Depremin 612 mg - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Depremin 612 mg jest produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do krótkotrwałego leczenia objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych. Lek zawiera wyciąg z ziela dziurawca (Hypericum perforatum L.), który wykazuje działanie przeciwdepresyjne.

Depremin 612 mg jest odpowiedni dla pacjentów z łagodnymi objawami depresji, wymagających krótkotrwałej terapii.

Dawkowanie i sposób podawania

Czas stosowania: 6 tygodni. Efektu terapeutycznego można oczekiwać po 4 tygodniach leczenia.

Dawkowanie Depreminu 612 mg jest proste - jedna tabletka dziennie przez okres do 6 tygodni. Kluczowe jest monitorowanie efektów terapii i konsultacja z lekarzem w przypadku utrzymywania się objawów.

Przeciwwskazania

Stosowanie Depreminu 612 mg jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Jednoczesne stosowanie z:
  • cyklosporyną
  • takrolimusem (do użytku ogólnoustrojowego)
  • amprenawirem
  • indynawirem i innymi inhibitorami proteazy
  • irinotekanem
  • warfaryną

Przed rozpoczęciem terapii Depreminem 612 mg należy dokładnie przeanalizować historię medyczną pacjenta oraz stosowane przez niego leki, aby wykluczyć potencjalne przeciwwskazania.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ekspozycja na promieniowanie UV: Podczas leczenia należy unikać intensywnego promieniowania ultrafioletowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie u osób poniżej 18 roku życia nie jest zalecane.

Wpływ na prowadzenie pojazdów: Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Pacjenci stosujący Depremin 612 mg powinni zachować szczególną ostrożność w zakresie ekspozycji na promieniowanie UV oraz prowadzenia pojazdów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Wyciąg z dziurawca indukuje aktywność enzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i P-glikoproteiny, co może prowadzić do istotnych interakcji lekowych:

• Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z cyklosporyną, takrolimusem, amprenawirem, indynawirem, irinotekanem i warfaryną.
• Ostrożność należy zachować przy stosowaniu leków metabolizowanych przez CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 lub glikoproteinę P (np. amitryptylina, feksofenadyna, benzodiazepiny, metadon, symwastatyna, digoksyna, finasteryd).
• Możliwe jest zmniejszenie skuteczności doustnych środków antykoncepcyjnych.
• Przed planowaną operacją należy rozważyć możliwość interakcji z lekami do znieczulenia.
• Możliwe nasilenie działań serotoninergicznych przy jednoczesnym stosowaniu z SSRI, tryptanami i buspironem.

Ze względu na liczne potencjalne interakcje, przed rozpoczęciem terapii Depreminem 612 mg konieczna jest dokładna analiza wszystkich przyjmowanych przez pacjenta leków oraz konsultacja z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i laktacja

Stosowanie Depreminu 612 mg w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych klinicznych. Badania na zwierzętach dały niejednoznaczne wyniki, a potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny unikać stosowania Depreminu 612 mg i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnych metod leczenia.

Działania niepożądane

Podczas stosowania Depreminu 612 mg mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstotliwość nieznana):

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Alergiczne reakcje skórne
• Zmęczenie
• Niepokój
• Nasilone objawy oparzenia słonecznego u osób o jasnej karnacji przy intensywnym nasłonecznieniu

Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy występujące podczas terapii.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania Depreminu 612 mg mogą wystąpić drgawki i objawy splątania. Zaobserwowano takie objawy po spożyciu do 4,5 g wyciągu suchego/dobę przez 2 tygodnie i dodatkowo 15 g suchego wyciągu bezpośrednio przed hospitalizacją.

Postępowanie: Po przedawkowaniu pacjenta należy chronić przed działaniem promieni słonecznych i innych źródeł światła UV przez 1-2 tygodnie.

W przypadku podejrzenia przedawkowania Depreminu 612 mg konieczna jest natychmiastowa konsultacja lekarska i ochrona pacjenta przed promieniowaniem UV.

Mechanizm działania

Suchy wyciąg z ziela dziurawca zawarty w Depreminie 612 mg działa poprzez:

• Hamowanie wychwytu zwrotnego neuroprzekaźników: serotoniny, noradrenaliny i dopaminy
• Regulację w dół (down-regulation) receptorów β-adrenergicznych przy dłuższym stosowaniu

Za aktywność terapeutyczną odpowiadają:

• Naftodiantrony (np. hiperycyna, pseudohiperycyna)
• Pochodne floroglucyny (np. hiperforyna)
• Związki flawonoidowe

Mechanizm działania Depreminu 612 mg jest złożony i obejmuje wpływ na różne układy neuroprzekaźnictwa, co przyczynia się do jego efektu przeciwdepresyjnego.

Skład

Jedna tabletka powlekana Depreminu 612 mg zawiera:

• 612 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, kwantyfikowanego Hyperici herbae extractum siccum quantificatum) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) (DER pierwotny 3-6:1)
• 0,6 mg - 1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na hiperycynę
• 36,72 mg - 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę
• Nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V)

Depremin 612 mg zawiera standaryzowany wyciąg z ziela dziurawca, co zapewnia powtarzalność składu i działania produktu.