Detritin - Charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Detritin jest wskazany w profilaktyce niedoboru witaminy D oraz stanów wynikających z tego niedoboru (np. osteomalacja, osteoporoza) u osób dorosłych z otyłością, definiowaną jako wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m².

Lek dedykowany jest osobom otyłym, u których ryzyko niedoboru witaminy D jest szczególnie wysokie.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie preparatu Detritin

Ważne zalecenia dotyczące dawkowania:

• Nie należy stosować produktu dłużej niż zalecane lub w większych dawkach
• Nie należy jednocześnie stosować innych leków, suplementów diety lub środków spożywczych zawierających witaminę D, kalcitriol lub inne metabolity i analogi witaminy D bez konsultacji z lekarzem
• Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25(OH)D w surowicy krwi

Szczególne grupy pacjentów:

• Dzieci i młodzież <18 lat: produkt przeciwwskazany ze względu na wysoką dawkę (4000 IU)
• Kobiety w ciąży: produkt przeciwwskazany
• Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: stosować tylko pod kontrolą lekarza
• Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie jest konieczna modyfikacja dawki

Dawkowanie Detritinu powinno być ściśle kontrolowane i dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, z uwzględnieniem przeciwwskazań dla określonych grup.

Przeciwwskazania

Stosowanie preparatu Detritin jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną (cholekalcyferol) lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Hiperkalcemia
• Hiperkalciuria
• Hiperwitaminoza D
• Choroby i/lub stany prowadzące do hiperkalcemii i/lub hiperkalciurii
• Kamica nerkowa
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min/1,73 m²)
• Rzekoma niedoczynność przytarczyc
• Dzieci i młodzież <18 lat
• Ciąża i karmienie piersią

Przed przepisaniem leku należy dokładnie ocenić stan pacjenta pod kątem wymienionych przeciwwskazań, szczególnie zwracając uwagę na gospodarkę wapniowo-fosforanową i funkcję nerek.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Monitorowanie leczenia:

• Należy uwzględnić całkowitą dawkę witaminy D przyjmowaną ze wszystkich źródeł
• Kontrolować stężenie wapnia w surowicy i moczu oraz czynność nerek, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, leczonych glikozydami nasercowymi lub lekami moczopędnymi
• Monitorować stężenie kreatyniny w surowicy

Szczególne grupy pacjentów:

• Ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek - konieczne monitorowanie stężenia wapnia i fosforanów
• Ostrożność u pacjentów z sarkoidozą - ryzyko zwiększonego metabolizmu witaminy D do jej czynnej postaci
• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek - rozważyć stosowanie innych związków chemicznych witaminy D

Interakcje z innymi lekami i substancjami:

• Unikać jednoczesnego stosowania z innymi preparatami zawierającymi witaminę D
• Ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu z lekami lub pokarmami zawierającymi wapń
• Uwaga na interakcje z lekami hamującymi resorpcję kości

Dodatkowe informacje:

• Produkt zawiera sacharozę - przeciwwskazany u pacjentów z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy
• Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę - uznawany za "wolny od sodu"

Stosowanie Detritinu wymaga ścisłego monitorowania parametrów biochemicznych oraz uwzględnienia potencjalnych interakcji z innymi lekami i suplementami.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Leki zmniejszające skuteczność witaminy D₃:

• Leki przeciwdrgawkowe (np. fenytoina)
• Barbiturany
• Ryfampicyna
• Izoniazyd
• Leki zaburzające wchłanianie tłuszczu (np. orlistat, parafina ciekła, kolestyramina)
• Aktynomycyna
• Imidazolowe leki przeciwgrzybicze
• Glikokortykosteroidy

Leki zwiększające ryzyko hiperkalcemii:

• Diuretyki tiazydowe
• Preparaty naparstnicy
• Leki zobojętniające zawierające glin lub magnez

Inne istotne interakcje:

• Unikać jednoczesnego stosowania z metabolitami lub analogami witaminy D
• Ostrożność przy stosowaniu z preparatami naparstnicy - ryzyko arytmii serca

Przed włączeniem leku Detritin należy dokładnie przeanalizować listę wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków i suplementów, aby uniknąć potencjalnie niebezpiecznych interakcji.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Detritin jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży. Witaminę D₃ należy przyjmować w okresie ciąży jedynie w przypadku wyraźnych wskazań medycznych i tylko w dawce niezbędnej do usunięcia jej niedoboru.

Karmienie piersią: Detritin jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią.

Płodność: Brak danych wskazujących na wpływ cholekalcyferolu na rozrodczość i płodność. Możliwy stosunek korzyści do ryzyka u ludzi nie jest znany.

Detritin nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Wpływ na płodność nie jest w pełni poznany.

Działania niepożądane

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania (niezbyt często):
  • Hiperkalcemia
  • Hiperkalciuria
• Zaburzenia żołądka i jelit (częstość nieznana):
  • Zaparcia
  • Wzdęcia
  • Nudności
  • Bóle brzucha
  • Biegunka
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej (rzadko):
  • Świąd
  • Wysypka
  • Pokrzywka

Podczas stosowania Detritinu należy zwracać szczególną uwagę na objawy hiperkalcemii oraz monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych i skórnych.

Przedawkowanie

Objawy ostrego i przewlekłego przedawkowania:

• Hiperkalcemia (może się utrzymywać i zagrażać życiu)
• Zaburzenia rytmu serca
• Pragnienie, odwodnienie
• Osłabienie i zaburzenia świadomości
• Odkładanie się wapnia w naczyniach krwionośnych i tkankach
• Nudności, wymioty, biegunka prowadząca do zaparć
• Brak apetytu, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni i stawów
• Osłabienie mięśni, uporczywa senność
• Azotemia, nadmierne pragnienie i wielomocz

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Odstawienie witaminy D
• Dieta uboga w wapń lub bezwapniowa
• Przyjmowanie dużych ilości płynów
• Wymuszona diureza z użyciem furosemidu
• Podawanie glikokortykosteroidów i kalcytoniny
• W ciężkich przypadkach: infuzja izotonicznego roztworu NaCl, hemodializa (dializa bezwapniowa)

Przedawkowanie Detritinu może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych. Kluczowe jest szybkie rozpoznanie objawów i wdrożenie odpowiedniego leczenia.

Właściwości farmakologiczne

Mechanizm działania: Cholekalcyferol (witamina D₃) jest prekursorem aktywnej formy witaminy D - 1,25-dihydroksycholekalcyferolu. Aktywna forma witaminy D, wraz z parathormonem i kalcytoniną, odgrywa kluczową rolę w regulacji gospodarki wapniowo-fosforanowej.

Działanie fizjologiczne:

• Zwiększa wchłanianie wapnia i fosforanów w jelicie cienkim
• Promuje wbudowywanie wapnia do tkanki kostnej
• Hamuje wydalanie wapnia i fosforanów przez nerki
• Hamuje wydzielanie parathormonu (PTH)

Uwaga: Cholekalcyferol jest uznawany za prekursora hormonów steroidowych. Przy podawaniu egzogennym może dojść do przedawkowania, gdyż omijane są fizjologiczne mechanizmy regulacyjne syntezy witaminy D w skórze.

Detritin, zawierający cholekalcyferol, wpływa na wiele aspektów gospodarki wapniowo-fosforanowej organizmu. Jego stosowanie wymaga ostrożności ze względu na możliwość zaburzenia naturalnych mechanizmów regulacyjnych.

Skład

1 tabletka powlekana zawiera:

• Substancja czynna: 40 mg cholekalcyferolu (proszek), co odpowiada 0,100 mg (4000 IU) cholekalcyferolu (witaminy D₃)

Detritin zawiera wysoką dawkę witaminy D₃, co uzasadnia jego stosowanie wyłącznie u pacjentów z otyłością i pod ścisłą kontrolą lekarską.