Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Devikap®

Colecalciferol

kaps. miękkie
10 000 IU
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
55,86

Devikap® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Devikap® jest wskazany w leczeniu niedoboru witaminy D oraz stanów wynikających z tego niedoboru u osób dorosłych. Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy poniżej 20 ng/ml (<50 nmol/l). Optymalne stężenie dla prawidłowego działania witaminy D określa się na poziomie 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l).

Devikap® jest skutecznym preparatem w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych, umożliwiającym osiągnięcie optymalnego stężenia 25(OH)D w surowicy.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie Devikapu® powinno być dostosowane indywidualnie do stanu klinicznego pacjenta. Leczenie niedoboru witaminy D należy prowadzić przez okres 3 miesięcy lub do momentu osiągnięcia stężenia 25(OH)D w zakresie 30-50 ng/ml. Po tym czasie zaleca się kontynuację suplementacji witaminą D w dawkach profilaktycznych, odpowiednich dla danej grupy wiekowej i masy ciała.

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dorośli z potwierdzonym niedoborem wit. D 10000 IU/dobę (1 kapsułka) przez 1-3 miesiące, następnie 2000 IU/dobę lub 10000 IU/tydzień
Otyli dorośli (BMI ≥30 kg/m2) Mogą wymagać wyższych dawek, np. 4000 IU/dobę
Dzieci i młodzież poniżej 18 lat Nie zaleca się stosowania
Pacjenci z zaburzeniami wątroby Nie jest konieczna modyfikacja dawki
Pacjenci z zaburzeniami nerek Stosowanie tylko pod kontrolą lekarza

Kapsułki Devikap® należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

Dawkowanie Devikapu® jest zróżnicowane i zależy od indywidualnych potrzeb pacjenta, jego stanu klinicznego oraz wyników badań laboratoryjnych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Devikapu® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria
  • Kamica nerkowa i/lub nefrokalcynoza
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Hiperwitaminoza D
  • Wiek poniżej 18 lat

Przed zastosowaniem Devikapu® należy wykluczyć wymienione przeciwwskazania, aby zapewnić bezpieczeństwo terapii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Devikapu® należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek - konieczne monitorowanie stężenia wapnia i fosforu
  • U pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego
  • U pacjentów z sarkoidozą - ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do jej czynnej postaci
  • Podczas długotrwałego leczenia dawką dobową przekraczającą 1000 IU witaminy D - monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i czynności nerek
  • U pacjentów w podeszłym wieku stosujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne
  • U pacjentów ze skłonnością do powstawania kamieni nerkowych

Należy uwzględnić całkowite spożycie witaminy D ze wszystkich źródeł, w tym suplementów diety i żywności wzbogaconej.

Stosowanie Devikapu® wymaga regularnej kontroli lekarskiej i monitorowania parametrów biochemicznych, szczególnie u pacjentów z grup ryzyka.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Devikap® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

  • Leki przeciwdrgawkowe i barbiturany - mogą zmniejszać działanie witaminy D
  • Tiazydowe leki moczopędne - zwiększają ryzyko hiperkalcemii
  • Glikokortykosteroidy - mogą osłabiać działanie witaminy D
  • Glikozydy nasercowe - zwiększone ryzyko toksyczności
  • Żywice jonowymienne, orlistat, leki przeczyszczające - mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D
  • Aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze - zaburzają aktywność witaminy D
  • Ryfampicyna i izoniazyd - mogą zmniejszać działanie witaminy D
  • Leki zobojętniające zawierające magnez lub glin - ryzyko zwiększenia stężenia tych pierwiastków we krwi

Przed rozpoczęciem terapii Devikapem® należy dokładnie przeanalizować wszystkie przyjmowane przez pacjenta leki i suplementy, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Stosowanie w ciąży i podczas karmienia piersią

Ciąża: Devikap® może być stosowany w ciąży pod ścisłą kontrolą lekarza. Podawanie witaminy D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko hipotrofii wewnątrzmacicznej i korzystnie wpływa na wzrost płodu. Dawka 2000 IU/dobę może zmniejszać ryzyko śmiertelności płodów lub noworodków.

Karmienie piersią: Cholekalcyferol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Zalecana dawka dla kobiet karmiących to 2000 IU/dobę. Nie obserwowano przedawkowania u niemowląt karmionych piersią.

