Devikap® - 2000 IU kaps. miękkie 30 szt.

Wyszukaj produkt

Devikap^®

Colecalciferol

kaps. miękkie

2000 IU

30 szt.

Doustnie

100%

22,28

Devikap® - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Devikap® jest wskazany w następujących przypadkach:

Profilaktyka niedoboru witaminy D i stanów wynikających z tego niedoboru u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka:
- Dorośli
- Dzieci powyżej 11 lat (w tym otyłe dzieci)
- Otyła młodzież i otyli dorośli
- Osoby w podeszłym wieku
Leczenie niedoboru witaminy D i stanów wynikających z tego niedoboru u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 11 lat

Niedobór witaminy D definiuje się jako stężenie 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) w surowicy poniżej 20 ng/ml (<50 nmol/l). Docelowe stężenie dla optymalnego działania witaminy D określa się jako 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l).

Wnioski: Devikap® jest wszechstronnym preparatem witaminy D, przeznaczonym zarówno do profilaktyki, jak i leczenia jej niedoborów u szerokiej grupy pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem osób z grup ryzyka.

Dawkowanie i sposób podawania

Schemat dawkowania i sposób leczenia powinien uwzględniać indywidualny stan kliniczny pacjenta. Poniżej przedstawiono zalecane dawkowanie w różnych sytuacjach klinicznych:

Wskazanie	Grupa pacjentów	Zalecana dawka
Profilaktyka niedoboru witaminy D	Dorośli	2000 IU/dobę
	Otyli dorośli (BMI ≥30 kg/m²)	4000 IU/dobę
	Otyła młodzież i dzieci >11 lat (BMI >90 centyla)	2000 IU/dobę
Leczenie niedoboru witaminy D	Dorośli, młodzież i dzieci >11 lat	2000-4000 IU/dobę
Leczenie niedoboru witaminy D	Otyli dorośli, otyłe dzieci i młodzież	Wyższe dawki, zależne od ciężkości otyłości

Dawkowanie należy dostosować w zależności od masy ciała i reakcji pacjenta na leczenie. Pacjenci z niedowagą mogą wymagać niższych dawek.

Wnioski: Dawkowanie Devikap® jest elastyczne i powinno być dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem jego masy ciała, wieku i stanu klinicznego. Regularne monitorowanie stężenia 25(OH)D jest kluczowe dla optymalizacji terapii.

Sposób podawania

Kapsułki Devikap® należy połykać w całości, popijając wodą. Zaleca się przyjmowanie preparatu podczas głównego posiłku, co może poprawić jego wchłanianie.

Przeciwwskazania

Stosowanie Devikap® jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria
Kamica nerkowa i/lub nefrokalcynoza
Ciężka niewydolność nerek
Hiperwitaminoza D
Dzieci w wieku poniżej 11 lat

Wnioski: Przed rozpoczęciem terapii Devikap® należy wykluczyć występowanie przeciwwskazań, zwracając szczególną uwagę na zaburzenia gospodarki wapniowo-fosforanowej oraz funkcji nerek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Devikap® należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek - konieczne monitorowanie stężenia wapnia i fosforu
Pacjenci z chorobami układu sercowo-naczyniowego
Pacjenci z sarkoidozą - zwiększone ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do jej czynnej postaci
Długotrwałe leczenie dawkami przekraczającymi 1000 IU/dobę - monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i czynności nerek
Pacjenci w podeszłym wieku stosujący jednocześnie glikozydy nasercowe lub leki moczopędne
Pacjenci ze skłonnością do tworzenia kamieni nerkowych

Należy uwzględnić całkowite spożycie witaminy D ze wszystkich źródeł, w tym suplementów diety i żywności wzbogaconej.

