Depo-Provera™ - charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy
Wskazania do stosowania
Depo-Provera™ jest wskazana jako środek antykoncepcyjny dla kobiet w każdym wieku. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem preparatu, zwłaszcza u młodych kobiet:
- Możliwe zmniejszenie gęstości mineralnej kości (BMD)
- Opóźniony powrót płodności (do 1 roku po zakończeniu stosowania)
Przed przepisaniem leku należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę indywidualną sytuację pacjentki, w tym naturalne zmiany BMD związane z ciążą i karmieniem piersią.
Dawkowanie i sposób podawania
| Dawka | Częstotliwość podawania | Sposób podania |
|---|---|---|
| 150 mg | Co 3 miesiące (12 tygodni) | Głębokie wstrzyknięcie domięśniowe (m. pośladkowy wielki lub naramienny) |
Tabela 1. Schemat dawkowania Depo-Provera™
Instrukcja podawania:
- Przed podaniem energicznie wstrząsnąć fiolkę do uzyskania jednolitej zawiesiny
- Pierwsze wstrzyknięcie:
- W ciągu pierwszych 5 dni prawidłowego cyklu miesiączkowego
- Do 5 dni od porodu (jeśli pacjentka nie karmi piersią)
- 6 tygodni po porodzie (jeśli pacjentka karmi piersią)
- Kolejne wstrzyknięcia: co 12 tygodni (nie później niż 89 dni od poprzedniego)
Uwaga: Jeśli odstęp między wstrzyknięciami przekroczy 89 dni, przed podaniem kolejnej dawki należy wykluczyć ciążę. Pacjentka powinna stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną przez 14 dni po wstrzyknięciu.
Zmiana metody antykoncepcji na Depo-Provera™
Przy zmianie metody antykoncepcyjnej na Depo-Provera™, należy zapewnić ciągłość ochrony antykoncepcyjnej. W przypadku pacjentek stosujących doustne środki antykoncepcyjne, pierwsze wstrzyknięcie Depo-Provera™ powinno nastąpić w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Depo-Provera™ nie jest wskazana do stosowania przed pierwszą miesiączką. U nastolatek (12-18 lat) po menarche, skuteczność i bezpieczeństwo stosowania są porównywalne do osób dorosłych, jednak należy zachować szczególną ostrożność ze względu na potencjalny wpływ na BMD.
Warto zapamiętać
- Depo-Provera™ zapewnia skuteczną antykoncepcję przez 3 miesiące przy prawidłowym stosowaniu
- Długotrwałe stosowanie może wpływać na gęstość mineralną kości, szczególnie u młodych kobiet
Przeciwwskazania
Stosowanie Depo-Provera™ jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na składniki preparatu
- Ciąża lub jej podejrzenie
- Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych
- Obecność lub podejrzenie hormonozależnego nowotworu złośliwego piersi lub układu rozrodczego
- Czynne zakrzepowe zapalenie żył
- Aktualne lub przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe
- Choroby naczyń mózgowych
Lekarz powinien dokładnie ocenić historię medyczną pacjentki przed przepisaniem Depo-Provera™, aby wykluczyć obecność wymienionych przeciwwskazań.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosując Depo-Provera™, należy zwrócić szczególną uwagę na następujące kwestie:
- Zaburzenia miesiączkowania: Częste występowanie zaniku miesiączki lub nieregularnych krwawień. W przypadku przedłużających się krwawień (>10 dni) rozważyć podanie małych dawek estrogenów.
- Osteoporoza: Długotrwałe stosowanie może przyczyniać się do rozwoju osteoporozy.
- Rak trzonu macicy: Wykazano długotrwały efekt ochronny w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia raka trzonu macicy.
- Zaburzenia neurologiczne: Ostrożność w przypadku nasilonych bólów głowy, migreny lub zaburzeń widzenia.
- Zaburzenia psychiczne: Możliwość wystąpienia depresji przedmenstruacyjnej.
- Zaburzenia metaboliczne: Możliwe zmniejszenie tolerancji glukozy - ostrożność u pacjentek z cukrzycą.
- Zaburzenia wątroby: Monitorowanie w przypadku żółtaczki, zwiększonej aktywności transaminaz lub innych zaburzeń czynności wątroby.
- Choroby zakrzepowo-zatorowe: Obserwacja pod kątem wczesnych objawów chorób zakrzepowych.
- Zaburzenia lipidowe: Możliwe zmiany w profilu lipidowym, w tym zmniejszenie stężenia HDL o 15-20%.
- Reakcje alergiczne: Odnotowano przypadki reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych.
