Wskazania do stosowania

Depremin 612 mg jest produktem leczniczym roślinnym przeznaczonym do krótkotrwałego leczenia objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych. Lek zawiera wyciąg z ziela dziurawca (Hypericum perforatum L.), który wykazuje działanie przeciwdepresyjne.

Wnioski: Depremin 612 mg może być stosowany w przypadku łagodnych objawów depresji, jednak tylko przez krótki okres.

Dawkowanie i sposób podawania

Tabela 1. Schemat dawkowania leku Depremin 612 mg

Czas stosowania leku nie powinien przekraczać 6 tygodni. Efektu terapeutycznego można oczekiwać po około 4 tygodniach leczenia. W przypadku utrzymywania się objawów w trakcie stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Wnioski: Dawkowanie leku jest proste - jedna tabletka dziennie. Ważne jest przestrzeganie zalecanego czasu terapii i obserwacja efektów leczenia.

Przeciwwskazania

Stosowanie leku Depremin 612 mg jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą
• Jednoczesne stosowanie z:
  • cyklosporyną
  • takrolimusem do użytku ogólnoustrojowego
  • amprenawirem
  • indynawirem i innymi inhibitorami proteazy
  • irinotekanem
  • warfaryną

Wnioski: Przed rozpoczęciem terapii należy wykluczyć nadwrażliwość na składniki leku oraz zweryfikować, czy pacjent nie przyjmuje leków wchodzących w interakcje z Depreminem.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Ekspozycja na promieniowanie UV: Podczas leczenia należy unikać intensywnego promieniowania ultrafioletowego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży: Ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie leku u osób poniżej 18 roku życia nie jest zalecane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów: Brak odpowiednich badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Wnioski: Pacjenci stosujący Depremin powinni unikać opalania i solarium. Lek nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Wyciąg z dziurawca indukuje aktywność enzymów CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i P-glikoproteiny, co może prowadzić do licznych interakcji lekowych:

• Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie z cyklosporyną, takrolimusem (do stosowania ogólnego), amprenawirem, indynawirem i innymi inhibitorami proteaz, irinotekanem oraz warfaryną.
• Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu leków metabolizowanych przez enzymy CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 lub glikoproteinę P (np. amitryptylina, feksofenadyna, benzodiazepiny, metadon, symwastatyna, digoksyna, finasteryd).
• Może osłabiać działanie doustnych środków antykoncepcyjnych - zaleca się stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji.
• Przed planowaną operacją należy rozważyć możliwość interakcji z lekami stosowanymi do znieczulenia.
• Może nasilać działanie leków serotoninergicznych (np. SSRI, tryptany, buspiron).

Wnioski: Depremin wchodzi w liczne interakcje z innymi lekami. Przed rozpoczęciem terapii konieczna jest dokładna analiza przyjmowanych przez pacjenta preparatów.

Ciąża i laktacja

Stosowanie leku Depremin 612 mg w okresie ciąży i karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na brak wystarczających danych klinicznych. Badania na zwierzętach dały niejednoznaczne wyniki, a potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Wnioski: Kobiety w ciąży i karmiące piersią nie powinny stosować leku Depremin ze względów bezpieczeństwa.

Działania niepożądane

Podczas stosowania leku Depremin 612 mg mogą wystąpić następujące działania niepożądane (częstotliwość nieznana):

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• Alergiczne reakcje skórne
• Zmęczenie
• Niepokój

U osób o jasnej karnacji, podczas intensywnego nasłonecznienia, mogą wystąpić nasilone objawy przypominające oparzenie słoneczne.

Wnioski: Pacjenci powinni być poinformowani o możliwych działaniach niepożądanych i konieczności zgłaszania ich lekarzowi lub farmaceucie.

Przedawkowanie

Po spożyciu do 4,5 g wyciągu suchego na dobę przez okres 2 tygodni i dodatkowo 15 g suchego wyciągu bezpośrednio przed hospitalizacją, zaobserwowano wystąpienie drgawek i objawów splątania. W przypadku przedawkowania pacjenta należy chronić przed działaniem promieni słonecznych i innych źródeł światła UV przez 1-2 tygodnie.

Wnioski: Przedawkowanie Depreminu może prowadzić do poważnych konsekwencji. Kluczowa jest ochrona przed promieniowaniem UV w przypadku nadmiernego spożycia leku.

Mechanizm działania

Suchy wyciąg z ziela dziurawca hamuje wychwyt zwrotny niektórych neuroprzekaźników, takich jak serotonina, noradrenalina i dopamina. Długotrwałe leczenie powoduje regulację w dół (down-regulation) receptorów β-adrenergicznych, co wpływa na zachowanie zwierząt w modelach przeciwdepresyjnych, podobnie jak w przypadku syntetycznych leków przeciwdepresyjnych.

Za aktywność terapeutyczną przetworów z ziela dziurawca odpowiadają:

• Naftodiantrony (np. hiperycyna, pseudohiperycyna)
• Pochodne floroglucyny (np. hiperforyna)
• Związki flawonoidowe

Wnioski: Mechanizm działania Depreminu jest złożony i obejmuje wpływ na różne układy neuroprzekaźnictwa w mózgu, co przekłada się na efekt przeciwdepresyjny.

Skład leku

Jedna tabletka powlekana Depremin 612 mg zawiera:

• 612 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, kwantyfikowanego Hyperici herbae extractum siccum quantificatum) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) (DER pierwotny 3-6:1), co odpowiada:
  • 0,6 mg - 1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na hiperycynę
  • 36,72 mg - 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę
  • nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V)

Wnioski: Skład leku jest standaryzowany pod kątem zawartości kluczowych składników aktywnych, co zapewnia powtarzalność działania terapeutycznego.

Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w razie konieczności, Charakterystyka Produktu Leczniczego zostanie zaktualizowana.