Stosowanie Devikapu® w ciąży i podczas karmienia piersią jest możliwe, ale wymaga konsultacji z lekarzem i dostosowania dawki do indywidualnych potrzeb.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Devikapu® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

  • Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana)
  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkalcemia i hiperkalciuria (niezbyt często)
  • Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka (częstość nieznana)
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka i pokrzywka (rzadko)

Większość działań niepożądanych Devikapu® jest związana z przedawkowaniem witaminy D. Regularne monitorowanie stężenia wapnia i witaminy D w surowicy pozwala na wczesne wykrycie i zapobieganie tym powikłaniom.

Przedawkowanie

Przedawkowanie Devikapu® może prowadzić do hiperkalcemii. Objawy obejmują: nudności, wymioty, biegunkę, zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, osłabienie mięśni, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych, wapnienie nerek i tkanek miękkich, zaburzenia rytmu serca.

Leczenie przedawkowania polega na odstawieniu wszystkich źródeł witaminy D, ograniczeniu podaży wapnia, zwiększeniu nawodnienia i stosowaniu diuretyków. W ciężkich przypadkach może być konieczne zastosowanie kalcytoniny lub kortykosteroidów.

Przedawkowanie Devikapu® może mieć poważne konsekwencje zdrowotne. Kluczowe jest ścisłe przestrzeganie zaleceń lekarza i regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy.

Właściwości farmakologiczne

Cholekalcyferol, substancja czynna Devikapu®, w swojej aktywnej formie zwiększa wchłanianie wapnia z jelita, wpływa na mineralizację kości oraz hamuje wydzielanie parathormonu. Ponadto reguluje gospodarkę wapniowo-fosforanową, wpływając na resorpcję kanalikową tych pierwiastków w nerkach.

Devikap® odgrywa kluczową rolę w utrzymaniu prawidłowej homeostazy wapniowo-fosforanowej i zdrowia układu kostnego.

Skład

Jedna kapsułka Devikapu® zawiera 250 µg cholekalcyferolu, co odpowiada 10 000 IU witaminy D3.

Warto zapamiętać
  • Devikap® jest skutecznym lekiem w leczeniu niedoboru witaminy D u dorosłych, umożliwiającym osiągnięcie optymalnego stężenia 25(OH)D w surowicy.
  • Dawkowanie Devikapu® powinno być indywidualnie dostosowane do potrzeb pacjenta i wymaga regularnego monitorowania stężenia wapnia oraz witaminy D w surowicy.


Wskazania

Leczenie niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru wit. D u dorosłych. Niedobór wit. D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) <20 ng/ml (<50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania wit. D definiuje się jako 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l).

Dorośli. Schemat dawkowania i sposób leczenia powinien uwzględniać stan kliniczny danego pacjenta. Leczenie niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru wit. D należy prowadzić przez 3 m-ce lub do osiągnięcia stężenia 25(OH)D ≥30-50 ng/ml, następnie zaleca się kontynuację leczenia wit. D stosując dawki profilaktyczne, zalecane dla ogólnej populacji, w zależności od wieku i mc. U dorosłych pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym niedoborem wit. D zalecana dawka to 10000 IU/dobę (1 kaps.) przez 1-3 m-ce, następnie zaleca się kontynuację leczenia wit. D w dawce 2000 IU/dobę lub 10000 IU/tydz., w zależności od wieku i mc. - pod kontrolą lekarza. Otyli dorośli (BMI ≥30 kg/m2 pc.): w zależności od stopnia otyłości mogą wymagać wyższych dawek, np. 4000 IU. Dalsze pomiary stężenia 25(OH)D powinny być wykonane najpóźniej 3 m-ce po rozpoczęciu leczenia lub wcześniej, w celu potwierdzenia, że została osiągnięta docelowa wartość stężenia 25(OH)D i rozpoczęcia leczenia dawkami podtrzymującymi. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat. Nie zaleca się dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Zaburzenia wątroby. Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaburzenia nerek. Produktu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek bez kontroli lekarza.

