celu potwierdzenia osiągnięcia docelowej wartości stężenia 25(OH)D i możliwości rozpoczęcia leczenia dawkami podtrzymującymi.

Dawkowanie u pacjentów otyłych: Dorośli z BMI ≥30 kg/m2 mogą wymagać podwójnej dawki w porównaniu do zalecanej pacjentom z prawidłową masą ciała.

Dawkowanie u pacjentów z niedowagą: Dorośli z BMI <18,5 kg/m2 mogą wymagać niższych dawek niż zalecane pacjentom z prawidłową masą ciała, w zależności od stopnia niedowagi.

Zapobieganie niedoborowi witaminy D u dorosłych pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: 2-3 kapsułki 20 000 IU/miesiąc lub 1 kapsułka 50 000 IU/miesiąc.

Wnioski: Dawkowanie Devikap® powinno być dostosowane indywidualnie do potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem jego stanu klinicznego, masy ciała i czynników ryzyka niedoboru witaminy D. Regularne monitorowanie stężenia 25(OH)D jest kluczowe dla optymalizacji leczenia.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

Przeciwwskazania

Stosowanie produktu Devikap® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria
• Kamica nerkowa i/lub nefrokalcynoza
• Ciężka niewydolność nerek
• Hiperwitaminoza D

Wnioski: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Devikap® należy wykluczyć powyższe przeciwwskazania, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania produktu Devikap® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

• U pacjentów z sarkoidozą - ze względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do jej czynnej postaci
• Podczas długotrwałego leczenia - konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy oraz czynności nerek
• U pacjentów w podeszłym wieku stosujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne
• U pacjentów ze skłonnością do powstawania kamieni nerkowych
• U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek

W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg (7,5 mmol)/dobę) lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.

Wnioski: Stosowanie Devikap® wymaga ścisłego monitorowania pacjentów, szczególnie w przypadku współistniejących schorzeń lub czynników ryzyka. Regularne badania kontrolne pozwalają na wczesne wykrycie potencjalnych działań niepożądanych i dostosowanie terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Devikap® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

• Diuretyki tiazydowe - zwiększają ryzyko hiperkalcemii
• Leki przeciwdrgawkowe i barbiturany - mogą zmniejszać działanie witaminy D
• Glikozydy nasercowe - jednoczesne stosowanie z wysokimi dawkami witaminy D może zwiększać ich toksyczność
• Glikokortykosteroidy - mogą zwiększać metabolizm i wydalanie witaminy D
• Żywice jonowymienne i leki przeczyszczające - mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D
• Orlistat - może zaburzać wchłanianie cholekalcyferolu
• Aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze - zmniejszają aktywność witaminy D
• Ryfampicyna i izoniazyd - mogą zmniejszać działanie witaminy D
• Produkty zobojętniające zawierające magnez lub glin - mogą zwiększać stężenie tych pierwiastków we krwi

Wnioski: Przed rozpoczęciem leczenia Devikap® należy dokładnie przeanalizować listę leków przyjmowanych przez pacjenta, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji. W razie konieczności stosowania wymienionych leków, może być potrzebne dostosowanie dawkowania lub ścisłe monitorowanie pacjenta.

Ciąża i laktacja

Stosowanie witaminy D w czasie ciąży może przynieść korzyści, takie jak zmniejszenie ryzyka hipotrofii wewnątrzmacicznej i korzystny wpływ na wzrost płodu. Podawanie witaminy D w dawce 2 000 IU/dobę może zmniejszać ryzyko śmiertelności płodów lub noworodków.

Kobiety w ciąży powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich potrzeby mogą być zróżnicowane w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie.

Cholekalcyferol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego, ale nie obserwowano przedawkowania u niemowląt karmionych piersią. Zalecana dawka dla kobiet karmiących to 2 000 IU/dobę.

Wnioski: Stosowanie Devikap® w czasie ciąży i laktacji powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza. Właściwa suplementacja witaminy D może przynieść korzyści zarówno dla matki, jak i dla dziecka.

Działania niepożądane

Podczas stosowania produktu Devikap® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia układu immunologicznego (częstość nieznana): reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (niezbyt często): hiperkalcemia i hiperkalciuria
• Zaburzenia żołądka i jelit (częstość nieznana): zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (rzadko): świąd, wysypka i pokrzywka

Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu.

Wnioski: Większość działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Devikap® ma charakter łagodny do umiarkowanego. Niemniej jednak, pacjenci powinni być poinformowani o możliwości ich wystąpienia i konieczności zgłaszania wszelkich niepokojących objawów lekarzowi prowadzącemu.

Przedawkowanie

Ostre lub długotrwałe przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperkalcemii, zwiększenia stężenia wapnia w surowicy oraz hiperkalciurii. Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i mogą obejmować:

• Nudności, wymioty, biegunkę (we wczesnym etapie)
• Zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy
• Ból stawów i mięśni, osłabienie mięśni
• Nadmierne pragnienie, wielomocz
• Tworzenie kamieni nerkowych, wapnienie nerek, niewydolność nerek
• Wapnienie tkanek miękkich
• Zmiany w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca
• Zapalenie trzustki

W przypadku przedawkowania zaleca się odstawienie wszystkich źródeł witaminy D, unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne oraz stosowanie diety z małą zawartością wapnia. Może być konieczne dodatkowe nawodnienie, leczenie diuretykami, kalcytoniną lub kortykosteroidami.

Wnioski: Przedawkowanie witaminy D może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Pacjenci powinni ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i regularnie kontrolować stężenie witaminy D w surowicy, aby uniknąć ryzyka przedawkowania.

Właściwości farmakologiczne

Cholekalcyferol (witamina D3) powstaje w skórze pod wpływem promieniowania UV i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci w dwóch etapach:

1. W wątrobie - hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu
2. W nerkach - hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu

Aktywne metabolity cholekalcyferolu (kalcyfediol i kalcytriol) poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek regulują procesy transkrypcji i translacji. Warunkują one syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia do organizmu oraz białek uczestniczących w procesach mineralnych w kościach.

Wnioski: Devikap®, dostarczając organizmowi cholekalcyferol, wspomaga naturalne procesy metaboliczne związane z gospodarką wapniowo-fosforanową i mineralizacją kości. Zrozumienie mechanizmu działania witaminy D3 pozwala na lepsze wykorzystanie jej potencjału terapeutycznego.

Skład produktu

Jedna kapsułka produktu Devikap® zawiera 20 000 IU cholekalcyferolu (witaminy D3), co odpowiada 0,5 mg witaminy D3.

Wnioski: Devikap® jest skoncentrowanym źródłem witaminy D3, co umożliwia stosowanie wygodnego schematu dawkowania, szczególnie w przypadku leczenia istotnych niedoborów witaminy D.