Devikap® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Devikap® jest wskazany w następujących przypadkach:

• Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, w tym:
  • Otyli dorośli
  • Osoby w podeszłym wieku
  • Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych

  Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy poniżej 20 ng/ml (<50 nmol/l). Docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D określa się jako 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l).

  Devikap® jest skutecznym preparatem w profilaktyce i leczeniu niedoboru witaminy D, szczególnie u osób z grup ryzyka. Precyzyjne określenie stężeń 25(OH)D pozwala na dokładne monitorowanie efektów terapii.

  Dawkowanie i sposób podawania

  Wskazanie	Grupa pacjentów	Zalecana dawka
  Profilaktyka niedoboru witaminy D	Otyli dorośli (BMI ≥30 kg/m2)	4000 IU/dobę
  Leczenie niedoboru witaminy D	Dorośli	4000 IU/dobę
  Leczenie niedoboru witaminy D	Otyli dorośli (BMI ≥30 kg/m2)	Mogą wymagać wyższych dawek
  Leczenie niedoboru witaminy D	Dorośli z niedowagą (BMI <18,5 kg/m2)	Mogą wymagać niższych dawek

  Dawkowanie należy dostosować w zależności od stężenia 25(OH)D w surowicy, masy ciała i reakcji pacjenta na leczenie.

  Czas trwania leczenia:

  • Leczenie niedoboru witaminy D należy kontynuować przez 3 miesiące lub do osiągnięcia stężenia 25(OH)D ≥30-50 ng/ml
  • Następnie zaleca się stosowanie dawki podtrzymującej (profilaktycznej) zalecanej dla ogólnej populacji

  Monitorowanie leczenia: Pomiar stężenia 25(OH)D powinien być wykonany po 3-4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w celu potwierdzenia osiągnięcia docelowej wartości stężenia.

  Sposób podawania: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

  Dawkowanie Devikap® jest zindywidualizowane i wymaga regularnego monitorowania stężenia 25(OH)D w surowicy. Właściwe dostosowanie dawki i czasu trwania terapii jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnych efektów leczenia.

  Przeciwwskazania

  Stosowanie produktu Devikap® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria
  • Kamica nerkowa i/lub nefrokalcynoza
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Hiperwitaminoza D
  • Dzieci i młodzież poniżej 18 lat

  Przed rozpoczęciem terapii Devikap® należy wykluczyć powyższe przeciwwskazania, ze szczególnym uwzględnieniem zaburzeń gospodarki wapniowo-fosforanowej oraz funkcji nerek.

  Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

  Monitorowanie pacjentów:

  • U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek należy monitorować wpływ witaminy D na stężenie wapnia i fosforu
  • Należy zachować ostrożność u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego
  • U pacjentów z sarkoidozą konieczne jest monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu

  Ryzyko hiperkalcemii: Podczas długotrwałego leczenia dawką dobową przekraczającą 1000 IU witaminy D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu). Jest to szczególnie istotne u:

  • Pacjentów w podeszłym wieku
  • Pacjentów stosujących jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne
  • Pacjentów ze skłonnością do tworzenia kamieni nerkowych

  Dodatkowa suplementacja: Określając całkowitą dawkę witaminy D, należy uwzględnić już stosowane produkty zawierające witaminę D, suplementy diety, żywność wzbogaconą w witaminę D oraz stopień ekspozycji pacjenta na słońce.

  Stosowanie Devikap® wymaga ścisłego monitorowania pacjenta, szczególnie w zakresie gospodarki wapniowo-fosforanowej i funkcji nerek. Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki i uwzględnienie wszystkich źródeł witaminy D w diecie pacjenta.

  Warto zapamiętać

  • Devikap® zawiera 4000 IU witaminy D3 w jednej kapsułce, co pozwala na skuteczną profilaktykę i leczenie niedoboru witaminy D u dorosłych.
  • Kluczowe jest regularne monitorowanie stężenia 25(OH)D w surowicy w celu optymalizacji dawkowania i uniknięcia ryzyka hiperkalcemii.

  Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

  Leki zmniejszające wchłanianie lub działanie witaminy D:

  • Leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina) i barbiturany - mogą zmniejszać działanie witaminy D poprzez jej dezaktywację metaboliczną
  • Glikokortykosteroidy - mogą osłabiać działanie witaminy D
  • Żywice jonowymienne (np. kolestyramina, kolestypol), orlistat, leki przeczyszczające (np. olej parafinowy) - mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D w przewodzie pokarmowym
  • Aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze - hamują przekształcenie 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksycholekalcyferolu
  • Ryfampicyna lub izoniazyd - mogą zmniejszać działanie witaminy D

  Leki wymagające szczególnej uwagi:

  • Tiazydowe leki moczopędne - zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy
  • Glikozydy nasercowe - jednoczesne podawanie witaminy D może zwiększać ich toksyczność (ryzyko arytmii)
  • Leki zobojętniające zawierające magnez - mogą zwiększać stężenie magnezu we krwi
  • Leki zobojętniające zawierające glin - mogą zwiększać stężenie glinu we krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania na kości

  Inne interakcje:

  • Witamina D może działać antagonistycznie w stosunku do leków stosowanych w hiperkalcemii (np. kalcytonina, etydronian, pamidronian)
  • Jednoczesne stosowanie z analogami witaminy D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności

  Stosowanie Devikap® wymaga szczegółowej analizy wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje mogące wpływać na gospodarkę wapniowo-fosforanową oraz metabolizm witaminy D.

