Medycyna.pl Medycyna.pl
Wyszukaj produkt

Depakine® Chrono 300; -500

Valproate sodium + Valproic acid

tabl. powl. o przedł. uwalnianiu
500 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
23,70
B (1)
bezpł.
R (2)
3,20
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.
Depakine® Chrono 300
tabl. powl. o przedł. uwalnianiu
300 mg
30 szt.
Doustnie
Rx
100%
17,11
B (1)
2,89
R (2)
6,09
S (3)
bezpł.
DZ (4)
bezpł.

Depakine® Chrono 300; -500 - Charakterystyka produktu leczniczego

Wskazania do stosowania

Depakine® Chrono jest wskazany w leczeniu następujących schorzeń:

  • Padaczka:
    • Napady uogólnione: miokloniczne, toniczno-kloniczne, atoniczne, napady nieświadomości
    • Napady częściowe: proste lub złożone, wtórnie uogólnione
    • Zespół Lennoxa-Gastauta
  • Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej, gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany

Kontynuację leczenia walproinianem można rozważyć u pacjentów z odpowiedzią kliniczną na leczenie ostrej fazy manii.

Depakine® Chrono wykazuje szerokie spektrum działania przeciwpadaczkowego oraz skuteczność w leczeniu epizodów maniakalnych, co czyni go wartościową opcją terapeutyczną w neurologii i psychiatrii.

Dawkowanie i sposób podawania

Depakine® Chrono to preparat o przedłużonym uwalnianiu, umożliwiający podawanie raz lub dwa razy na dobę. Może być stosowany u dzieci o masie ciała powyżej 17 kg, pod warunkiem możliwości połknięcia tabletki. Nie jest odpowiedni dla dzieci poniżej 6 lat ze względu na ryzyko zadławienia.

Dawkowanie należy ustalać indywidualnie, biorąc pod uwagę wiek, masę ciała i wrażliwość pacjenta na walproinian. Kluczowym czynnikiem jest skuteczność kliniczna. Stężenie leku w surowicy powinno być monitorowane w przypadku niedostatecznej kontroli napadów lub podejrzenia działań niepożądanych. Za skuteczne uznaje się stężenia 300-700 µmol/litr.

Grupa pacjentów Dawkowanie
Dzieci >17 kg Przeciętnie 30 mg/kg mc./dobę
Dorośli 20-30 mg/kg mc./dobę
Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie zależne od kontroli napadów
Epizody maniakalne (dorośli) Początkowa: 750 mg/dobę
Średnia: 1000-2000 mg/dobę

Dawkowanie powinno być dostosowane indywidualnie pod nadzorem lekarza specjalisty.

Precyzyjne dostosowanie dawki Depakine® Chrono do indywidualnych potrzeb pacjenta jest kluczowe dla osiągnięcia optymalnej skuteczności terapeutycznej przy minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Stosowanie Depakine® Chrono jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

  • Nadwrażliwość na kwas walproinowy lub pozostałe składniki preparatu
  • Ostre i przewlekłe zapalenie wątroby
  • Ciężkie uszkodzenie wątroby w wywiadzie pacjenta lub rodzinnym, zwłaszcza polekowe
  • Porfiria

Bezwzględne przestrzeganie przeciwwskazań jest niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta, szczególnie w kontekście potencjalnego wpływu leku na funkcję wątroby.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania Depakine® Chrono należy zachować szczególną ostrożność w następujących sytuacjach:

  • U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
  • W przypadku niewydolności nerek (zaleca się monitorowanie stężenia wolnego kwasu walproinowego we krwi)
  • U dzieci poniżej 3 roku życia (preferowana monoterapia, unikać jednoczesnego podawania pochodnych kwasu salicylowego)

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w pierwszych 6 miesiącach terapii należy regularnie kontrolować wydolność wątroby i wskaźniki krzepnięcia krwi. Pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń mechanicznych w ruchu oraz spożywania alkoholu podczas terapii.

Ścisłe monitorowanie pacjentów, szczególnie w początkowym okresie leczenia, jest kluczowe dla wczesnego wykrycia potencjalnych powikłań i zapewnienia bezpieczeństwa terapii.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi

Depakine® Chrono wchodzi w istotne interakcje z wieloma lekami:

  • Nasila działanie neuroleptyków, inhibitorów MAO, leków przeciwdepresyjnych, fenobarbitalu, prymidonu, fenytoiny i lamotryginy
  • Leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) obniżają stężenie walproinianu we krwi
  • Cymetydyna i erytromycyna mogą zwiększać stężenie walproinianu
  • Jednoczesne stosowanie z lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza (np. kwas acetylosalicylowy) może zwiększać stężenie wolnego walproinianu
  • Może nasilać działanie doustnych leków przeciwkrzepliwych (pochodnych warfaryny)

Znajomość interakcji lekowych jest niezbędna dla optymalizacji terapii i uniknięcia potencjalnych powikłań wynikających z jednoczesnego stosowania wielu leków.

Stosowanie w ciąży i okresie karmienia piersią

W ciąży Depakine® Chrono należy stosować ostrożnie, szczególnie w pierwszym trymestrze. Zaleca się monoterapię w możliwie najmniejszych skutecznych dawkach. Lek w niewielkim stopniu przenika do mleka matki (1-10% stężenia we krwi matki), co wymaga ostrożności podczas karmienia piersią.

Stosowanie Depakine® Chrono u kobiet w ciąży i karmiących piersią wymaga szczególnej uwagi i indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Działania niepożądane

Do najpoważniejszych działań niepożądanych Depakine® Chrono należą:

  • Uszkodzenie wątroby, w skrajnych przypadkach prowadzące do niewydolności (szczególnie u noworodków i dzieci do 3 roku życia)
  • Ostre zapalenie trzustki
  • Zaburzenia hematologiczne (trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość)
  • Zaburzenia układu nerwowego (drażliwość, senność, drżenie rąk)
  • Wzrost masy ciała
  • Zaburzenia miesiączkowania i wypadanie włosów

Monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych działań niepożądanych, szczególnie w zakresie funkcji wątroby i parametrów hematologicznych, jest kluczowe dla bezpiecznego stosowania leku.

Właściwości farmakodynamiczne i farmakokinetyczne

Depakine® Chrono zawiera sól sodową kwasu walproinowego o szerokim spektrum działania przeciwdrgawkowego. Mechanizm działania obejmuje zwiększenie stężenia kwasu γ-aminomasłowego (GABA) w mózgu oraz hamowanie szerzenia się patologicznych wyładowań w tkance mózgowej.

Lek dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Postać o przedłużonym uwalnianiu zapewnia stabilne stężenie we krwi. Okres półtrwania wynosi 17 godzin u dorosłych i do 20-30 godzin u noworodków. Lek w 80-95% wiąże się z białkami osocza. Metabolizowany jest w wątrobie i wydalany z moczem w postaci niezmienionej oraz jako metabolity.

Unikalne właściwości farmakokinetyczne Depakine® Chrono, w tym przedłużone uwalnianie, przyczyniają się do jego skuteczności klinicznej i wygody stosowania.

Warto zapamiętać
  • Depakine® Chrono wykazuje szerokie spektrum działania przeciwpadaczkowego oraz skuteczność w leczeniu epizodów maniakalnych.
  • Kluczowe jest indywidualne dostosowanie dawki oraz ścisłe monitorowanie funkcji wątroby, szczególnie w pierwszych 6 miesiącach terapii.

1) Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe
2) Padaczka
Neuralgia lub neuropatia w obrębie twarzy
3) Pacjenci 65+
Przysługuje uprawnionym pacjentom we wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją. Jeżeli lek jest refundowany we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach, to jest w nich wszystkich bezpłatny dla pacjenta. Jeżeli natomiast lek jest refundowany w określonych wskazaniach, to jest bezpłatny dla seniorów tylko i wyłącznie w tych właśnie wskazaniach.
4) Pacjenci do ukończenia 18 roku życia


Wskazania

Padaczka, napady uogólnione: napady miokloniczne, napady toniczno-kloniczne, napady atoniczne, napady nieświadomości; napady częściowe: napady proste lub złożone, napady wtórnie uogólnione, zespół Lennoxa - Gastauta. Leczenie epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej, w przypadku gdy lit jest przeciwwskazany lub źle tolerowany. Kontynuację leczenia walproinianem można rozważać u pacjentów, u których uzyskano odpowiedź kliniczną na leczenie walproinianem ostrej fazy manii.

Zastosowanie postaci farmaceutycznej o przedłużonym uwalnianiu pozwala na podawanie produktu leczniczego w jednej dawce dobowej lub 2 dawkach/dobę. Jeśli istnieją wskazania, produkt leczniczy tabl. powl. o przedłużonym uwalnianiu może być stosowany u dzieci o mc. powyżej 17 kg, pod warunkiem możliwości połknięcia tabl. Ta postać produktu nie jest odpowiednia dla dzieci poniżej 6 lat (ryzyko zadławienia). Dawka dobowa produktu leczniczego powinna być ustalana w zależności od wieku i mc., poza tym zawsze należy brać pod uwagę indywidualną wrażliwość na walproinian. Podstawą ustalenia optymalnej dawki produktu leczniczego powinna być zawsze skuteczność kliniczna. Określenie stężenia leku w surowicy ma znaczenie pomocnicze i powinno być wykonywane w przypadku niedostatecznej kontroli napadów drgawkowych lub podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych. Za stężenia skuteczne walproinianu w surowicy uznaje się 300-700 µmol/litr. Zmiana terapii na leczenie postaciami o przedłużonym uwalnianiu. W przypadku zmiany leku w postaci konwencjonalnych tabl. na lek w tabl. o przedłużonym uwalnianiu, zaleca się (zgodnie z obecnym stanem wiedzy) utrzymanie takiej samej dawki dobowej. Rozpoczynanie leczenia produktami leczniczymi w padaczce. W razie rozpoczynania leczenia produktem leczniczym jako jedynym lekiem przeciwpadaczkowym, dawkę należy zwiększać co 2-3 dni tak, aby po tyg. osiągnąć średnią zalecaną dawkę. W razie wprowadzania produktu leczniczego u pacjentów już leczonych innymi lekami przeciwpadaczkowymi, należy stopniowo zwiększać dawkę produktu leczniczego, aż do osiągnięcia średniej zalecanej dawki w ciągu 2 tyg. Następnie należy zmniejszyć dawkę pozostałych leków w stopniu zapewniającym optymalną kontrolę napadów drgawkowych lub ewentualnie zaprzestać ich stosowania. W razie konieczności dołączenia do terapii innych leków przeciwdrgawkowych, należy wprowadzać je stopniowo. Początkowa dawka dobowa wynosi zwykle 5-15 mg/kg mc. i powinna być zwiększana stopniowo co 2-3 dni po 5 mg/kg mc. do osiągnięcia dawki optymalnej (patrz: Rozpoczynanie leczenia produktami leczniczymi). Zwykle dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg mc. podawana w 1 lub w 2 dawkach podzielonych. W razie konieczności dawka dobowa może być nawet większa niż 50 mg/kg mc. pod warunkiem prowadzenia ścisłej kontroli klinicznej stanu pacjenta. Dzieci powyżej 17 kg mc. Przeciętna dawka to 30 mg/kg mc./dobę. Dorośli. Przeciętna dawka to 20-30 mg/kg mc./dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. Farmakokinetyka leku może zmieniać się w stopniu nie mającym istotnego znaczenia klinicznego. Dawkowanie powinno być uzależnione od wyników terapii (kontrola napadów drgawkowych). Epizody maniakalne w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Dorośli. Dawkę dobową powinien ustalić i sprawdzać indywidualnie lekarz prowadzący. Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 750 mg. Ponadto w badaniach klinicznych uzyskano zadowalający profil bezpieczeństwa po zastosowaniu dawki początkowej wynoszącej 20 mg walproinianu/kg mc.. Postacie leku o przedłużonym uwalnianiu można podawać raz lub 2x/dobę. Dawkę należy zwiększać tak szybko, jak to możliwe, do uzyskania najniższego stężenia terapeutycznego zapewniającego pożądany efekt kliniczny. Aby ustalić najniższą skuteczną dawkę dla konkretnego pacjenta, dawkę dobową należy dostosować do odpowiedzi klinicznej. Średnia dawka dobowa wynosi zazwyczaj 1000-2000 mg walproinianu. Pacjenci otrzymujący dawki dobowe przekraczające 45 mg/kg mc. powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją. Kontynuacja leczenia epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej powinna być dostosowywana indywidualnie tak, aby pacjent przyjmował najniższą skuteczną dawkę. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego w leczeniu epizodów maniakalnych w chorobie afektywnej dwubiegunowej nie zostały ustalone u pacjentów poniżej 18 lat. Dzieci i młodzież płci żeńskiej, kobiety w wieku rozrodczym. Leczenie walproinianem musi być wprowadzane i nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu padaczki lub choroby afektywnej dwubiegunowej. Walproinianu nie należy stosować u dzieci płci żeńskiej i kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane. Walproinian jest przepisywany i wydawany zgodnie z warunkami programu zapobiegania ciąży podczas stosowania walproinianu. Podczas regularnych kontroli lekarskich należy każdorazowo starannie rozważyć korzyści i ryzyko prowadzonej terapii. Walproinian najlepiej przepisywać w monoterapii oraz w najniższej skutecznej dawce i, jeśli to możliwe, w postaci o przedłużonym uwalnianiu. Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej 2 dawki pojedyncze. W związku z długotrwałym procesem uwalniania oraz charakterem substancji pomocniczych zawartych w postaci farmaceutycznej, obojętna matryca nie jest wchłaniana przez układ pokarmowy, ale jest wydalana z kałem po uwolnieniu substancji czynnych.

Nadwrażliwość na kwas walproinowy lub pozostałe składniki preparatu. Ostre i przewlekłe zapalenie wątroby. W wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym ciężkie, zwłaszcza polekowe uszkodzenie wątroby. Porfiria.

Szczególnie ostrożnie stosować u chorych z toczniem wielopostaciowym oraz u pacjentów z niewydolnością nerek (zaleca się monitorowanie stężenia wolnego kwasu walproinowego we krwi i indywidualny dobór dawki). U dzieci poniżej 3 rż. zaleca się stosować lek w monoterapii (przed rozpoczęciem leczenia należy zawsze rozważyć potencjalną korzyść ze stosowania leku w stosunku do ryzyka uszkodzenia wątroby), u dzieci w tym wieku należy unikać jednoczesnego podawania pochodnych kwasu salicylowego (zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby). Przed rozpoczęciem leczenia, a także w czasie pierwszych 6 m-cy terapii należy kontrolować wydolność wątroby oraz wskaźniki krzepnięcia krwi. W trakcie leczenia nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu, pić alkoholu.

Nasila działanie neuroleptyków, inhibitorów MAO, leków przeciwdepresyjnych, fenobarbitalu, prymidonu, fenytoiny oraz lamotryginy. Leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) zmniejszają stężenie leku we krwi. Cymetydyna i erytromycyna mogą powodować zwiększenie stężenia walproinianów we krwi. Jednoczesne podawanie leków silnie wiążących się z białkami osocza (kwas acetylosalicylowy) może powodować zwiększenie stężenia walproinianu we krwi. Lek może nasilać działanie doustnych leków przeciwkrzepliwych (pochodnych warfaryny).

Ostrożnie stosować w ciąży, szczególnie w I trymestrze, najlepiej w monoterapii i w możliwie najmniejszych dawkach skutecznych. Lek w niewielkim stopniu jest wydzielany do mleka matki (jego stężenie w mleku wynosi od 1 do 10% stężenia leku we krwi matki) - ostrożnie stosować w okresie karmienia piersią.

Uszkodzenie wątroby aż do jej niewydolności (opisano kilka przypadków zgonu u osób przyjmujących przewlekle preparat). Szczególnie duże ryzyko niewydolności wątroby istnieje u noworodków i dzieci do 3 rż. z opóźnieniem umysłowym, uszkodzeniem organicznym OUN i/lub genetycznie uwarunkowanymi defektami metabolicznymi. W większości przypadków do uszkodzenia wątroby dochodzi podczas pierwszych 6 miesięcy leczenia, zazwyczaj w politerapii. Objawy sugerujące rozwijające się uszkodzenie wątroby to brak łaknienia, osłabienie, senność, powtarzające się nudności, bóle brzucha i nasilenie częstości napadów padaczkowych. Niekiedy obserwuje się zwiększenie stężenia amoniaku we krwi - jeżeli nie towarzyszą mu inne objawy nie jest konieczne odstawienie leku. Opisano kilka przypadków ostrego zapalenia trzustki, przeważnie u chorych leczonych dużymi dawkami leku; po jego odstawieniu objawy ustępują. Lek może powodować przemijające zmniejszenie stężenia płytek krwi (do 10-30 tys./mm), zależnie od dawki. W rzadkich przypadkach obserwowano wydłużenie czasu krwawienia, niedokrwistość i leukopenię, zaburzenia w układzie krzepnięcia. Mogą wystąpić zaburzenia ze strony układu nerwowego: drażliwość, drżenie pozycyjne rąk, senność. Niekiedy obserwuje się wzrost łaknienia i zwiększenie masy ciała, zwłaszcza u nastolatków i młodych kobiet. Opisywano także zaburzenia miesiączkowania i wypadanie włosów, zmiany skórne.

Sól sodowa kwasu walproinowego o szerokim spektrum działania przeciwdrgawkowego. Zwiększa stężenie kwasu γ-aminomasłowego (GABA) w mózgu; bezpośrednio nie wpływa na czynność ogniska padaczkowego, lecz hamuje szerzenie się patologicznych wyładowań w tkance mózgowej. Dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Postać o przedłużonym uwalnianiu zapewnia powolne i regularne uwalnianie się leku, co zapobiega wahaniom jego stężenia we krwi. T0,5 wynosi 17 h u dorosłych, do 20-30 h u noworodków. Stężenie maksymalne we krwi utrzymuje się na stałym poziomie pomiędzy 4-14 h od podania. W 80-95% łączy się z białkami osocza (jest to zależne od dawki leku). Metabolizowany jest w wątrobie, wydalany z moczem w postaci nie zmienionej oraz w postaci metabolitów.

1 tabl. zawiera kwas walproinowy i jego sól sodową w przeliczeniu na walproinian sodu 300 mg lub 500 mg.