Wnioski: Stosowanie Devikap® wymaga indywidualnego podejścia do pacjenta i regularnego monitorowania parametrów biochemicznych, szczególnie u osób z grupy ryzyka powikłań związanych z suplementacją witaminy D.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Devikap® może wchodzić w interakcje z następującymi lekami:

Leki przeciwdrgawkowe i barbiturany - mogą zmniejszać działanie witaminy D
Tiazydowe leki moczopędne - mogą zwiększać ryzyko hiperkalcemii
Glikokortykosteroidy - mogą osłabiać działanie witaminy D
Glikozydy nasercowe - witamina D może zwiększać ich toksyczność
Żywice jonowymienne, orlistat, leki przeczyszczające - mogą zmniejszać wchłanianie witaminy D
Aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze - mogą zaburzać aktywność witaminy D
Ryfampicyna i izoniazyd - mogą zmniejszać działanie witaminy D

Wnioski: Przed rozpoczęciem terapii Devikap® należy dokładnie przeanalizować listę leków przyjmowanych przez pacjenta, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Devikap® w ciąży może zmniejszać ryzyko hipotrofii wewnątrzmacicznej i korzystnie wpływać na wzrost płodu. Zalecana dawka w ciąży to 2000 IU/dobę, jednak należy stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego.

Cholekalcyferol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Zalecana dawka dla kobiet karmiących to 2000 IU/dobę. Nie należy stosować dużych dawek witaminy D w celu suplementacji u noworodka.

Wnioski: Devikap® może być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią, ale zawsze pod kontrolą lekarza i w zalecanych dawkach.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Devikap® mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości (częstość nieznana)
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiperkalcemia i hiperkalciuria (niezbyt często)
Zaburzenia żołądka i jelit: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka (częstość nieznana)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka i pokrzywka (rzadko)

Wnioski: Większość działań niepożądanych Devikap® jest związana z zaburzeniami gospodarki wapniowo-fosforanowej. Regularne monitorowanie pacjenta pozwala na wczesne wykrycie i zapobieganie poważnym powikłaniom.

Warto zapamiętać

Devikap® zawiera 2000 IU witaminy D3 w jednej kapsułce, co pozwala na elastyczne dawkowanie w zależności od potrzeb pacjenta.
Regularne monitorowanie stężenia 25(OH)D w surowicy jest kluczowe dla optymalizacji terapii i uniknięcia przedawkowania.

Przedawkowanie

Ostre lub długotrwałe przedawkowanie witaminy D może prowadzić do hiperkalcemii. Objawy obejmują nudności, wymioty, biegunkę, zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, osłabienie mięśni, tworzenie kamieni nerkowych, niewydolność nerek, zaburzenia rytmu serca i zapalenie trzustki.

Leczenie hiperkalcemii obejmuje odstawienie wszystkich źródeł witaminy D, stosowanie diety ubogowapniowej, nawodnienie, podawanie diuretyków oraz w ciężkich przypadkach - kalcytoniny lub kortykosteroidów.

Wnioski: Przedawkowanie Devikap® może mieć poważne konsekwencje zdrowotne. Kluczowe jest przestrzeganie zalecanego dawkowania i regularne monitorowanie pacjenta.

Właściwości farmakologiczne

Cholekalcyferol, aktywny składnik Devikap®, jest prekursorem biologicznie aktywnej formy witaminy D. Jego działanie obejmuje:

Zwiększenie wchłaniania wapnia i fosforu w jelicie
Zwiększenie resorpcji kanalikowej wapnia i fosforu w nerkach
Hamowanie wydzielania parathormonu (PTH)
Regulację metabolizmu kostnego

Wnioski: Devikap® odgrywa kluczową rolę w regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej organizmu, wpływając na wiele procesów fizjologicznych.

Skład

Jedna kapsułka Devikap® zawiera 50 µg cholekalcyferolu, co odpowiada 2000 IU witaminy D3.

Wnioski: Devikap® jest skoncentrowanym źródłem witaminy D3, co umożliwia precyzyjne dawkowanie i dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Wskazania

Profilaktyka niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru wit. D u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: dorosłych oraz dzieci powyżej 11 lat (w tym otyłe dzieci, otyła młodzież i otyli dorośli; osoby w podeszłym wieku itd.). Leczenie niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru witaminy D u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 11 lat. Niedobór wit. D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) <20 ng/ml (<50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania wit. D definiuje się jako 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l).

Dawkowanie

Schemat dawkowania i sposób leczenia powinien uwzględniać stan kliniczny danego pacjenta. Profilaktyka niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru wit. D u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka: dorosłych oraz dzieci powyżej 11 lat (w tym otyłe dzieci, otyła młodzież i otyli dorośli; osoby w podeszłym wieku itd.). Dorośli. Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU/dobę, w zależności od mc. i reakcji pacjenta na leczenie. Otyli dorośli (BMI ≥30 kg/m² pc.): mogą wymagać wyższych dawek, zwykle zalecana jest dawka podwójna u tych pacjentów w porównaniu do dawki dobowej zalecanej dla pacjentów z prawidłową mc. Zalecana dawka dobowa u otyłych dorosłych to 4000 IU. Otyła młodzież i dzieci powyżej 11 lat (BMI >90 centyla dla wieku): zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU/dobę, w zależności od ciężkości otyłości i reakcji pacjenta na leczenie. Jeśli konieczne, pomiar stężenia 25 (OH) D powinien być wykonany po 3-4 m-cach od rozpoczęcia leczenia, w celu potwierdzenia, że docelowa wartość stężenia 25 (OH) D została osiągnięta. Populacje należące do grupy wysokiego ryzyka występowania niedoboru wit. D, które mogą wymagać stosowania wyższych dawek to: pacjenci mieszkający w miejscach położonych na wysokich szerokościach geograficznych (>35°); pacjenci spędzający większość czasu w pomieszczeniach zamkniętych, osoby pracujące nocą oraz dorośli z ciemnym kolorem skóry; pacjenci stosujący ubogą dietę (z małą ilością produktów zawierających tłuszcze rybne); pacjenci z nadwagą lub otyłością. Leczenie niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru wit. D. Dorośli, młodzież i dzieci powyżej 11 lat. Zazwyczaj zalecana dawka to 2000-4000 IU/dobę, w zależności od stężenia 25 (OH) D w surowicy, mc. i reakcji pacjenta na leczenie. Niektórzy pacjenci mogą wymagać wyższych dawek. Leczenie niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru wit. D należy kontynuować przez 3 m-ce lub do osiągnięcia stężenia 25 (OH) D ≥30-50 ng/ml, następnie zaleca się stosowanie dawki podtrzymującej, tj. dawki profilaktycznej zalecanej ogólnej populacji, w zależności od wieku i mc. Pomiar stężenia 25 (OH) D powinien być wykonany po 3-4 m-cach od rozpoczęcia leczenia, w celu potwierdzenia, że docelowa wartość stężenia 25 (OH) D została osiągnięta. Otyli dorośli (BMI ≥30 kg/m² pc.) oraz otyłe dzieci i młodzież (BMI >90 centyla dla wieku) w zależności od ciężkości otyłości mogą wymagać wyższych dawek wit D. Dorośli z niedowagą (BMI <18,5 kg/m² pc.) oraz dzieci z niedowagą (BMI <5 centyla dla wieku) mogą wymagać niższych dawek niż zalecane pacjentom z prawidłową mc. Zaburzenia wątroby. Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaburzenia nerek. Produktu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek bez kontroli lekarza. Ponadto, inne leki, suplementy diety i żywność zawierająca wit. D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi wit. D nie powinny być stosowane bez kontroli lekarza.

Uwagi

Kaps. należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria. Kamica nerkowa i/lub nefrokalcynoza. Ciężka niewydolność nerek. Hiperwitaminoza D. Dzieci w wieku poniżej 11 lat.

Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności

Należy zachować ostrożność stosując wit. D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego. Wit. D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą, ze względu na ryzyko nasilonej przemiany wit. D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Określając całkowitą dawkę wit. D należy uwzględnić już stosowane produkty zawierające wit. D, suplementy diety zawierające wit. D, żywność wzbogaconą w wit. D oraz stopień ekspozycji pacjenta na słońce. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu podawania wit. D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementację wapnia należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. Podczas długotrwałego leczenia z użyciem dawki dobowej przekraczającej 1000 IU wit. D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek poprzez monitorowanie stężenia kreatyniny w osoczu. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku stosujących jednocześnie glikozydy nasercowe czy leki moczopędne oraz u pacjentów z nasiloną skłonnością do powstawania kamieni w nerkach. W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg/dobę (7,5 mmol)) lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. W celu zapobiegania hiperkalcemii w czasie leczenia wymagana jest kontrola lekarza. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Interakcje

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie wit. D poprzez jej dezaktywację metaboliczną. W przypadku leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi, zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie wit. D. W przypadku leczenia lekiem zawierającym naparstnicę i inne glikozydy nasercowe, jednoczesne podawanie wit. D może zwiększać toksyczność naparstnicy (arytmia). Konieczna jest ścisła kontrola lekarska oraz, jeśli wskazane, monitorowanie stężenia wapnia oraz zapisów EKG. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może zmniejszyć wchłanianie wit. D w układzie pokarmowym. Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność wit. D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksy-cholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α-hydroksylazy. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie wit. D. Wit. D może działać antagonistycznie w stosunku do leków stosowanych w hiperkalcemii, takich jak kalcytonina, etydronian, pamidronian. Leki zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z wit. D mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi. Leki zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z wit. D mogą zwiększać stężenie glinu w krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Jednoczesne stosowanie z analogami wit. D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.

Ciąża i laktacja

Podawanie wit. D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej (ang. SGA) i wpływa korzystnie na wzrost płodu, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zgonu płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych. Podawanie wit. D w dawce 2000 IU/dobę może zmniejszać ryzyko śmiertelności płodów lub noworodków. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich potrzeby mogą być zróżnicowane w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie. Cholekalcyferol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. U niemowląt nie obserwowano przedawkowania spowodowanego karmieniem piersią. Zalecana dawka dla kobiet karmiących to 2000 IU/dobę. Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować dużych dawek wit. D w celu suplementacji u noworodka. Podawanie wit. D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.

Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkalcemia i hiperkalciuria. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka i pokrzywka. Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu.

Przedawkowanie

Ostre lub długotrwałe przedawkowanie wit. D może powodować hiperkalcemię, zwiększenie stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, biegunkę (która często występuje we wczesnym etapie), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów i mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych, wapnienie nerek, niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki. W rzadkich i pojedynczych przypadkach hiperkalcemia powodowała zgon. Leczenie hiperkalcemii spowodowanej podawaniem wit. D trwa kilka tyg. Zalecane postępowanie polega na odstawieniu wszystkich produktów stanowiących jej źródło, w tym suplementów i podawania w diecie, oraz unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne. Można rozważyć również stosowanie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety. Należy rozważyć dodatkowe nawodnienie lub leczenie diuretykami, np. furosemidem w celu zapewnienia odpowiedniej diurezy. Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub kortykosteroidami. Nie należy podawać wlewów fosforanowych w celu zmniejszenia hiperkalcemii powstałej w wyniku przedawkowania wit. D ze względu na niebezpieczeństwo związane ze zwapnieniem przerzutowym.

Działanie

Cholekalcyferol powstaje w skórze pod wpływem promieniowania UV, w tym światła słonecznego. W biologicznie aktywnej formie cholekalcyferol pobudza wchłanianie wapnia z jelita, wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim ułatwia szybkie i opóźnione wychwytywanie wapnia. Pobudza również bierny i czynny transport fosforu. W nerkach hamuje wydalanie wapnia i fosforu poprzez wzmaganie resorpcji kanalikowej. Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach hamowane jest bezpośrednio przez biologicznie czynną postać cholekalcyferolu. Wydzielanie parathormonu jest dodatkowo hamowane przez zwiększenie poboru wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej formy cholekalcyferolu.