Desloratadyna Aurovitas - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Desloratadyna Aurovitas jest wskazana do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej w celu łagodzenia objawów związanych z:

• Alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• Pokrzywką

Lek wykazuje działanie przeciwalergiczne poprzez selektywne blokowanie obwodowych receptorów histaminowych H1, nie przenikając do ośrodkowego układu nerwowego. Badania in vitro wskazują również na dodatkowe właściwości przeciwzapalne desloratadyny, takie jak hamowanie uwalniania cytokin prozapalnych oraz ekspresji cząsteczek adhezyjnych, jednak kliniczne znaczenie tych obserwacji wymaga dalszego potwierdzenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie Desloratadyny Aurovitas

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy <4 dni/tydzień lub <4 tygodnie) leczenie należy dostosować do historii choroby pacjenta - przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić przy ich nawrocie. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy ≥4 dni/tydzień i >4 tygodnie) można zalecić kontynuację leczenia w okresie narażenia na alergen.

Skuteczność desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat jest potwierdzona ograniczonymi danymi z badań klinicznych. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci poniżej 12 lat.

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania leku Desloratadyna Aurovitas jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów:

• Z ciężką niewydolnością nerek
• Z wywiadem drgawek (osobistym lub rodzinnym), zwłaszcza u małych dzieci

W przypadku wystąpienia drgawek podczas leczenia, należy rozważyć zakończenie terapii desloratadyną. Chociaż lek nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia indywidualnych reakcji i zalecić powstrzymanie się od wykonywania czynności wymagających koncentracji do czasu ustalenia własnej reakcji na lek.

Wnioski: Desloratadyna Aurovitas wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz ryzykiem wystąpienia drgawek. Mimo braku typowego wpływu na sprawność psychofizyczną, zaleca się ostrożność przy wykonywaniu czynności wymagających koncentracji.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych interakcji desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem. Jednoczesne spożywanie alkoholu nie nasila jego działania zaburzającego sprawność psychofizyczną, jednak zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem po wprowadzeniu leku do obrotu. Zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu.

Wnioski: Mimo braku istotnych interakcji w badaniach klinicznych, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu ze względu na pojedyncze zgłoszenia działań niepożądanych.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Duża ilość danych (>1000 przypadków) nie wskazuje na toksyczność czy teratogenność desloratadyny. Jednak ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Desloratadynę wykryto w organizmie karmionych piersią noworodków/dzieci. Wpływ leku na organizm dziecka jest nieznany. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Wnioski: Mimo braku jednoznacznych dowodów na szkodliwość, zaleca się ostrożność w stosowaniu desloratadyny u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Decyzję o leczeniu należy podejmować indywidualnie, rozważając potencjalne korzyści i ryzyko.

Działania niepożądane

W badaniach klinicznych działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż w grupie placebo. Najczęstsze działania niepożądane to:

• Uczucie zmęczenia (1,2%)
• Suchość w jamie ustnej (0,8%)
• Bóle głowy (0,6%)

U młodzieży (12-17 lat) najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy (5,9% vs 6,9% w grupie placebo). Inne istotne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia metabolizmu: wzmożenie apetytu (częstość nieznana)
• Zaburzenia psychiczne: omamy (bardzo rzadko), nietypowe zachowanie, agresja (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki (bardzo rzadko)
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca (bardzo rzadko), wydłużenie odstępu QT (częstość nieznana)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka (bardzo rzadko)
• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby (bardzo rzadko), żółtaczka (częstość nieznana)
• Zaburzenia skórne: nadwrażliwość na światło (częstość nieznana)
• Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka (bardzo rzadko)

Wnioski: Desloratadyna Aurovitas jest generalnie dobrze tolerowana, jednak należy monitorować pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie ze strony układu nerwowego, sercowo-naczyniowego i wątroby.

Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych przy przedawkowaniu jest podobny do obserwowanego przy dawkach terapeutycznych, ale o większym nasileniu. W badaniu z zastosowaniem dawki do 45 mg (9-krotność dawki leczniczej) nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.

Postępowanie: W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe postępowanie mające na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest usuwana podczas hemodializy, brak danych o skuteczności dializy otrzewnowej.

Wnioski: Przedawkowanie desloratadyny rzadko prowadzi do poważnych konsekwencji, jednak wymaga standardowego postępowania eliminującego lek z organizmu oraz leczenia objawowego.

Właściwości farmakologiczne

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Nie wykazuje działania uspokajającego ze względu na brak przenikania do ośrodkowego układu nerwowego. Badania in vitro wskazują na dodatkowe właściwości przeciwzapalne, w tym hamowanie uwalniania cytokin prozapalnych (IL-4, IL-6, IL-8, IL-13) z komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych oraz hamowanie ekspresji cząsteczki adhezyjnej selektyny P na komórkach śródbłonka.

Wnioski: Mechanizm działania desloratadyny obejmuje nie tylko blokadę receptorów histaminowych, ale potencjalnie również działanie przeciwzapalne, co może przyczyniać się do jej skuteczności w leczeniu objawów alergii.

Skład

Każda tabletka powlekana Desloratadyna Aurovitas zawiera 5 mg desloratadyny jako substancję czynną.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Desloratadine Aurovitas

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia