Dermisil - profesjonalna charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Dermisil jest wskazany wóry z towarzyszącą wtórną infekcją bakteryjną lub jej podejrzeniem. Spektrum wskazań obejmuje:

• Atopowe zapalenie skóry
• Wyprysk dziecięcy (u dzieci od 1. roku życia)
• Wyprysk pieniążkowaty
• Wyprysk zastoinowy
• Kontaktowe zapalenie skóry
• Łojotokowe zapalenie skóry

Połączenie kortykosteroidu (betametazonu) z antybiotykiem (kwasem fusydynowym) pozwala na jednoczesne leczenie stanu zapalnego i infekcji bakteryjnej skóry.

Dawkowanie i sposób podawania

Dermisil stosuje się miejscowo na skórę. Należy nakładać cienką warstwę kremu na chorobowo zmienione miejsca dwa razy na dobę. Czas trwania pojedynczej terapii nie powinien przekraczać 2 tygodni.

W celu zwiększenia skuteczności leczenia, w miejscach opornych na terapię można zastosować opatrunek okluzyjny na noc.

Tabela przedstawia zalecaną liczbę jednostek opuszki palca dla różnych obszarów ciała w zależności od wieku pacjenta. Jedna jednostka opuszki palca to ilość kremu wyciśnięta z tuby na odcinek od końca do pierwszego zgięcia paliczka palca wskazującego osoby dorosłej.

Należy pamiętać o dokładnym myciu rąk przed i po aplikacji produktu, aby uniknąć zakażenia krzyżowego i przypadkowego kontaktu z oczami.

Przeciwwskazania

Stosowanie Dermisilu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Wiek poniżej 1 roku życia
• Pierwotne zmiany skórne pochodzenia wirusowego (np. opryszczka, ospa wietrzna)
• Pierwotne zmiany skórne pochodzenia grzybiczego
• Pierwotne zmiany skórne pochodzenia bakteryjnego
• Zmiany skórne w przebiegu gruźlicy lub kiły
• Trądzik pospolity
• Trądzik różowaty
• Okołoustne zapalenie skóry

Przeciwwskazania te wynikają głównie z obecności kortykosteroidu w składzie produktu oraz potencjalnego ryzyka nasilenia infekcji lub maskowania objawów choroby podstawowej.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Dermisilu należy zachować szczególną ostrożność i wziąć pod uwagę następujące kwestie:

• Możliwość ogólnoustrojowego wchłaniania betametazonu, szczególnie przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym
• Ryzyko zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (PPN), szczególnie u dzieci
• Możliwość wystąpienia zespołu Cushinga
• Ryzyko zmian zanikowych skóry przy długotrwałym stosowaniu, szczególnie na twarzy
• Ostrożność przy stosowaniu w okolicy oczu ze względu na ryzyko jaskry
• Możliwość rozwoju oporności bakterii przy długotrwałym stosowaniu kwasu fusydynowego
• Ryzyko maskowania lub nasilenia infekcji przez kortykosteroid

Należy unikać długotrwałego stosowania produktu, szczególnie u dzieci. W przypadku braku poprawy po 7 dniach leczenia, należy rozważyć zmianę terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Brak danych dotyczących interakcji Dermisilu z innymi lekami. Jednakże, należy mieć na uwadze potencjalne interakcje wynikające z ogólnoustrojowego wchłaniania betametazonu, szczególnie przy stosowaniu na duże powierzchnie skóry lub pod opatrunkiem okluzyjnym.

Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania Dermisilu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały teratogenne działanie kortykosteroidów. Produkt nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią: Ogólnoustrojowe narażenie na składniki Dermisilu u kobiet karmiących piersią jest znikome. Produkt może być stosowany w okresie laktacji, ale nie należy go aplikować na piersi.

Płodność: Brak danych klinicznych dotyczących wpływu Dermisilu na płodność. Badania na zwierzętach wykazały wpływ betametazonu na płodność u szczurów.

Działania niepożądane

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Dermisilu to:

• Podrażnienie skóry
• Uczucie pieczenia skóry
• Świąd
• Pogorszenie wyprysku
• Uczucie kłucia skóry
• Rumień

Rzadziej występujące działania niepożądane obejmują pokrzywkę i suchość skóry. W pojedynczych przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne, kontaktowe zapalenie skóry i teleangiektazje.

Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może prowadzić do atrofii skóry, rozstępów, zapalenia mieszków włosowych, nadmiernego owłosienia, okołoustnego zapalenia skóry i depigmentacji.

Przedawkowanie

Nadmierne długotrwałe stosowanie Dermisilu może prowadzić do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niewydolność kory nadnerczy. Stan ten jest zwykle odwracalny. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i monitorowanie czynności kory nadnerczy.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Dermisil łączy w sobie dwa składniki aktywne:

• Betametazon - kortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym i przeciwświądowym
• Kwas fusydynowy - antybiotyk o silnym działaniu miejscowym przeciw bakteriom Gram-dodatnim

Betametazon szybko i skutecznie działa w dermatozach zapalnych. Kwas fusydynowy wykazuje skuteczność wobec Staphylococcus aureus, Streptococcus, Corynebacterium, Neisseria i niektórych Clostridia i Bacteroides. Minimalne stężenie hamujące dla większości szczepów S. aureus wynosi 0,03-0,12 µg/ml.

Działanie przeciwbakteryjne kwasu fusydynowego nie jest osłabiane przez obecność betametazonu w preparacie.

Skład produktu

1 g kremu Dermisil zawiera:

• 20 mg kwasu fusydynowego
• 1 mg betametazonu (w postaci 1,214 mg betametazonu walerianianu)

Produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym alkohol cetostearylowy i chlorokrezol, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne lub reakcje alergiczne u niektórych pacjentów.

Dermisil stanowi skuteczne połączenie kortykosteroidu i antybiotyku do miejscowego leczenia stanów zapalnych skóry z towarzyszącą infekcją bakteryjną. Jego stosowanie wymaga jednak ostrożności, szczególnie u dzieci i przy długotrwałej terapii, ze względu na potencjalne działania niepożądane związane z kortykosteroidem.