Desloratadine Aurovitas - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Desloratadine Aurovitas jest wskazany do stosowania u osób dorosłych12 lat i starszej w celu łagodzenia objawów związanych z:

• Alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
• Pokrzywką

Lek wykazuje działanie przeciwalergiczne poprzez selektywne blokowanie obwodowych receptorów histaminowych H1, nie przenikając do ośrodkowego układu nerwowego.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Zalecane dawkowanie Desloratadine Aurovitas

W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy <4 dni/tydzień lub <4 tygodnie) należy dostosować leczenie do historii choroby pacjenta. Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić przy ich ponownym wystąpieniu.

Przy przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy ≥4 dni/tydzień i >4 tygodnie) można zalecić kontynuację leczenia w okresie narażenia na alergen.

Uwaga: Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dawkowanie Desloratadine Aurovitas jest proste - jedna tabletka dziennie dla osób od 12 roku życia, niezależnie od posiłku. Sposób leczenia należy dostosować do charakteru objawów alergicznych (okresowe vs przewlekłe).

Przeciwwskazania

Jedynym przeciwwskazaniem do stosowania leku Desloratadine Aurovitas jest nadwrażliwość na substancję czynną (desloratadynę) lub którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Desloratadine Aurovitas w następujących przypadkach:

• Ciężka niewydolność nerek
• Pacjenci z wywiadem drgawek (osobistym lub rodzinnym), szczególnie małe dzieci

W przypadku wystąpienia drgawek podczas leczenia, należy rozważyć zakończenie terapii desloratadyną.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn: Badania kliniczne wykazały, że lek nie ma istotnego wpływu na te zdolności. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji na lek, zaleca się poinformowanie pacjentów o konieczności zachowania ostrożności do czasu ustalenia ich indywidualnej reakcji na Desloratadine Aurovitas.

Desloratadine Aurovitas jest lekiem o dobrym profilu bezpieczeństwa, jednak wymaga zachowania ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz z historią drgawek. Wpływ na zdolności psychomotoryczne jest minimalny, ale należy indywidualnie ocenić reakcję pacjenta.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych nie zaobserwowano istotnych interakcji przy jednoczesnym stosowaniu desloratadyny z erytromycyną lub ketokonazolem. Jednakże należy zachować ostrożność przy jednoczesnym spożywaniu alkoholu, gdyż zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholowego po wprowadzeniu leku do obrotu.

Desloratadine Aurovitas charakteryzuje się niskim potencjałem interakcji lekowych. Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne spożycie alkoholu.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Duża ilość danych (>1000 przypadków) nie wskazuje na toksyczny wpływ desloratadyny na płód/noworodka. Jednak w celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Desloratadyna przenika do mleka matki. Wpływ na organizm niemowląt jest nieznany. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla matki i dziecka.

Płodność: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Stosowanie Desloratadine Aurovitas w ciąży i podczas karmienia piersią wymaga ostrożności i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Brak danych o wpływie na płodność.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane (występujące częściej niż w grupie placebo) to:

• Uczucie zmęczenia (1,2%)
• Suchość w jamie ustnej (0,8%)
• Bóle głowy (0,6%)

U młodzieży (12-17 lat) najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy (5,9% vs 6,9% w grupie placebo).

Inne istotne działania niepożądane obejmują:

• Zaburzenia metabolizmu: wzmożenie apetytu (częstość nieznana)
• Zaburzenia psychiczne: omamy (bardzo rzadko), nietypowe zachowanie, agresja (częstość nieznana)
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki (bardzo rzadko)
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca (bardzo rzadko), wydłużenie odstępu QT (częstość nieznana)
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka (bardzo rzadko)
• Zaburzenia wątroby: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby (bardzo rzadko), żółtaczka (częstość nieznana)
• Zaburzenia skórne: nadwrażliwość na światło (częstość nieznana)
• Reakcje nadwrażliwości: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka, pokrzywka (bardzo rzadko)

Desloratadine Aurovitas jest lekiem dobrze tolerowanym, z niewielką ilością częstych działań niepożądanych. Należy jednak monitorować pacjentów pod kątem rzadkich, ale potencjalnie poważnych reakcji, takich jak zaburzenia sercowe czy reakcje nadwrażliwości.

Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych przy przedawkowaniu jest podobny do obserwowanego przy dawkach terapeutycznych, ale o większym nasileniu. W badaniach klinicznych z dawką do 45 mg (9-krotność dawki terapeutycznej) nie stwierdzono istotnych klinicznie działań.

Postępowanie w przypadku przedawkowania:

• Usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej
• Leczenie objawowe i podtrzymujące

Uwaga: Desloratadyna nie jest usuwana przez hemodializę. Brak danych o skuteczności dializy otrzewnowej.

Przedawkowanie Desloratadine Aurovitas zwykle nie prowadzi do poważnych konsekwencji, ale wymaga obserwacji i leczenia objawowego. Standardowe metody eliminacji leku (hemodializa) są nieskuteczne.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego, co eliminuje działanie sedatywne.

Badania in vitro wykazały dodatkowe właściwości przeciwalergiczne desloratadyny:

• Hamowanie uwalniania cytokin prozapalnych (IL-4, IL-6, IL-8, IL-13) z komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych
• Hamowanie ekspresji cząsteczki adhezyjnej selektyny P na komórkach śródbłonka

Uwaga: Kliniczne znaczenie tych obserwacji wymaga dalszych badań.

Desloratadyna wykazuje złożony mechanizm działania przeciwalergicznego, wykraczający poza samo blokowanie receptorów histaminowych. Brak działania ośrodkowego jest korzystny z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania.

Skład

Każda tabletka powlekana Desloratadine Aurovitas zawiera 5 mg desloratadyny jako substancji czynnej.

Wniosek końcowy: Desloratadine Aurovitas jest nowoczesnym lekiem przeciwhistaminowym, charakteryzującym się wysoką skutecznością w leczeniu objawów alergii, przy jednoczesnym zachowaniu dobrego profilu bezpieczeństwa. Brak działania sedatywnego i prosta forma podawania (raz dziennie) czynią go wygodną opcją terapeutyczną dla pacjentów od 12 roku życia.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Desloratadine Aurovitas

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia