Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Depo-Provera™ - (IR)

Medroxyprogesterone

inj. dom. [zaw.]
150 mg/ml
1 fiol. 1 ml
Iniekcje
Rx
100%
24,30

Depo-Provera™ - Szczegółowa charakterystyka produktu leczniczego dla lekarzy

Wskazania do stosowania

Depo-Provera™ jest wskazana jako środek antykoncepcyjny dla kobiet w każdym wieku. Należy jednak zwrócić szczególną uwagę na potencjalne ryzyko zmniejszenia gęstości mineralnej kości (BMD) przy długotrwałym stosowaniu, zwłaszcza u młodszych pacjentek. Konieczna jest indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniająca również fizjologiczne zmniejszenie BMD występujące w okresie ciąży i laktacji.

Warto pamiętać, że po zakończeniu stosowania Depo-Provera™ powrót płodności może być opóźniony nawet do roku.

Dawkowanie i sposób podawania

Dawka Częstotliwość podawania Sposób podania
150 mg Co 3 miesiące (12 tygodni) Głębokie wstrzyknięcie domięśniowe (mięsień pośladkowy wielki lub naramienny)

Tabela 1. Schemat dawkowania Depo-Provera™

Przed podaniem należy energicznie wstrząsnąć fiolką do uzyskania jednolitej zawiesiny. Pierwsze wstrzyknięcie powinno być wykonane:

  • W ciągu pierwszych 5 dni prawidłowego cyklu miesiączkowego
  • W ciągu 5 dni od porodu, jeżeli pacjentka nie karmi piersią
  • 6 tygodni po porodzie, jeżeli pacjentka karmi piersią

Jeśli odstęp między wstrzyknięciami przekroczy 89 dni, przed podaniem kolejnej dawki należy wykluczyć ciążę. W takim przypadku pacjentka powinna stosować dodatkową antykoncepcję mechaniczną przez 14 dni po wstrzyknięciu.

Przy zmianie metody antykoncepcji na Depo-Provera™, należy zapewnić ciągłość ochrony antykoncepcyjnej, uwzględniając mechanizm działania obu metod.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Depo-Provera™ nie jest wskazana do stosowania przed pierwszą miesiączką. U nastolatek (12-18 lat) po menarche, bezpieczeństwo i skuteczność są porównywalne do dorosłych kobiet, jednak należy szczególnie uwzględnić ryzyko zmniejszenia BMD.

Przeciwwskazania

Bezwzględne przeciwwskazania do stosowania Depo-Provera™ obejmują:

  • Nadwrażliwość na składniki preparatu
  • Ciążę lub jej podejrzenie
  • Niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych
  • Obecność lub podejrzenie hormonozależnego nowotworu złośliwego piersi lub układu rozrodczego
  • Czynne zakrzepowe zapalenie żył
  • Aktualne lub przebyte zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub choroby naczyń mózgowych

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Przy długotrwałym stosowaniu Depo-Provera™ należy zwrócić uwagę na następujące aspekty:

  • Zwiększone ryzyko zaniku miesiączki
  • Potencjalny wpływ na rozwój osteoporozy
  • Efekt ochronny w stosunku do raka trzonu macicy
  • Ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
  • Możliwość wystąpienia depresji przedmenstruacyjnej
  • Wpływ na metabolizm glukozy - ostrożność u pacjentek z cukrzycą
  • Potencjalne zaburzenia czynności wątroby
  • Wpływ na profil lipidowy

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku wystąpienia nasilonych bólów głowy, migrenowych bólów głowy lub zaburzeń widzenia.

Warto zapamiętać
  • Depo-Provera™ może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości przy długotrwałym stosowaniu
  • Powrót płodności po zakończeniu stosowania może być opóźniony nawet do roku

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Najistotniejsze interakcje Depo-Provera™ obejmują:

  • Aminoglutetimid - może znacznie zmniejszyć stężenie medroksyprogesteronu w surowicy i obniżyć skuteczność antykoncepcyjną
  • Leki przeciwzakrzepowe - możliwe sporadyczne interakcje

Leki indukujące enzymy wątrobowe nie wpływają znacząco na farmakokinetykę medroksyprogesteronu.

Wpływ na ciążę i laktację

Depo-Provera™ jest przeciwwskazana w ciąży (kategoria X). Nie należy stosować podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane obejmują:

  • Zaburzenia miesiączkowania (nieregularne krwawienia, brak miesiączki)
  • Zmiany libido
  • Bóle głowy, zawroty głowy
  • Zmiany nastroju, w tym depresja
  • Dolegliwości żołądkowo-jelitowe
  • Zmiany skórne (trądzik, łysienie)
  • Zmiany masy ciała
  • Bóle mięśniowo-szkieletowe
  • Dolegliwości ze strony gruczołów piersiowych

Rzadziej występują poważniejsze działania niepożądane, takie jak zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, żółtaczka czy reakcje alergiczne.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Depo-Provera™ zawiera octan medroksyprogesteronu (MPA), progestagen bez aktywności estrogennej. Mechanizm działania antykoncepcyjnego polega głównie na hamowaniu wydzielania gonadotropin przysadkowych, co zapobiega owulacji. Dodatkowo MPA wpływa na śluz szyjkowy i endometrium.

Po podaniu domięśniowym, MPA uwalnia się powoli, zapewniając długotrwałe działanie. Maksymalne stężenie w surowicy występuje po 4-20 dniach. Lek wiąże się z białkami osocza w 90-95%. Okres półtrwania wynosi około 6 tygodni. MPA jest metabolizowany w wątrobie i wydalany głównie z kałem, częściowo również z moczem.

Wnioski

Depo-Provera™ jest skuteczną metodą antykoncepcji długoterminowej, wymagającą jednak starannej oceny korzyści i ryzyka, szczególnie u młodszych pacjentek. Kluczowe jest monitorowanie potencjalnych działań niepożądanych, zwłaszcza wpływu na gęstość mineralną kości oraz zaburzeń miesiączkowania. Należy pamiętać o możliwym opóźnieniu powrotu płodności po zakończeniu stosowania.



Wskazania

Antykoncepcja. U kobiet w każdym wieku, stosujących produkt leczniczy przez długi okres może dojść do zmniejszenia gęstości mineralnej kości (ang. BMD), dlatego należy wziąć pod uwagę ocenę stosunku korzyści do ryzyka, związanego ze stosowaniem produktu leczniczego, uwzględniając również zmniejszenie BMD występujące w okresie ciąży i/lub laktacji. Należy również wziąć pod uwagę, że powrót do płodności (owulacji) może być opóźniony o okres do jednego roku.

Zalecana dawka to 150 mg co 3 m-ce. Przed wstrzyknięciem należy energicznie wstrząsnąć fiolkę do uzyskania jednolitej zawiesiny. Produkt leczniczy podaje się w głębokich, domięśniowych wstrzyknięciach do mięśnia pośladkowego wielkiego lub naramiennego. Aby zwiększyć pewność, że pacjentka nie będzie w ciąży w czasie podania pierwszej dawki, należy podawać ją: w ciągu pierwszych 5 dni prawidłowego cyklu miesiączkowego; w ciągu 5 dni od porodu, jeżeli pacjentka nie karmi piersią; w 6 tyg. od porodu, jeżeli karmi piersią. Kolejne dawki należy podawać co 12 tyg. Jeżeli czas między kolejnymi wstrzyknięciami jest dłuższy niż 89 dni przed podaniem należy wykluczyć ciążę, a pacjentka powinna stosować dodatkowe (np. mechaniczne) środki antykoncepcyjne przez 14 dni po podaniu kolejnego wstrzyknięcia. Zastąpienie innych metod antykoncepcyjnych produktem leczniczym: w przypadku zmiany innych metod antykoncepcyjnych na produkt leczniczy, produkt leczniczy powinien być podany w sposób zapewniający ciągłą ochronę antykoncepcyjną, biorąc pod uwagę mechanizm działania obu metod (np.: u pacjentek, które dotychczas stosowały doustne środki antykoncepcyjne, pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego powinno być podane w ciągu 7 dni od przyjęcia ostatniej tabl. antykoncepcyjnej zawierającej substancje czynne). Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego we wstrzyknięciach domięśniowych (im.) nie jest wskazane przed pierwszą miesiączką. Dostępne są dane dotyczące stosowania medroksyprogesteronu octanu we wstrzyknięciach domięśniowych u kobiet w wieku młodzieńczym (12-18 lat). Oprócz obaw związanych ze zmniejszeniem BMD, przewiduje się, że bezpieczeństwo stosowania oraz skuteczność produktu u kobiet w wieku młodzieńczym, u których wystąpiła już pierwsza miesiączka oraz u kobiet dorosłych, są takie same.

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Ciąża lub podejrzenie ciąży, niezdiagnozowane krwawienia z dróg rodnych, obecność lub podejrzenie występowania hormonozależnego nowotworu złośliwego piersi lub układu rozrodczego, czynne zakrzepowe zapalenie żył, bądź też aktualnie występujące lub podawane w wywiadzie zaburzenia zakrzepowo-zatorowe lub choroba naczyń mózgowych.

W długotrwałym stosowaniu preparatu antykoncepcyjnego znacznie częściej występuje zanik miesiączki niż nieregularne krwawienia; w przypadku krwawień (trwających dłużej niż 10 dni) należy rozważyć podanie małych dawek estrogenów. Stosowanie preparatu może stanowić jeden z czynników sprzyjających rozwojowi osteoporozy. Wykazano długotrwały efekt ochronny preparatu polegający na zmniejszeniu ryzyka wystąpienia raka trzonu macicy u kobiet stosujących ten rodzaj antykoncepcji. Ostrożnie w przypadku wystąpienia nasilonych bólów głowy, migrenowych bólów głowy lub zaburzeń widzenia, objawiających się nieostrym widzeniem, podwójnym widzeniem, zmian zakrzepowych w naczyniach siatkówki. Preparat może powodować depresję przedmenstruacyjną. Może wystąpić zmniejszenie tolerancji glukozy - ostrożnie u pacjentek z cukrzycą. Ostrożnie w przypadku wystąpienia żółtaczki, zwiększonej aktywności transaminaz wątroby lub innych zaburzeń czynności tego narządu należy stwierdzić ich przyczynę i w razie potrzeby odstawić preparat. Ostrożnie obserwować wczesne objawy chorób zakrzepowych (zakrzepowego zapalenia żył, zatoru płucnego, chorób naczyń mózgowych i zakrzepicy naczyń siatkówki). Zaobserwowano zarówno zwiększenie jak i zmniejszenie stężeń: cholesterolu całkowitego, trój glicerydów, oraz lipoprotein o małej gęstości (LDL). Wydaje się, że podczas stosowania preparatu stężenie lipoprotein o dużej gęstości (HDL), działających przeciwmiażdżycowo, zmniejsza się w osoczu o 15-20%. Przed podaniem leku należy ocenić potencjalne ryzyko zwiększenia częstości wystąpienia choroby wieńcowej. Otrzymano spontaniczne zgłoszenia wystąpienia reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych.

Aminoglutetimid podawany jednocześnie z preparatem antykoncepcyjnym może znacznie zmniejszyć stężenie medroksyprogesteronu w surowicy i zmniejszyć skuteczność działania antykoncepcyjnego preparatu. Sporadycznie mogą wystąpić interakcje z lekami przeciwzakrzepowymi. Leki indukujące aktywność enzymów wątrobowych nie wpływają znamiennie na właściwości farmakokinetyczne medroksyprogesteronu.

