Desloratadyna Aurovitas - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Desloratadyna Aurovitas jest wskazana do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej w celu łagodzenia objawów związanych z:

• Alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• Pokrzywką

Lek wykazuje działanie przeciwalergiczne poprzez selektywne blokowanie obwodowych receptorów histaminowych H1, nie przenikając do ośrodkowego układu nerwowego. Badania in vitro wskazują również na dodatkowe właściwości przeciwzapalne desloratadyny, takie jak hamowanie uwalniania cytokin prozapalnych oraz ekspresji cząsteczek adhezyjnych, jednak kliniczne znaczenie tych obserwacji wymaga dalszego potwierdzenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania Desloratadyny Aurovitas

W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy <4 dni/tydzień lub <4 tygodnie) zaleca się przerwanie leczenia po ustąpieniu objawów i wznowienie przy ich ponownym wystąpieniu. Przy przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy ≥4 dni/tydzień i >4 tygodnie) można rozważyć kontynuację leczenia w okresie ekspozycji na alergen.

Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków. Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci <12 lat.

Desloratadyna Aurovitas charakteryzuje się prostym schematem dawkowania - 1 tabletka raz dziennie dla pacjentów ≥12 lat, co może wpływać korzystnie na przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Elastyczność w stosowaniu leku względem posiłków dodatkowo ułatwia jego przyjmowanie.

Przeciwwskazania

Jedynym bezwzględnym przeciwwskazaniem do stosowania Desloratadyny Aurovitas jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z:

• Ciężką niewydolnością nerek
• Drgawkami w wywiadzie (zwłaszcza u małych dzieci)

W przypadku wystąpienia drgawek podczas leczenia, należy rozważyć jego przerwanie. Mimo że lek nie wykazuje istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia indywidualnych reakcji i zalecić powstrzymanie się od wykonywania czynności wymagających koncentracji do czasu ustalenia własnej reakcji na lek.

Desloratadyna Aurovitas cechuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, jednak wymaga zachowania ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz z drgawkami w wywiadzie. Indywidualna reakcja na lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych interakcji z erytromycyną i ketokonazolem. Jednoczesne stosowanie z alkoholem nie nasila jego działania zaburzającego sprawność psychofizyczną, jednak zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności przy jednoczesnym spożyciu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Dane z dużej liczby (>1000) zastosowań leku w czasie ciąży nie wskazują na działanie teratogenne ani toksyczne dla płodu/noworodka. Jednak ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Desloratadyna przenika do mleka matki. Wpływ na organizm dziecka jest nieznany, dlatego należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.

Płodność: Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Mimo braku dowodów na szkodliwe działanie, stosowanie Desloratadyny Aurovitas w ciąży i podczas karmienia piersią powinno być starannie rozważone w kontekście potencjalnych korzyści i ryzyka. Brak danych o wpływie na płodność ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa w tym aspekcie.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (częstość >1%) obserwowane w badaniach klinicznych to:

• Uczucie zmęczenia (1,2%)
• Suchość w jamie ustnej (0,8%)
• Bóle głowy (0,6%)

U młodzieży (12-17 lat) najczęściej zgłaszano ból głowy (5,9%). Inne istotne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia metabolizmu: wzmożenie apetytu
• Zaburzenia psychiczne: omamy, nietypowe zachowanie, agresja
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca, wydłużenie odstępu QT
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby, żółtaczka
• Zaburzenia skórne: nadwrażliwość na światło
• Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka

Desloratadyna Aurovitas charakteryzuje się stosunkowo niewielką częstością występowania działań niepożądanych. Najczęstsze objawy są łagodne i obejmują zmęczenie, suchość w jamie ustnej i bóle głowy. Należy jednak monitorować pacjentów pod kątem potencjalnie poważniejszych reakcji, szczególnie ze strony układu sercowo-naczyniowego i wątroby.

Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych w przypadku przedawkowania jest podobny do obserwowanego przy dawkach terapeutycznych, jednak o większym nasileniu. W badaniach klinicznych dawki do 45 mg (9-krotność dawki leczniczej) nie powodowały klinicznie istotnych działań.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej
• Leczenie objawowe i podtrzymujące

Desloratadyna nie jest usuwana podczas hemodializy. Brak danych o skuteczności dializy otrzewnowej.

Desloratadyna Aurovitas wykazuje szeroki margines bezpieczeństwa w przypadku przedawkowania. Leczenie przedawkowania jest głównie objawowe, a lek nie jest skutecznie usuwany przez hemodializę.

Właściwości farmakologiczne

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym lek nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego, co minimalizuje ryzyko wystąpienia senności.

Badania in vitro wykazały dodatkowe właściwości przeciwalergiczne desloratadyny, w tym:

• Hamowanie uwalniania cytokin prozapalnych (IL-4, IL-6, IL-8, IL-13) z komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych
• Hamowanie ekspresji cząsteczki adhezyjnej selektyny P na komórkach śródbłonka

Kliniczne znaczenie tych obserwacji wymaga dalszych badań.

Desloratadyna Aurovitas, oprócz działania przeciwhistaminowego, może posiadać dodatkowe właściwości przeciwzapalne, co potencjalnie zwiększa jej skuteczność w leczeniu schorzeń alergicznych. Brak przenikania do OUN przyczynia się do korzystnego profilu bezpieczeństwa leku.

Skład

Każda tabletka powlekana Desloratadyny Aurovitas zawiera 5 mg desloratadyny jako substancji czynnej.

Wniosek końcowy: Desloratadyna Aurovitas jest nowoczesnym lekiem przeciwhistaminowym o szerokim zastosowaniu w leczeniu schorzeń alergicznych. Charakteryzuje się korzystnym profilem bezpieczeństwa, prostym schematem dawkowania i potencjalnymi dodatkowymi właściwościami przeciwzapalnymi. Wymaga jednak ostrożnego stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek i drgawkami w wywiadzie oraz monitorowania pod kątem rzadkich, ale potencjalnie poważnych działań niepożądanych.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Desloratadine Aurovitas

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia