Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Depakine® Chronosphere 100; -250; -500; -750; -1000

Valproate sodium + Valproic acid

granulat o przedł. uwalnianiu
100 mg
30 sasz.
Doustnie
Rx
100%
8,27
B (1)
3,53
R (2)
6,73
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Depakine® Chronosphere 1000
granulat o przedł. uwalnianiu
1000 mg
30 sasz.
Doustnie
Rx
100%
58,03
B (1)
10,63
R (2)
13,83
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Depakine® Chronosphere 250
granulat o przedł. uwalnianiu
250 mg
30 sasz.
Doustnie
Rx
100%
18,21
B (1)
6,36
R (2)
9,56
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Depakine® Chronosphere 500
granulat o przedł. uwalnianiu
500 mg
30 sasz.
Doustnie
Rx
100%
30,51
B (1)
6,81
R (2)
10,01
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Depakine® Chronosphere 750
granulat o przedł. uwalnianiu
750 mg
30 sasz.
Doustnie
Rx
100%
44,30
B (1)
8,75
R (2)
11,95
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Depakine® Chronosphere - charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Depakine® Chronosphere jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

  • Padaczka:
    • Napady uogólnione: miokloniczne, toniczno-kloniczne, atoniczne, mieszane
    • Napady częściowe: proste lub złożone, wtórnie uogólnione
    • Zespoły specyficzne: zespół Westa, zespół Lennoxa-Gastauta
  • Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej, gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany

Kontynuację leczenia walproinianem można rozważyć u pacjentów z odpowiedzią kliniczną na leczenie ostrej fazy manii.

Dawkowanie i sposób podawania

Depakine® Chronosphere to granulat o przedłużonym uwalnianiu, który może być stosowany u wszystkich grup pacjentów, szczególnie u dzieci, dorosłych z trudnościami połykania oraz osób starszych. Lek zapewnia bardziej stabilne stężenie walproinianu we krwi w ciągu doby w porównaniu do postaci o zwykłym uwalnianiu.

Dawkowanie należy ustalić indywidualnie w zależności od wieku, masy ciała i wrażliwości pacjenta na walproinian. Skuteczne stężenie terapeutyczne wynosi 40-100 mg/l (300-700 µmol/l).

Grupa pacjentów Dawkowanie
Rozpoczynanie leczenia w padaczce Dawkę zwiększać co 2-3 dni do uzyskania dawki optymalnej w ciągu tygodnia
Dzieci >17 kg Zwykle 30 mg/kg mc./dobę
Dorośli Zwykle 20-30 mg/kg mc./dobę
Epizody maniakalne u dorosłych Dawka początkowa 750 mg, średnia dawka 1000-2000 mg/dobę

Tabela 1. Zalecane dawkowanie Depakine® Chronosphere w zależności od grupy pacjentów i wskazania

Lek można podawać raz lub dwa razy na dobę. Granulat należy wsypać do pokarmów papkowatych (jogurt, mus owocowy) lub napojów chłodnych i spożyć natychmiast po przygotowaniu, bez żucia.

Przeciwwskazania

Stosowanie Depakine® Chronosphere jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na walproinian sodu lub którykolwiek składnik preparatu
  • Ostre i przewlekłe zapalenie wątroby
  • Ciężkie zapalenie wątroby w wywiadzie osobistym lub rodzinnym, zwłaszcza polekowe
  • Porfiria

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Depakine® Chronosphere należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • Podejrzenie ciężkiego zaburzenia czynności wątroby lub uszkodzenia trzustki - natychmiast przerwać leczenie
  • U dzieci <3 lat zaleca się monoterapię i unikanie jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego
  • Ostrożnie stosować u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
  • Monitorować czynność wątroby i wskaźniki krzepnięcia krwi przed rozpoczęciem leczenia i w ciągu pierwszych 6 miesięcy terapii
  • Zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn ze względu na możliwość wystąpienia senności
  • Unikać spożywania alkoholu w trakcie leczenia

Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, zwłaszcza dzieci poniżej 3 roku życia oraz pacjentów z wcześniejszym uszkodzeniem wątroby lub szpiku kostnego.

Warto zapamiętać
  • Depakine® Chronosphere zapewnia bardziej stabilne stężenie walproinianu we krwi w ciągu doby
  • Lek należy przyjmować z pokarmami papkowatymi lub zimnymi napojami, spożywając natychmiast po przygotowaniu

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Walproinian może wchodzić w interakcje z wieloma lekami, m.in.:

  • Nasilenie działania: neuroleptyki, inhibitory MAO, leki przeciwdepresyjne, benzodiazepiny, fenobarbital, prymidon, fenytoina, karbamazepina, lamotrygina, zydowudyna
  • Zmniejszenie stężenia walproinianu: leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy wątrobowe (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina)
  • Zwiększenie stężenia walproinianu: felbamat, cymetydyna, erytromycyna
  • Inne istotne interakcje: meflochina, leki przeciwzakrzepowe, karbapenemy

Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu walproinianu z lekami mogącymi uszkadzać wątrobę oraz alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie Depakine® Chronosphere w ciąży wymaga szczególnej ostrożności:

  • Ostrożnie stosować w ciąży, zwłaszcza w I trymestrze
  • Preferować monoterapię w najmniejszych skutecznych dawkach
  • Nie przerywać nagle leczenia przeciwpadaczkowego w ciąży
  • U pacjentek z chorobą afektywną dwubiegunową rozważyć zaprzestanie profilaktyki przed ciążą

Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka matki. Należy zachować ostrożność podczas karmienia piersią.

Działania niepożądane

Najpoważniejsze działania niepożądane Depakine® Chronosphere to:

  • Ciężkie uszkodzenie wątroby (rzadko, ale potencjalnie śmiertelne)
  • Zapalenie trzustki
  • Encefalopatia
  • Zaburzenia hematologiczne (trombocytopenia, leukopenia, pancytopenia)
  • Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka)

Często występują również zaburzenia żołądkowo-jelitowe, neurologiczne (senność, drżenia) oraz zwiększenie masy ciała.

Właściwości farmakologiczne

Walproinian sodu wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych typach padaczki oraz działanie profilaktyczne w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Mechanizm działania polega głównie na zwiększeniu aktywności układu GABA. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi blisko 100%. Lek wiąże się znacznie z białkami osocza i jest metabolizowany w wątrobie. Okres półtrwania wynosi 8-20 godzin, krócej u dzieci.

Depakine® Chronosphere jako postać o przedłużonym uwalnianiu zapewnia powolne i regularne uwalnianie leku, z maksymalnym stężeniem we krwi po 7 godzinach od podania i okresem półtrwania 13-16 godzin.

Skład

Substancją czynną leku jest kwas walproinowy i jego sól sodowa w przeliczeniu na walproinian sodu. Dostępne są saszetki zawierające 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg substancji czynnej.


1) Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe
2) Padaczka
Neuralgia lub neuropatia w obrębie twarzy
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Padaczka, napady uogólnione: napady miokloniczne, napady toniczno-kloniczne, napady atoniczne, napady mieszane; napady częściowe: napady proste lub złożone, napady wtórnie uogólnione: zespoły specyficzne (Westa, Lennoxa - Gastauta). Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany. Kontynuację leczenia walproinianem można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie walproinianem ostrej fazy manii.

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego, granulat o przedłużonym uwalnianiu, może być stosowana u wszystkich pacjentów, a zwłaszcza u dzieci (w przypadku możliwości połknięcia przez dziecko płynnego pożywienia), u dorosłych z trudnościami połykania oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Produkt leczniczy jest postacią o przedłużonym uwalnianiu, maks. stężenie substancji czynnej we krwi jest mniejsze w porównaniu z postacią o zwykłym uwalnianiu, natomiast postać ta zapewnia bardziej stałe stężenie walproinianu we krwi podczas całej doby. Produkt leczniczy może być stosowany raz lub 2x/dobę. U pacjentów z dobrze kontrolowanym leczeniem, produkt leczniczy może być wymiennie stosowany z produktem leczniczym 300 tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu i produktem leczniczym 500 tabl. o przedłużonym uwalnianiu, przy zachowaniu jednakowej dawki dobowej. Dawkę dobową leku należy ustalić na podstawie wieku i mc.; należy również wziąć pod uwagę indywidualną wrażliwość na walproinian sodu u poszczególnych pacjentów. Nie ustalono odpowiedniej korelacji między dawką dobową, stężeniem leku w surowicy i skutecznością terapeutyczną; podstawą ustalenia optymalnego dawkowania leku powinna być skuteczność kliniczna. Oznaczenie stężenia kwasu walproinowego w osoczu ma znaczenie pomocnicze dla obrazu klinicznego, w przypadku nieuzyskania kontroli napadów padaczkowych lub w razie podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych. Skuteczne stężenie terapeutyczne wynosi 40-100 mg/l (300-700 µmol/l). Rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym w padaczce. U pacjentów nie przyjmujących innych leków przeciwpadaczkowych, dawkę leku należy zwiększać co 2 lub 3 dni w celu uzyskania optymalnej dawki w ciągu tyg.; u pacjentów otrzymujących inne leki przeciwpadaczkowe, leczenie produktem leczniczym należy wprowadzać stopniowo, osiągając optymalną dawkę leku w ciągu 2 tyg., a następnie należy zmniejszać dawki innych leków przeciwpadaczkowych aż do zakończenia ich stosowania; jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, to należy wprowadzać je stopniowo. Dawkowanie. Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5-15 mg/kg mc.; następnie należy ją stopniowo zwiększać aż do osiągnięcia dawki optymalnej (patrz: Rozpoczynanie leczenia produktem leczniczym). Dawka ta wynosi zwykle 20-30 mg/kg mc./dobę. W przypadku nieuzyskania odpowiedniej kontroli napadów padaczkowych, dawkę leku można zwiększyć; pacjentów należy dokładnie obserwować, jeżeli otrzymują dawkę powyżej 50 mg/kg mc. Dzieci o mc. powyżej 17 kg. Zwykle podtrzymująca dawka wynosi 30 mg/kg mc./dobę. Dorośli. Zwykle podtrzymująca dawka wynosi 20-30 mg/kg mc./dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. Aczkolwiek farmakokinetyka leku może ulegać zmianie u pacjentów w podeszłym wieku, to nie ma to istotnego znaczenia klinicznego. Dawkowanie powinno być uzależnione od stopnia kontroli napadów drgawkowych. Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Dorośli. Dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący. Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg. Ponadto w badaniach klinicznych uzyskano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu /kg mc.. Postacie leku o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub 2x/dobę. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najniższego stężenia terapeutycznego zapewniającego pożądany efekt kliniczny. Aby ustalić najniższą skuteczną dawkę dla konkretnego pacjenta, dawkę dobową należy dostosować do odpowiedzi klinicznej. Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj 1000-2000 mg walproinianu. Pacjenci otrzymujący dawki dobowe przekraczające 45 mg/kg mc. powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. Kontynuacja leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej powinna być dostosowywana indywidualnie tak, aby pacjent przyjmował najniższą skuteczną dawkę. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej nie zostały ustalone u pacjentów poniżej 18 lat. Dzieci i młodzież płci żeńskiej, kobiety w wieku rozrodczym. Leczenie walproinianem musi być wprowadzane i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Walproinianu nie należy stosować u dzieci płci żeńskiej i kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane. Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z warunkami programu zapobiegania ciąży podczas stosowania walproinianu. Podczas regularnych kontroli lekarskich należy każdorazowo starannie rozważyć korzyści i ryzyko prowadzonej terapii. Walproinian najlepiej przepisywać w monoterapii, w najniższej skutecznej dawce i, jeśli to możliwe, w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej 2 dawki pojedyncze.

Preparat należy przyjmować, wsypując do pokarmów papkowatych (jogurt, mus owocowy, twarożek itp.) lub napojów chłodnych lub przechowywanych w temperaturze pokojowej. Preparatu nie należy podawać z ciepłymi lub gorącymi pokarmami lub napojami (zupa, kawa, herbata itp.). Przygotowany do podania lek musi być zażyty natychmiast, nie należy go żuć.

Nadwrażliwość na walproinian sodu lub pozostałe składniki preparatu. Ostre i przewlekłe zapalenie wątroby. W wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym ciężkie, zwłaszcza polekowe zapalenie wątroby. Porfiria.

W przypadku podejrzenia ciężkiego zaburzenia czynności wątroby lub uszkodzenia trzustki należy natychmiast zaprzestać stosowania walproinianu. U dzieci poniżej 3 rż. zaleca się stosowanie leku w monoterapii poprzedzonej oceną jego terapeutycznych korzyści w porównaniu do ryzyka uszkodzenia wątroby lub zapalenia trzustki; u dzieci w tym wieku należy unikać jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego ze względu na ryzyko toksycznego działania na wątrobę. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z układowym toczniem rumieniowatym. U pacjentów z niewydolnością nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku (podstawą dostosowania dawki powinna być ocena kliniczna pacjenta). Należy dokładnie monitorować pacjentów z wcześniejszym uszkodzeniem szpiku kostnego. Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w ciągu pierwszych 6 m-cy terapii należy kontrolować czynność wątroby oraz wskaźniki krzepnięcia krwi, szczególnie u pacjentów z grupy ryzyka. Ze względu na możliwość wystąpienia senności, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.

Walproinian może nasilać działanie neuroleptyków, inhibitorów MAO, leków przeciwdepresyjnych i benzodiazepin, fenobarbitalu, prymidonu, fenytoiny, karbamazepiny, lamotryginy, zydowudyny. Istnieją sugestie, które nie są jeszcze dowiedzione, że ryzyko wystąpienia wysypki może być większe podczas jednoczesnego stosowania lamotryginy i kwasu walproinowego. Leki przeciwdrgawkowe indukujące enzymy wątrobowe (w tym fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) mogą powodować zmniejszenie stężenia walpronianu we krwi. Natomiast jednoczesne stosowanie felbamatu i walpronianu sodu może powodować zwiększenie stężenia walproinianu we krwi. Meflochina może powodować przyspieszenie metabolizmu kwasu walproinowego i wystąpienie drgawek. W przypadku jednoczesnego stosowania walproinianu i leków silnie wiążących się z białkami osocza (kwas acetylosalicylowy), stężenie wolnego kwasu walproinowego może być zwiększone. W przypadku jednoczesnego stosowania walproinianu i leków przeciwzakrzepowych, które są antagonistami wit. K, zaleca się monitorowanie wskaźnika protrombinowego. Jednoczesne stosowanie cymetydyny lub erytromycyny i walproinianu może powodować zwiększenie stężenia walproinianu we krwi na skutek hamowania metabolizmu w wątrobie. W przypadku jednoczesnego stosowania z karbapenemem (panipenem, meropenem, imipenem) istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadów padaczkowych z powodu zmniejszenia stężenia we krwi kwasu walproinowego podczas skojarzonego leczenia. Istnieje możliwość, że leki mogące powodować uszkodzenie wątroby, jak również alkohol mogą zwiększać toksyczne działanie kwasu walproinowego na wątrobę.

Ostrożnie stosować w ciąży, szczególnie w I trymestrze, najlepiej w monoterapii i w możliwie najmniejszych dawkach skutecznych. Podczas ciąży nie należy nagle przerywać leczenia przeciwpadaczkowego, ponieważ może to prowadzić do nasilenia napadów padaczkowych u ciężarnej, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki jak i płodu. U pacjentek z chorobą afektywną dwubiegunową, które planują ciążę, powinno się rozważyć zaprzestanie profilaktyki walproinianem. Lek w niewielkim stopniu jest wydzielany do mleka matki, osiągając stężenie w mleku rzędu 1-10% stężenia leku we krwi matki - ostrożnie stosować w okresie karmienia piersią.

W bardzo rzadkich przypadkach donoszono o wystąpieniu ciężkiego uszkodzenia wątroby, kończącego się niekiedy zgonem. Najbardziej narażeni na ryzyko wystąpienia tych zaburzeń są dzieci poniżej 3 lat, u których jest stosowane leczenie skojarzone padaczki, z padaczką o ciężkim przebiegu, szczególnie z organicznym uszkodzeniem mózgu, upośledzeniem umysłowym lub wrodzonymi chorobami metabolicznymi lub degeneracyjnymi. Najczęściej uszkodzenie wątroby rozwija się w ciągu pierwszych 6 m-cy leczenia. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle żołądka, biegunka) często występują u niektórych pacjentów na początku leczenia. Bardzo rzadko donoszono o przypadkach zapalenia trzustki, czasami zakończonych zgonem. U dzieci, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, znacznie zwiększa się ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki. Były również obserwowane inne działania niepożądane, takie jak nadmierne wydzielanie śliny, anoreksja, wymioty lub zaparcia. Zaburzenia układu nerwowego: splątanie, opisywano kilka przypadków stanów osłupienia lub letargu czasami prowadzącego do encefalopatii; bardzo rzadko donoszono o występowaniu przemijającej demencji związanej z odwracalną atrofią mózgową oraz o pojedynczych, przemijających objawach parkinsonizmu; obserwowane były zaburzenia koordynacji, parestezje, depresyjny nastrój, ból i zawroty głowy, nadmierna ruchliwość, spastyczność; często zgłaszano przemijające lub zależne od dawki leku drżenia mięśniowe i senność. Niekiedy obserwuje się zwiększenie stężenia amoniaku we krwi - jeżeli nie towarzyszą mu inne objawy nie jest konieczne odstawienie leku. Często może wystąpić trombocytopenia, rzadko niedokrwistość, leukopenia lub pancytopenia; donoszono o izolowanym zmniejszeniu stężenia fibrynogenu i wydłużeniu czasu krwawienia, zwykle bez objawów klinicznych i podczas stosowania dużych dawek leku. Mogą wystąpić reakcje skórne (wysypka), w wyjątkowych przypadkach donoszono o występowaniu martwicy toksycznej rozpływnej naskórka, zespołu Stevens-Johnsona i rumienia wielopostaciowego. Często donoszono o przemijającym lub zależnym od dawki wypadaniu włosów. Donoszono o zatrzymaniu miesiączki i nieregularnych cyklach miesiączkowych; zapaleniu naczyń. Może również wystąpić zwiększenie masy ciała.

Walproinian sodu wykazuje działanie przeciwdrgawkowe w różnych typach padaczek (napady uogólnione i częściowe) oraz profilaktyczne w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Podstawowy mechanizm działania leku polega na zwiększeniu aktywności układu kwasu gamma-aminomasłowego (GABA). Biodostępność walproinianów po podaniu doustnym jest bliska 100%. Stan stacjonarny osiągany jest po podawaniu doustnym w ciągu 3-4 dni. Walpronian wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza, w zależności od dawki i stopnia wysycenia. Jest wydalany głównie z moczem po uprzednim sprzężeniu z kwasem glikuronowym i β-oksydacji. T0,5 we krwi wynosi 8-20 h, zazwyczaj jest krótszy u dzieci. Postać o przedłużonym uwalnianiu zapewnia powolne i regularne uwalnianie się leku, co zapobiega wahaniom jego stężenia we krwi: maks. stężenie we krwi występuje po 7 h od podania; T0,5 wynosi 13-16 h.

1 sasz. zawiera kwas walproinowy i jego sól sodową w przeliczeniu na walproinian sodu 100 mg, 250 mg, 500 mg, 750 mg lub 1000 mg.

Otępienie w chorobie Alzheimera F00
Otępienie naczyniowe F01
Otępienie w przebiegu innych chorób sklasyfikowanych gdzie indziej F02
Otępienie nieokreślone F03
Organiczny zespół amnestyczny nie wywołany alkoholem i innymi substancjami psychoaktywnymi F04
Majaczenie niespowodowane przez alkohol ani inne substancje psychoaktywne F05
Inne zaburzenia psychiczne spowodowane uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu i chorobą somatyczną F06
Zaburzenia osobowości i zachowania spowodowane chorobą, uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu F07
Nieokreślone zaburzenia psychiczne organiczne lub objawowe F09
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem alkoholu F10
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem opioidów F11
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kanabinoli F12
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem substancji uspokajających i nasennych F13
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kokainy F14
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem innych substancji stymulujących, w tym kofeiny F15
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem halucynogenów F16
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane paleniem tytoniu F17
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane odurzaniem się lotnymi rozpuszczalnikami organicznymi F18
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem wielu narkotyków i innych substancji psychoaktywnych F19
Schizofrenia F20
Zaburzenie schizotypowe F21
Uporczywe zaburzenia urojeniowe F22
Ostre i przemijające zaburzenia psychotyczne F23
Indukowane zaburzenie urojeniowe F24
Zaburzenia schizoafektywne F25
IInne nieorganiczne zaburzenia psychotyczne F28
Nieokreślona psychoza nieorganiczna F29
Epizod maniakalny F30
Zaburzenia afektywne dwubiegunowe F31
Epizod depresyjny F32
Zaburzenie depresyjne nawracające F33
Uporczywe zaburzenia nastroju [afektywne] F34
Inne zaburzenia nastroju [afektywne] F38
Zaburzenia nastroju [afektywne], nieokreślone F39
Zaburzenia lękowe w postaci fobii F40
Inne zaburzenia lękowe F41
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne F42
Reakcja na ciężki stres i zaburzenia adaptacyjne F43
Zaburzenia dysocjacyjne [konwersyjne] F44
Zaburzenia występujące pod maską somatyczną F45
Inne zaburzenia nerwicowe F48
Zaburzenia odżywiania F50
Nieorganiczne zaburzenia snu F51
Zaburzenia seksualne niespowodowane zaburzeniem organicznym ani chorobą somatyczną F52
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania związane z połogiem, niesklasyfikowane gdzie indziej F53
Czynniki psychologiczne lub behawioralne związane z zaburzeniami lub chorobami sklasyfikowanymi gdzie indziej F54
Nadużywanie substancji, które nie powodują uzależnienia F55
Nieokreślone zespoły behawioralne związane z zaburzeniami fizjologicznymi i czynnikami fizycznymi F59
Specyficzne zaburzenia osobowości F60
Zaburzenia osobowości mieszane i inne F61
Trwałe zmiany osobowości niewynikające z uszkodzenia ani z choroby mózgu F62
Zaburzenia nawyków i popędów F63
Zaburzenia identyfikacji płciowej F64
Zaburzenia preferencji seksualnych F65
Zaburzenia psychologiczne i zaburzenia zachowania związane z rozwojem i orientacją seksualną F66
Inne zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłychh F68
Zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłych, nieokreślone F69
Upośledzenie umysłowe lekkiego stopnia F70
Upośledzenie umysłowe umiarkowanego stopnia F71
Upośledzenie umysłowe znacznego stopnia F72
Upośledzenie umysłowe głębokiego stopnia F73
Inne upośledzenie umysłowe F78
Nieokreślone upośledzenie umysłowe F79
Specyficzne zaburzenia rozwoju mowy i języka F80
Specyficzne zaburzenia rozwoju umiejętności szkolnych F81
Specyficzne zaburzenia rozwojowe funkcji motorycznych F82
Mieszane specyficzne zaburzenia rozwojowe F83
Całościowe zaburzenia rozwojowe F84
Inne zaburzenia rozwoju psychologicznego F88
Nieokreślone zaburzenia rozwoju psychologicznego F89
Zaburzenia hiperkinetyczne F90
Zaburzenia zachowania F91
Mieszane zaburzenia zachowania i emocji F92
Zaburzenia emocjonalne rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie F93
Zaburzenia funkcjonowania społecznego rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie lub w wieku młodzieńczym F94
Tiki F95
Inne zaburzenia zachowania i emocji rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie i w wieku młodzieńczym F98
Nieokreślone zaburzenia psychiczne, zaburzenie psychiczne nieokreślone inaczej F99
Padaczka G40
Stan padaczkowy G41

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.