Kat. X. Nie należy stosować podczas ciąży. Nie należy podawać w laktacji.

Układ moczowo płciowy: nieregularne miesiączki (nadmierne krwawienia i brak krwawień miesięcznych), zmniejszone libido lub anorgazmia, upławy, zapalenie pochwy, uczucie uderzeń gorąca, bóle w okolicy miednicy. Ośrodkowy układ nerwowy: bóle głowy, nadmierna nerwowość, zawroty głowy, depresja, bezsenność, osłabienie węchu. Układ pokarmowy: bóle brzucha lub uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, nudności, wzdęcia. Skóra i błony śluzowe: trądzik, brak wzrostu włosów, łysienie, wysypka. Układ mięśniowo-szkieletowy: uczucie zmęczenia, kurcze mięśni podudzi, bóle pleców, bóle stawów. Gruczoły piersiowe: uczucie napięcia, tkliwość bóle gruczołów piersiowych. Różne: zmiana masy ciała, skłonność do tycia. Rzadko: mlekotok, przebarwienia skóry, ostudy, drgawki, zaburzenia apetytu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, żółtaczka, infekcje dróg moczowo-płciowych, występowanie torbieli pochwy, bolesne odczuwanie stosunków płciowych, parestezje, bóle w klatce piersiowej, zator płuc, reakcje alergiczne, anemia, omdlenia, duszność, wzmożone pragnienie, chrapliwy głos, ból w miejscu wstrzyknięcia, zaburzenia składu krwi, krwawienie z odbytu, zmiany wielkości gruczołów piersiowych, guzki w gruczołach piersiowych lub krwawienie z brodawek gruczołów piersiowych, obrzęk dołu pachowego, zanik laktacji, subiektywne objawy ciąży, brak powrotu płodności, niedowłady, porażenie nerwu twarzowego, sklerodermia, osteoporoza, zmniejszenie rozmiarów macicy, żylaki, bolesne miesiączki, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich. Preparat może wpłynąć na wyniki badań: zmniejszenie stężenia hormonów steroidowych w osoczu i w moczu (progesteronu, estradiolu, pregnandiolu, testosteronu, kortyzolu); zmniejszenie stężenia gonadotropin, zmniejszenie stężenia globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG); może dojść do podwyższenia wartości wyników testów krzepnięcia dla rotrombiny (czynnik II) oraz czynników VI, VIII, IX i X; może dojść do podwyższenia wartości wyników testów czynnościowych wątroby.

Nie zaleca się specjalnego postępowania, poza odstawieniem leku.

Preparat antykoncepcyjny. Progestagen nie wykazującym aktywności estrogennej. Hamuje wydzielanie gonadotropin przysadkowych, co z kolei zapobiega dojrzewaniu pęcherzyków Graafa i powoduje brak jajeczkowania u kobiet w wieku rozrodczym. Preparat hamuje czynność komórek Leydiga u mężczyzn (hamuje endogenne wytwarzanie testosteronu). Wywołuje typowe dla działania progestagenów zmiany w śluzie szyjkowym (hamuje krystalizację śluzu) i zwiększa liczbę komórek pośrednich we wskaźniku dojrzewania nabłonka pochwy. Podwyższa temperaturę ciała. Po podaniu domięśniowym octan medroksyprogesteronu (MPA) uwalnia się powoli, co zapewnia niewielkie, lecz długo utrzymujące się stężenie leku w surowicy. Po domięśniowym podaniu jednorazowej dawki leku maks. stężenie występuje po 4-20 dniach. Lek wiąże się z białkami w 90-95%. MPA przenika przez barierę krew-mózg i wydzielany jest z mlekiem matki. T0,5 po podaniu domięśniowym wynosi około 6 tyg. MPA wydala się głównie z kałem, poprzez wydzielanie leku do żółci. Około 44% leku w postaci nie zmienionej jest wydalane z moczem.

1 ml zawiesiny zawiera 150 mg octanu medroksyprogesteronu.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.