Kaps. należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria. Kamica nerkowa i/lub nefrokalcynoza. Ciężka niewydolność nerek. Hiperwitaminoza D. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

Należy zachować ostrożność stosując wit. D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego. Wit. D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą, ze względu na ryzyko nasilonej przemiany wit. D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Określając całkowitą dawkę wit. D należy uwzględnić już stosowane produkty zawierające wit. D, suplementy diety zawierające wit. D, żywność wzbogaconą w wit. D oraz stopień ekspozycji pacjenta na słońce. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu podawania wit. D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementację wapnia należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. Podczas długotrwałego leczenia z użyciem dawki dobowej przekraczającej 1000 IU wit. D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek poprzez monitorowanie stężenia kreatyniny w osoczu. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku stosujących jednocześnie glikozydy nasercowe czy leki moczopędne oraz u pacjentów z nasiloną skłonnością do powstawania kamieni w nerkach. W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg/dobę (7,5 mmol)) lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. W celu zapobiegania hiperkalcemii w czasie leczenia wymagana jest kontrola lekarza. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie wit. D poprzez jej dezaktywację metaboliczną. W przypadku leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi, zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie wit. D. W przypadku leczenia lekiem zawierającym naparstnicę i inne glikozydy nasercowe, jednoczesne podawanie wit. D może zwiększać toksyczność naparstnicy (arytmia). Konieczna jest ścisła kontrola lekarska oraz, jeśli wskazane, monitorowanie stężenia wapnia oraz zapisów EKG. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może zmniejszyć wchłanianie wit. D w układzie pokarmowym. Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność wit. D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksy-cholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α-hydroksylazy. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie wit. D. Wit. D może działać antagonistycznie w stosunku do leków stosowanych w hiperkalcemii, takich jak kalcytonina, etydronian, pamidronian. Leki zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z wit. D mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi. Leki zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z wit. D mogą zwiększać stężenie glinu w krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Jednoczesne stosowanie z analogami wit. D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.

Podawanie wit. D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej (ang. SGA) i wpływa korzystnie na wzrost płodu, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zgonu płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych. Podawanie wit. D w dawce 2000 IU/dobę może zmniejszać ryzyko śmiertelności płodów lub noworodków. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich potrzeby mogą być zróżnicowane w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie. Produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia cholekalcyferolem, w dawce niezbędnej do wyleczenia niedoboru. Cholekalcyferol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. U niemowląt nie obserwowano przedawkowania spowodowanego karmieniem piersią. Zalecana dawka dla kobiet karmiących to 2000 IU/dobę. Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować dużych dawek wit. D w celu suplementacji u noworodka. Podawanie wit. D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkalcemia i hiperkalciuria. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka i pokrzywka. Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu.

Ostre lub długotrwałe przedawkowanie wit. D może powodować hiperkalcemię, zwiększenie stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, biegunkę (która często występuje we wczesnym etapie), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów i mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych, wapnienie nerek, niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki. W rzadkich i pojedynczych przypadkach hiperkalcemia powodowała zgon. Leczenie hiperkalcemii spowodowanej podawaniem wit. D trwa kilka tyg. Zalecane postępowanie polega na odstawieniu wszystkich produktów stanowiących jej źródło, w tym suplementów i podawania w diecie, oraz unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne. Można rozważyć również stosowanie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety. Należy rozważyć dodatkowe nawodnienie lub leczenie diuretykami, np. furosemidem w celu zapewnienia odpowiedniej diurezy. Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub kortykosteroidami. Nie należy podawać wlewów fosforanowych w celu zmniejszenia hiperkalcemii powstałej w wyniku przedawkowania wit. D ze względu na niebezpieczeństwo związane ze zwapnieniem przerzutowym.

Cholekalcyferol powstaje w skórze pod wpływem promieniowania UV, w tym światła słonecznego. W biologicznie aktywnej formie cholekalcyferol pobudza wchłanianie wapnia z jelita, wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim ułatwia szybkie i opóźnione wychwytywanie wapnia. Pobudza również bierny i czynny transport fosforu. W nerkach hamuje wydalanie wapnia i fosforu poprzez wzmaganie resorpcji kanalikowej. Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach hamowane jest bezpośrednio przez biologicznie czynną postać cholekalcyferolu. Wydzielanie parathormonu jest dodatkowo hamowane przez zwiększenie poboru wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej formy cholekalcyferolu.

1 kaps. zawiera 250 µg cholekalcyferolu równoważnego 10 000 IU wit. D3.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.