Lekarz powinien regularnie monitorować stan zdrowia pacjentki stosującej Depo-Provera™, zwracając szczególną uwagę na wymienione obszary ryzyka.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Przy stosowaniu Depo-Provera™ należy uwzględnić potencjalne interakcje z innymi lekami:
- Aminoglutetimid: Może znacząco obniżyć stężenie medroksyprogesteronu w surowicy, zmniejszając skuteczność antykoncepcyjną.
- Leki przeciwzakrzepowe: Możliwe sporadyczne interakcje - konieczne monitorowanie.
- Leki indukujące enzymy wątrobowe: Nie wpływają znacząco na farmakokinetykę medroksyprogesteronu.
Lekarz powinien dokładnie przeanalizować listę leków przyjmowanych przez pacjentkę przed przepisaniem Depo-Provera™ i monitorować potencjalne interakcje w trakcie terapii.
Ciąża i laktacja
Ciąża: Depo-Provera™ jest przeciwwskazana w ciąży (kategoria X).
Laktacja: Nie zaleca się stosowania podczas karmienia piersią.
Należy poinformować pacjentkę o konieczności natychmiastowego zgłoszenia podejrzenia ciąży oraz o zasadach stosowania antykoncepcji w okresie karmienia piersią.
Działania niepożądane
Stosowanie Depo-Provera™ może wiązać się z wystąpieniem następujących działań niepożądanych:
Często występujące:
- Układ moczowo-płciowy: Nieregularne miesiączki, zmniejszone libido, anorgazmia, upławy, zapalenie pochwy, uderzenia gorąca, bóle miednicy
- Układ nerwowy: Bóle i zawroty głowy, nerwowość, depresja, bezsenność, osłabienie węchu
- Układ pokarmowy: Bóle brzucha, nudności, wzdęcia
- Skóra: Trądzik, zaburzenia wzrostu włosów, łysienie, wysypka
- Układ mięśniowo-szkieletowy: Zmęczenie, kurcze mięśni podudzi, bóle pleców i stawów
- Gruczoły piersiowe: Napięcie, tkliwość, bóle
- Inne: Zmiana masy ciała, skłonność do tycia
Rzadko występujące:
- Mlekotok, przebarwienia skóry, drgawki, zaburzenia apetytu, żółtaczka
- Infekcje dróg moczowo-płciowych, torbiele pochwy, bolesne stosunki płciowe
- Parestezje, bóle w klatce piersiowej, zator płuc, reakcje alergiczne
- Anemia, omdlenia, duszność, zaburzenia składu krwi
- Osteoporoza, niedowłady, porażenie nerwu twarzowego, sklerodermia
- Zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich
Lekarz powinien poinformować pacjentkę o możliwości wystąpienia działań niepożądanych i zalecić natychmiastowy kontakt w przypadku pojawienia się niepokojących objawów.
Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania Depo-Provera™ nie zaleca się specjalnego postępowania poza odstawieniem leku. Lekarz powinien monitorować stan pacjentki i leczyć objawowo ewentualne skutki przedawkowania.
Mechanizm działania
Depo-Provera™ zawiera octan medroksyprogesteronu (MPA), progestagen nie wykazujący aktywności estrogennej. Mechanizm działania antykoncepcyjnego opiera się na:
- Hamowaniu wydzielania gonadotropin przysadkowych
- Zapobieganiu dojrzewaniu pęcherzyków Graafa i jajeczkowania
- Zmianach w śluzie szyjkowym (hamowanie krystalizacji)
- Zwiększeniu liczby komórek pośrednich w nabłonku pochwy
- Podwyższeniu temperatury ciała
MPA po podaniu domięśniowym uwalnia się powoli, zapewniając długotrwałe, niskie stężenie leku w surowicy. Maksymalne stężenie występuje po 4-20 dniach od podania. Lek wiąże się z białkami w 90-95%, przenika przez barierę krew-mózg i jest wydzielany z mlekiem matki. Okres półtrwania po podaniu domięśniowym wynosi około 6 tygodni.
Właściwości farmakokinetyczne
- Wiązanie z białkami: 90-95%
- Metabolizm: Głównie wątrobowy
- Wydalanie: Głównie z kałem (poprzez żółć), około 44% w postaci niezmienionej z moczem
- T0,5: Około 6 tygodni po podaniu domięśniowym
Skład
1 ml zawiesiny Depo-Provera™ zawiera 150 mg octanu medroksyprogesteronu.
Znajomość szczegółowych informacji o Depo-Provera™ pozwoli lekarzowi na odpowiednie dobranie terapii antykoncepcyjnej dla pacjentki, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem tego preparatu.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Wykaz B