Otępienie w chorobie Alzheimera F00
Otępienie naczyniowe F01
Otępienie w przebiegu innych chorób sklasyfikowanych gdzie indziej F02
Otępienie nieokreślone F03
Organiczny zespół amnestyczny nie wywołany alkoholem i innymi substancjami psychoaktywnymi F04
Majaczenie niespowodowane przez alkohol ani inne substancje psychoaktywne F05
Inne zaburzenia psychiczne spowodowane uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu i chorobą somatyczną F06
Zaburzenia osobowości i zachowania spowodowane chorobą, uszkodzeniem lub dysfunkcją mózgu F07
Nieokreślone zaburzenia psychiczne organiczne lub objawowe F09
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem alkoholu F10
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem opioidów F11
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kanabinoli F12
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem substancji uspokajających i nasennych F13
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem kokainy F14
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem innych substancji stymulujących, w tym kofeiny F15
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem halucynogenów F16
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane paleniem tytoniu F17
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane odurzaniem się lotnymi rozpuszczalnikami organicznymi F18
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania spowodowane używaniem wielu narkotyków i innych substancji psychoaktywnych F19
Schizofrenia F20
Zaburzenie schizotypowe F21
Uporczywe zaburzenia urojeniowe F22
Ostre i przemijające zaburzenia psychotyczne F23
Indukowane zaburzenie urojeniowe F24
Zaburzenia schizoafektywne F25
IInne nieorganiczne zaburzenia psychotyczne F28
Nieokreślona psychoza nieorganiczna F29
Epizod maniakalny F30
Zaburzenia afektywne dwubiegunowe F31
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, obecnie remisja F31.7
Epizod depresyjny F32
Zaburzenie depresyjne nawracające F33
Uporczywe zaburzenia nastroju [afektywne] F34
Inne zaburzenia nastroju [afektywne] F38
Zaburzenia nastroju [afektywne], nieokreślone F39
Zaburzenia lękowe w postaci fobii F40
Inne zaburzenia lękowe F41
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne F42
Reakcja na ciężki stres i zaburzenia adaptacyjne F43
Zaburzenia dysocjacyjne [konwersyjne] F44
Zaburzenia występujące pod maską somatyczną F45
Inne zaburzenia nerwicowe F48
Zaburzenia odżywiania F50
Nieorganiczne zaburzenia snu F51
Zaburzenia seksualne niespowodowane zaburzeniem organicznym ani chorobą somatyczną F52
Zaburzenia psychiczne i zaburzenia zachowania związane z połogiem, niesklasyfikowane gdzie indziej F53
Czynniki psychologiczne lub behawioralne związane z zaburzeniami lub chorobami sklasyfikowanymi gdzie indziej F54
Nadużywanie substancji, które nie powodują uzależnienia F55
Nieokreślone zespoły behawioralne związane z zaburzeniami fizjologicznymi i czynnikami fizycznymi F59
Specyficzne zaburzenia osobowości F60
Zaburzenia osobowości mieszane i inne F61
Trwałe zmiany osobowości niewynikające z uszkodzenia ani z choroby mózgu F62
Zaburzenia nawyków i popędów F63
Zaburzenia identyfikacji płciowej F64
Zaburzenia preferencji seksualnych F65
Zaburzenia psychologiczne i zaburzenia zachowania związane z rozwojem i orientacją seksualną F66
Inne zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłychh F68
Zaburzenia osobowości i zachowania u dorosłych, nieokreślone F69
Upośledzenie umysłowe lekkiego stopnia F70
Upośledzenie umysłowe umiarkowanego stopnia F71
Upośledzenie umysłowe znacznego stopnia F72
Upośledzenie umysłowe głębokiego stopnia F73
Inne upośledzenie umysłowe F78
Nieokreślone upośledzenie umysłowe F79
Specyficzne zaburzenia rozwoju mowy i języka F80
Specyficzne zaburzenia rozwoju umiejętności szkolnych F81
Specyficzne zaburzenia rozwojowe funkcji motorycznych F82
Mieszane specyficzne zaburzenia rozwojowe F83
Całościowe zaburzenia rozwojowe F84
Inne zaburzenia rozwoju psychologicznego F88
Nieokreślone zaburzenia rozwoju psychologicznego F89
Zaburzenia hiperkinetyczne F90
Zaburzenia zachowania F91
Mieszane zaburzenia zachowania i emocji F92
Zaburzenia emocjonalne rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie F93
Zaburzenia funkcjonowania społecznego rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie lub w wieku młodzieńczym F94
Tiki F95
Inne zaburzenia zachowania i emocji rozpoczynające się zwykle w dzieciństwie i w wieku młodzieńczym F98
Nieokreślone zaburzenia psychiczne, zaburzenie psychiczne nieokreślone inaczej F99
Padaczka G40
Stan padaczkowy G41

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.