Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Deslodyna fast junior

Desloratadine

tabl. uleg. rozp. w j. ustnej
2,5 mg
10 szt.
Doustnie
OTC
100%
11,72

Deslodyna fast junior - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Deslodyna fast junior jest wskazana do stosowania u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat i starszych oraz dzieci w wieku 6-11 lat w celu łagodzenia objawów związanych z:

  • Alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
  • Pokrzywką

Lek wykazuje działanie przeciwalergiczne poprzez selektywne hamowanie obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania in vitro wskazują również na hamowanie uwalniania cytokin prozapalnych oraz ekspresji cząsteczek adhezyjnych, jednak kliniczne znaczenie tych obserwacji wymaga dalszego potwierdzenia.

Dawkowanie i sposób podawania

Grupa wiekowa Zalecana dawka
Dorośli i młodzież (≥12 lat) 2 tabletki 2,5 mg raz na dobę
Dzieci 6-11 lat 1 tabletka 2,5 mg raz na dobę

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Deslodyna fast junior

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić w jamie ustnej, gdzie ulegają one natychmiastowemu rozpadowi. Nie jest konieczne popijanie wodą ani innym płynem. Dawkę można przyjmować niezależnie od posiłku.

W przypadku okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy <4 dni/tydzień lub <4 tygodnie) leczenie należy dostosować do historii choroby pacjenta, przerywając je po ustąpieniu objawów i wznawiając w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa można zalecić kontynuację leczenia w okresie narażenia na alergen.

Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki bez konsultacji z lekarzem nie powinno przekraczać 10 dni.

Warto zapamiętać
  • Deslodyna fast junior to lek przeciwhistaminowy nowej generacji, pozbawiony działania uspokajającego
  • Tabletki ulegają rozpadowi w jamie ustnej, co ułatwia podawanie leku, szczególnie u dzieci

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (desloratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów:

  • Z ciężką niewydolnością nerek
  • Z wywiadem drgawek (osobistym lub rodzinnym), zwłaszcza u małych dzieci
  • Z fenyloketonurią (lek zawiera aspartam)
  • Z chorobami wątroby lub nerek (ze względu na zawartość alkoholu benzylowego)

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku ze względu na możliwość kumulacji alkoholu benzylowego w organizmie.

Lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak pacjentów należy poinformować o konieczności zachowania ostrożności do czasu ustalenia indywidualnej reakcji na lek.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji z erytromycyną lub ketokonazolem. Jednoczesne stosowanie z alkoholem nie nasila jego działania zaburzającego sprawność psychofizyczną, jednak zaleca się zachowanie ostrożności.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Dane z dużej liczby (>1000) zastosowań leku w okresie ciąży nie wskazują na działanie teratogenne lub szkodliwe dla płodu/noworodka. Jednak w celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku w okresie ciąży.

Desloratadyna przenika do mleka matki. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczenia, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka i matki.

Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane obejmują:

  • Ból głowy (5,9% u nastolatków)
  • Zmęczenie (1,2%)
  • Suchość w jamie ustnej (0,8%)

Inne istotne działania niepożądane to:

  • Zaburzenia psychiczne (omamy, nietypowe zachowanie, agresja)
  • Zaburzenia układu nerwowego (zawroty głowy, senność, bezsenność, drgawki)
  • Zaburzenia serca (tachykardia, wydłużenie odstępu QT)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (bóle brzucha, nudności, wymioty)
  • Zaburzenia wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka)

W badaniu obserwacyjnym wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia nowych przypadków drgawek u dzieci i młodzieży stosujących desloratadynę.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe postępowanie mające na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej oraz leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest usuwana podczas hemodializy.

Właściwości farmakologiczne

Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy, wykazującym selektywną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego, dzięki czemu nie wywołuje działania uspokajającego.

Skład

Substancja czynna: 1 tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 2,5 mg desloratadyny.

Lek zawiera również aspartam (źródło fenyloalaniny) oraz alkohol benzylowy.



Wskazania

Produkt leczniczy jest wskazany u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat i starszych oraz dzieci w wieku 6-11 lat, w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa; pokrzywką.

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej). Zalecana dawka produktu leczniczego to 2 tabl. 2,5 mg raz/dobę, umieszczane w jamie ustnej. Dzieci i młodzież. Dzieci w wieku 6-11 lat: zalecana dawka produktu leczniczego to 1 tabl. 2,5 mg raz/dobę, umieszczana w jamie ustnej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego 2,5 mg w postaci tabl. uleg. rozp. w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku 6-11 lat. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni w tyg. i dłużej niż 4 tyg.) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen. Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki desloratadyną bez konsultacji z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.

Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć tabl. ulegającą rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Tabl. umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega ona natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Produkt leczniczy zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną). Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabl. uleg. rozp. w jamie ustnej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabl. przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną. Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem.

Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu leczniczego biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci syropu była podawana populacji dziecięcej. Całkowita częstość występowania działań niepożądanych była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę w postaci syropu i w grupie otrzymującej placebo, i nie różniła się znacząco od profilu bezpieczeństwa obserwowanego u dorosłych pacjentów. W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabl. w zalecanej dawce 5 mg/dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku 12-17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zwiększone łaknienie. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) omamy; (nieznana) nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (bardzo rzadko) zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki. Zaburzenia oka: (nieznana) suchość oczu. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) tachykardia, kołatanie serca; (nieznana) wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustnej; (bardzo rzadko) bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby; (nieznana) żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka); (nieznana) astenia. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie mc. Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne. W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku 0-19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny. U dzieci w wieku 0-4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. CI) 10,5-64,5) na 100000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100000 osobolat. U pacjentów w wieku 5-19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100000 osobolat.

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe. W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas dializy otrzewnowej. W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań. Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego. Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.

1 tabl. uleg. rozpad. w jamie ustnej zawiera 2,5 mg desloratadyny.

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.