  Wpływ na płodność, ciążę i laktację

  Ciąża:

  • Podawanie witaminy D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej (SGA) i wpływa korzystnie na wzrost płodu
  • Dawka 2000 IU/dobę może zmniejszać ryzyko śmiertelności płodów lub noworodków
  • Kobiety ciężarne powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego

  Laktacja:

  • Cholekalcyferol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego
  • Nie obserwowano przedawkowania u niemowląt karmionych piersią
  • Zalecana dawka dla kobiet karmiących to 2000 IU/dobę
  • Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować dużych dawek witaminy D w celu suplementacji u noworodka

  Płodność: Podawanie witaminy D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.

  Devikap® może być stosowany w okresie ciąży i laktacji pod ścisłą kontrolą lekarską. Właściwe dawkowanie jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa matki i dziecka.

  Działania niepożądane

  Działania niepożądane związane ze stosowaniem Devikap® obejmują:

  • Zaburzenia układu immunologicznego:
    • Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani
  • Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
    • Niezbyt często: hiperkalcemia i hiperkalciuria
  • Zaburzenia żołądka i jelit:
    • Częstość nieznana: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka
  • Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
    • Rzadko: świąd, wysypka i pokrzywka

  Większość działań niepożądanych Devikap® jest związana z potencjalnym przedawkowaniem i hiperkalcemią. Regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i moczu pozwala na wczesne wykrycie i zapobieganie tym powikłaniom.

  Przedawkowanie

  Objawy przedawkowania: Ostre lub długotrwałe przedawkowanie witaminy D może powodować hiperkalcemię. Objawy hiperkalcemii obejmują:

  • Wczesne: nudności, wymioty, biegunka
  • Późniejsze: zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów i mięśni, osłabienie mięśni
  • Inne: nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych, wapnienie nerek, niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki

  Postępowanie w przypadku przedawkowania:

  • Odstawienie wszystkich źródeł witaminy D (leki, suplementy, dieta)
  • Unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne
  • Rozważenie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety
  • Dodatkowe nawodnienie lub leczenie diuretykami (np. furosemid)
  • W ciężkich przypadkach: rozważenie leczenia kalcytoniną lub kortykosteroidami

  Uwaga: Nie należy podawać wlewów fosforanowych w celu zmniejszenia hiperkalcemii ze względu na ryzyko zwapnienia przerzutowego.

  Przedawkowanie Devikap® może prowadzić do poważnych powikłań. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego dawkowania i regularne monitorowanie stężenia wapnia w surowicy, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka.

  Właściwości farmakodynamiczne

  Cholekalcyferol (witamina D3) jest aktywną formą witaminy D, która odgrywa kluczową rolę w gospodarce wapniowo-fosforanowej organizmu:

  • Powstaje w skórze pod wpływem promieniowania UV, w tym światła słonecznego
  • W biologicznie aktywnej formie:
    • Pobudza wchłanianie wapnia z jelita
    • Zwiększa wnikanie wapnia do osseiny
    • Ułatwia uwalnianie wapnia z tkanki kostnej
  • W jelicie cienkim:
    • Ułatwia szybkie i opóźnione wychwytywanie wapnia
    • Pobudza bierny i czynny transport fosforu
  • W nerkach:
    • Hamuje wydalanie wapnia i fosforu poprzez wzmaganie resorpcji kanalikowej
  • Wpływ na wydzielanie parathormonu (PTH):
    • Bezpośrednio hamuje wytwarzanie PTH w przytarczycach
    • Pośrednio hamuje wydzielanie PTH poprzez zwiększenie poboru wapnia w jelicie cienkim

  Devikap®, zawierający cholekalcyferol, wykazuje wielokierunkowe działanie na gospodarkę wapniowo-fosforanową organizmu. Jego stosowanie pozwala na efektywną regulację stężenia wapnia i fosforu w organizmie, co jest kluczowe dla prawidłowego funkcjonowania układu kostnego i wielu innych procesów fizjologicznych.

  Skład

  1 kapsułka Devikap® zawiera:

  • Substancja czynna: 100 µg cholekalcyferolu, co odpowiada 4000 IU witaminy D3

  Devikap® charakteryzuje się wysoką zawartością witaminy D3 w jednej kapsułce, co umożliwia skuteczną suplementację i leczenie niedoborów witaminy D u dorosłych.