Dermovate® - roztwór na skórę zawierający klobetazolu propionian

Wskazania do stosowania

Klobetazolu propionian jest silnym kortykosteroidem do stosowania miejscowego. W postaci roztworu na skórę jest wskazany w leczeniu objawów chorób skóry reagujących na leczenie kortykosteroidami, takich jak:

• Łuszczyca
• Trudne w leczeniu postacie wyprysku, w przypadku których dotychczas stosowane leczenie słabszymi steroidami okazało się nieskuteczne

Preparat jest przeznaczony do stosowania miejscowego na owłosioną skórę głowy.

Dawkowanie i sposób podawania

Uwaga: Produkt jest łatwopalny. Nie przebywać w pobliżu ognia, źródeł zapłonu ani nie palić tytoniu podczas stosowania lub po zastosowaniu produktu.

Dawkowanie Dermovate powinno być dostosowane indywidualnie do pacjenta, z uwzględnieniem jego wieku i stanu zdrowia. Kluczowe jest stosowanie najmniejszej skutecznej ilości przez możliwie najkrótszy czas.

Przeciwwskazania

Stosowanie Dermovate jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Choroby skóry u dzieci poniżej 1. roku życia, w tym choroby zapalne skóry
• Zakażenia owłosionej skóry głowy

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Nadwrażliwość: Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadwrażliwością na kortykosteroidy stosowane miejscowo lub substancje pomocnicze w wywiadzie.

Ryzyko działań ogólnoustrojowych: Możliwe jest wystąpienie objawów hiperkortyzolizmu (zespół Cushinga) oraz zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza na skutek zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego. W takim przypadku należy stopniowo odstawiać lek.

Czynniki zwiększonego ryzyka działań ogólnoustrojowych:

• Siła działania i formulacja kortykosteroidu
• Czas ekspozycji
• Stosowanie na duże powierzchnie ciała
• Stosowanie na szczelnie osłonięte obszary skóry
• Zwiększone uwodnienie warstwy rogowej naskórka
• Stosowanie na cienką skórę (np. twarz)
• Stosowanie na uszkodzoną skórę

Stosowanie u dzieci: Należy unikać długotrwałego stosowania u dzieci poniżej 12 lat ze względu na ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Dzieci są bardziej podatne na wystąpienie zmian zanikowych skóry.

Ryzyko zakażeń: Istnieje zwiększone ryzyko zakażeń bakteryjnych pod opatrunkiem okluzyjnym. Przed nałożeniem opatrunku należy oczyścić skórę.

Łuszczyca: Należy zachować ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia tolerancji, efektu z odbicia i rozwoju uogólnionej łuszczycy krostkowej. Wymagany jest nadzór lekarski.

Współistniejące infekcje: W przypadku wtórnego zakażenia należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwdrobnoustrojowe. Jeśli zakażenie się rozszerza, należy przerwać miejscowe leczenie kortykosteroidami.

Owrzodzenia kończyn dolnych: Stosowanie w okolicy przewlekłych zmian owrzodzeniowych może zwiększać ryzyko reakcji nadwrażliwości i zakażeń miejscowych.

Stosowanie Dermovate wymaga szczególnej ostrożności i monitorowania pacjenta, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia, stosowania u dzieci oraz na duże powierzchnie skóry. Kluczowe jest rozpoznawanie i odpowiednie reagowanie na potencjalne działania niepożądane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Równoczesne stosowanie leków hamujących aktywność CYP3A4 (np. rytonawir, itrakonazol) może spowolnić metabolizm kortykosteroidów, prowadząc do nasilenia ich działania ogólnoustrojowego. Stopień interakcji zależy od dawki, drogi podania kortykosteroidów oraz siły działania inhibitora CYP3A4.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Dane dotyczące stosowania klobetazolu propionianu u ciężarnych są ograniczone. Stosowanie podczas ciąży powinno być rozważane tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Należy stosować minimalną skuteczną dawkę przez jak najkrótszy czas.

Karmienie piersią: Bezpieczeństwo stosowania miejscowych kortykosteroidów podczas karmienia piersią nie zostało określone. Stosowanie klobetazolu propionianu podczas karmienia piersią powinno być rozważane tylko wtedy, gdy korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Nie należy stosować na piersi, aby zapobiec przypadkowemu spożyciu przez dziecko.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to:

• Świąd
• Miejscowe pieczenie/ból skóry
• Miejscowe zmiany zanikowe skóry
• Rozstępy
• Teleangiektazja

Rzadziej występujące, ale poważne działania niepożądane obejmują:

• Zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
• Objawy zespołu Cushinga
• Opóźnienie wzrostu kostnego u dzieci
• Osteoporoza
• Jaskra
• Zaćma

Mimo że Dermovate jest lekiem stosowanym miejscowo, może powodować szereg działań niepożądanych, zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych. Kluczowe jest monitorowanie pacjenta i odpowiednie reagowanie na pojawiające się objawy.

Przedawkowanie

Ostre przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ale w przypadku przewlekłego, nadmiernego dawkowania mogą wystąpić objawy hiperkortyzolizmu. W takiej sytuacji należy stopniowo odstawiać produkt, zmniejszając częstość stosowania lub zastępując go kortykosteroidem o mniejszej sile działania. Dalsze postępowanie powinno być dostosowane do stanu klinicznego pacjenta.

Właściwości farmakodynamiczne

Klobetazolu propionian wykazuje wielokierunkowe działanie przeciwzapalne poprzez:

• Zmniejszenie gęstości komórek tucznych
• Hamowanie chemotaksji i aktywacji eozynofilów
• Zmniejszenie wytwarzania cytokin przez limfocyty, monocyty, komórki tuczne i eozynofile
• Hamowanie metabolizmu kwasu arachidonowego

Ponadto, lek wykazuje działanie przeciwświądowe oraz zwężające naczynia krwionośne.

Skład

1 ml roztworu na skórę zawiera 0,5 mg klobetazolu propionianu.

Dermovate jest silnym kortykosteroidem o złożonym mechanizmie działania przeciwzapalnego. Jego stosowanie wymaga starannego monitorowania pacjenta ze względu na potencjalne działania niepożądane, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub aplikacji na duże powierzchnie skóry.

1) Refundacja we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach: Pokaż wskazania z ChPL

Dermovate® - (IR)

2) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
3) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia